Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CETITEV


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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CETITEV 

Tabletas recubiertas

CETIRIZINA

DESCRIPCION:
CETITEV. Antihistaminico. Tabletas recubiertas. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA recubierta contiene:

Cetirizina          10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta recubierta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La cetirizina (CETITEV) está indicada en el tratamiento sintomático de la rinitis perenne, rinitis alérgica estacional y la urticaria crónica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Los niveles sanguíneos pico (0.3 µg/ml) se alcanzan en aproximadamente una hora después de su adminis­tración oral. La vida media terminal es de aproxima­damente 10 horas en adultos y 6 horas en niños de 6-12 años.

Este dato es consistente con el valor de vida media por excreción urinaria del fármaco. La excreción acumulativa por vía renal representa cerca de dos tercios de la dosis administrada tanto para adultos como para niños. Consecuentemente, la depuración plasmática es aparentemente mayor que la observada en los adultos. Los niveles plasmáticos son lineales con respecto a la dosis administrada. Una gran proporción de cetirizina se encuentra unida a proteínas plasmáticas.

La cetirizina es un potente antihistamínico con un bajo potencial de somnolencia a dosis terapéuticas normales, con propiedades, antialérgicas adicionales. Es un antagonista H1 selectivo con efectos insignificantes en otros receptores, además de estar virtualmente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos.

La cetirizina inhibe la fase temprana de la reacción alérgica, la cual está mediada por histamina y reduce la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía. En pruebas objetivas de función psicomotora, la incidencia de sedación con cetirizina fue similar a la observada con placebo.


CONTRAINDICACIONES

El uso de cetirizina está contraindicada en: pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la cetirizina o a alguno de los componentes de la fórmula.

Mujeres en periodo de lactancia.

Enfermedad hepática.


PRECAUCIONES GENERALES

No se debe exceder la dosis recomendada. Los estudios realizados en voluntarios sanos a dosis de 20-25 mg/día no han revelado efectos adversos en el estado de alerta de los pacientes o en el tiempo de reacción de los mismos. Sin embargo, los pacientes deberán ser advertidos sobre no exceder la dosis recomendada cuando vayan a conducir vehículos u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios en modelos animales no indican la existencia de efectos directos o indirectos con respecto al embrión, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal. No existe información adecuada del uso de cetirizina en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso en embarazo a menos que su uso sea claramente necesario.

El uso de cetirizina está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia debido a que se excreta en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se ha reportado la presencia de reacciones adversas leves y transitorias durante el uso de cetirizina, lo cual incluye: somnolencia, cefalea, vértigo, agitación, boca seca y malestar gastrointestinal.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Hasta la fecha no se han reportado interacciones con otros medicamentos. Los estudios con diazepam y cimetidina no revelan evidencia de interacciones. Como con otros antihistamínicos se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios preclínicos realizados no revelaron algún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios convencionales de seguridad en farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de 10 mg al día.

La dosis recomendada en adultos es de 10 mg administrados una vez al día.

La dosis recomendada en niños entre los 6 y 12 años es de 5 mg dos veces al día o 10 mg una vez al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, se deben administrar medidas de soporte vital, vigilando al paciente de manera estrecha.


PRESENTACIONES

Cajas con 7, 10, 20 y 30 tabletas recubiertas de 10 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se use en niños menores de 6 años, en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños.  Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Israel por:

Teva Pharmaceutical Industries Limited

Acondicionado y/o distribuido por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 613M2004, SSA IV

GEAR-05330060101545/RM2005



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