Cada tableta recubierta contiene:

Claritromicina       500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Antibiótico.

Claritromicina está indicada para el tratamiento de las siguientes enfermedades, causadas por bacterias sensibles a la claritromicina:

Infecciones:

– De las vías respiratorias, por ejemplo bronquitis crónica y aguda, bronconuemonía, neumonía, neumonía atípica (por ejemplo, neumonía por Mycoplasma).

– De la garganta, nariz y oídos, por ejemplo amigdalitis, faringitis, sinusitis.

– De la piel y de tejidos blandos, por ejemplo eccemas purulentos, erisipela, infección (inflamación) del sebo capilar y de las glándulas sebáceas, infecciones de heridas.

– Por micobacterias no tuberculosas, por ejemplo el complejo Mycobacterium avium en pacientes con SIDA, así como para la profilaxis de estas infecciones; infecciones localizadas por micobacterias atípicas, por ejemplo M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii.

Úlcera duodenal (en caso de haberse demostrado la presencia de Helicobacter pylori): La claritromicina es adecuada para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera duodenal, en combinación con omeprazol y amoxicilina o con omeprazol y metronidazol. El objetivo es impedir la recidiva de la úlcera duodenal condicionada por esta bacteria.

La claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, retrasándose con los alimentos, estos también retrasan ligeramente la formación del metabolito activo antibacteriano 14-OH-claritromicina sin afectar la biodisponibilidad por lo que puede administrarse con o sin alimentos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se logran dentro de las 2 horas siguientes, las concentraciones máximas en el estado estable se obtuvieron de dos a tres días y fueron aproximadamente de 3 mcg/ml con dosis de 500?mg cada 12 horas. La claritromicina se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente 70%.

Con dosis de 500 mg cada 12 horas el metabolito 14-OH-claritromicina alcanza una concentración plasmá­tica máxima en el estado estable de aproximadamente 1 mcg/ml; su vida media de eliminación es de 5 a 7 horas.

La vida media de eliminación de claritromicina cuando se administra una tableta de 500 mg cada 12 horas es de 2.6 a 4.4 horas.

La claritromicina se elimina principalmente por el hígado y el riñón. Aproximadamente 30% se elimina por orina, sin embargo, la depuración renal de la claritromicina es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal con la administración de 500 mg cada 12 horas. El metabolito 14-OH-claritromicina es el que más se encuentra en la orina.

La concentración plasmática de claritromicina en pacientes normales y con insuficiencia hepática no difiere, sin embargo, para el metabolito 14-OH-claritromicina es menor en los pacientes con insuficiencia hepática. Esta disminución es compensada, parcialmente, al incrementarse la aclaración renal de la claritromicina en dichos pacientes.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño hepático moderado o severo, siempre y cuando la función renal sea normal. Los problemas con el manejo de la claritromicina se relacionan con la función renal y no con la edad.

La farmacocinética de la claritromicina se altera de manera proporcional en pacientes con función renal dañada. Incrementándose los niveles plasmáticos y la vida media para claritromicina y el metabolito 14-OH-claritromicina, por lo que se recomienda reducir la dosis.

Tanto la claritromicina como su metabolito 14-OH-claritromicina se distribuyen rápidamente a los líquidos y tejidos corporales, encontrándose por tanto, altas concentraciones intracelulares, que por lo general son mayores que las concentraciones plasmáticas.

Las concentraciones en pacientes con infecciones por VIH son similares a las observadas en pacientes normales. Las concentraciones máximas en pacientes con infecciones por M. avium que requieren dosis altas (1,000 ó 2,000?mg/día) cada 12 horas fueron de 2 a 4 mcg/ml y de 5 a 10 mcg/ml, respectivamente.

Debido a la farmacocinética no lineal de la claritromicina, la vida media de eliminación fue más prologada.

En aquellos casos en que el paciente ha presentado con anterioridad una reacción alérgica a la toma de claritromicina o de medicamentos similares, o de componentes del medicamento; en caso de enfermedad hepática grave; en caso de tratamiento con cisaprida, pimozida o terfenadina o en caso de hipocaliemia.

Los tratamientos combinados para erradicación de Heli-co­bacter pylori no deben emplearse en caso de hiper­­-­sensibilidad a uno de los componentes de la combinación. En los tratamientos combinados que contienen omeprazol no deben administrarse al mismo tiempo terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o carbamazepina; tampoco debe administrarse este tipo de tratamiento a pacientes con alteración moderada a grave de la función hepática o de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Se deben tomar precauciones:

– Cuando exista una alteración de la función hepática, un trastorno renal o gastrointestinal importante con vómito y diarrea, o en caso de trastorno car­diaco (prolongación conocida del QT).

– Cuando se hayan presentado ya con anterioridad cuadros alérgicos manifiestos o asma. En caso de gestación. En caso de estar siguiendo tratamiento con otros medicamentos como triazolam o midazolam, o con otros antibióticos del grupo de los macrólidos.

– En caso de presentarse efectos colaterales, por ejemplo diarrea importante y persistente, fenómenos asociados a trastornos de la función hepática (malestar, nausea, vómito, dolor cólico abdominal o fiebre).

– En el caso de tratamientos combinados para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori, deben tenerse también en cuenta las instrucciones respecto al empleo de los restantes componentes de la combinación.

La claritromicina no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

La claritromicina se tolera por lo general muy bien, aun así, todos los medicamentos pueden producir también efectos no deseados. Si la relación que sigue le parece preocupante, tenga usted en cuenta lo siguiente:

– Esta relación enumera prácticamente todos los efectos colaterales conocidos, incluso aquellos que son sumamente infrecuentes.

– No todos los pacientes manifiestan efectos colaterales.

Reacciones de hipersensibilidad: Son infrecuentes las reacciones de hipersensibilidad de la piel y de las mucosas, como por ejemplo enrojecimiento con o sin ardor. Como ocurre con todos los antibióticos, las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves, incluso, en algunos casos, mortales; y pueden presentar reacciones alérgicas (disnea, vómito, mareo o caída tensional).

Tracto gastrointestinal: Pueden aparecer ocasionalmente trastornos del tipo de falta de apetito, alteraciones de la digestión, heces blandas, dolor o espasmo epigástrico, náusea, vómito diarrea (en casos infrecuentes hasta representar una deshidratación importante), estreñimiento o meteorismo. En algunos casos de diarrea importante y persistente puede haberse producido una forma de inflamación del intestino grueso muy poco frecuente, la colitis seudomembranosa. Es muy rara la aparición de inflamación de la lengua o de la cavidad oral, o incluso de una infección de esta última por hongos levaduriformes. En casos raros puede aparecer una inflamación del páncreas (pancreatitis). En tratamientos combinados con omeprazol se ha señalado la aparición de una coloración marrón-negruzca de la lengua, que desaparece una vez concluido el tratamiento.

Hígado y conductos biliares: Se han comunicado casos de alteración de la función hepática con elevación transitoria de los niveles de las enzimas hepáticas, hasta inclusive hepatitis con o sin ictericia.

Sistema renal: Se han comunicado casos de inflamación renal y de insuficiencia renal aguda.

Sangre: Con muy poca frecuencia pueden aparecer disminuciones de los recuentos de plaquetas (trombopenia). En casos aislados se han observado niveles de glucemia bajos (en la mayoría de los casos en correlación con tratamientos simultáneos con antidiabéticos orales o insulina).

Sistema nervioso central: Son muy infrecuentes los casos de, por ejemplo, cefalea, hiperactividad, miedo inexplicable, insomnio, confusión, alucinaciones, o cuadros psicóticos.

Corazón y aparato circulatorio: Se han comunicado casos de palpitaciones, dolor torácico y alteraciones del ritmo cardiaco (estas alteraciones se han señalado también en relación con otros antibióticos del grupo de los macrólidos), especialmente en pacientes con trastornos del ECG del tipo del QT largo.

Piel y anexos cutáneos: Son infrecuentes las reacciones cutáneas graves, ocasionalmente con participación de las mucosas (eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson) o con necrosis tisular.

Otros efectos colaterales: Al igual que con otros antibióticos del grupo de los macrólidos, en el curso de tratamientos con claritromicina se han observado alteraciones de la audición (disminución de la agudeza auditiva, sordera, zumbidos). En casos muy infrecuentes se han producido alteraciones del gusto, y con frecuencia mucho menor alteraciones del olfato y decoloraciones de los dientes.

Se deben tener en cuenta interacciones con medicamentos para afecciones cardiacas (digoxina, disopiramina) para trastornos alérgicos (terfenadina, astemizol), para el asma (teofilinas), para la epilepsia (carbamazepina), o para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir), o preparados que contengan cisaprida, pimozida, lovastatina, fenitoína, ergotamina, triazolam, midazolam o ciclosporina, o con tacrolimus o anticoagulantes orales. En el caso de empleo simultáneo de omeprazol se han recogido avisos de decoloración de la lengua. Las preparaciones (cápsulas) de zidovudina no deben tomarse hasta 4 horas después de la toma de claritromicina.

Se alteran levemente los resultados de las pruebas de transaminasas y bilirrubinas totales. También se ven afectadas las cuentas de leucocitos y creatinina en plasma.

La claritromicina no muestra efectos adversos en los parámetros de reproducción, como fertilidad, desarrollo pre, peri y posnatal. Solamente concentraciones muy altas (150 mg/kg/día) en ratas y (1,000 mg/kg/día) ratones indicaron la posibilidad de posibles efectos teratogénicos de la claritromicina.

Tomando en cuenta lo anterior los efectos sobre el desarrollo embrional y fetal no pueden ser definidos exactamente y en el tratamiento de mujeres embarazadas con claritromicina se debe proceder con precaución.

El potencial mutagénico de la claritromicina ha sido estudiado in vitro e in vivo, sin embargo, no se han encontrado indicaciones de posibles efectos mutagénicos o genotóxicos.

Oral.

En caso de infección de las vías respiratorias altas o bajas o de la piel: Adultos y adolescentes a partir de los 12 años, 1 tableta, cada 12 horas. En caso de infecciones graves, la dosis puede duplicarse, tomando con la misma frecuencia.

En caso de infección por micobacterias no tuberculosas: Adultos y jóvenes, 1 tableta cada 12 horas. En caso de no haberse manifestado mejoría clínica o bacteriológica en el plazo de dos a tres semanas, puede incrementarse la dosis a 1,000 mg cada 12 horas.

Para la profilaxis de estas infecciones en adultos y jóvenes se aplicará como dosis recomendada la de 500 mg cada 12 horas. No existen datos acerca de la seguridad del tratamiento a largo plazo en niños (de más de 12 semanas).

Tratamiento de la úlcera duodenal (con demostración de Helicobacter pylori): Para la erradicación de helicobacter pylori, la dosis para adultos y adolescentes a partir de los 12 años es de 1 tableta de KLARMYN^® 500?mg, omeprazol 20 mg o bien 1,000 mg de amoxicilina o 400 mg de metronidazol cada 12 horas durante 7 días.

En el caso de pacientes con alteración de la función hepática o renal, o en pacientes de edad avanzada, puede ser necesaria una adaptación individual de la dosis.

Las tabletas pueden tomarse con independencia de las comidas, deben tomarse sin masticar y con abundantes líquidos.

La duración del tratamiento se regirá por la gravedad de la infección, exclusivamente en función de las indicaciones del médico.

Para la erradicación del Helicobacter pylori, el tratamiento combinado debe seguirse durante 7 días consecutivos, no debe interrumpirse el tratamiento con KLARMYN^®, ya que esto podría hacer que la enfermedad empeorase.

Si se ha olvidado tomar una dosis de KLARMYN^®, se debe tomar en cuanto se haya dado cuenta del olvido; a continuación, se debe continuar el tratamiento como si no se hubiese tenido ese olvido.

Para tabletas de liberación prolongada se debe tomar una tableta oralmente una vez al día junto con alimentos; si la infección es grave, se puede aumentar la dosis a 1 gramo por día.

En caso de haberse producido una sobredosificación puede darse una acentuación de las molestias gastrointestinales, dependiendo de la gravedad puede hacerse necesario recurrir a un lavado gástrico o a otras medidas de apoyo.

Caja con 5 y 10 tabletas de liberación prolongada de 500 mg para venta al público.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 178M2002, SSA IV

DEAR-04330020510118/RM2005