Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


XEOMEEN


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MERZ-PHARMA, S.A. DE C.V.
 
Av. Insurgentes Sur Núm. 3579, Torre 3 piso 2, Col. Villa Olímpica, 14020, México, D.F.
Tel.: 914-00-650
www.merz.com.mx
enrique.herran@merz.com.mx



XEOMEEN 

Solución inyectable

TOXINA DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM

DESCRIPCION:
XEOMEEN. Para el alivio sintomatico del blefarospasmo y la distonia cervical idiopatica. Solucion inyectable. MERZ-PHARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Neurotoxina de Clostridium
botulinum
tipo A           100 U

Excipiente, c.s.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

XEOMEEN® está indicado para el alivio sintomático del blefarospasmo y la distonía cervical idiopática de forma predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas: La neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A bloquea el transporte colinérgico en la unión neuromuscular, ya que evita la liberación de acetilcolina. Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se evita la secreción del neurotransmisor (denervación química). La recuperación de la transmisión de los impulsos se restablece por reformación de las terminales nerviosas y las placas finales motoras.

El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica tipo A ejerce sus efectos sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas se puede describir a través de un proceso secuencial de tres pasos, que incluye:

– Unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas.

– Entrada o internamiento en la terminal nerviosa.

– Inhibición de la liberación de acetilcolina por envenenamiento intracelular dentro de la terminal nerviosa.

La porción de cadena pesada de la neurotoxina botulínica tipo A se une con una selectividad y afinidad excepcionalmente altas a los receptores que únicamente se encuentran en las terminales colinérgicas. Después de que la neurotoxina se interna, la cadena ligera se une específicamente a una proteína blanco (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.

Propiedades farmacocinéticas:

Características generales de la sustancia activa: No es viable la realización de estudios clásicos de cinética y distribución debido a que la sustancia activa debe aplicarse en cantidades muy pequeñas (picogramos por inyección) y debido a que se une muy rápidamente e irreversiblemente a las terminales colinérgicas. La absorción de la neurotoxina botulínica tipo A en el intestino parece facilitarse en gran forma por la presencia de hemaglutininas y otras proteínas no tóxicas, mismas que normalmente se asocian con la neurotoxina pura de clostridia.

En contraste con otras preparaciones, XEOMEEN® contiene neurotoxina pura (150 kD) y está exento de proteínas formadoras de complejos inmunes, con lo cual el índice de toxicidad disminuye notablemente al compararse con otras preparaciones. Después de la inyección de hasta 32 U de XEOMEEN® en el músculo extensor Digitorum brevis (en un estudio en 32 voluntarios sanos) se demostró que no hubo una reducción clínicamente significativa en la contracción de los múscu­los adyacentes (Abductor hallucis y Abductor digiti quinti) debido a difusión en el medio por examen electromiográfico.

Al igual que muchas otras proteínas de su tamaño, se ha demostrado que la neurotoxina botulínica tipo A experimenta transporte axonal retrógrado después de la inyección intramuscular. Sin embargo, no se ha encontrado el pasaje trans-sináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica activa tipo A hacia el sistema nervio central. Usando neurotoxina botulínica tipo A producida convencionalmente en estudios experimentales en animales, se pudo demostrar una difusión de hasta 5 cm en el tejido adyacente. Se puede asumir que la difusión de la neurotoxina depende tanto de la dosis como del sitio de aplicación.

La neurotoxina botulínica tipo A unida al receptor sufre un proceso de endocitosis antes de alcanzar su objetivo (SNAP-25) y eventualmente se degrada de manera intracelular. La molécula de BoNT/A circulante que no se ha unido a los receptores de la terminal colinérgica presináptica es fagocitada o pinocitada, sufriendo de esta forma degradación como cualquier proteína circulante.

Características en los pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos de XEOMEEN® en humanos por las razones detalladas con anterioridad. Se da por hecho que las dosis terapéuticas de XEOMEEN® se distribuyen sistémicamente a menor grado.

Datos de seguridad preclínica:

Toxicidad en la reproducción: En un estudio de fertilidad, XEOMEEN® no afectó la fertilidad de conejos hembras y machos en ninguno de los niveles de dosis probados. La administración intramuscular de XEOMEEN® a niveles de dosis que claramente exhibían toxicidad maternal, a intervalos semanales o de dos semanas, aumentó el número de abortos en un estudio de toxicidad prenatal en conejos. No puede asumirse necesariamente que una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis es un prerrequisito para la inducción de efectos teratogénicos.

No existe información acerca de los efectos potenciales de XEOMEEN® sobre el desarrollo peri y post-natal. El perfil de toxicidad reproductiva de otras preparaciones que contienen neurotoxina botulínica tipo A únicamente puede transferirse de manera parcial a XEOMEEN®, debido a la ausencia de proteínas formadoras de complejos inmunes en XEOMEEN®.

Otros estudios de toxicidad: En un estudio con cuatro inyecciones intramusculares a intervalos de 4 semanas en monos Cynomolgus, una dosis de 8 unidades LD50 por kg de peso corporal se consideró como el "Nivel sin aparición de efecto adverso" (NOAEL).

No se observó toxicidad sistémica en ratones después de la administración intramuscular única de 5 ­unidades LD50 de XEOMEEN® por kg de peso corporal. Uno de cada 10 ratones macho murió prematuramente después de una inyección intramuscular única de 50 unida­des LD50 por kg de peso corporal. No se observó letalidad en el grupo correspondiente de ratones hembra. Ningún ratón hembra o macho murió después de la administración intramuscular única de 50 unidades LD50 por kg de peso corporal de una preparación que contenía neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A como complejo molecular alto.

La toxicidad aguda en ratones después de la administración intramuscular o intravenosa de XEOMEEN® a niveles de dosis que claramente excedieron el rango terapéutico se caracterizó por tono muscular reducido, ataxia, ptosis y disnea.

La toxicidad de XEOMEEN® después de la administración oral en ratones es extremadamente baja en comparación con la administración sistémica.

En contraste con otras preparaciones que contienen neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A como un complejo molecular alto, no se pudieron detectar anticuerpos neutralizantes en estudios de antigenicidad con administración intradérmica repetida de XEOMEEN® en conejos. El fracaso para inducir la formación de anticuerpos neutralizantes en estos estudios se asoció con una toxicidad sistémica claramente más elevada de XEOMEEN®.

Los estudios que evaluaron la toxicidad después de la administración repetida, la tolerabilidad local y la compatibilidad de XEOMEEN® con la sangre humana no sugirieron un riesgo especial para el uso en humanos a dosis clínicamente relevantes.


CONTRAINDICACIONES

XEOMEEN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación o cuando existen trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton).

El uso de XEOMEEN® en niños y adolescentes (menores de 18 años) no ha sido investigado y por lo tanto está contraindicado.


PRECAUCIONES GENERALES

Antes de administrar XEOMEEN® es necesario entender la anatomía relevante y cualquier alteración de la anatomía a causa de procedimientos quirúrgicos previos. Deben extremarse las precauciones en el caso de sitios de inyección cercanos a estructuras como las arterias carotídeas y los ápices pleurales.

Cuando existan trastornos de sangrado de cualquier tipo o en caso de que los pacientes se encuentren bajo anticoagulación formal, XEOMEEN® se debe administrar con cuidado especial.

Las dosis recomendadas de XEOMEEN® no deberán excederse y la frecuencia de la administración no deberá acortarse. Deberá haber disponible adrenalina y otros tratamientos para anafilaxis.

XEOMEEN® deberá interrumpirse en caso de haber infecciones presentes en el sitio de inyección.

Los pacientes y las personas encargadas del cuidado de éstos deberán estar informados de que en caso de presentarse dificultad para deglutir o trastornos del habla o la respiración, se debe recurrir inmediatamente a un servicio médico de emergencia.

Este producto contiene albúmina, la cual es una de las principales proteínas plasmáticas humanas. Con base en la efectividad para seleccionar a los donadores y la efectividad de los procesos de manufactura del producto, se puede afirmar que el riesgo de  transmisión de enfermedades virales es extremadamente remoto. También se considera como extremadamente remoto el riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob. Nunca se han identificado casos de transmisión viral de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob a través de la albúmina.

Después del tratamiento con toxina botulínica, han habido reportes de muerte espontánea, en ocasiones asociada con disfagia, neumonía la y otras debilidades significativas o anafilaxis, en casos raros.

Los efectos terapéuticos de la toxina botulínica pueden aumentarse o disminuirse mediante la aplicación de inyecciones repetidas. Las posibles razones incluyen las distintas técnicas de reconstitución empleadas, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina, resultado del procedimiento de prueba biológica empleado o de la carencia de respuesta secundaria.

A los pacientes previamente acinéticos se les debe advertir que reanuden la actividad gradualmente después de la inyección de XEOMEEN®.

XEOMEEN® se debe usar con precaución en los músculos objetivo que exhiban una debilidad o atrofia pronunciada.

Adicionalmente, XEOMEEN® se debe usar con precaución en los pacientes que sufran de esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que den por resultado disfunción neuromuscular periférica.

Blefaroespasmo: La reducción del parpadeo después de la inyección de XEOMEEN® en el músculo orbicular puede conducir a exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos del nervio VII (nervio facial). Deberá realizarse un examen cuidadoso de la sensación corneal en los pacientes que se hayan sometido previamente a operaciones de los ojos.

A fin de evitar un ectropión, deberá evitarse la aplicación de inyecciones en el área inferior del párpado; de ser necesario, deberá emplearse un tratamiento vigoroso para cualquier defecto epitelial. Esto puede requerir el uso de gotas protectoras, ungüento, lentes de contacto protectores suaves, o el cierre del ojo mediante parche u otros medios.

Puede ocurrir equimosis ligera en el tejido blando del párpado. Una presión suave e inmediata en el sitio de la inyección puede reducir al límite dicho riesgo.

Debido al efecto anticolinérgico de la toxina botulínica, XEOMEEN® debe usarse con precaución en los pacientes con riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo cerrado.

Tortícolis espasmódica: Los pacientes con tortícolis espasmódica deben ser informados de la posibilidad de experimentar una disfagia de leve a severa, misma que puede conducir a aspiración, disnea y a la necesidad de un tubo de alimentación gástrica. Han habido repor­tes de casos raros donde después del descubrimiento de disfagia, el paciente desarrolló neumonía por aspiración y murió. La disfagia puede durar de dos hasta tres semanas después de la inyección, aunque se ha reportado una duración de hasta cinco meses.

Limitar la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo a menos de 100 U puede reducir la ocurrencia de disfagia. Se ha reportado que los pacientes con masa muscular más pequeña en el cuello o que requieren inyecciones bilaterales en el músculo esternocleidomastoideo corren mayor riesgo de disfagia. La disfagia es atribuible a la diseminación de la neurotoxina hacia la musculatura faríngea.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: Debido a la naturaleza de la enfermedad que se está tratando, la capacidad para conducir u operar maquinaria puede verse reducida. Por la latencia del inicio de su acción, algunos de los efectos terapéuticos y/o no deseados de XEOMEEN® está relacionado con la interferencia en la capacidad para conducir u operar maquinaria y, en consecuencia, la persona afectada no debe realizar estas tareas sino hasta después de recuperar sus facultades por completo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No hay datos adecuados acerca del uso de XEOMEEN® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. En consecuencia, XEOMEEN® sólo debe usarse en casos donde sea claramente necesario durante el embarazo y si el beneficio potencial justifica el riesgo.

Lactancia: No hay información disponible sobre si XEOMEEN® se excreta a través de la leche materna humana. Por tal motivo, no puede recomendarse el uso de XEOMEEN® en mujeres durante el periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Pueden ocurrir efectos no deseados debido a una mala aplicación de las inyecciones de la neurotoxina botulínica tipo A, mismas que temporalmente pueden paralizar grupos de músculos cercanos. Dosis excesivas pueden ocasionar parálisis en músculos distantes del sitio donde se aplica la inyección. Los efectos no deseados generalmente se observan durante la primera semana después del tratamiento, pero siempre son de natura­leza reversible. Dichos efectos pueden restringirse al área donde se administró el medicamento (por ejemplo, dolor y sensibilidad a la presión en el sitio de inyección).

Con base en la experiencia clínica, a continuación se ofrece información sobre la frecuencia de los eventos adversos para las distintas indicaciones. Las categorías de la frecuencia son: muy comunes (> 1/10); comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100), raros (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raros < 1/10,000).

Blefaroespasmo: Los siguientes eventos adversos se reportaron con XEOMEEN®:

Comunes: ptosis (6.1%), resequedad ocular (2.0%).

Poco comunes: parestesia, conjuntivitis, resequedad de la boca, rash cutáneo, lesión infligida, cefalea y debilidad muscular.

Adicionalmente, los siguientes eventos adversos se reportaron con el compuesto de comparación que contenía complejo de neurotoxina botulínica tipo A empleado en los estudios clínicos con XEOMEEN®.

Estos eventos adversos también pueden ocurrir con XEOMEEN®.

Comunes: queratitis punteada superficial, lagoftalmía, irritación, fotofobia, lagrimeo.

Poco comunes: queratitis, ectropión, diplopía, mareo, rash cutáneo difuso, entropión, parálisis facial focal, debilidad de los músculos faciales, cansancio, trastornos de la visión y visión borrosa.

Raros: inflamación local de la piel del párpado.

Muy raros: glaucoma de ángulo cerrado agudo, ulceración corneal.

Tortícolis espasmódica: Los siguientes eventos adversos se reportaron con XEOMEEN®:

Comunes: disfagia (10%), debilidad muscular (1.7%), dolor de espalda (1.3%).

Poco comunes: inflamación en el sitio de la inyección o sensación de presión, cefalea, astenia, aumento de la sudoración, temblor, disfonía, colitis, vómito, diarrea, resequedad de la boca, dolor óseo, mialgia, rash cutáneo, prurito, exfoliación de la piel, dolor en el ojo.

Adicionalmente, los siguientes eventos adversos se reportaron con el compuesto de comparación que contenía complejo de neurotoxina botulínica tipo A empleado en los estudios clínicos con XEOMEEN®. Estos eventos adversos también podrían ocurrir con XEOMEEN®.

Muy comunes: dolor.

Comunes: mareo, hipertensión, entumecimiento, debilidad general, síntomas parecidos a los del resfrío, malestar general, rigidez muscular, resequedad de la boca, náusea, cefalea, rigor, dolor en el sitio de inyección, rinitis e infección de las vías respiratorias superiores.

Poco comunes: disnea, diplopía, fiebre, ptosis, trastornos del habla.

La disfagia generalmente va en severidad de muy leve a severa, con potencial para aspiración y, en casos muy raros, puede requerir intervención médica. Puede persistir por dos a tres semanas después de la inyección, aunque se ha reportado un caso que duró tres meses después de la inyección. La disfagia parece estar relacionada con la dosis y en los estudios clínicos se ha reportado que ocurre con menos frecuencia con las dosis totales por debajo de 200 U por sesión de tratamiento.

Información general: La siguiente información se basa en reportes con otras preparaciones de complejo de neurotoxina botulínica tipo A.

Han habido reportes muy raros de eventos adversos serios posiblemente relacionados con trastornos cardiovascu­lares, como arritmia e infarto al miocardio. Algunos de estos eventos han tenido resultados fatales. Todavía no se establece si estas muertes fueron inducidas por las inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A o fueron ocasionadas por una enfermedad cardiovascular subyacente. Se reportó un caso de reacción anafiláctica después de la inyección del complejo de neurotoxina botulínica tipo A. Se han descrito casos de eritema multiforme, urticaria, erupción psoriasiforme, prurito y reacción alérgica. Sin embargo, todavía no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con complejo de neurotoxina botulínica tipo A.

Después de la inyección de neurotoxina botulínica tipo A, se ha encontrado aumento del jitter (intervalo interpotencial) electrofisiológico en algunos músculos distantes; este efecto sub-clínico no está asociado con debilidad muscular u otros tipos de anormalidades electrofisiológicas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Teóricamente, el efecto de la toxina botu­línica tipo A se puede potenciar mediante antibióticos aminoglucósidos u otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular, por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina. En consecuencia, el uso concomitante de XEOMEEN® con aminoglucósidos o espectinomicina requiere cuidado especial. Los relajantes de los músculos periféricos se deben usar con precaución, de ser necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o usando un medicamento de acción intermedia, como vecuronio o atracurio, en lugar de sustancias con efectos más duraderos. Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de XEOMEEN®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de XEOMEEN®.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

XEOMEEN® reconstituido se administra como inyección intramuscular.

XEOMEEN® únicamente deberá ser usado por médicos calificados y con experiencia comprobada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, electromiógrafo.

La dosis óptima y el número de sitios de inyección en el músculo tratado habrá de elegirlos el médico individualmente para cada paciente. Debe llevarse a cabo la titulación de la dosis.

Las dosis de unidades recomendadas para XEOMEEN® no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica.

Blefarospasmo: Después de su reconstitución, XEOMEEN® se inyecta usando una aguja estéril, con calibre 27-30/0.30-0.40 mm. No es necesario emplear guía electromiográfica. La dosis inicial recomendada es de 1.25-2.5 U (volumen de 0.05-0.1 ml) en cada sitio, inyectada en los músculos orbiculares medio y lateral del párpado superior y orbicular lateral del párpado inferior.

La inyección también se puede aplicar en sitios adicionales, como el área de la ceja, el orbicular lateral y en el área facial superior en caso de que los espasmos aquí interfieran con la visión. El evitar las inyecciones cerca del músculo Levator palpebrae superioris puede reducir las complicaciones de ptosis. Puede desarrollarse dipoplía como resultado de la difusión de la toxina botulínica tipo A al oblicuo inferior. El evitar las inyecciones en el párpado inferior puede reducir esta complicación. La mediana del inicio del efecto se observa en los cuatro días siguientes a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de 3 a 4 meses; sin embargo, éste puede ser significativamente más largo o corto. El procedimiento puede repetirse de ser necesario.

En las sesiones de repetición del tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta el doble si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente; generalmente esto se define como un efecto que no dura más de dos meses, sin embargo, al parecer es poco el beneficio que se obtiene de inyectar más de 5.0 U por sitio. La dosis inicial no debe exceder de 25 U por ojo. Normalmente no se genera un beneficio adicional si se trata al paciente con más frecuencia que cada tres meses. Es raro que el efecto sea permanente después de una inyección única.

En el manejo del blefaroespasmo, la dosis total no debe rebasar las 100 U cada 12 semanas.

Tortícolis espasmódica: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con XEOMEEN®, la dosis se debe ajustar para cada paciente de manera individual, con base en la posición de la cabeza y cuello del paciente, la ubicación del dolor, la hipertrofia del músculo, el peso corporal del paciente y la respuesta terapéutica.

En la práctica, la dosis total máxima por sesión de tratamiento generalmente no es mayor a 200 U. Se pueden administrar dosis hasta de 300 U. No deben administrarse más de 50 U en un mismo sitio de inyección. Las inyecciones intramusculares en el tratamiento de la tortícolis espasmódica son obligatorias.

El tratamiento de la tortícolis espasmódica típicamente puede incluir inyección de XEOMEEN® en los músculos esternocleidomastoideo, levator escápula, escaleno, esplenius capitis y/o trapecio. La masa del músculo y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tomarse en cuenta al momento de elegir la dosis adecuada.

El músculo esternocleidomastoideo no debe inyectarse bilateralmente, pues existe un riesgo elevado de efectos adversos (disfagia en particular) cuando se aplican a este músculo inyecciones o dosis bilaterales de más de 100 U. Para los músculos superficiales se puede usar una aguja de calibre 25, 27 ó 30/0.50, 0.40 ó 0.30 mm; mientras que para la musculatura más profunda se puede usar una aguja de calibre 22/0.70 mm. En el caso de tortícolis espasmódica, la localización de los músculos involucrados con guía electromiográfica puede ser útil para aislar músculos únicos.

El empleo de sitios de inyección múltiples permite a XEOMEEN® una cobertura más uniforme de las áreas de inervación del músculo distónico y es especialmente útil en músculos grandes. El número óptimo de sitios de inyección depende del tamaño del músculo a ser químicamente desnervado.

La mediana para el inicio del efecto se observa en los siete días posteriores a la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente 3-4 meses; sin embargo, éste puede tener una duración significativamente más larga o corta. El periodo entre cada sesión de tratamiento debe ser de 10 semanas como mínimo.

En la tabla siguiente se indican las diluciones ­sugeridas:






Para todas las indicaciones: Si no se observa efecto alguno del tratamiento un mes después de la inyección inicial, adoptar las siguientes medidas:

Verificación clínica del efecto de la toxina en el múscu­lo inyectado: por ejemplo, una electromiografía en un departamento especializado.

Análisis del motivo para la ausencia de respuesta; por ejemplo, aislamiento deficiente de los músculos que habrán de recibir inyección, dosis muy baja, técnica defectuosa al aplicar la inyección, contractura fija, antagonista débil, posible desarrollo de anticuerpos.

Revisar si el tratamiento con toxina botulínica tipo A es una terapia adecuada.

Si no han ocurrido reacciones adversas durante el tra­tamiento inicial, se puede realizar una inyección adicional bajo las condiciones siguientes: 1) ajuste de la dosis con respecto al análisis de la inyección más reciente, 2) guía electromiográfica, 3) que no se exceda el intervalo recomendado entre el tratamiento inicial y el tratamiento subsiguiente.

En los casos de fracaso a la primera inyección, el paciente se considera como "carente de respuesta primaria". No se ha investigado si una carencia de respuesta secundaria debida al desarrollo de anticuerpos es menos frecuente bajo la terapia con XEOMEEN® que bajo el tratamiento con otras preparaciones de toxina botulínica tipo A. En estos casos de ausencia de respuesta, se deben tomar en consideración terapias alternativas.

Instrucciones de uso/manejo y eliminación: XEOMEEN® se reconstituye antes de usarse con solución salina normal estéril no preservada (cloruro de sodio al 0.9% para inyección). Una buena práctica consiste en realizar la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa encima de toallas de papel con revestimiento plástico, a fin de atrapar cualquier derrame. Una cantidad adecuada de diluyente (véase la tabla de dilución) se succiona dentro de la jeringa. La porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%) antes de insertar la aguja. El diluyente se debe inyectar lentamente en el vial. XEOMEEN® reconstituido es una solución transparente e incolora, exenta de partículas extrañas. Una vez reconstituido, XEOMEEN® se puede almacenar en refrigeración (2-8°C) por hasta 24 horas antes de usarse.

Después de este periodo, los viales usados y sin usar se deben desechar.

La "unidad" mediante la cual se mide la potencia de las preparaciones de XEOMEEN® únicamente debe usarse para calcular las dosis de XEOMEEN®; dicha unidad no es intercambiable por la unidad empleada en otras preparaciones de toxina botulínica.

Se recomienda inyectar un volumen aproximado de 0.1 ml. Es posible hacer una disminución o aumento a la dosis de XEOMEEN®, administrando un volumen de inyección más pequeño o más grande. Entre menor sea el volumen de la inyección, menor será la molestia y menor la difusión de la neurotoxina botulínica tipo A en el músculo inyectado. Esto es benéfico si se desea reducir los efectos en los músculos cercanos cuando la inyección se aplica en grupos de músculos pequeños.

Para desechar los residuos con seguridad, los viales sin usar deberán reconstituirse con una pequeña cantidad de agua y después introducirse al autoclave. Los viales y jeringas usadas, así como los derrames ocurridos, deberán introducirse al autoclave. Los residuos de XEOMEEN® deberán inactivarse usando una solución diluida de hidróxido de sodio (NaOH 0.1 N).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas de la sobredosis: Dosis altas de toxina botulínica tipo A pueden dar como resultado parálisis neuromuscular pronunciada distinta a la del sitio donde se aplicó la inyección. Los síntomas de la sobredosis no son aparentes inmediatamente después de la inyección. Los síntomas son debilidad general, ptosis, diplopía, dificultades para deglutir y hablar o parálisis de los múscu­los respiratorios, dando por resultado neumonía por aspiración.

Medidas en caso de sobredosis: En caso de ocurrir una inyección accidental o ingestión por vía oral, un médico debe supervisar al paciente por algunos días. En casos de sobredosis, es necesaria la hospitalización con medidas de apoyo generales. La intubación y la ventilación asistida serán necesarias, al menos hasta haber mejoría en caso de parálisis de los músculos respiratorios.


PRESENTACIONES

Caja de cartón con 1, 2, 3 ó 6 frasco(s) ámpula de 100 U de toxina botulínica.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C en lugar fresco y seco. El vial reconstituido se puede almacenar por hasta 24 horas en refrigeración, a 2-8°C, siempre y cuando la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones controladas y asépticas. Debido a que el producto no contiene un agente antimicrobiano, se recomienda usar el producto de inmediato después de la reconstitución.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en Alemania por:

Merz Pharma GmbH & CO. KgaA

Eckenheimer Landtrasse 100, 60318
Frankfurt, Alemania

Acondicionado y distribuido por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Av. De los 50 Metros Núm. 402
CIVAC, 62578 Jiutepec, Mor.

Reg. Núm. 321M2006, SSA IV

IEAR-06330021840120/R2006



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