Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


THERACYS


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SANOFI PASTEUR
 
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THERACYS 

Suspensión inyectable

BACILOS CALMETTE-GUERIN

DESCRIPCION:
THERACYS. Vacuna BCG inmunoterapeutico. Suspension inyectable. SANOFI PASTEUR


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

THERACYS® (BCG inmunoterapéutico) es una preparación liofilizada hecha de un cultivo de la cepa Connaught del bacilo Calmette-Guerín (BCG), que es una cepa atenuada del bacilo tuberculoso bovino vivo, Mycobacterium bovis. Los bacilos se liofilizan y son viables a través de su reconstitución. Cuando se encuentra en el medio de cultivo en placa, el progenitor de cada colonia se conoce como una “unidad formadora de colonia” (UFC); cada UFC está compuesta por lo menos de un bacilo viable y puede incluir varios bacilos, entre los cuales pueden haber aquellos que son viables y otros no viables.

Cada frasco ámpula contiene 81 mg (peso en seco) de BCG y 5% p/v de glutamato monosódico. Cada frasco ámpula de THERACYS® se reconstituye con el diluyente acompañante (3 ml), que consiste en aproximadamente 0.85% p/v de cloruro de sodio, 0.025% p/v Polisorbato 80, 0.06% p/v fosfato sódico dihidrogenado y 0.025% p/v fosfato disódico hidrogenado. El producto y el diluyente no contienen conservadores. Una dosis consiste en un frasco ámpula de 81 mg de material reconstituido y subsecuentemente diluido en una solución salina estéril de 50 ml y sin conservadores.

En el momento de su fabricación, el producto reconstituido contiene 6.6 a 19.2 x 108 unidades formadoras de colonia (UFC) por dosis y cuando se usan antes de la fecha de vencimiento indicada en el frasco ámpula, la cantidad de UFC por dosis no será menor de 1.8 x 108.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

THERACYS® está indicado para uso intravesical en el tratamiento y profilaxis del carcinoma primario o recurrente in situ (CIS) de la vieja urinaria y para la profilaxis luego de la resección transuretal (RTU) de tumores papilares primarios o recurrentes de estadios Ta y/o T1 o cualquier combinación de los mismos, independientemente de algún antecedente al tratamiento intravesical.

Discución general de la terapia con BCG Inmunoterapéutico:

El tratamiento del carcinoma superficial de células transicionales incluye lo siguiente: carcinoma in situ (CIS), tumores papilares limitados a la mucosa (estadio Ta), tumores papilares asociados con la lámina propia, pero no con la capa muscular de la vejiga (estadio T1) o cualquier combinación de los mismos.

Carcinoma in situ de la vejiga urinaria: El carcinoma in situ (CIS) puede ocurrir solo o en asociación con tumores papilares. El CIS puede ser multifocal y también puede estar asociado con lesiones diplásticas premalignas multifocales. Aunque la resección transuretral (RTU) es el tratamiento primario para el CIS, a menudo no es curativo: ciertas lesiones pueden permanecer sin detectar, no ser resecables o ambos.

Asimismo, aun con una RTU curativa, el CIS está asociado con una gran incidencia de recurrencia, al igual que las lesiones de estadios más altos, que incluyen el cáncer invasivo de la capa muscular de la vejiga urinaria (estadio T2 o más alto).

Se ha determinado que THERACYS® intravesical (BCG inmunoterapéutico) es tanto una alternativa al tratamiento radical quirúrgico para CIS, como una profilaxis para la recurrencia del CIS.

Tumores papilares de la vejiga urinaria: Aunque la RTU es el tratamiento primario de los tumores papilares superficiales, estos tumores tienden a repetirse y progresar. Esto sucede en particular cuando hay dos o más tumores papilares coexistentes, cuando ya han habido circunstancias en que tales tumores recurrieran o cuando hay un CIS coexistente. En estos casos se ha demostrado que THERACYS® aumentó considerablemente el tiempo hasta la recurrencia cuando se administró por vía intravesical para fines profiláctivos luego de la RTU.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El BCG inmunoterapéutico estimula una reacción inflamatoria aguda y granulomatosa subaguda con infiltración histiocítica y leucocítica en el urotelio y en la lámina propia de la vejiga urinaria. Los efectos inflamatorios locales están asociados con una eliminación o reducción de las lesiones cancerosas superficiales de la vejiga urinaria. No se conoce el mecanismo exacto por el cual se logra este efecto, pero el efecto antitumoral parece ser dependiente de linfocito T.

Eficacia de THERACYS®: Varios estudios publicados han demostrado la efectividad de THERACYS® para pacientes con cáncer superficial de la vejiga en estadios de CIS, Ta y T1, incluyendo dos pruebas aleatorias multicéntricas controladas.

En el primer estudio multicéntrico controlado, THERACYS® fue comparado con clorhidrato de doxorrubicina (Adriamycinaä) entre pacientes con CIS o tumores papilares recurrentes o ambos. Se administró THERACYS® por vía intravesical semanalmente durante 6 semanas, con una instilación única adicional a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses luego del inicio del tratamiento (total de 11 instilaciones). Se administró doxorrubicina semanalmente durante 5 semanas, con 11 tratamientos únicos adicionales mensuales. Para pacientes con CIS, la tasa de reacción completa (es decir, biopsias y citología de orina negativas) dentro de los 6 meses de inicio de tratamiento fue de 70% con THERACYS®, comparado con 34% con doxorrubicina (p < 0.001).

La probabilidad de estar libre de la enfermedad (es decir, no tener evidencia de cáncer de vejiga) a los 5 años fue del 45 y 18% para THERACYS® y doxorrubicna respectivamente (p < 0.001) por el modelo regresivo de peligros proporcionales. Entre las personas que respondieron completamente, el tiempo promedio de falla de tratamiento fue de 39 meses para THERACYS® comparado con 5.1 meses para la doxorrubicina. Entre pacientes con tumores papilares (Ta o T1) sin CIS, la probabilidad de estar libre de la enfermedad a los 5 años fue de 37% con THERACYS® comparado con 17% con doxorrubicina (p = 0.015) por el modelo regresivo de peligros proporcionales.

En el segundo estudio multicéntrico controlado, se compararon dos regímenes de tratamiento con THERACYS®. La población de pacientes fue similar al del primer estudio. Se comparó solamente un curso de inducción de 6 semanas (6 instilaciones en total), con un régimen más intensivo compuesto de lo siguiente: un curso de inducción de 6 tratamientos semanales, después una pausa de 6 semanas, otros 3 tratamientos semanales y luego terapia de mantenimiento que consistió en 3 instilaciones semanales a los 6 meses después del inicio del tratamiento y luego cada 6 meses hasta completar 36 meses (27 instilaciones en total).

Cuando se comparó el régimen de mantenimiento con el régimen sin mantenimiento (es decir, el curso de inducción de 6 semanas solamente), se encontró que entre pacientes con CIS, 6 meses después del inicio del tratamiento, la tasa de reacción completa era de 87% en el grupo de mantenimiento comparado con 73% en el grupo sin mantenimiento (p = 0.016). El tiempo de recurrencia aumentó considerablemente entre todos los pacientes en el grupo de mantenimiento (p < 0.0001). Dentro del grupo de mantenimiento, el aumento considerable en el tiempo de recurrencia fue evidente tanto en los pacientes con CIS (p = 0.04) como en los pacientes con tumores papilares, pero sin CIS (p < 0.0001). Finalmente, la tasa de sobrevivencia global fue considerablemente mejor en el grupo de mantenimiento (p = 0.04).

Los resultados de ambos estudios se resumen en las tablas 1 y 2:









CONTRAINDICACIONES

THERACYS® (BCG inmunoterapéutico) está contraindicado para pacientes:

–  Que hayan tenido una resección transuretral o cateterización traumática de la vejiga (asociada con hematuria) en la semana previa (véase Advertencias y Precauciones generales).

–  THERACYS® no se debe usar en pacientes inmunosuprimidos o personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, ya sea debido a enfermedades concurrentes (por ejemplo, SIDA, leucemia, linfoma), terapia de cáncer (ejemplo, drogas citotóxicas, radiación) o terapia inmunosupresora (ejemplo, corticos-
teroides).

–  Con tuberculosis activa, debido al peligro de exacerbación o de una reacción sistémica concomitante al BCG (véase Reacciones secundarias y adversas).

–  Con evidencia actual o previa de una reacción sistémica al BCG (véase Reacciones secundarias y adversas).

–  Con fiebre, a menos que la causa de la fiebre haya sido determinada y evaluada.

–  Con infección bacteriana del tracto urinario, hasta que se haya resuelto la infección (véase Reacciones secundarias y adversas).


PRECAUCIONES GENERALES

El tratamiento intravesical con THERACYS® puede inducir una reacción al derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) lo cual podría complicar futuras interpretaciones de las reacciones a la tuberculina en pruebas cutáneas realizadas para el diagnóstico de infecciones que se sospechan son debidas a micobacterias. Por lo tanto, se recomienda determinar la reactividad del paciente a la tuberculina antes de la administración de THERACYS®.

THERACYS® ha sido asociado con un aumento del riesgo de presentar una contracción prolongada e involuntaria (contractura) de la vejiga y esto se debe tener en cuenta cuando se tomen decisiones de tratar a los pacientes con una vejiga de capacidad pequeña.

Para pacientes con estado que en el futuro pueda requerir el uso obligatorio de inmunosupresores (por ejemplo, en espera de un trasplante de órgano, miastenia gravis), la decisión de tratamiento con THERACYS® debe ser analizada con cuidado.

Se han recibido informes de infecciones con BCG de aneurismas y aparatos protésicos (incluyendo injertos arteriales, dispositivos cardiacos y articulaciones artificiales) luego de la administración intravesical de BCG. El riesgo de estas infecciones ectópicas de BCG no ha sido determinado, pero se considera que es muy pequeño. Los beneficios de la terapia con BCG deben ser cuidadosamente considerados contra la posibilidad de una infección ectópica con BCG en pacientes con aneurismas o dispositivos protésicos preexistentes de cualquier tipo.

Si ocurre una infección bacteriana del tracto urinario (ITU) durante el curso del tratamiento con THERACYS®, se deberá detener la instilación de THERACYS® hasta que se haya obtenido una resolución completa de la ITU bacteriana, por dos razones: (1) la combinación de una ITU y una cistitis inducida por BCG puede conducir a efectos graves adversos del tracto genitourinario, y (2) los bacilios BCG son sensibles a una amplia variedad de antibióticos; la administración antimicrobiana puede, por lo tanto, disminuir la eficacia de THERACYS®. Asimismo, los pacientes que estén recibiendo terapia antimicrobiana por otras infecciones, deberán ser evaluados para determinar si esa terapia podría disminuir la eficacia de THERACYS®.

Información que se debe suministrar al ­paciente: Es importante aconsejar a los pacientes que consulten con sus médicos tan pronto como sea posible si hay un aumento en sus síntomas existentes o si sus síntomas continúan aun después de haber recibido cierta can­tidad de tratamientos o si aparece cualquiera de los siguientes síntomas.

Más comunes: Sangre en la orina, urinación dolorosa o frecuente que dura > 2 días; náusea y vómitos, fiebre y escalofríos que duran > 24 horas.

Raros: Tos, erupciones cutáneas, fiebre alta o persistente; dolores en las articulaciones; ictericia; síntomas oculares.

Una tos que aparezca después de la administración de THERACYS® podría indicar una infección sistémica por BCG grave y debe ser tratada inmediatamente, si así se confirmase, con antibióticos contra tuberculosis.

La orina excretada durante 6 horas después de la instila­ción debe ser desinfectada con un volumen equivalente de solución de hipoclorito al 5% (cloro de uso domés­tico) y dejar reposar por 15 minutos antes de dejar fluir el agua al inodoro.

También se les debe aconsejar a los pacientes que las combinaciones de medicamentos que contengan depresores de médula ósea y/o inmunosupresores y/o radiación pueden afectar la respuesta a THERACYS® o aumentar el riesgo de osteomielitis o una infección diseminada por BCG.

Uso en niños: No se ha determinado la seguridad y efectividad en niños.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se han realizado estudios de reproducción animal con THERACYS®. Tampoco se sabe si THERACYS® puede causar daño al feto cuando se administre a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. THERACYS® debe ser administrado a mujeres embarazadas solamente si es necesario. Se deberá aconsejar a las mujeres que no queden embarazadas durante la terapia.

Lactancia: Una mujer con una infección sistémica por BCG que esté amamantando a su hijo, podría infectar al bebé. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves como resultado de THERACYS® en niños lactantes, se recomienda no continuar amamantando o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia que pueda tener para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La administración de THERACYS® intravesical causa una reacción inflamatoria en la vejiga y ha sido frecuentemente asociada con fiebre transitoria, hematuria, frecuencia urinaria y disuria. Tales reacciones pueden tomarse como evidencia, hasta cierto punto, de que el BCG está provocando la respuesta deseada, pero es importante controlar cuidadosamente a los pacientes para evitar reacciones adversas graves. Han ocurrido reacciones adversas graves en < 1% de los pacientes tratados con THERACYS®.

Locales: Las reacciones locales más comunes son disuria transitoria y frecuencia urinaria, hematuria, cistitis y urgencia. Durante el curso de la inducción, estas reacciones ocurrieron por lo menos en una ocasión en el 26 y 14% de los pacientes, respectivamente. Esto se elevó al 46 y 34%, respectivamente, entre pacientes durante la terapia de mantenimiento. Hematuria total ocurrió entre el 11-19% de recipientes de THERACYS®, mientras que eventos adversos genitourinarios más graves han ocurrido en < 0.5% de los recipientes. Asociaciones infrecuentes incluyen infección bacteriana del tracto urinario, contractura de la vejiga, prostatitis granulomatosa sintomática, epididimoorquitis, obstrucción ureteral y absceso renal.

Sistémicas: Fiebre transitoria de < 38.5°C de < 48 horas de duración ha ocurrido entre el 17% de los pacientes tratados con THERACYS® durante la inducción y entre el 31% durante el mantenimiento.

La reacción adversa sistémica más común es fiebre transitoria de < 38.5°C y de < 48 horas de duración. Malestar, escalosfríos, anemia, náusea/vómitos, anorexia, mialgia, diarrea, leucopenia, toxicidad renal y dolor genital, también han sido asociados con la administración intravesical de BCG.

Se han recibido informes de síntomas oculares (incluyendo uveítis, conjuntivitis, iritis, queratitis, coreoretinitis granulomatosa) solos o en combinación con síntomas en las articulaciones (artritis o artralgia), síntomas urinarios y/o erupciones cutáneas luego de la administración de BCG intravesical. El riesgo parece ser elevado entre pacientes que son positivos al HLA-B27.

Las erupciones cutáneas, la artralgia y la artritis migratoria no son comunes y se consideran como reacciones estrictamente alérgicas. El tratamiento adecuado se discute en Tratamiento de reacciones adversas.

Reacción sistémica al BCG: Una reacción sistémica al BCG es una enfermedad sistémica granulomatosa no común que puede ocurrir después de la exposición al BCG. Se llama reacción sistémica porque generalmente es difícil aislar a los organismos BCG de los órganos afectados, y por lo tanto, a menudo no es claro hasta qué punto tal reacción se deba a un proceso infeccioso y no a una reacción inflamatoria de hipersensibilidad. Una reacción sistémica al BCG se define como la presencia de cualquiera de los signos siguientes, si no se detectan otras etiologías para esos signos: fiebre ³ 39.5°C durante ³ 12 horas; fiebre ³ 38.5°C durante ³ 48 horas; neumonitis; hepatitis; otras disfunciones orgánicas fuera del tracto genitourinario con inflamación granulomatosa en la biopsia o los signos clásicos de sepsis, que incluyen colapso circulatorio, insuficiencia respiratoria aguda y coagulación intravascular diseminada.

Aunque no es común, hay mucha más posibilidad de que ocurra una reacción sistémica al BCG si se administra BCG dentro de una semana después de una reacción transuretral o una cateterización traumática de la vejiga que fuera asociada con hematuria. El BCG es capaz de diseminarse cuando se administra por vía intravesical y se han reportado infecciones graves, hasta fatales, en pacientes que recibieron BCG intravesical.

El tratamiento adecuado de la reacción sistémica al BCG se discute en Tratamiento de reacciones adversas.

Tratamiento de reacciones adversas: La tabla 3 resume el tratamiento recomendado para las reacciones adversas.

Los efectos secundarios de irritación vesical asociados con la administración de THERACYS® se puede manejar sintomáticamente con bromuro de propantelina. Se puede administrar paracetamol (acetaminofén) para el alivio sintomático de la fiebre transitoria o de los síntomas de irritación vesical.

Los microorganismos BCG, incluyendo la cepa Connaught, son susceptibles a todos los medicamentos antituberculosos usados en la actualidad, a excepción de la pirazinamida. Por lo tanto, para reacciones más graves que no sean una reacción sistémica al BCG (por ejemplo, reacciones adversas graves del tracto urinario o reacciones alérgicas graves), se deberá administrar isoniazida con o sin rifampicina durante 3 a 6 meses.

Si ocurren quejas o síntomas oculares, se deberá consultar con un oftalmólogo.

Si ocurre una reacción sistémica al BCG, se deberá consultar a un especialista en enfermedades infecciosas, se deberá interrumpir la administración de THERACYS® permanentemente y se deberá iniciar rápidamente una terapia triple antituberculosa con una duración de 6 meses. Generalmente, esto incluye isoniazida (300 mg diarios), rifampicina (600 mg diarios) y etambutol (1,000 mg diarios). En presencia de signos de choque séptico como manifestación de una reacción sistémica al BCG, la adición de corticosteroides a corto plazo (por ejemplo, prednisolona 40 mg diarios) ha mostrado ser beneficiosa y, por lo tanto, debe tenerse en cuenta.

Si ocurre una reacción adversa al medicamento, se deberá enviar un reporte tanto al fabricante como a las autoridades sanitarias correspondientes. El reporte deberá incluir detalles del historial de tratamiento con THERACYS®, los síntomas y signos de la reacción al BCG, el tratamiento administrado para la reacción y la respuesta a este tratamiento.





INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Es importante notificar a los pacientes que las combinaciones de medicamentos que contengan depresores de médula ósea y/o inmunosupresores y/o radiación, pueden afectar la respuesta a THERACYS® o aumentar el riesgo de una reacción diseminada por BCG.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios de reproducción animal con THERACYS®.

Tampoco se sabe si THERACYS® puede causar daño al feto cuando se administre a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción.

THERACYS® debe ser administrado a mujeres embarazadas solamente si es necesario. Se deberá aconsejar a las mujeres a que no queden embarazadas durante la terapia.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una dosis
de THERACYS® consiste en la instilación intravesical de 81 mg (peso en seco) de BCG. Esta dosis se prepara al reconstituir el frasco ámpula que contiene el BCG liofilizado con el contenido del frasco ámpula que contiene el diluyente.

El frasco ámpula de BCG reconstituido se diluye en 50 ml de solución salina estéril sin conservadores, para obtener un volumen total de instilación de 53 ml (véase Instrucciones para la reconstitución).

Se introduce un catéter uretral en la vejiga bajo condiciones asépticas, se drena la vejiga y luego se instila la suspensión de 53 ml de THERACYS® lentamente por gravedad, luego de lo cual se retira el catéter.

El paciente retiene la suspensión tanto tiempo como sea posible hasta un total de dos horas.

Durante los primeros 15 minutos después de la instilación, el paciente deberá estar en posición decúbito abdominal.

Después se le permitirá al paciente que se levante. Al finalizar las 2 horas, el paciente deberá evacuar en posición sentada por razones de seguridad ambiental. Es importante indicarle a los pacientes que deben mantener una hidratación adecuada.

Esquema de tratamiento:

Este medicamento sólo deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica: El tratamiento ­intravesical de la vejiga urinaria debe comenzar entre 7 y 14 días después de una biopsia o resección transuretral y consiste en tratamientos de inducción y mantenimiento. El  tratamiento de inducción consiste en 6 instilaciones intravesicales semanales de THERACYS® (BCG inmunoterapéutico). Después de una pausa de 6 semanas se deberá administrar otra instilación intravesical una vez por semana durante 1 a 3 semanas. Los estudios clínicos han demostrado que 3 instilaciones semanales aumentan considerablemente la tasa de reacción completa del 73 al 87% a los 6 meses, comparado con ningún tratamiento adicional a los 3 meses (véase tabla 1). Sin duda alguna se deberán administrar tres instilaciones semanales a pacientes que aún muestren evidencia de cáncer de vejiga.

Basado en los resultados clínicos realizados con THERACYS®, es altamente recomendado practicar una terapia de mantenimiento después de la inducción. Esto consiste en 1 a 3 instilaciones semanales a los 6 meses después del inicio del tratamiento y cada 6 meses después, hasta completar 36 meses.

En la reconstitución del producto liofilizado y extracción del frasco ámpula con tapa de caucho: No retire las tapas de caucho de los frascos ámpula. Manéjese como material infeccioso.

Reconstituya y diluya inmediatamente antes del uso, usando una técnica aséptica en una zona de bajo tráfico y alto flujo de aire (por ejemplo, una cámara de flujo laminar). Las personas que manipulen el producto deberán usar guantes.

Cuando el producto se manipule fuera de la cámara de flujo laminar, las personas que lo manipulen también deberán usar una máscara y protección para los ojos. THERACYS® no debe ser manipulado por personas con deficiencia inmunológica.

THERACYS® debe ser reconstituido solamente con el diluyente suministrado, para asegurar una dispersión adecuada de los microorganismos.

Usando un trozo de algodón estéril humedecido con un antiséptico adecuado, limpie la superficie de las tapas de caucho de los frascos ámpula del diluyente de THERACYS®.

Usando una jeringa de 5 ml y una aguja estéril, introduzca en la jeringa un volumen de aire equivalente al volumen del diluyente en el frasco ámpula. Perfore el centro de la tapa de caucho en el frasco ámpula que contiene el diluyente con la aguja estéril de la jeringa, invierta el frasco ámpula e inyecte lentamente el aire contenido en la jeringa.

Manteniendo la punta de la aguja sumergida, extraiga 3 ml del diluyente dentro de la jeringa. Luego sostenido el émbolo de la jeringa con firmeza, saque la aguja del frasco ámpula.

Usando la misma jeringa y aguja, perfore la tapa del frasco ámpula del material liofilizado con la aguja. Sostenga el frasco ámpula del material liofilizado en posición vertical y tire del émbolo de la jeringa hacia atrás hasta la marca de 5 ml de la jeringa. Esto creará un vacío leve en el frasco ámpula. Suelte el émbolo y permita que el vacío empuje el diluyente de la jeringa dentro del frasco ámpula del material liofilizado. Después de que todo el diluyente haya pasado al material liofilizado, saque la aguja y la jeringa.

Agite el frasco ámpula suavemente hasta que se obtenga una suspensión uniforme y fina. Retire todo el contenido del material reconstituido del frasco ámpula a la misma jeringa de 5 ml. Coloque el frasco ámpula nuevamente en posición vertical antes de retirar la jeringa del frasco ámpula.

Diluya aún más el material reconstituido en 50 ml adicionales de solución salina, estéril, sin conservadores para obtener un volumen final de 53 ml de instilación intravesical.

El producto se debe usar inmediatamente después de su reconstitución. Sin embargo, si hay demora inevitable entre la reconstitución y la administración, esta demora no deberá prolongarse por más de 2 horas. No utilice ningún producto reconstituido que exhiba una floculación o aglutinación que no se pueda dispersar con una agitación suave.

El producto reconstituido no debe dejarse expuesto a la luz del sol, ya sea directa o indirectamente bajo ninguna circunstancia.

La exposición a la luz artificial deberá mantenerse al mínimo posible.

Instrucciones especiales: Después de su utilización, todo el equipo deberá ser esterilizado o descartado en forma adecuada como todo otro desecho peligroso desde el punto de vista biológico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con el fin de evitar la sobredosificación, este biológico sólo deberá ser empleado por profesionales de la salud íntimamente relacionados con el manejo del cáncer de vejiga, llevando un control adecuado del registro en el expediente clínico.


PRESENTACIÓN

THERACYS® (BCG inmunoterapéutico) se suministra en paquetes de dosis individuales de un frasco ámpula con 81 mg de BCG liofilizado y un frasco ámpula con 3 ml de diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

THERACYS® (BCG inmunoterapéutico) y el diluyente que lo acompaña deben guardarse en un refrigerador a temperaturas entre + 2° y + 8°C. No se debe usar después de la fecha de caducidad marcada en el frasco ámpula. No se debe congelar.

THERACYS® liofilizado bajo ninguna circunstancia debe dejarse expuesto a la luz del sol, ya sea directa o indirectamente. La exposición a la luz artificial deberá mantenerse al mínimo posible.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Protéjase de la luz. No se deje
al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Canadá por:

Sanofi Pasteur Limited

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 256M2001, SSA IV

EEAR-04363101310/RM2004


ADVERTENCIAS

Contiene micobacteria atenuada viable. Manéjese como producto infeccioso.

THERACYS® no debe ser manipulado por personas con deficiencia inmunológica. Se recomienda no ­administrar THERACYS® intravesical antes de que haya transcurrido una semana después de una resección transuretral, biopsia o cateterización traumática.

Es importante tener cuidado durante la administración de THERACYS® intravesical (BCG inmunoterapéutico) de no introducir contaminantes en el tracto urinario ni traumatizar la mucosa urinaria indebidamente. Si el médico ­considera que la cateterización de la vejiga ha sido traumática (por ejemplo, asociada con hemorragia), entonces no se deberá administrar THERACYS® y el tratamiento deberá ser postergado por lo menos por una semana. El tratamiento subsiguiente deberá reanudarse como si no hubiese habido ninguna interrupción en el programa.



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