Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BETNOVATE


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UCB DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Homero Núm. 440, Piso 7, Col. Chapultepec Morales, 11570, México, D. F.
Tel.: (55) 9159-6868 - Fax: (55) 9159-6888
Fax: Farmacovigilancia (D.F.) (55) 9159-6900 - Interior 01-800 1010-252



BETNOVATE 

Crema
Suspensión

BETAMETASONA

DESCRIPCION:
BETNOVATE. Tratamiento de eczema. Crema, Suspension. UCB


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

BETNOVATE® LOCIÓN:
Cada 100 ml contienen:
17-valerato de betametasona
equivalente a..................... 0.100 g
de betametasona
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR:]
Cada 100 ml contienen:
17-valerato de betametasona
equivalente a..................... 0.094 g
de betametasona
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

BETNOVATE®
Cada 100 g de CREMA contienen:
17-Valerato de betametasona
equivalente a....................... 0.10 g
de betametasona
Excipiente, c.b.p. 100 g

CLIO-BETNOVATE®
Cada 100 g contienen:
17-valerato de betametasona
equivalente a...................... 0.10 g
de betametasona
Clioquinol............................ 3.00 g
Excipiente, c.b.p. 100 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicados para el tratamiento de padecimientos cutáneos con infecciones bacterianas y/o micóticas secundarias y en los que es probable que cursen con: eczema atópico, infantil y discoide.

También se indica en prurigo nodular, psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa), neurodermatitis, incluidos líquenes simple y plano, dermatitis sebo­rreica, alérgica y por contacto, en reacciones por mordedura de insecto, en erupción por calor, en otitis externa y en intertrigos anal y/o genital.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: La absorción percutánea de los corticosteroides está determinada por muchos factores, como la integridad de la barrera epidérmica, el uso de vendajes o ropa en el sitio de aplicación, etc. Como todos los corticosteroides tópicos, la absorción percu­tánea de la betametasona generalmente se incrementa en los procesos inflamatorios de la piel y con el uso de vendajes oclusivos.

Una vez que se absorben, los corticosteroides tópicos presentan un perfil farmacocinético similar al de los corticosteroides sistémicos. Se pueden unir a las proteínas plasmáticas a diferentes concentraciones, son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados por riñón y vías biliares.

El clioquinol se absorbe a través de la piel enferma y sana. A dosis terapéuticas no se pueden determinar los niveles plasmáticos, sin embargo, sí se puede registrar la excreción del fármaco en 48 horas, principalmente en forma de glucurónidos y sulfatos.

Farmacodinamia: La betametasona es un corticosteroide sintético para uso tópico dermatológico que a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Esto se debe a la estabilización de la membrana lisosomal, que impide la liberación extracelular de los mediadores de la infla­mación. Además la betametasona en piel tiene un ­efecto inhibitorio de la síntesis de la poliamina, componente activo en la proliferación y crecimiento celulares. Adicio­nalmente produce supresión del sistema inmune, inhibición de la síntesis del DNA de los queratinocitos y vasoconstricción.


CONTRAINDICACIONES
No deben utilizarse en pacientes con: rosácea, acné vulgaris, dermatitis peri­bucal; prurito genital y/o anal, lesiones cutáneas causadas por infecciones virales como herpes simple y/o varicela. También se contraindica en los casos de hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula.

La línea Betnovate® y Clio-Betnovate® no están in­dicados en el tratamiento de lesiones primarias de piel causadas por infecciones micóticas o bacterianas; ni en infecciones primarias o secundarias debidas a levadura. No debe utilizarse en menores de un año, inclu­yendo las dermatitis y erupciones por pañal.


PRECAUCIONES GENERALES
La administración crónica y tópica de corticosteroides, debe ser evitada hasta donde sea posible, especialmente en los menores de edad, ya que puede ocurrir supresión adrenal.

La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados, con corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se traten padecimientos como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczemas ­severos.

Cuando se aplica en los párpados, se requiere cuidado especial para asegurarse que el producto (línea Betnovate® y/o Clio-Betnovate®) no penetre a los ojos, ya que puede producir glaucoma.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por un gran número de razones: recidivas y ­reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgos de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica y localizada debido a la afectación en la función de barrera de la piel. Es muy importante la supervisión médica estrecha, cuando se emplea en psoriasis.

Si persiste la infección, se requiere tratamiento antibac­teriano sistémico. Cualquier diseminación de un ­proceso infeccioso cutáneo, amerita el retiro de los corticosteroides tópicos.

La infección bacteriana es favorecida por el calor y la humedad de los vendajes oclusivos. La piel debe ser limpiada antes de aplicar un nuevo vendaje.

Clio-Betnovate® puede manchar el pelo, la piel o la ropa; la aplicación en consecuencia debe hacerse con alguna protección (por ejemplo un guante).

La línea Betnovate® y Clio-Betnovate® no debe diluirse con productos que contienen agentes antimicrobianos.

Existe el riesgo teórico potencial de neurotoxicidad por clioquinol desde su aplicación tópica y particularmente cuando se emplea Clio-Betnovate® por tiempos prolongados o en vendajes oclusivos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La administración tópica de corticos­teroides en animales preñados puede originar anormalidades en el desarrollo fetal.

La relevancia de este hallazgo en humanos no ha sido establecida; sin embargo, no se recomienda el uso tópico de corticosteroides en zonas extensas ni en forma prolongada durante el embarazo ni durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El uso prolongado e intensivo de corticosteroides tópicos potentes, puede ocasionar diversos efectos secun­darios: cambios atróficos de la piel, como adelgazamiento cutáneo, aparición de estrías, formación y dilatación de vasos sanguíneos superficiales, particularmente con el empleo de vendajes oclusivos y cuando se involucran pliegues cutáneos.

Existen reportes de cambios en la pigmentación y en ocasiones hipertricosis por efecto de los corticosteroides tópicos.

Como ocurre con todos los corticosteroides tópicos el uso prolongado, en grandes cantidades o el tratamiento de áreas muy extensas, puede originar absorción sistémica importante, suficiente para producir hipercorti­solismo.

Este efecto es más factible que ocurra en niños y en menores de edad o en lactantes en quienes el pañal puede (peligrosamente) actuar como un vendaje oclusivo.

En raros casos, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retiro) se cree que haya originado la forma pustular de la enfermedad. La línea Betnovate® y/o Clio-Betnovate® es generalmente bien tolerada, pero deben retirarse inmediatamente si aparecen manifestaciones de hipersensibilidad.

Eventualmente pueden ocurrir exacerbaciones de las manifestaciones cutáneas de la enfermedad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Hasta el momento se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hor­monas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Cutánea.

El BetnovatE® lociÓn capilar debe ser administrado en la piel cabelluda.

Habitualmente la aplicación local de una pequeña cantidad del preparado indicado, dos o tres veces al día, proporciona una notable mejoría; después, la aplicación una vez al día, es suficiente para obtener una curación definitiva.

Las presentaciones en crema son útiles en las lesiones húmedas y exudativas.

En lesiones más severas, como placas gruesas de psoriasis en codo y rodillas, los efectos de Betnovate®y/o Clio-Betnovate® crema pueden ser intensificados, si es necesario, cubriendo el área de tratamiento con una capa de polietileno.

La obstrucción nocturna es usualmente adecuada sólo para obtener una reacción satisfactoria en esas le­siones.

Posteriormente la mejoría usualmente puede ser mantenida con la aplicación regular sin oclusión.

Betnovate® LociÓn es particularmente útil cuando se requiere aplicación mínima en un área extensa.

Betnovate® LociÓn Capilar debe aplicarse en la mañana y en la noche hasta notar mejoría.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobredosificación aguda no es fácil que ocurra, sin embargo, en los casos de sobredosificación crónica o mal uso, pueden aparecer datos de hipercotisolismo y siendo así, debe suspenderse el uso de esteroides tópicos gradualmente y bajo supervisión médica pues podría existir el riesgo de insuficiencia adrenal.

PRESENTACIONES

Crema:

BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.

CLIO- BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.

Suspensión:

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR: Caja con frasco con 50 ml.

BETNOVATE® LOCIÓN: Caja con frasco con 100 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Crema:

BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C.

CLIO- BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C.

Suspensión:

BETNOVATE® LOCIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Betnovate®

Hecho en Brasil por:

Glaxo Wellcome S.A.

Para:

GlaxoSmithKline México S.A. de C.V.

Distribuido en México por:

UCB de México, S.A. de C.V.

Clio-betnovate®

Hecho en Brasil por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Para:

GlaxoSmithKline México S.A. de C.V.

Distribuido en México por:

UCB de México, S.A. de C.V.

Betnovate® Loción y Betnovate® Loción Capilar

Hecho en Alemania por:

Glaxo Wellcome GMBH & Co

Para:

GlaxoSmithKline México S.A. de C.V.

Distribuido en México por:

UCB de México, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 62329, 68177, 61742 y 68773 SSA IV

GEAR-04361203317/RM2004,
FEAR-05330020510122/RM2005,
KEAR-04363103641/RM2004,
GEAR-04361203352/RM2004

IPP-familia núm. de entrada:
05330010422551 SSA, 2005



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