Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOXOPEG


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ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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DOXOPEG 

Suspensión inyectable

DOXORUBICINA

DESCRIPCION:
DOXOPEG. Antineoplasico. Suspension inyectable. ASOFARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

El frasco ámpula con SUSPENSIÓN liposomal pegilada inyectable contiene:

Clorhidrato de doxorrubicina            20.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 frasco ámpula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antineoplásico.

La doxorrubicina es un agente de amplio espectro antitumoral. DOXOPEG®, doxorrubicina liposomal pegilada ha probado su utilidad clínica en cáncer de ovario metastásico, cáncer de mama avanzado y en sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La doxorrubicina es un antibiótico antraciclíco citostático.

La formulación liposomal especial de DOXOPEG® clorhidrato de doxorrubicina permite que los liposomas, además de los lípidos normalmente utilizados para su formación, contengan un derivado polietilenglicolmetilado de la fosfatideletanolamina, con lo cual se protege contra cualquier reacción en un medio fisiológico. Este derivado lipídico cubre la superficie externa de los liposomas y no permite su detección por el sistema reticulo-endotelial, bloqueando la fagocitosis por el sistema inmunológico y alargando el tiempo de su circula­ción en plasma.

El encapsulado liposomal de doxorrubicina no permite la liberación inmediata del fármaco en los tejidos sanos y la concentración plasmática máxima del fármaco como cuando se encuentra libre, siendo esta concentración máxima la causa de la toxicidad del fármaco. Esta formulación liposomal especial permite la liberación y llegada controlada de la doxorrubicina a los sitios tumorales, con una mayor especificidad.

El volumen de distribución en equilibrio es de 2.8 litros por m2 de superficie corporal, para dosis de 10 y 20 mg/m2 de superficie corporal.

Durante la circulación en el plasma, 90% de la doxorrubicina liposomal pegilada permanece encapsulada. Esta circulación está representada por una gran área bajo la curva (ABC) 277 y 590 mcg por ml por hora para dosis de 10 y 20 mg/m2.

La unión a las proteínas plasmáticas de esta doxorrubicina liposomada no ha sido determinada; sin embargo, el principio activo como doxorrubicina se liga a los tejidos en 70%.

El metabolito más importante de la doxorrubicina es el doxorrubicinol. Después de una administración de 10 o 20 mg/m2 de doxorrubicina liposomada, el doxorrubicinol fue detectado en plasma a niveles muy bajos (0.8 a 26.2 ng/ml).

Otros metabolitos de la doxorrubicina, incluyendo los derivados sulfato y los conjugados glucurónicos de los 7-deoxiaglicones, también fueron detectados en pequeñas cantidades en la orina. La vida media en una primera fase es de 4.7 y 5.2 horas para dosis de 10 y 20 mg/m2, respectivamente, en una segunda fase es de 52.3 y 55 horas para estas mismas dosis.

La concentración máxima es de 4.1 y 8.3 mcg/ml para dosis de 10-20 mg/m2.

Su eliminación es renal, la eliminación plasmática de la doxorrubicina liposomada es más lenta que la eliminación de la doxorrubicina libre, 0.08 versus 45.3 l/h para dosis de 25 mg/m2. La eliminación renal de la doxorrubicina pegilada es más lenta que la eliminación de la doxorrubicina libre; 5.5% de la dosis de doxorrubicina liposomal pegilada fue recuperada en la orina después de 72 horas comparada con 11% de una dosis de doxorrubicina libre después de 24 horas.

La doxorrubicina liposomada pegilada inhibe el crecimiento celular del sarcoma de Kaposi tanto in vitro como in vivo. El uso de cultivos de células del sarcoma de Kaposi resulta más sensible a la doxorrubicina liposomada que los cultivos de monocitos normales o células endoteliales del músculo liso.

El mecanismo de acción de la doxorrubicina está relacionado con su capacidad de ligarse al ADN e inhibir su síntesis. Los estudios de morfología celular han demostrado su rápida penetración celular y combinación con la cromatina perinuclear con una rápida inhibición de la actividad mitótica y síntesis del ácido nucleico, así como una inducción de la mutagénesis y alteraciones cromosómicas. La doxorrubicina liposomada está encapsulada en liposomas de larga duración. Los liposomas son vesículas microscópicas compuestas de una doble capa de fosfolípidos con la capacidad de encapsular drogas activas. Estos liposomas contienen un derivado polietilenglicolmetilado (pegilado), que los protege contra las acciones del sistema de fagocitosis mononuclear (SFM), aumentando su tiempo de circu­lación en el plasma.

Los liposomas tienen una vida media aproximada de 55 horas en humanos. Son estables en plasma y la cuantificación directa de la doxorrubicina liposomal pegilada muestra que por lo menos 90% de la droga continúa encapsulada en los liposomas durante la circulación.

Es posible que debido a su pequeño tamaño (aproximadamente 100 nm) y a su larga permanencia en la circulación, los liposomas de acción prolongada son capaces de penetrar en la circulación, especialmente particular y comprometida del tumor. Esta teoría está demostrada por estudios realizados con liposomas que contienen oro coloidal y que pueden ser visualizados al microscopio. La evidencia de penetración de liposomas por los vasos sanguíneos y su acumulación en el tumor ha sido observada en ratones con tumores de carcinoma de colon C-26 y en ratones transgénicos con lesiones parecidas al sarcoma de Kaposi. Una vez que los liposomas se distribuyen en el compartimento tisular, la doxorrubicina encapsulada es liberada. El mecanismo de liberación no es del todo conocido.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto, en el embarazo y en la lactancia.

Pacientes que han recibido previamente la dosis máxima ambulatoria de doxorrubicina o de cualquier otra antraciclina.


PRECAUCIONES GENERALES

Es importante asumir que la doxorrubicina liposomal pegilada puede inducir toxicidad cardiaca similar a la doxorrubicina libre, particularmente en un grupo de pacientes con mayor riesgo. Aún no está avalada la eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada en niños, por lo que no se puede, por el momento, recomendar su uso en menores de 16 años.

Esta toxicidad puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva grave que no responde a las medidas terapéuticas habituales y puede presentarse cuando la dosis total de doxorrubicina se acerca a 550 mg/m2, y aun con dosis menores. La prevención de la cardiotoxicidad puede instaurarse con el uso simultáneo de un cardioprotector para antraciclinas, como el dexrazoxano.

DOXOPEG® puede ser administrado a pacientes con una historia de enfermedad cardiovascular, cuando el beneficio sobrepase el riesgo para el paciente, en cuyo caso se recomienda emplear un agente cardioprotector como el dexrazoxano (Cardioxane®).

Al momento de administrar la doxorrubicina liposomal pegilada puede producir rubor, disnea, tumefacción facial, cefalea, escalofríos y/o hipotensión. Estos síntomas se han presentado en alrededor del 5 a 10% de los pacientes tratados. En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resuelven en el transcurso de varias horas hasta un día, una vez que la perfusión haya terminado.

Puede ocurrir severa mielosupresión: El cambio accidental de doxorrubicina liposomal pegilada, DOXOPEG®, por doxorrubicina libre ha producido reacciones adversas intensas. Doxorrubicina liposomal pegilada (DOXOPEG®) no debe ser sustituida por doxorrubicina en una base mg por mg.

Riesgo cardiaco: Se recomienda que en todos los pacientes que reciban doxorrubicina liposomal pegilada se haga vigilancia de forma rutinaria con ECG frecuentes. Los cambios pasajeros en el ECG como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicación imperativa para la suspensión del tratamiento con doxorrubicina liposomada 2 mg/ml. Sin embargo, la reducción del complejo QRS sí se considera indicador de cardiotoxicidad.

La fracción de eyección ventricular izquierda medida por ecocardiografía o por ventriculografía isotópica (FEV) es el parámetro más confiable para la evaluación de la función cardiaca. Estas mediciones deben realizarse de forma rutinaria, antes de iniciar el tratamiento y deben repetirse periódicamente durante el mismo. La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada nueva administración de doxorrubicina liposomal pegilada que exceda una dosis acumulada de 450 mg/m2.

Ante el riesgo de una cardiomiopatía, cuando la fracción de eyección ventricular izquierda se encuentre disminuida con respecto a los valores previos al tratamiento y/o (al mismo tiempo) la eyección ventricular sea menor a 45% se recomienda la práctica de una biopsia endomiocárdica y se evaluará críticamente el beneficio de continuar el tratamiento con respecto al riesgo de un daño cardiaco irreversible y eventualmente fatal.

La falla cardiaca congestiva debida a la cardiomiopatía por antraciclina puede ocurrir en forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG, pero también puede presentarse después de varias semanas, meses o años de interrumpido el tratamiento.

Las pruebas de funcionamiento cardiaco necesarias para la vigilancia de su función durante el tratamiento con antraciclinas es imprescindible y deberán realizarse en el siguiente orden: monitoreo por ECG, ecocardiograma de esfuerzo, fracción de eyección ventricular izquierda, Scan Muga y biopsia endomiocárdica. Si el resultado de una de estas pruebas indica sospecha de daño cardiaco, se debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento frente al riesgo de daño miocárdico.

Las antraciclinas, incluyendo doxorrubicina, no deben rebasar la dosis máxima acumulativa establecida por un acuerdo internacional, salvo en aquellos pacientes que reciban cardioprotección específica; por lo tanto antes de administrar DOXOPEG® deberá contarse con una historia clínica documentada del uso previo de una antraciclina y la cantidad administrada; la radioterapia al mediastino se considera un factor de riesgo muy importante de cardiotoxicidad.

Toxicidad hematológica: Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han reportado mielodisplasias y leucemia mieloide aguda secundarias en pacientes que habrían recibido tratamiento combinado con doxorrubicina. Por lo tanto, la vigilancia hematológica se debe mantener en todo paciente tratado con doxorrubicina.

Mielosupresión: Pacientes candidatos a recibir DOXOPEG®, doxorrubicina liposomal pegilada, pueden presentar mielosupresión pre tratamiento debida a diversos factores como: enfermedad preexistente, tratamientos concomitantes o previos, enfermedades de la médula ósea, situación que puede agravarse con la administración de este fármaco.

Advertencia: Dada la diferencia en el perfil farmacocinético y esquema posológico, DOXOPEG® (doxorrubicina liposomal pegilada) no deberá intercambiarse con otras formulaciones de doxorrubicina.

Pacientes diabéticos: Es importante tener en cuenta que cada frasco ámpula de doxorrubicina liposomal pegilada contiene sacarosa y es administrada en una solución de glucosa al 5%.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo y lactancia: La doxorrubicina es embriotóxica en la rata, y en el conejo provoca aborto y no puede descartarse el riesgo de teratogénesis. No existe experiencia con doxorrubicina en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe ser administrada durante el embarazo. A las mujeres en edad fértil se debe recomendar un método anticonceptivo seguro mientras ella o su pareja estén recibiendo doxorrubicina y durante los seis meses posteriores a la terminación de su tratamiento. Las madres deben suspender la lactancia antes de iniciar tratamiento con DOXOPEG®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Estudios realizados en mujeres con carcinoma de ovario reportan las siguientes reacciones adversas:

Hematológicas: Leucopenia (< 4.000/mm3, 42.2%), (< 1.000/mm3, 8.3%), apoyo G-CSF o GM-CSF 3.3%; neutropenia (< 2.000/mm3, 51.7%), (< 500/mm3, 8.3%); neutropenia febril, 0.3%; anemia (< 10 g/dl, 52.6%), (< 8 g/dl, 25.0%); transfusión de hematíes, 12.9%; soporte con epoetina alfa, 2.1%; trombocitopenia (< 150.000/mm3, 24.2%), (< 25.000/mm3, 1.1%).

No hematológicas: Eritro disestesia palmar-plantar, todos los grados 37.4% (Grado 3-4, 16.4%); estomatitis, todos los grados, 37.4% (Grado 3-4 7.7%); náusea, todos los grados 37.7% (Grado 3-4 4.2%); astenia 33.0%; vómito 22.4%; exantema 21.6%; alopecia 15.2%; constipación 12.7%; anorexia 11.9%; mucositis 11.6%; diarrea 10.0%; dolor abdominal 8.0%; parestesias 7.8%; dolor 7.2%; fiebre 6.9%; faringitis 5.5%; piel seca 5.5%; cefalea 5.3%.

Otras reacciones adversas adicionales observadas con una incidencia de entre 1 y 5% en pacientes con cáncer de ovario con dosis administradas cada 4 semanas fueron:

Reacciones generales: Exantema, escalofrío, infección, dolor de tórax, dolor de espalda, distensión abdominal, malestar y cefalea.

Aparato digestivo: Dispepsia, moniliasis oral, ulceración en boca, esofagitis, disfagia.

Sistema metabólico y nutricional: Edema periférico, deshidratación.

Aparato musculosquelético: Mialgia.

Sistema nervioso: Somnolencia, vértigo, depresión, insomnio, ansiedad.

Aparato respiratorio: Disnea, aumento de tos, rinitis.

Piel y anexos: Prurito, decoloración de la piel, alteraciones cutáneas, exantema vesículo-bulloso, erupción máculo-papular, dermatitis exfoliativa, herpes zoster, sudación.

Otras: Conjuntivitis, alteración del gusto.

Alteraciones hematológicas observadas en pacientes con sarcoma de Kaposi SK/SIDA tratados con doxorrubicina liposomal pegilada: Leucopenia (< 4.000/mm3, 91.4%), (< 1.000/ mm3, 11.5%); neutropenia (< 2.000/ mm3, 85.0%), (< 500/ mm3, 13.3%); anemia (< 10 g/dl, 60.9%), (< 8 g/dl, 18.2%); Trombocitopenia (< 150.000/ mm3, 60.9%), (< 25.000 mm3, 4.2%).

Reacciones adversas informadas en 5% o más de pacientes con SK-SIDA.

Toxicidad no hematológica en pacientes con SK/SIDA: Náusea, astenia, fiebre, alopecia, aumento de la fosfatasa talcalina, vómito, anemia hipocrómica, diarrea, estomatitis, moniliasis oral.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se presentaron en no más de 5% de los pacientes con SK/SIDA:

Aparato cardiovascular: Dolor en tórax, hipotensión, taquicardia.

Piel y anexos: Herpes simple, exantema, prurito.

Aparato digestivo: Mucositis, glositis, constipación, anorexia, dolor abdominal.

Hematología: Hemólisis, aumento del tiempo de protombina.

Metabólico/nutricional: Aumento de TGP, pérdida de peso, hiperbilirrubinemia, hipocalcemia, hiperglicemia.

Otros: Disnea, albuminuria, neumonía, retinitis, inestabilidad emocional, vértigo, somnolencia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han realizado estudios de una inter­acción farmacológica convencional con doxorrubicina liposomal pegilada, aunque se han realizado estudios en combinación con otros agentes quimioterápicos usados en pacientes con procesos ginecológicos malignos. Debe procederse con precaución en el empleo concomitante de medicamentos de los que se conozca que hay interacción con doxorrubicina libre.

DOXOPEG®, al igual que otros preparados de doxorrubicina, puede potenciar la toxicidad de otros fármacos antineoplásicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Aumento en el tiempo de protrombina. Aumento de bilirrubina total, de creatinina en suero y de ASAT (aspartato amino transferasa).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Mutagenicidad y carcinogenicidad: Aunque no se han realizado estudios con doxorrubicina liposomal pegilada, el fármaco activo es mutagénico y carcinogénico. Los liposomas pegilados no son mutagénicos ni genotóxicos.

Toxicidad reproductiva: La doxorrubicina provocó atrofia testicular y de ovario de intensidad leve a moderada en el ratón tras una dosis única de 36 mg/kg. Se reportó hipospermia y testículos de peso bajo en la rata tras dosis repetidas ³ 0.25 mg/kg/día y se observó una degeneración difusa de los túbulos seminíferos con una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/kg/día.

La doxorrubicina es embriotóxica en la rata y abortivo en el conejo. Por lo tanto, la teratogenicidad no se puede descartar.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOXOPEG® sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo especializado en la administración de quimioterapia antineoplásica.

DOXOPEG® muestra características farmacocinéticas exclusivas, por lo que no puede utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorrubicina.

DOXOPEG® debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa en infusión hasta de una hora y con una velocidad inicial no mayor a 1 mg//min.

Cáncer de ovario: DOXOPEG® se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/m2 una vez cada 4 semanas por un mínimo de 4 ciclos.

Sarcoma de Kaposi asociado con SIDA: DOXOPEG® 20 mg/m2 cada tres semanas durante el tiempo en que se observe respuesta satisfactoria y tolere el tratamiento.

La dosis de DOXOPEG® se diluye en 250 ml de solu-
ción glucosada al 5% y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos.

Reacciones adversas asociadas con la infusión rápida: Rubor/bochornos, respiración acortada, sudor facial, cefalea, escalofrío, opresión en el pecho, garganta cerrada, dolor de espalda, hipotensión. Ante la aparición de estos síntomas o signos de reacción adversa aguda
a la infusión, reducir la velocidad de la administración.
La mayoría de los pacientes se recuperan de estos efectos adversos durante el tiempo que dura la aplicación o algunas horas después, no más de un día.

La doxorrubicina liposomal pegilada no debe administrarse en forma directa, como es en bolo o sin diluir. Con
el propósito de disminuir el riesgo de reacciones adversas a la infusión o a la extravasación, se recomienda conectar lateralmente otro frasco de solución glucosada para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación. La perfusión se puede hacer a través de una vena periférica. No utilizar filtros en la línea de perfusión.

Modificación de la dosis: Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente con respecto a la toxicidad. Reacciones adversas como la eritrodisestesia palmo-plantar, o toxicidad hematológica y estomatitis pueden ser manejadas postergando la administración y ajustando la dosis. Posterior a la aparición de una reacción adversa, de grado 2 o mayor, la dosis debe ser ajustada o demorada como se sugiere en el cuadro siguiente. Una vez reducida la dosis, por esta causa, no debe ser aumentada posteriormente.

Los grados de toxicidad que aparecen en este cuadro están basados en los criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer en los Estados Unidos (NCI-CTC).

 

Guía recomendada para la modificación de dosis

Eritro disestesia palmar - plantar

Grado de toxicidad

 Ajuste de la dosis

1

Redosificar a menos que el paciente haya experimentado toxicidad previa de grado 3 ó 4. Si este fuera el caso, demore hasta 2 semanas y reduzca la dosis en 25%. Volver al intervalo de dosis original.
Eritema leve, tumefacción o descamación que no interfiere con las actividades diarias.
 

2

 Demorar la dosis hasta 2 semanas o hasta que se disminuya a Grado-1. Si después de 2 semanas no hay recuperación, DOXOPEG® debe ser suspendido.
Eritema, descamación o tumefacción que interfiera, pero no limita actividades físicas normales; ampollas pequeñas o ulceraciones de diámetro inferior a 2 cm.

3

 Demorar la dosis hasta 2 semanas o hasta que se recupere a grado 1-0. Reducir la dosis en 25% y regresar al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay recuperación DOXOPEG® será suspendido.
Ámpula, ulceración o tumefacción que interfiera con la marcha o las actividades diarias, no se tolera la ropa normal. 

4

Demorar la dosis hasta 2 semanas o hasta la recuperación a grado 1-0. Reducir la dosis en 25% y volver al intervalo de dosis original. Si después de 2 semanas no hay mejoría, suspender tratamiento con DOXOPEG®.
Proceso difuso o local de infecciones o un estado de confinamiento en cama/hospitalización.

Toxicidad hematológica

GradoNeutrófilosPlaquetasModificación

1

1,500-1,90075.000 - 150.000Reanudar el tratamiento sin reducción de dosis.
21,000 £ 1,50050.000 £ 75.000Esperar hasta que los leucocitos lleguen a ³ 1,500 y plaquetas ³ 75,000; volver a dosificar sin reducción de dosis. 
3500-99925.000 £ 50.000Esperar que los neutrofilos lleguen a ³ 15,00 plaquetas ³ 75,000; volver  a dosificar sin reducción de dosis.
4< 500< 25.000

Esperar que los leucocitos lleguen a ³ 1,500 y las plaquetas ³ 75,000; volver a dosificar con una reducción de dosis en 25% o continuar con dosis completa con soporte de citocina.

Estomatitis

 

 

 

Grado de toxicidad

 Ajuste de la dosis

1

Volver a dosificar a menos que el paciente haya experimentado toxicidad previa de Grado 3 ó 4. Si este fuera el caso, demorar durante 2 semanas y reducir la dosis en 25%. Volver al intervalo de la dosis original.
(úlcera indolora, eritema o dolor leve)

2

Demorar la dosis por 2 semanas o hasta que haya vuelto al Grado 1-0. Si después de 2 semanas no hay recuperación, suspender DOXOPEG®.
(eritema doloroso, edema o úlceras, pero puede comer)

3

Demorar la dosis por 2 semanas o hasta mejoría a Grado 1-0. Reducir la dosis en 25% y volver al intervalo de dosis original. Si después puede comer) de 2 semanas no hay recuperación, DOXOPEG® debe ser suspendido. 
(eritema doloroso, edema o úlceras, pero no

4

Demorar la dosis por 2 semanas o hasta recuperación a Grado 1-0. Reducir la dosis en 25% y retomar la dosis original. Si después de 2 semanas no hay recuperación, suspender DOXOPEG®.
(requiere soporte parenteral o entérico)

Pacientes con insuficiencia hepática: Si la bilirrubina sérica se encuentra entre G 1-2–3,0 mg/dl, la dosis se reduce al 50% de la dosis normal, si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl,
la dosis se reduce a 75% de la dosis normal.

Para dosis hasta de 90 mg: Diluir DOXOPEG® en 250 ml de solución glucosada al 5%; dosis mayores deberán diluirse en 500 ml de solución glucosada al 5%. Para reducir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no superior a 1 mg/minuto. Si no se observan reacciones adversas a la perfusión, la velocidad de infusión puede aumentarse para completarla en un tiempo de 60 minutos.

Preparación de DOXOPEG® para su administración: No utilizar el producto cuando muestre evidencias de precipitacion o presencia de cualquier otra partícula. Observar las reglas básicas para la preparación de citostáticos. Usar guantes de látex, gafas, cubreboca, bata quirúrgica con puños elásticos.

Determinar la cantidad de DOXOPEG® a administrar (con base en la dosis prescrita y a la superficie corporal del paciente). Cargar el volumen apropiado en una jeringa estéril. Diluir la dosis de DOXOPEG® en 250 ml de solución glucosada al 5%, si ésta es igual o menor a 90 mg; en caso de dosis mayores, la dilución debe hacerse en 500 ml. Observar una técnica estrictamente aséptica, dado que doxorrubicina liposomada no contiene agentes conservadores ni bacteriostáticos.

El empleo de cualquier otro diluyente distinto a la solución glucosada al 5%, o la presencia de algún agente bacteriostático, como por ejemplo, el alcohol bencíli­co, puede ocasionar la precipitación de la doxorru­bicina liposomal pegilada. La adición de otro fármaco con solución glucosada conectado lateralmente a la línea de infusión ayuda a disminuir el riesgo de daño vascular.

Si DOXOPEG® entra en contacto con la piel o mucosas, lavar de inmediato y minuciosamente el área con agua y jabón. Una vez diluido, DOXOPEG® con solución glucosada, si no se aplica de inmediato puede conservarse en refrigeración entre 2 y 8ºC por 24 horas; de no usarse, de­séchese como material contaminado.

Incompatibilidades: No mezclar con otros fármacos.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosis aguda con doxorrubicina produce aumento de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia. El tratamiento de una sobredosis aguda severa con mielosupresión requiere de hospitalización del paciente para su tratamiento con antibióticos, transfusión de plaquetas y granulocitos y el manejo sintomático de la mucositis.


PRESENTACIÓN

Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: intravenosa.
Dosis: la que el médico señale. Este medicamento
es de alto riesgo. Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje
al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas
en Oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Léase instructivo anexo.

Hecho en Argentina por

Laboratorio IMA, S.A.I.C., Buenos Aires

Para:

Monte Verde, S. A., Argentina

Acondicionado y distribuido en México por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 215M2004, SSA IV

DEAR-04390703678/R2004



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