Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NOVADOR


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



NOVADOR 

Tabletas

CEFUROXIMA

DESCRIPCION:
NOVADOR. Antibiotico bactericida. Tabletas. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:

Acetoxietil cefuroxima
equivalente a:....................................... 125, 250 ó 500 mg
de cefuroxima

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La acetoxietil cefuroxima (o axetil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

Infecciones del tracto respiratorio superior:

• Otitis media.

• Sinusitis.

• Amigdalitis.

• Faringitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior:

• Neumonía.

• Bronquitis aguda, crónica y crónica exacerbada.

Infecciones del tracto genitourinario:

• Pielonefritis, cistitis y uretritis.

• Uretritis y cervicitis gonocóccica no complicada.

Infecciones de la piel y tejidos blandos:

• Furunculosis, pioderma e impétigo.

Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma: la cefuroxima tiene buena estabilidad ante las betalactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp y Proteus rettgeri.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no incluye cepas meticilino-resistentes), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos beta hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).

Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.

No son susceptibles a la cefuroxima –in vitro–, los siguientes microorganismos: Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella
spp y Listeria monocytogenes.

Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Bacteroides fragilis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: Después de su administración oral, la acetoxietil cefuroxima se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima tiene lugar cuando la acetoxietil cefuroxima es administrada después de los alimentos.

Los niveles máximos en suero (2-3 mg/l después de una dosis de 125 mg, 4-6 mg/l después de una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l después de una dosis de 500 mg y de 9-14 mg/l después de una dosis de 1 g), se alcanzan entre 2 a 3 horas después de la adminis­tración.

La unión a las proteínas séricas es de 33 a 50%, dependiendo de la metodología empleada. La cefuroxima no se metaboliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular.

La tasa de absorción de la ce­furoxima de la suspensión, al compararse con las ta­bletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles séricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4-17% menor. La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva en un 50%. Los niveles de cefuroxima sérica son reducidos por diálisis.

Farmacodinamia: NOVADOR® es un antibiótico bactericida que actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, al unirse a proteínas esenciales.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Cuidado especial está indicado en pacientes que presenten una reacción alérgica a las penicilinas u otros betalactámicos.

Como con otros antibióticos con el uso prolongado de acetoxietil cefuroxima pueden desarrollarse organismos no-susceptibles (por ejemplo: Candida, enterococo, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Colitis seudomembranosa ha sido reportada con el uso de antibióticos de amplio espectro, asimismo es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del uso de antibióticos. El contenido de sacarosa de la suspensión de NOVADOR® debe ser tomada en cuenta cuando se traten pacientes diabéticos.

La reacción de Jarisch-Herxheimer ha sido observada después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con NOVADOR® esto como resultado de la actividad bactericida de NOVADOR® contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que esta es una consecuencia común del tratamiento de la enfermedad con antibióticos.

Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: Como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo.

Lactancia: La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar NOVADOR® a una madre en periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas a la acetoxietil cefuroxima generalmente han sido leves y de carácter transitorio.

Como con otras cefalosporinas, han sido raros los reportes de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, fiebre, enfermedad del suero y muy raramente anafilaxis.

Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido este fármaco han experimentado trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, han habido reportes raros de enterocolitis seudomembranosa. También se ha reportado cefalea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una más baja biodisponibilidad de NOVADOR® y tienden a cancelar el efecto aumentado de absorción pospandrial.

Un resultado falso-negativo puede ocurrir en la prueba de ferricianido.

Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que esto no sucede cuando NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) se administra a las dosis recomendadas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Durante el tratamiento con NOVADOR® se han observado eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT) y DHL. Ha habido también reportes raros de trombocitopenia y leucopenia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión), muy raramente anemia hemolítica, durante el tratamiento con cefalosporinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

Adultos:

Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.

Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías respiratorias bajas, graves o en sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.

Gonorrea: 1 g dosis única.

Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.

Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis.

Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg dos veces al día. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones. Hasta el momento no han habido reportes de sobredosificación con NOVADOR®. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peri­toneal.

PRESENTACIONES
Caja con 10 y 14 tabletas de 125, 250 y 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:
GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Para:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 525M94, SSA IV

DEAR-202688/RM2002



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