Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


INMUNOPRIN


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INMUNOPRIN 

Tabletas

TALIDOMIDA

DESCRIPCION:
INMUNOPRIN. Agente inmunomodulador y antiangiogenico. Tabletas. ASOFARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Talidomida            100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Agente inmunomodulador y antiangiogénico:

Eritema Nodoso de la Lepra (ENL).

Síndrome de desgaste asociado a SIDA.

Estomatitis aftosa asociada o no con el tratamiento en pacientes con SIDA.

Mielodisplasias

Síndrome de Behcet

Adyuvante en el tratamiento de algunas neoplasias malignas como: glioblastoma, glioma (primario de cerebro), cáncer renal metastásico, melanoma avanzado y mieloma múltiple, entre otras.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Mecanismo de acción: Talidomida es un agente inmunomodulador con un espectro de actividad que no está estudiado completamente. El mecanismo por el cual talidoma actúa en pacientes con Eritema Nodoso Leproso (ENL) con manifestaciones cutáneas tampoco es comprendido por completo.

La información disponible a partir de estudios in vitro y clínicos preliminares sugiere que las acciones inmunológicas de este compuesto pueden variar sustancialmente bajo diferentes condiciones, y se cree que pueden estar relacionadas con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral alfa (FNT-a) y la baja modulación de moléculas seleccionadas de adhesión a la superficie celular, comprometidas en la migración
de leucocitos. Se ha reportado que la administración de talidomida reduce los niveles circulantes de FNT-
a en pacientes con ENL. Sin embargo, también se ha demostrado que incrementa los niveles de FNT-a en plasma de pacientes VIH-sero positivos.

El efecto antitumoral de la talidomida se basa en tres acciones: 1) modulación de las citocinas, 2) acción sobre la inmunidad celular mediante el papel que desempeña el factor de necrosis tumoral, 3) efecto inhibidor de la angiogénesis.

Farmacocinética:

Absorción: La biodisponibilidad de talidomida por vía oral no ha sido descrita aún en humanos, debido a su escasa solubilidad en agua. En estudios realizados tanto en voluntarios sanos como en pacientes con enfermedad de Hansen, el tiempo medio para las concentraciones pico en plasma (Tmáx) de talidomida osciló entre 2.9 a 5.7 horas, indicando que talidomida es absorbida lentamente desde el tracto gastrointestinal.

La ab­sorción medida por el área bajo la curva (AUC) es proporcional a la dosis administrada en sujetos sanos y el pico de concentración (Cmáx) observado aumentó en forma menos proporcional (véase Tabla 1). Esta falta de proporcionalidad de la dosis Cmáx combinada con el incremento observado en los valores Tmáx, sugiere que la escasa solubilidad de talidomida en medio acuoso puede estar obstaculizando la velocidad de absorción.

Tabla 1

Parámetros farmacocinéticos de talidomida (media % CV)

 

Población/AUC0CmáxTmáxVida media
 dosis única(µg•h/ml)(µg/ml)(hrs)(hrs)
Sujetos sanos (n = 14)
50 mg4.9 (16%)0.62 (52%)2.9 (66%)5.52 (37%)
200 mg18.9 (17%)1.76 (30%)3.5 (57%)5.53 (25%)
400 mg36.4 (26%)2.82 (28%)4.3 (37%)7.29 (36%)
Sujetos con enfermedad
de Hansen (n = 6)
400 mg46.4 (44.1%)3.44 (52.6%)5.7 (27%)6.86 (17%)

La administración de talidomida con alimentos de alto contenido en grasas produce cambios mínimos (< 10%) a los observados en AUC y en la Cmáx; sin embargo, producen un incremento del Tmáx en aproximadamente 6 horas.

Distribución: Se desconocen todavía algunos aspectos de la distribución de la droga en el organismo. La talidomida se une a las proteínas del plasma en un rango de 55 a 66%. En un estudio de farmacocinética en pacientes masculinos VIH seropositivos que recibieron dosis de 100 mg/día, la talidomida fue detectada en el semen de los sujetos estudiados.

Metabolismo: No se conoce con certeza la vía metabólica de la talidomida en humanos. No parece ser metabolizada por el hígado en forma importante; se hidroliza de forma no enzimática, dando como resultado múltiples metabolitos.

En un estudio de dosis repetidas, administrando 200 mg de talidomida a 10 voluntarias sanas durante 18 días, la talidomida mostró un perfil farmacocinético similar tanto en el primero como en el último día de administración. Esto sugiere que la talidomida no induce ni inhibe su propio metabolismo.

Eliminación: Como se indica en el Cuadro 1, la vida media promedio de su eliminación oscila entre 5 a 7 horas después de una dosis única y no es modificada después de dosis repetidas. Se desconoce con precisión la vía de eliminación del fármaco en humanos. La talidomida tiene una excreción renal de 1.15 ml/minuto con menos del 0.7% de la dosis excretada en orina como droga inalterada. Después de una dosis única, los niveles de talidomida en orina no fueron detectables a las 48 horas posteriores a la toma. Si bien se cree que la talidomida es hidrolizada a varios metabolitos, solamente una pequeña cantidad (0.02% de la dosis administrada) de 4-OH-talidomida fue identificada en la orina de los sujetos a las 12 a 24 horas después de su administración.

Datos farmacocinéticos en poblaciones espe­ciales:

Sujetos VIH seropositivos: No hay una diferencia sig­ni­ficativa de los valores paramétricos farmacocinéti­cos, medidos entre sujetos sanos y VIH-seropositivos, después de la administración de una dosis de ­talido­mida.

Pacientes con enfermedad de Hansen: Los pacientes con enfermedad de Hansen comparados con sujetos sanos pueden presentar una biodisponibilidad mayor de la talidomida. Este incremento es reflejado tanto en un aumento del área bajo la curva como en los picos de los niveles plasmáticos aumentados. Se desconoce el significado clínico de este incremento.

Pacientes con insuficiencia renal: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en pacientes con disfunción renal.

Pacientes con enfermedad hepática: No se ha determinado la farmacocinética de talidomida en pacientes con daño hepático.

Edad: El análisis de la información de los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos y con la enfermedad de Hansen con edades entre 20 y 69 años, no revela cambios relacionados con la edad.

Pediatría: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes menores de 18 años.

Sexo: No se han realizado estudios comparativos sobre los efectos de la farmacocinética de la talidomida, pero el análisis de la información sobre ésta no revela diferencias significativas por sexo en los parámetros farmacocinéticos.

 

 


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los constituyentes de la ­fórmula.

Contraindicación absoluta durante el embarazo o ante su sospecha, en mujeres en edad fértil sin contracepción segura y durante la lactancia. La talidomida estará contraindicada también en mujeres en edad fértil, que no estén protegidas contra el riesgo de embarazo con dos métodos contraceptivos totalmente efectivos. Esta protección es obligatoria para las parejas heterosexuales de varones en tratamiento con la droga, ya que se ha detectado talidomida en el semen de pacientes ­tratados.


PRECAUCIONES GENERALES

Advertencia: Este producto debe ser usado bajo la estricta supervisión de médicos especialistas, particularmente en mujeres. Los pacientes en tratamiento con talidomida deben ser informados sobre el riesgo teratógeno potencial de este fármaco, de tal manera que tanto hombres como mujeres eviten un embarazo.

Abuso de droga y dependencia: No existen reportes sobre dependencia física y psíquica en pacientes que toman talidomida. Sin embargo, como con otros tranquilizantes/hipnóticos, está descrito que la talidomida puede crear hábito en los pacientes debido a sus efectos sedantes.

Precauciones: Antes de indicar un tratamiento con INMUNOPRIN® talidomida a mujeres, éstas deben ser sometidas a una prueba de embarazo en laboratorio para tener la certeza de que no están embarazadas; la prueba se realizará horas antes de la primera toma. Luego de iniciar el tratamiento, se mantendrá el control de la contracepción realizando nuevas pruebas, una vez por semana durante el primer mes de tratamiento, y después mensualmente en mujeres con ciclo menstrual regular o cada 2 semanas si la mujer tiene ciclos irregulares.

El control anticonceptivo debe iniciarse previamente
(un mes antes) de comenzar la terapia con talidomida y emplear 2 métodos efectivos para el control natal, uno de los cuales por ejemplo puede ser DIU, contracep­ción hormonal, ligadura de trompas o pareja vasectomizada; adicionalmente se complementará la ­protección con otro método seguro como condón de látex o diafragma; estas medidas de prevención del embarazo se continuarán al menos 4 semanas después de ­terminado el tratamiento con talidomida.

La excepción del ­control anticonceptivo es en mujeres histerectomizadas y aquellas en posmenopausia con un periodo no menor a 24 meses.

Si la talidomida es tomada durante el embarazo, puede causar defectos congénitos o la muerte del producto. Talidomida jamás debe ser usada por mujeres embarazadas o con riesgo de concepción mientras toman la droga. Una dosis única de 100 mg tomada por una mujer embaraza-
da puede producir severos defectos fetales.

Debido a la conocida teratogenicidad de la talidomida en humanos, esta droga está contraindicada en mujeres que por sus características socio culturales estén en riesgo de embarazo, por no aceptar o apegarse a un método contraceptivo sistémico seguro asociado siempre al uso de condón o diafragma durante la relación sexual.

Si el embarazo se produce durante el tratamiento, la droga debe ser suspendida de inmediato. La paciente debe ser derivada a un centro experimentado en toxicidad reproductiva para su evaluación y manejo.

Los varones bajo tratamiento con INMUNOPRIN®, aun los vasectomizados, deberán usar preservativo en cada relación sexual; ellos y sus parejas, si están en edad fértil, deben estar bajo régimen contraceptivo efectivo, ya que la talidomida puede estar presente en el eyaculado de los hombres que reciben la droga.

Somnolencia: Debido a que la talidomida puede producir somnolencia, los pacientes deben ser advertidos para evitar situaciones en las que la somnolencia puede constituir un riesgo, así como no asociar otras medicaciones que la incrementen. Por esta razón, no se aconseja manejar vehículos o maquinaria durante el tratamiento con talidomida.

Mareo e hipotensión ortostática: También debe informarse al paciente que la talidomida puede causar mareos e hipotensión ortostática; por ello deben sentarse con la espalda erguida unos minutos antes de levantarse si han permanecido acostados previa­mente.

Neutropenia: La talidomida puede producir neutropenia. No debe iniciarse el tratamiento con una cuenta de neutrófilos totales menor de 750/mm3. Si los neutrófilos se reducen por debajo de 750/mm3 durante la terapia, el esquema de tratamiento del paciente debe valorarse nuevamente y ajustarse si es el caso. Si la neutropenia persiste, se debe considerar la suspensión de la talidomida.

Carga viral-VIH - aumentada: Antes de tener disponible la terapia antirretroviral activa como la que hoy existe, se realizó un estudio aleatorio de talidomida controlado con placebo en pacientes con VIH, observán­do­­­se que los niveles de VIH-ARN en plasma se incremen­tan (media del cambio = 0.42 log10 copias VIH-ARN/ml, p = 0.04 comparado con placebo). El significado clínico de ese hallazgo se desconoce, por lo que se recomienda medir la carga viral antes de iniciar la terapia, a los 30 y 90 días posteriores, y después cada 3 meses.

Hipersensibilidad: Está reportada la hipersensibilidad a la talidomida. Dentro de los signos y síntomas que pueden aparecer está el rash eritematoso macular, posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión, que si son severos se interrumpirá el tratamiento. Si las reacciones recurren al restablecer la terapia con talidomida, ésta debe descontinuarse.

Convulsiones: Aunque los estudios clínicos fases I, II y III no reportaron convulsiones en pacientes tratados con talidomida, esta reacción adversa se ha señalado en la práctica clínica. Para evitar este riesgo, se recomienda vigilar estrechamente al paciente con antecedentes de convulsiones que requieran terapia con talidomida.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Es ampliamente conocido el efecto, teratogénico de la talidomida, por lo que su uso está estrictamente prohibido durante el embarazo. Tampoco se han realizado estudios en animales para demostrar posibles efectos de la talidomida en la etapa posterior del embarazo.

No se ha determinado por razones obvias, la presencia de talidomida en la leche materna, lo cual conlleva a evitar su uso durante el periodo de lactancia.

Una prueba de embarazo es imprescindible 24 horas antes de iniciar el tratamiento con talidomida; de ser positivo el resultado, la droga no debe administrarse.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La reacción adversa más seria asociada con la talidomida es su teratogenicidad documentada en humanos (véase Precauciones generales y Advertencias). El riesgo de malformaciones severas, principalmente focomelia o muerte fetal, es muy alto durante el periodo crítico de la gestación. Este periodo crítico se estima dependiendo de la información, entre los 35 y los 50 días después de la última regla. El riesgo de otros defectos congénitos potencialmente severos fuera de este periodo crítico se desconoce, pero puede ser importante. Con base en el conocimiento actual, la talidomida no debe ser usada en ningún momento del embarazo.

Las reacciones adversas más comúnmente observadas con talidomida son somnolencia, mareo y rash. Otros efectos secundarios asociados con talidomida son: letargo/somnolencia, neuropatía periférica, mareo/hipotensión ortostática, neutropenia y aumento de la carga viral en pacientes con VIH.

La hipersensibilidad al principio activo puede manifestarse como rash máculo-eritematoso, posiblemente asociado con fiebre, taquicardia e hipotensión y si es severa puede requerir la interrupción de la terapia.

Bradicardia puede presentarse en pacientes tratados con talidomida. El significado clínico y el origen de la bradicardia con la droga son desconocidos. La bradicar-
dia observada no requiere medicación ni otra intervención médica.

Neuropatía periférica: La talidomida causa daño a los nervios periféricos que puede ser permanente y transformarse en un efecto colateral severo, pudiendo ser irreversible. Ésta ocurre generalmente después del uso continuo durante un periodo de varios meses, aunque también existen reportes con periodos de tratamiento relativamente cortos. La correlación con la dosis acumulada no está claramente definida.

Los síntomas pueden aparecer tiempo después de haber dejado de tomar la droga; algunos desaparecen lentamente y otros no desaparecen del todo. Pocos reportes de neuropatía se han registrado durante el tratamiento del Eritema Nodoso de la Lepra (ENL), a pesar del prolongado periodo de tratamiento con talidomida. Sin embargo, la dificultad clínica para diferenciar la neuropatía por talidomida de la vista con frecuencia en pacientes con lepra, hace difícil determinar con precisión la incidencia real de neuropatía por talidomida en pacientes con ENL tratados.

Los pacientes deben ser examinados a intervalos mensuales durante los 3 primeros meses de terapia con talidomida, para permitirle al médico detectar de manera temprana los signos de neuropatía, que incluyen: entumecimiento, hormigueo o dolor de manos y pies. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente y después durante el tratamiento.

Si se desarrollan síntomas de neuropatía inducida por la droga, la talidomida debe ser suspendida de inmediato para evitar un daño posterior, pudiendo reiniciarse la terapia con ésta si la neuropatía regresa a niveles basales.

Síndrome Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica: Reacciones dermatológicas serias, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica que puede ser fatal, han sido reportadas. La talidomida debe descontinuarse si se presentara rash cutáneo y se reiniciará el tratamiento después de una completa evaluación clínica. En caso de aparecer rash ex-
foliativo, color púrpura o buloso o se sospecha de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica, la talidomida no debe reiniciarse.

Otras reacciones adversas: La talidomida se ha estudiado por más de 20 años en los Estados Unidos y los trabajos de investigación comprenden 1,465 pacientes; adicionalmente otros 1,678 pacientes incluidos en estudios clínicos de otros países han sido integrados, para analizar las reacciones adversas observadas durante el desarrollo de los estudios. Los autores señalan que no existe relación causal comprobada entre la talidomida y las reacciones adversas descritas, ya que la droga fue administrada bajo condiciones diversas y en concomitancia con otros medicamentos. Los efectos secundarios observados han sido los siguientes:

Manifestaciones generales: Fiebre, reacciones de fotosensibilidad y dolor en extremidades superiores.

Sistema cardiovascular: Bradicardia, hipertensión, hipotensión, trastornos vasculares periféricos, taquicardia y vasodilatación.

Aparato digestivo: Anorexia, incremento del apetito/aumento de peso corporal, sequedad de boca, dispepsia, hepatomegalia, eructos, flatulencia, pruebas aumentadas de función hepática, obstrucción intestinal, vómito, distensión abdominal.

Hematología: Disminución de la velocidad de eritrosedimentación, eosinofilia, granulocitopenia, anemia hipocrómica, leucemia, leucocitosis, leucopenia, volumen corpuscular medio elevado, hematíes anormales, bazo palpable, trombocitopenia.

Sistema endocrino y alteraciones metabólicas: Secreción alterada de la hormona antidiurética, fosfatasa alcalina, amiloidosis, bilirrubinemia, incremento del nitrógeno ureico en sangre, aumento de la creatinina, cianosis, diabetes, edema, alteración electrolítica, hiperglicemia, hipercaliemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hipoproteinemia, aumento de HDL, disminución del fósforo, TGP aumentada.

Sistema músculo-esquelético: Artritis, dolor a la presión ósea, hipertonía, trastornos articulares, calambres en miembros inferiores, mialgia, miastenia, trastornos periósticos.

Sistema nervioso: Ideación anormal, agitación, amnesia, ansiedad, causalgia, parestesia perioral, confusión, depresión, euforia, hiperestesia, insomnio, nerviosismo, neuralgia, neuritis, neuropatía y psicosis.

Sistema respiratorio: Tos, enfisema, epistaxis, estertores, émbolos pulmonares, infección respiratoria de vías superiores, alteración de la voz.

Piel: Acné, alopecia, sequedad de piel, rash eccematoso, dermatitis exfoliativa, ictiosis, engrosamiento perifolicular, necrosis de la piel, seborrea, sudoración, urticaria, rash vesículo-buloso.

Sentidos especiales: Ambliopia, sordera, sequedad ocular, dolor ocular, tinnitus.

Urogenital: Eliminación disminuida de creatinina, hematuria, orquitis, proteinuria, piuria, aumento de la frecuencia urinaria.

Efectos adversos observados en pacientes VIH seropositivos: Adicionalmente a los descritos antes, los estudios clínicos realizados reportan los si­guientes:

Manifestaciones generales: Ascitis, SIDA, reacción alérgica, celulitis, dolor torácico, escalofríos, recuento disminuido de CD4, edema facial, síndrome gripal, hernia, alteración de niveles hormonales, moniliasis, sarcoma, sepsis, infección viral.

Sistema cardiovascular: Angina de pecho, arritmia, fibrilación atrial, isquemia cerebral, accidente cerebrovascu­lar, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, tromboflebitis profunda, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, hipotensión, soplos, infarto del miocardio, palpitacio-
nes, pericarditis, hipotensión ortostática, síncope, tromboflebitis, trombosis.

Aparato digestivo: Colangeítis, ictericia colestásica, colitis, disfagia, esofagitis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, trastor-
nos gingivales, hepatitis, pancreatitis, aumento de la glándula parótida, periodontitis, estomatitis, decoloración de la lengua, alteraciones dentales.

Hematología: Anemia aplásica, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, anemia microcítica.

Sistema endocrino y alteraciones metabólicas: Avitaminosis, deshidratación, hipercolesterolemia, hipoglicemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la lipasa, aumento de creatinina sérica, edema pe­riférico.

Sistema nervioso: Marcha anormal, ataxia, disminución de la libido, reflejos disminuidos, demencia, disestesia, discinesia, labilidad emocional, hostilidad, hipo­alge-
sia, hipercinesia, falta de coordinación, meningitis, trastornos neurológicos, temblor, vértigo.

Sistema respiratorio: Apnea, bronquitis, trastornos pulmonares, edema pulmonar, neumonía (incluyendo la causada por Pneumocystis carinii), rinitis.

Piel: Angioedema, neoplasia benigna de la piel, eccema, herpes simple, síndrome, Stevens-Johnson incompleto, alteración de las uñas, prurito, psoriasis, decoloración de la piel, trastornos de la piel.

Órganos de los sentidos: Conjuntivitis, trastornos oculares, retinitis, problemas de lagrimación, alteración del gusto.

Abuso de la droga y dependencia: No se ha reportado sobre dependencia física y psíquica en pacientes que toman talidomida. Sin embargo, como con otros tranquilizantes/hipnóticos, está descrito que la talidomida puede crear hábito en los pacientes debido a sus efectos sedantes.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Talidomida aumenta la acción sedante de los barbitúricos, del alcohol, cloropromazina y reserpina.

Los fármacos asociados con neurotoxicidad como neuropatía periférica, deben ser usados con precaución en pacientes que reciben talidomida.

Interacciones de otras drogas relacionadas con talidomida: Drogas que interfieren con anticonceptivos hormonales: el uso concomitante de inhibidores de proteasa, griseofulvina, rifampicina, rifabutina, fenitoína o carbamacepina con contraceptivos hormonales, puede reducir la efectividad de la contracepción. Por ello, las mujeres que requieren tratamiento con una o más de estas drogas, además de la talidomida, deben emplear otros métodos de contracepción altamente efectivos o abstenerse totalmente de tener relaciones sexuales heterosexuales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han demostrado con el uso del producto.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogénesis con esta droga. La talidomida no evidenció efectos mutagénicos en los estudios in vitro con bacterias como Salmonella typhi y Escherichia coli, ni en la prueba de mutagenicidad de AMEs.

La teratogenicidad de la talidomida es ampliamente conocida. Tampoco se han realizado estudios con esta droga sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

INMUNOPRIN® talidomida se administra únicamente por vía oral.

Dosis inicial en mayores de 15 años:

Episodios de Eritema Nodoso de la Lepra (ENL): 100 a 300 mg una vez al día, de preferencia al acostarse y al menos 1 hora después de la cena. Los pacientes con peso menor a 50 kg deben comenzar con la dosis más baja (100 mg).

Pacientes con reacción severa del eritema nodoso de la lepra o en aquellos que hayan requerido dosis mayores para controlar un episodio previo, deben iniciar con 400 mg 1 vez al día al acostarse o en dosis divididas al menos 1 hora después de los alimentos. En pacientes con neuri-
tis de moderada a severa asociada con una severa reacción de ENL pueden emplearse concomitantemente de inicio corticoides.

Los esteroides se descontinuarán progresivamente hasta que la neuritis haya mejorado. La dosis de talidomida se mantiene hasta que los signos y síntomas de reacción activa (ENL) hayan desaparecido (generalmente son al menos dos semanas); entonces, la dosis de talidomida se empezará a reducir a razón de 50 mg cada 2 a 4 semanas.

Eritema nodoso leproso recurrente: En pacientes con historia documentada de requerir terapia prolongada de mantenimiento para prevenir la recurrencia del ENL, o la aparición de un nuevo brote durante el periodo de reducción de la dosis, la talidomida debe ser mantenida con la dosis mínima necesaria para controlar la reacción. La reducción paulatina de la dosis de talidomida debe intentarse cada 3 a 6 meses con decrementos de 50 mg cada 2 a 4 semanas.

Síndrome de Behcet: 100 a 300 mg por día al acostarse o por lo menos una hora después de las comidas.

Síndrome de desgaste asociado a VIH: 100 a 200 mg una vez al día al acostarse una hora después de la cena o 100 mg dos veces al día una hora des­pués de los alimentos.

Estomatitis aftosa: 50 a 200 mg una vez al día al acostarse una hora después de la cena, por lo menos durante 4 semanas. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis de mantenimiento de 50 mg 4 veces por día.

Mieloma múltiple: Los pacientes son beneficiados con una dosis oral inicial de 100 a 200 mg diarios en una sola toma o dividiendo la dosis en dos tomas 1 hora después de los alimentos. Después se titulará la dosis diaria cada 2 a 4 semanas con 200 mg, hasta un máximo de 800 mg diarios, según sea tolerado.

Otras neoplasias malignas: La dosis de talidomida deberá ajustarse a lo indicado en los esquemas de quimioterapia derivados de la investigación clínica internacional, y aceptados como válidos por los especialistas en oncología médica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se conoce de tres casos de sobredosis con intento de suicidio. No se han reportado muertes con talidomida a dosis de hasta 14 gramos; los pacientes se recuperaron sin se­cuelas.


PRESENTACIONES

Caja con 50 y 100 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento debe ser utilizado bajo
estricto control y vigilancia de médicos especialistas.
No se deje al alcance de los niños. No se administre
en niños menores de 15 años. No se use en el
embarazo y la lactancia. Léase Instructivo anexo.

Hecho en Argentina por:

Monte Verde, S. A.

Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 317M2002, SSA IV

FEAR-06330022040010/RM2006



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