Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


RETODOL COMPOSITUM


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RETODOL COMPOSITUM 

Grageas
Solución inyectable

BUTILHIOSCINA
METAMIZOL

DESCRIPCION:
RETODOL COMPOSITUM. Espasmolitico y analgesico. Grageas, Solucion inyectable. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada Gragea contiene:

Bromuro de butilhioscina          10 mg

Metamizol        250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Cada ampolleta contiene:

Bromuro de butilhioscina          20 mg

Metamizol        2.5 g

Vehículo, c.b.p. 5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
RETODOL COMPOSITIUM: Está indicado en el dolor intenso causado por espasmos de la musculatura lisa: gastrointestinales, de las vías biliares, vías urinarias, órganos genitales femeninos, cólicos hepáticos y renales, dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

RETODOL COMPOSITUM es un medicamento constituido por la asociación de dos principios activos reconocidos: El bromuro de butilhioscina de acción antiespasmódica y el metamizol, que tiene acción analgésica y antipirética. Este último tiene propiedades semejantes a las de los salicilatos, pero a diferencia de éstos no es ácido, por lo que administrado por vía oral no produce irritación en el estómago. Constituye además uno de los analgésicos no narcóticos inyectables. Se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, se une poco a proteínas y se elimina sin cambio o parcialmente metabolizado por vía renal. Actúa por impregnación neural en los receptores periféricos y el SNC haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión de los estímulos dolorosos.

Su efecto antipirético lo ejerce mediante un mecanismo central que actúa en el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.


CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse en caso de hipersensibilidad a las pirazolonas y a la butilhioscina, insuficiencia hepática, íleo paralítico, megacolon, glaucoma, hipertrofia prostática con retención de orina, porfiria o taquicardias manifiestas: tampoco en casos de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Los pacientes que presenten alteraciones de la fórmula sanguínea sólo deben ser tratados con RETODOL COMPOSITUM bajo estricto control médico.

PRECAUCIONES GENERALES
No se administre por periodos prolongados. En pacientes con asma bronquial deberá administrarse con precaución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Dado que el metamizol atraviesa la barrera placentaria, es imprescindible la aplicación de un criterio especialmente cuidadoso en el empleo de RETODOL COMPOSITUM durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Todos los derivados de las pirazolonas pueden desencadenar excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifestaciones alérgicas capaces de afectar la piel y las mucosas; puede producirse agranulocitosis y en algunos individuos, un descenso repentino de leucocitos acompañado de fiebre, escalofríos, mialgias, artralgias y cefalalgias.

Si durante el tratamiento se presentan estos síntomas o bien dolores de garganta, molestias en la deglución, inflamación de la región bucal, faríngea o genital, debe, descontinuarse el medicamento y adoptar las medidas necesarias para el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La combinación con cloropromazina produce hipotermia grave. Es posible que los antidepresivos tricíclicos, la quinidina y la amantadina potencien la acción anticolinérgica de RETRODOL COMPOSITUM. Usado concomitantemente con ciclosporinas puede disminuir el nivel de las mismas, debe evitarse la ingestión de alcohol durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede haber una interacción sobre la determinación enzimática de la glicemia por el método de la glucosa-oxidasa (G.O.D.).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen estudios concluyentes a este respecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral, intramuscular e intravenosa.

Dosis oral: Una o dos grageas sin masticar, con un poco de líquido, tres veces al día hasta desaparición de las molestias.

Administración parenteral:

Ampolletas para adulto: En los cólicos biliares o renales y en los cuadros espásticos dolorosos graves; inyectar una ampolleta de 5 ml por vía I.M., lentamente, de ser posible con el paciente en decúbito dorsal. La duración de la aplicación debe ser de 5 minutos como mínimo. En caso necesario administrar la misma dosis cada 8 a 12 horas.

Si la inyección I.M. no es posible puede aplicarse por vía intravenosa. La administración intraarterial inadvertida puede provocar necrosis en el territorio vascular distal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los síntomas graves están condicionados sobre todo por el metamizol. Entre ellos se cuentan, en caso de sobredosificación aguda o de administración crónica de dosis excesivas: mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos cónicos, choque, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquidos con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas; leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Deberán adaptarse las medidas habituales para el tratamiento del choque.


PRESENTACIONES

Caja con 3 y 5 ampolletas de 5 ml.

Caja conteniendo 10 y 20 grageas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco a una temperatura no mayor de 30°C. La solución inyectable debe ser protegida de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

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Regs. Núms. 85249 y 85195, SSA

IEA-24562

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