Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CUTIVATE


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UCB DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Homero Núm. 440, Piso 7, Col. Chapultepec Morales, 11570, México, D. F.
Tel.: (55) 9159-6868 - Fax: (55) 9159-6888
Fax: Farmacovigilancia (D.F.) (55) 9159-6900 - Interior 01-800 1010-252



CUTIVATE 

Crema

FLUTICASONA

DESCRIPCION:
CUTIVATE. Antiinflamatorio topico. Crema. UCB


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:
Propionato de fluticasona
(micronizada)...................... 0.05 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CUTIVATE® Crema está indicada en adultos y niños mayores de tres meses de edad, se indica para:

Tratamiento de dermatosis inflamatorias:

– Eccemas infantil, atópico y discoide.

– Prurigo nodularis.

– Psoriasis (excepto psoriasis diseminada en placa).

– Neurodermatosis, incluyendo liquen simple.

– Liquen plano.

– Dermatitis seborreica.

– Reacciones de hipersensibilidad por contacto.

– Lupus eritematoso discoide.

– Como adyuvante en terapia sistémica esteroidea en eritrodermia generalizada.

– Reacciones a picaduras y/o mordeduras de insectos.

– Dermatitis (salpullido) por calor.

Reducción del riesgo de recidivas, en pacientes con eccema crónico recurrente, cuando el episodio agudo ha sido efectivamente tratado.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: La biodisponibilidad es muy baja después de las administraciones tópica u oral, debido a la limitada absorción desde la piel o desde el tracto gastrointestinal por el extenso metabolismo de primer paso. Los estudios de distribución han mostrado únicamente trazas de las dosis administradas por vía oral y que la fluticasona sistémicamente biodisponible es rápidamente eliminada por la bilis y las heces, en las primeras 48 horas posteriores a su administración. La fluticasona no se deposita en ningún tejido y no se une a la melanina. El metabolismo principalmente ocurre por hidrólisis a ácido carboxílico, el cual tiene muy pobre efecto glucocorticoide o antiinflamatorio.

En el hombre el aclaramiento metabólico es extenso y la eliminación es muy rápida. En consecuencia el paso de fluticasona de la piel a la circulación sistémica es muy bajo y es rápidamente inactivada. La biodisponibilidad de fluticasona es cercana al cero por la limitada ­absorción y por el extenso metabolismo de primer paso. Lo ­anterior resulta en muy baja exposición sistémica a la fluticasona, con CUTIVATE®.

Farmacodinamia: El propionato de fluticasona es un glucocorticoide con potente acción antiinflamatoria, pero baja actividad supresora del eje hipotálamo-hipófisis, después de la aplicación cutánea. En conse­cuencia tiene un índice terapéutico mayor que cualquiera de los esteroides comunes. Tiene elevada potencia antiinflamatoria después de su administración subcutánea, pero muy débil actividad oral, probablemente por ­inactivación metabólica. Los estudios in vitro, muestran una fuerte afinidad y actividad agonista, en los receptores humanos a los glucocorticoides.

La fluticasona no tiene efectos hormonales inesperados y tampoco tiene efectos importantes sobre los sistemas nervioso central y/o periférico ni los aparatos gastrointestinal y respiratorio.


CONTRAINDICACIONES
– Rosácea.

– Acné vulgaris.

– Dermatitis perioral.

– Infecciones cutáneas virales (herpes simple, vari­cela).

– Hipersensibilidad a cualquier de los ingredientes de la fórmula.

– Pruritos perianal y genital.

– CUTIVATE® no debe usarse en el tratamiento de infecciones primarias de piel causadas por hongos y/o bacterias.

– No utilizar CUTIVATE® Crema en menores de tres meses de edad, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal.


PRECAUCIONES GENERALES
La aplicación prolongada de dosis elevadas de esteroides a grandes superficies del cuerpo, especialmente en menores y lac­tantes, puede conducir a la supresión adrenal.

Sin embargo, la supresión del eje hipotálamo-hipófisis (cortisol plasmático matutino (<50 µg/dL) es muy improbablemente secundaria al uso de CUTIVATE®, a menos que se cubra más de 50% de la superficie corporal del adulto y se apliquen más de 20 g por día.

Los niños tienen una mayor superficie corporal con relación a su peso. En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y ser más susceptibles a su toxicidad sistémica. Se debe tener cuidado en el uso de CUTIVATE® para asegurar que la cantidad aplicada es la mínima que proporciona el beneficio terapéutico.

La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede exhibir cambios atróficos después de tratamiento prolongado con corticoides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se efectúe el tratamiento de entidades como psoriasis, lupus eritematoso discoide y ­eccema severo.

Si se aplica en los párpados, se necesita cuidar y ase­gurarse que la preparación no penetre en el globo ocular, para evitar el riesgo de irritación local o glaucoma. Cuando se emplea en psoriasis, es importante estrecha vigilancia médica al paciente.

El tratamiento antimicrobiano adecuado debe ser usado cuando se traten lesiones inflamatorias que se ­hayan infectado. La diseminación de la infección requiere el retiro del tratamiento con corticoides y la adminis­tración sistémica de antimicrobianos. Las infecciones bacterianas son estimuladas por el calor y humedad de los vendajes oclusivos, de tal forma que debe limpiarse la piel antes de aplicar un nuevo vendaje.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: La administración tópica de corticoste­roides en animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La importancia de esta información para los humanos no se ha determinado, sin embargo, el uso de la fluticasona durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto.

Lactancia: La excreción de fluticasona en la leche del seno materno no ha sido investigada. Cuando se encon­traron niveles plasmáticos detectables en el plasma de ratas lactantes, también se encontró evidencia de flu­ticasona en la leche, después de la administración subcutánea. Sin embargo, los niveles de fluticasona después de la administración de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas, posiblemente sean bajos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
CUTIVATE® es usualmente bien tolerada; se han reportado "quemaduras locales" y "prurito". Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe suspenderse inmediatamente.

El tratamiento prolongado e intenso con grandes canti­dades de corticosteroides potentes, puede causar cambios atróficos en la piel, como adelgazamiento, estrías cutáneas, dilatación de los vasos sanguíneos super­ficiales, hipertricosis e hipopigmentación.

Cuando se utilizan vendajes oclusivos o cuando participan los pliegues cutáneos y en las dermatitis de contacto, han sido reportados por el uso de corticoides. Se ha reportado exacerbación de los signos y síntomas de las dermatosis, con el uso de corticoides.

El uso prolongado de grandes cantidades de corticoide o el tratamiento en áreas muy extensas, puede resultar en absorción sistémica que origine las características de hipercortisolismo. Este efecto es más posible que ocurra en lactantes y niños, especialmente si se emplea vendaje oclusivo. En los lactantes el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo (véase Precauciones generales).

En raras ocasiones, el tratamiento de psoriasis con corticoi­des (o su retiro) se cree que ha provocado la forma pus­tular de la enfermedad. Los esteroides cutáneos ­pueden ser peligrosos por un gran número de razones, incluyen­do recidivas por efecto de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular y de­sarrollo de to­xicidades local y sistémica, debido a la afectación de la función de barrera de la piel.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existe evidencia de efectos carcinogenéticos ni mutagénicos, sin embargo, los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran tanto en forma sistémica o tópica.

Estudios en ani­males de experimentación, demostraron que el propionato de fluticasona puede producir paladar hendido cuando se administra en forma subcu­tánea a dosis de 45 µg/kg a 150 µg/kg al día.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Crema: En adultos y niños mayores de tres meses de edad, aplique una capa de CUTIVATE® crema en las áreas afectadas de la piel, una o dos veces al día. (véase Precauciones generales).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobre­dosis aguda es difícil que ocurra, sin embargo, en el caso del sobreuso crónico e inadecuado, pueden aparecer datos de hipercortisolismo y en consecuencia, como con otros corticoides, la aplicación debe descontinuarse.

PRESENTACIÓN
Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco, a no más de 30°C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Evítese el contacto con los ojos.

Hecho en Brasil por:

Glaxo Wellcome S.A.

Distribuido en México por:

UCB de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 210M97 SSA

GEAR-04361203313/RM2004



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