Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NEULASTIM


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ROCHE,S.A. DE C.V., PRODUCTOS DIVISIÓN FARMACÉUTICA
 
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NEULASTIM 

Solución inyectable

PEGFILGRASTIM

DESCRIPCION:
NEULASTIM. Factor estimulante de las colonias de granulocitos. Solucion inyectable. ROCHE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada jeringa prellenada de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Pegfilgrastim.......................... 6 mg
Vehículo, c.b.p. 0.6 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, código ATC: L03AA13.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades y efectos: El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos. Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas. G-CSF puede promover el crecimiento de las células mieloides, incluyendo las células tumorales in vitro y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

En dos ensayos principales aleatorizados doble-ciego con pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración). Según la literatura, en ausencia de soporte con factor de crecimiento, este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de 30-40% de incidencia de neutropenia febril. En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de peg­filgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1.8 días comparado con los 1.6 días del grupo tratado con filgrastim (0.23 días de diferencia, IC 95%-0.15, 0.63). Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%-19%, 5%). En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 mcg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1.7 días, comparado con los 1.8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0.03 días, IC 95%-0.36, 0.30). El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%, 16.8%, -1.1%).

Farmacocinética: Tras una administración única subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de peg­filgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (véase Figura 1).






Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de peg­filgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.

Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de la tercera edad (> 65 años) es similar a la de los adultos.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño
del bazo.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas en E. coli o alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de NEULASTIM® en pacien­tes con leucemia aguda por lo que no deberá usarse en estos pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.


No se ha investigado la seguridad y eficacia de NEULASTIM® en pacientes tratados con quimioterapia de altas dosis.

La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto. En estos casos, se deberá suspender la administración de NEULASTIM®, a discreción del médico, y administrar el tratamiento ­apropiado.

Se han descrito casos aislados de ruptura esplénica después de la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos. Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.

El tratamiento con NEULASTIM® solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.

NEULASTIM® no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.

En la literatura hay publicaciones indicando que recuentos elevados de leucocitos son un factor pronóstico desfavorable para los pacientes con anemia de células falciformes. Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de NEULASTIM® a pacientes con anemia de células falciformes, debiendo controlarse los parámetros clínicos y de laboratorio, y estar alerta sobre la posible asociación de NEULASTIM® con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.

Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con NEULASTIM®. No se han comunicado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de NEULASTIM®.

No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de NEULASTIM® en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se carece de datos adecuados sobre el uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. El posible riesgo sobre humanos es desconocido.


NEULASTIM® no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto, NEULASTIM® no debe utilizarse durante la lactancia materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer, tratados con NEULASTIM® después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica:


La reacción adversa más frecuentemente comunicada relacionada con el medicamento en investigación, fue dolor de huesos (26%). El dolor fue generalmente de leve a moderado, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.

Tanto con NEULASTIM® como con filgrastim (compuesto relacionado con NEULASTIM®) se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores. En algunos casos los síntomas volvieron a manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.

Se produjeron elevaciones reversibles de leves a moderadas del ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, no asociadas a efectos clínicos, en el 7%, 10% y 20% respectivamente de los pacientes tratados con NEULASTIM® después de la quimioterapia citotóxica. Se observó náusea en los voluntarios sanos (11%) y en < 1% de los pacientes tratados con quimioterapia.

Las reacciones adversas muy frecuentes (> 10%) y frecuentes (> 1%, < 10%) en los ensayos clínicos fueron:






INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, NEULASTIM® debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.


En los estudios clínicos NEULASTIM® ha sido administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia. La administración simultánea de NEULASTIM® con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultánea de NEULASTIM® y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.

En los estudios clínicos no se ha investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.

No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula la liberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.

La seguridad y eficacia de NEULASTIM® no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimiote­rápicos con acción mielosupresora retardada, por ejemplo, nitrosoureas.

No se han realizado estudios específicos de ­interacción o metabolismo, sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre NEULASTIM® y cualquier otro medicamento.

Incompatibilidades: NEULASTIM® es incompatible con soluciones de cloruro de sodio.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se observaron efectos adversos en las crías de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis bajas por vía subcutánea. En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de NEULASTIM® son 6 mg (una jeringa prellenada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. No hay datos suficientes para recomendar el uso de NEULASTIM® en niños o adolescentes menores de 18 años.


El tratamiento con NEULASTIM® debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.

Instrucciones de uso, manipulación y disposición: NEULASTIM® jeringa prellenada es de un solo uso. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

NEULASTIM® es una solución estéril, sin ­conservadores.

Antes de administrar NEULASTIM® comprobar que la solución esté libre de partículas visibles. Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.

La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim haciéndolo biológicamente inactivo.

Dejar que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.

Deséchese la jeringa prellenada después de su uso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se carece de experiencia de sobredosis de NEULASTIM® en ­humanos.

PRESENTACIONES

Caja con 1 jeringa prellenada de 6 mg/0.6 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración de 2 a 8°C dentro de su empaque original. No se congele. Protéjase de la luz. NEULASTIM® puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas. Todo NEULASTIM® que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas debe desecharse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, Tel.: (01) (55) 5258-5099 y 01-800-0076243, o mexico.info@roche.com

Hecho en Suiza por:

F. Hoffmann - La Roche, S. A.

Bajo licencia de:

Kirin-Amgen Inc.

Acondicionado y distribuido por:

PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 061M2006, SSA IV

CEAR-05330020500273/R2006



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