Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ACTIFED DIA ADVANCE


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PFIZER, CONSUMER HEALTH CARE (CHC)
 
Paseo de los Tamarindos Núm. 60, Primer Piso, Bosques de la Lomas, 05120, México D.F.
Tel.: 9177-3400



ACTIFED DÍA ADVANCE 

Tabletas recubiertas

FENILEFRINA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
ACTIFED DIA ADVANCE. Analgesico, antipiretico, descongestivo nasal. Tabletas recubiertas. PFIZER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol al 90% equivalente a... 325 mg
de paracetamol

Clorhidrato de fenilefrina..................... 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Indicado para el alivio efectivo de síntomas de la gripa y el resfriado común como: congestión nasal, escurrimiento nasal, cefalea y malestar general durante el día.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Absorción: La fenilefrina tiene una biodisponibilidad por vía oral de 38%.

El paracetamol tiene una biodisponibilidad por vía oral de 60 a 98% y una vida media de absorción de 4.5 minutos. La administración concomitante con alimentos retrasa la concentración máxima del paracetamol.

Distribución: La fenilefrina tiene una vida media de distribución de 5 minutos y su volumen de distribución es de 40 litros.

La unión a proteínas plasmáticas del paracetamol es de 10 a 30%, distribuyéndose en placenta y cruza la barreta hematoencefálica en un periodo de 2 a 3 horas posterior a su administración. El paracetamol tiene un volumen de distribución renal de 1 a 2 l/kg en adultos y de 0.7 a
1 l/kg en niños.

Metabolismo: La fenilefrina sufre un extenso metabolismo a nivel de la pared intestinal, y un metabolismo moderado a nivel hepático. La formación de conjugados fenólicos ocurre principalmente después de su administración por vía oral. El metabolismo del paracetamol es principalmente a nivel hepático.

Excreción: La fenilefrina es excretada a nivel renal en 80 a 86%. Su vida media de eliminación es de 2 a 3 horas.

El paracetamol se excreta principalmente a nivel renal y lo hace sin cambios en 1 a 4%. Su depuración es de 13.5 l/h. El paracetamol también se excreta en bajas cantidades?a través de la bilis. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas, la cual puede verse incrementada en pacientes geriátricos.

La fenilefrina es un agente simpaticomimético que posee un poderoso efecto estimulante de los receptores alfa postsinápticos y con mínimo efecto a nivel de los receptores beta del corazón. Incrementa la resistencia periférica de manera considerable debido a la constricción de los vasos sanguíneos. La fenilefrina provoca su efecto terapéutico causando una vasoconstricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, disminuyendo el edema y la rinorrea.

El paracetamol es un efectivo antipirético y analgésico. El paracetamol inhibe las prostaglandinas sintetasas centrales. El paracetamol es un potente inhibidor de la ciclooxigeneasa en el SNC.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula.

Glaucoma de ángulo cerrado.

Hipertensión arterial severa.

Taquicardia.

Embarazo y lactancia.

No se use en niños menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES

El paciente no debe utilizar ACTIFED® DIA ADVANCE simultáneamente con antidepresivos o medicamentos inhibidores de la MAO o con bebidas alcohólicas.

Se recomienda utilizar ACTIFED® DIA ADVANCE con precaución en pacientes que requieran anestésicos junto con simpaticomiméticos como ciclopropano, halotano o tricloroetileno.

Utilice con precaución ACTIFED® DIA ADVANCE en pacientes que padecen asma, insuficiencia hepática o alguna alteración del hígado, padecimientos cardiovasculares, arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus, hipertensión, hipotensión ortostática idiopática, traumatismos oculares, enfermedades o cirugías oculares como cirugía de catarata o de desprendimiento de retina, hipertrofia prostática, congestión y vasodilatación de rebote, en rinitis medicamentosa, reducción del lagrimeo durante la anestesia y enfermedades tiroideas.

El uso de fenilefrina puede reducir la lagrimación durante procedimientos anestésicos, por lo que no se recomienda exceder la dosis recomendada o utilizarla previamente a un procedimiento quirúrgico.

No se debe exceder la dosis recomendada, ya que se puede presentar daño hepático. No se deje al alcance de los niños.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los resultados obtenidos en los estudios realizados en modelos animales han demostrado un riesgo fetal y debido a que la información disponible sobre el uso de la fenilefrina en mujeres embarazadas puede resultar en hipoxia; no se recomienda el uso de ACTIFED® DIA ADVANCE durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Durante la administración de paracetamol y fenilefrina, se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas:

Cardiovasculares: Taquicardia, arritmia, hipertensión, infarto del miocardio, hemorragia subaracnoidea, ruptura de aneurismas, edema pulmonar, cianosis, depresión cardiovascular, disfunción ventricular izquierda.

Respiratorio: Edema pulmonar, embolismo pulmonar, asma, neumonitis.

Dermatológicas: Dermatitis de contacto, exantema pustuloso generalizado, rash, úlceras, necrosis, vesículas.

Endocrino/metabólico: Secreción inapropiada de hormona antidiurética, hipotermia.

Gastrointestinal: Hemorragia gastrointestinal.

Hematológico: Anemia hemolítica, metahemoglobinemia, leucocotisis.

Hepático: Cirrosis hepática, falla hepática, hepatotoxicidad.

Inmunologico: Anafilaxia, hipersensibilidad.

Musculosquelético: Rabdomiólisis.

Renal: Insuficiencia renal, necrosis papilar, falla renal.

Psiquiátrico: Psicosis, alucinaciones, ansiedad, nerviosismo, insomnio, delirios.

Otros: Hiposmia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se debe evitar el uso concomitante de ACTIFED® DIA ADVANCE con antidepresivos tricíclicos, ya que el uso combinado provoca un incremento del efecto adrenérgico, propiciando principalmente arritmias, hipertensión y taquicardia.

El uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede incrementar la actividad simpática, provocando cefalea, hiperpirexia e hipertensión.

El uso concomitante con propranolol puede disminuir la dosis de fenilefrina necesaria para elevar la presión arterial.

Se debe evitar el uso conjunto con acenocumarol y warfarina, ya que se incrementa el riesgo de sangrado. Igualmente se debe evitar el uso concomitante con busulfan pues disminuye la excreción del busulfan, el significado de esta interacción aún es desconocido.

Se debe evitar el uso concomitantes de ACTIFED® DIA ADVANCE con carbamazepina, diflunizal, metirapone, sulfinpirazona, zidovudina e isoniazida, ya que incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.

Se debe evitar el uso conjunto con cloranfenicol, ya que modifica la vida media del cloranfenicol.

Evítese que el paciente consuma el producto junto con colestiramina, fosfenitoína y exantida, ya que la efectividad del paracetamol se ve disminuida e incrementa el riesgo de hepatotoxicidad en el caso de fosfenitoína.

Se debe evitar el uso concomitante de ACTIFED® DIA ADVANCE con lamotrigina y fenitoína, ya que disminuye la efectividad de estas últimas e incrementa el riesgo de hepatotoxicidad en el caso de fenitoína.

Se debe evitar el uso junto con fenoldopam, ya que incrementan las concentraciones de este último.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios realizados en modelos animales no han demostrado que el paracetamol o la fenilefrina tenga efectos carcinogénicos o sobre la fertilidad. Los estudios realizados en modelos animales han demostrado que la fenilefrina puede alterar el desarrollo fetal, principalmente a nivel sanguíneo y del sistema linfático. No se cuenta con estudios realizados en mujeres embarazadas que muestren la seguridad del uso de ACTIFED® DIA ADVANCE durante el embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 2 tabletas cada 4 horas

No tomar más de 12 tabletas en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, el manejo debe ser sintomático, aplicando medidas de soporte incluyendo respiración asistida, si se requiere.


PRESENTACIONES

Caja con 12 , 24 ó 36 tabletas en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se utilice durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Puerto Rico por:

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Distribuido en México por:

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 050M2007, SSA VI

BEAR-06330021840173/6R2007

Ctro. de at´n. Pfizer 01800-PFIZER-2 (01800-7349-372)



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