Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SYSTANE


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ALCON LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
 
Cda. Popocatépetl Núm. 46, Col. General Anaya, 03340, México, D.F.
Tel: 5200-1100



SYSTANE 

Solución oftálmica

GOMA GUAR
POLIETILENGLICOL
POLIQUATERNIUM-1
PROPILENGLICOL

DESCRIPCION:
SYSTANE. Gotas lubricantes oculares. Solucion oftalmica. ALCON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTERIL x 15 ml:

Polietilenglicol 400
(grado farmacéutico)........... 4.0 mg
Propilenglicol
(grado farmacéutico)........... 3.0 mg
HP-guar (goma guar)............ 1.9 mg
Electrólitos esenciales, c.s.

Polyquad (poliquaternium-1) 0.01 mg
Agua purificada, c.s.p. 1 ml.

SYSTANE® Gotas lubricantes oculares contiene el balance de electrólitos (sodio, potasio, calcio, magnesio, zinc, cloruro), similar a la lágrima humana, con un pH estable, que se presenta en el rango neutro y que le confiere al medicamento el confort necesario para aliviar la sintomatología que presenta el síndrome de ojo seco. El polietilenglicol 400 y el propilenglicol presentes en SYSTANE® Gotas lubricantes oculares, son grado farmacéutico y están referenciados ampliamente en la literatura científica, médica y farmacéutica mundial.

Han sido empleados en medicina, farmacia y cosmética, en una gran variedad de productos de uso tópico, con excelentes y probados resultados, durante toda la historia de la práctica médica. Alcon ha desarrollado recientemente su más novedoso y revolucionario diseño de formulación incluyendo estos dos ingredientes químicos (polietilenglicol 400 y propilenglicol) asociados con la HP-guar, para conformar una solución formadora de gel para uso tópico oftálmico. Esta asociación cambia todo el concepto hasta ahora existente, de la conformación y estructura de la película lagrimal.


DESCRIPCION
SYSTANE® Gotas lubricantes oculares, es una solución oftálmica estéril, isotónica, con un pH entre 6, 8-7.2, con una osmolalidad entre 270-330mOsm y viscosidad entre 6-15 cp. características similares a las del ojo.

Contiene dos ingredientes lubricantes: El polietilenglicol 400, propilenglicol y un gelificante, HP-guar, entre otros, para aliviar y refrescar los ojos rápidamente, para reducir los indicios y síntomas clínicos de la sequedad de los ojos, como: ardor, sensibilidad a la luz, intolerancia a los lentes de contacto, escozor, sensación de cuerpo extraño, fluctuaciones de la agudeza visual, cansancio en la vista, molestia generalizada. El producto también contiene los iones esenciales presentes en la lágrima humana.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lágrimas artificiales.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Si experimenta dolor, en los ojos o cambios de visión o persiste el enrojecimiento o irritación por más de 72 horas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

PRECAUCIONES GENERALES
Manténgase fuera del alcance de los niños. Para evitar contaminación, mantenga SYSTANE® Gotas lubricantes oculares siempre cerrado después del uso. No toque la punta del gotero ni deje que esta toque otra superficie.

En caso de ingestión accidental, buscar asistencia profesional o un centro de intoxicación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente, puede llegar a producir molestias visuales temporarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Instilar una (1) o dos (2) gotas de SYSTANE® Gotas lubricantes oculares en el(los) ojo(s) afectado(s) de acuerdo a la necesidad.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Conservar entre 8-30°C. No refrigerar ni conservar a temperaturas altas. Mantener el envase herméticamente cerrado después del uso.

BIBLIOGRAFIA
1.         Christensen MT, Stein JM, Stone RP, Meadows DL. Evaluation of the effect on tear film break-up time extension by artificial tears in dry eye patients. Presented at: 23rd Biennial Cornea Research Conference; October 3-4, 2003; Boston, Mass.

2.         Korb DR, Herman JP, Greiner JV, et al. Lid wipe epithelopathy and dry eye symptoms. Eye & Contact Lens. 2005: 31(1):2-8.
3.         Ketelson HA, Asgharian B, Chowhan M, Meadows D. Characterization pf physical property attributes for polymer systems used in artificial tear products. Presented at: ARVO; 2004: Abstract Núm. 70.
4.         Datos en los archivos de Alcon Inc.
5.         Carels I, Stone RP, Stein JM, Christensen MT, Meadows DL. Prounging Tear film Break-up Time using
a new ocular lubricating drop that gels in the eye
.
Poster presented at EVER 2003.

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 0864C2003, SSA


INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
SYSTANE® Gotas lubricantes oculares:

Polietilenglicol 400: Es un polímero sintético, líquido, claro, incoloro, viscoso, de olor suave caracterís­tico, higroscópico, soluble en agua. Posee una amplia gama de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo torna útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y también sobre la mucosa. Posee acción protectora y lubricante e impide de este modo los efectos irritantes de los agentes físicos (frío, viento, contaminación, luz), químicos y mecánicos, calmando el ardor y el prurito.

Propilenglicol: Líquido viscoso, incoloro, límpido, casi inodoro, de sabor ligeramente dulzaíno, higroscópico, muy soluble en agua. Industrialmente se usa en fórmulas anticongelantes, como agente de intercambio de calor. Posee una gama muy amplia de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo hace útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y sus anexos. Su eliminación es lenta y por ende sus acciones son más prolongadas. Posee acción lubricante y protectora e impide de este modo los efectos de los agentes irritantes externos.

HP-guar: La goma guar es un polímero carbohidratado de alto peso molecular derivado de la semilla natural de la planta guar, cultivada en la India. Tiene una estructura polimérica, que contiene numerosos grupos hidroxilos, los cuales son tratados para elaborar varios derivados que son usados en distintas aplicaciones industriales y en medicina. Dentro de las propie­dades más importantes de la HP-guar se encuentra, la característica para hidratar rápidamente al contacto con agua fría y lograr uniformidad y una viscosidad muy alta a concentraciones relativamente bajas.

Aparte de ser un gran estabilizador y demulcente, proporciona mejoras en la textura de los geles. También es utilizada como estabilizante en varios productos alimenticios de uso cotidiano. Los científicos de Alcon determinaron que cuando esta sustancia entraba en contacto con las lágrimas del ojo humano, formaba un enlace con las células epiteliales. Ello dió como resultado una sustancia microscópica, similar a un gel, capaz de permanecer en el ojo por más tiempo.


CARACTERÍSTICAS
SYSTANE® Gotas lubricantes oculares, es una solución coloidal que en contacto con el calor natural del ojo forma una estructura gelatinosa y esto le confiere la habilidad o característica especial de absorberse y adherirse a la superficie del ojo. Investigación y desarrollo de Alcon ha diseñado SYSTANE® Gotas lubricantes oculares (solución oftálmica estéril) incluyendo polietilenglicol 400, propilenglicol y HP-guar como principios activos lubricantes y agente gelificante respectivamente.

La nueva formulación que el Departamento de Investigación y Desarrollo de Alcon ­presenta a los oftalmólogos de México, es el resultado de un diseño de formulación cuidadosamente elaborado y estabilizado, que ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos y recientemente por el Invima de Colombia.



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