Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DICLAC


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



DICLAC 

Tabletas de liberación prolongada

DICLOFENACO

DESCRIPCION:
DICLAC. Antiinflamatorio no esteroideo con accion analgesica y antirreumatica. Tabletas de liberacion prolongada. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Diclofenaco sódico      75 mg      150 mg
Excipiente, c.b.p.        1 tableta     1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiinflamatorio con acción analgésica, antirreumático.

Para el tratamiento sintomático de:
•  Formas degenerativas e inflamatorias de reumatismo como la artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artrosis, incluyendo espondilartrosis.
•  Periartritis escapulohumeral.
•  Inflamación dolorosa postoperatoria y postraumática e hinchazón, por ejemplo después de cirugía dental u ortopédica.
•  Tratamiento sintomático de dismenorrea primaria.
•  Padecimientos acompañados de fiebre, especialmente para su uso a corto plazo como coadyuvante en quimioterapia en infecciones inflamatorias.

La fiebre como tal no es una indicación.
[Puesto que la formulación del fármaco bajo consideración es una formulación de liberación retardada, el producto no está indicado cuando se requiere de una rápida acción eficaz (alivio del dolor)].

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas: DICLAC® contiene diclofenaco sódico, inhibidor de prostaglandina sintetasa.

Este es un derivado del ácido fenilacético con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
La inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas (demostrada experimentalmente), se considera fundamental en su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel principal como causantes de inflamación, dolor y fiebre.

En enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas del diclofenaco sódico provocan una respuesta clínica, caracterizada por un marcado alivio de los síntomas como dolor en descanso, dolor en movimiento, rigidez matutina e hinchazón de las articulaciones, así como por una mejora en la capacidad funcional.

En hinchazón e inflamación dolorosa postoperatoria postraumática, el diclofenaco rápidamente alivia tanto el dolor espontáneo como el dolor en movimiento y reduce la inflamación y el entumecimiento.

Los estudios clínicos revelaron también que, en la dismenorrea primaria, el diclofenaco es capaz de aliviar el dolor y reducir en cierto grado el sangrado.

Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Luego de su paso a través del estómago, el diclofenaco es completamente absorbido de las tabletas gastrorresistentes. Si bien la absorción es rápida, su acción puede retardarse debido al recubrimiento gastrorresistente de la tableta.

Las concentraciones pico promedio en plasma son de 1.5 µg/ml (5 µmol/l) y se alcanzan en promedio 2 horas después de la ingestión de 50 mg.

La cantidad absorbida está linealmente relacionada al tamaño de la dosis.

El paso de la tableta por el estómago es más lento cuando se ingiere con o después de una comida que cuando se administra antes de los alimentos. La cantidad de diclofenaco absorbido es la misma. Por esta razón, las tabletas de diclofenaco deben preferentemente ingerirse antes de las comidas.

Puesto que alrededor de la mitad del principio activo se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efectos de ‘primer paso’), la biodisponibilidad oral absoluta es aproximadamente de 50%.

El comportamiento farmacocinético no cambia después de la administración repetida. No ocurre acumulación siempre que se observen los intervalos de dosis recomendados.

Las concentraciones de plasma obtenidas en niños con dosis equivalentes (mg/kg peso corporal) son similares a aquellas obtenidas en adultos.

Distribución: El diclofenaco está ligado a las proteínas séricas en una proporción de 99.7%, principalmente a la albúmina (99.4%).
El volumen aparente de distribución calculado es de 0.12-0.17 l/kg.

El diclofenaco entra al fluido sinovial, donde se miden las máximas concentraciones entre 2-4 horas después de alcanzarse las concentraciones pico en el plasma. La vida media aparente para eliminación del fluido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones pico de plasma, las concentraciones del principio activo ya son desde antes mayores en el fluido sinovial de lo que lo son en el plasma y permanecen más altas hasta por 12 horas.

El diclofenaco y sus metabolitos cruzan la placenta y se han encontrado rastros de diclofenaco en la leche de mujeres que amamantan.

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco tiene lugar parcialmente por la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente por hidroxilación y metoxilación simple y múltiple, resultando varios metabolitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5’-hidroxi-, 4’,5-hidroxi-, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales están convertidos a los glucurónidos ligados. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La eliminación sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± desviación estándar). La vida media terminal en el plasma es de 1 a 2 horas.

Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos, también tienen una corta vida media de plasma de 1-3 horas. Un metabolito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho más larga. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo.

Cerca de 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos de uno de estos procesos; menos de 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina como metabolitos a través de la bilis en las heces.

Características en pacientes: No se observaron diferencias dependientes de la edad en la absorción, metabolismo o excreción del fármaco.

En pacientes con daño renal, no pudo inferirse acumulación del principio activo inalterado de las cinéticas de dosis única cuando se aplicó el esquema de dosis habitual. Con una eliminación de creatinina de < 10 ml/min, los niveles teóricos plasmáticos en estado estable de los hi­droximetabolitos son alrededor de 4 veces más altos que en sujetos normales. Sin embargo, los metabolitos son eliminados en última instancia a través de la bilis.

En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis sin descompensación, las cinéticas y metabolismo del diclofenaco son las mismas que en pacientes sin enfermedades hepáticas.


CONTRAINDICACIONES

•  Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
•  Úlcera gástrica o intestinal activa, sangrado o perforación.
•  Embarazo y lactancia.
•  Insuficiencia renal, cardiaca o hepática severa.
•  Como otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINES), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINES precipitan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
•  Menores de 18 años.


PRECAUCIONES GENERALES
Se han reportado, con todos los AINES, sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, lo que puede ser fatal y esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o un historial previo de eventos gastrointestinales serios. Habitualmente, éstos tienen consecuencias más serias en los ancianos. Si ocurre un sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben diclofenaco, debe retirarse el medicamento.

Se han reportado, en muy raras ocasiones, reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINES, incluyendo diclofenaco. Al parecer, los pacientes se encuentran en el mayor riesgo de estas reacciones al principio del curso de la terapia. La aparición de la reacción sucede en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe descontinuarse el tratamiento con diclofenaco a la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Como con otros AINES, las reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, pueden también ocurrir en raras ocasiones sin una previa exposición al fármaco.
Como otros AINES, el diclofenaco puede ocultar las señales y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

El uso concomitante de diclofenaco con AINES sistémicos, incluyendo a los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2, debe evitarse debido a la ausencia de cualquier evidencia que demuestre beneficios sinérgicos y el potencial para causar efectos indeseables aditivos.

Se indica precaución en los ancianos por razones médicas básicas. En particular, se recomienda utilizar la mínima dosis efectiva en pacientes ancianos delicados o en aquellos con bajo peso corporal.

Asma preexistente: En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (es decir pólipos nasales), padecimientos pulmonares obstructivos crónicos o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionados con síntomas del tipo de los que provoca la rinitis alérgica), las reacciones a los AINES, como exacerbaciones asmáticas (llamadas intolerancia a los analgésicos/asmas a los analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por lo tanto, se recomienda una especial precaución en dichos pacientes (estar alerta para cualquier emergencia). Esto es aplicable tanto para pacientes que son alérgicos a otras sustancias, por ejemplo con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos gastrointestinales: Como con todos los AINES, es imperativa una vigilancia médica estrecha y debe tenerse un particular cuidado cuando se prescribe el diclofenaco en pacientes con síntomas que indiquen desórdenes gastrointestinales (GI) o con un historial que sugiera ulceración, sangrado o perforación gástrica o intestinal. El riesgo de sangrado GI es mayor con el aumento en las dosis de AINES y en pacientes con un historial de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación y en los ancianos. Para reducir el riesgo de toxicidad GI en pacientes con un historial de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la menor dosis efectiva.

Debe considerarse la terapia de combinación con agentes protectores (por ejemplo inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) para estos pacientes y también para pacientes que requieren el uso concomitante de medicamentos con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que tiendan a incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. En pacientes con un historial de toxicidad GI, particularmente en los ancianos, debe reportarse cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado GI). Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicaciones concomitantes, lo que puede incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o corticosteroides sistémicos.

Debe tenerse precaución y llevarse a cabo una estrecha vigilancia médica en pacientes con colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, puesto que su condición podría exacerbarse.

Efectos hepáticos: Se requiere de una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con daño en la función renal, puesto que su condición podría exacerbarse.

Como con otros AINES, los valores de una o más enzimas hepáticas podrían incrementarse. Durante un tratamiento prolongado con diclofenaco, se indica un monitoreo regular de la función hepática como medida preventiva. Debe descontinuarse el uso de diclofenaco si persisten o empeoran las pruebas de función hepática anormal, si se desarrollan síntomas o señales clínicas consistentes con enfermedad hepática o si ocurriesen otras manifestaciones (por ejemplo eosinofilia, afecciones cutáneas). Podría presentarse hepatitis sin síntomas prodrómicos. Se recomienda precaución cuando se utilice diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, puesto que podría desencadenar un ataque.

Efectos renales: En tanto se ha reportado retención de fluidos y edema en asociación con terapia de AINES, deberá tenerse particular precaución en pacientes con daño en la función renal o cardiaca, historial de hipertensión, en los ancianos, pacientes que reciben un tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden impactar de forma importante la función renal y en aquellos pacientes con depleción de volumen extracelular sustancial derivado de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de cualquier cirugía mayor. Se recomienda el monitoreo de la función renal como medida preventiva cuando se utilice el diclofenaco en dichos casos. La descontinuación del tratamiento es regularmente seguida por la recuperación al estado previo a la terapéutica.

Efectos hematológicos: Durante un tratamiento prolongado con diclofenaco, como con otros AINES, se recomienda el conteo sanguíneo. Como otros AINES, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con defectos de hemostasis deben ser cuidadosamente monitoreados.

Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar maquinaria: Los pacientes que experimentan trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén bajo tratamiento con diclofenaco, deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria de precisión.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Embarazo: No se ha estudiado el uso del diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el diclofenaco no debe utilizarse durante los dos primeros trimestres de embarazo a menos que los beneficios potenciales a la madre superen los riesgos al feto. Como con otros AINES, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado debido a la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del ductus arteriosus. Los estudios en animales no han mostrado algún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Lactancia: Como otros AINES, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el diclofenaco no debe administrarse durante la lactancia con leche materna para evitar efectos indeseables en el infante.

Fertilidad: Como con otros AINES, el uso del diclofenaco puede dañar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que buscan concebir. En mujeres con problemas para concebir o que se encuentran bajo investigación de infertilidad, debe considerarse no administrar el diclofenaco.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas (véase Tabla 1) se clasifican bajo encabezado o frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: común (³ 1/100, < 1/10); no común (³ 1/1,000, < 1/100); raro (³ 1/10,000, < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Los siguientes efectos indeseables incluyen aquellos reportados con la administración oral de diclofenaco ya sea a corto o a largo plazo.









INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Litio: Si se utiliza concomitantemente, el diclofenaco puede elevar las concentraciones en plasma del litio. Se recomienda el monitoreo del nivel sérico de litio.

Digoxina: Si se utiliza concomitantemente, el diclofenaco puede elevar las concentraciones de digoxina. Se recomienda el monitoreo del nivel sérico de digoxina.

Agentes antihipertensivos y diuréticos: Como otros AINES, el uso concomitante de diclofenaco con agentes antihipertensivos o diuréticos (por ejemplo beta bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) pueden provocar un descenso en su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben tener un monitoreo periódico de la presión arterial. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados y se debe tener en consideración el monitoreo de la función renal después de iniciar la terapia concomitante y posteriormente de forma periódica, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido al incremento en el riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse con el incremento en los niveles de potasio sérico, lo que, por lo tanto, debe monitorearse frecuentemente.

Otros AINES y corticosteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros corticosteroides o AINES sistémicos puede incrementar la frecuencia de efectos indeseables gastrointestinales.

Agentes antiplaquetarios y anticoagulantes: Se recomienda precaución puesto que la administración concomitante podría incrementar el riesgo de sangrado. Si bien las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen reportes aislados de un aumento en el riesgo de hemorragia en pacientes que reciben diclofenaco y anticoagulantes concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda un estrecho monitoreo de dichos pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La administración concomitante de ISRS y AINES sistémicos puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han mostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con agentes antidiabéticos orales sin influenciar con ello su efecto clínico. Sin embargo, ha habido informes aislados tanto de efectos hiperglucémicos como hipoglucémicos que requieren de cambios en la dosis de agentes antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, se recomienda el monitoreo del nivel de glucosa sanguínea como medida preventiva durante la terapia concomitante.

Metotrexato: Se recomienda precaución cuando se administren AINES menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, puesto que las concentraciones de sangre de metotrexato podrían incrementar y aumentar la toxicidad de esta sustancia.

Ciclosporina: El diclofenaco, como otros AINES, puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por lo tanto, debe darse en dosis menores a aquéllas que se utilizarían en pacientes que no reciben ciclosporina.

Antibacterianos quinolónicos: Ha habido reportes aislados de convulsiones que podrían deberse al uso concomitante de quinolonas y AINES.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La Información preclínica de estudios de toxicidad de dosis aguda y repetida, así como de estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco, no revelaron peligros específicos para humanos en las dosis con fines terapéuticos. No hubo evidencia de que el diclofenaco tuviera un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos.

El diclofenaco no tuvo influencia sobre la fertilidad en animales progenitores en ratas. El desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías no se afectó.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Información general: La dosis diaria total de tabletas de liberación prolongada de 150 ó 75 mg, debe dividirse en 1 ó 2 dosis. Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse completas con al menos medio vaso (200 ml) de líquido.
Las tabletas de liberación prolongada pueden tomarse en los horarios de los alimentos.

Dosis adultos (mayores de 18 años):
Artritis reumatoide: Como regla, la dosis inicial para adultos es de 150 mg diarios. La dosis de mantenimiento es de 75-100 mg diarios.
Para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil, se recomienda una dosis diaria de 1.5 mg hasta 2 mg/kg de peso corporal dividido en 1 a 2 dosis (tabletas de liberación prolongada de 75 mg).

Osteoartrosis: Dependiendo de la severidad del dolor, la dosis inicial asciende a 100-150 mg por día. La dosis de mantenimiento es regularmente de 75-100 mg por día. La dosis varía de 1 a 2 tabletas de 75 mg al día o bien una sola tableta de 150 mg al día.

Periartritis escapulo humeral: Dependiendo de la severidad del dolor, la dosis inicial asciende a 150 mg diarios.
En lo sucesivo, la dosis se administra dependiendo de los síntomas.

Inflamación dolorosa postoperatoria y postraumática y entumecimiento: Se recomienda como dosis inicial, 150 mg diarios. Posteriormente, la dosis se administra dependiendo de los síntomas.

Tratamiento sintomático de dismenorrea primaria: En la dismenorrea primaria la dosis debe ajustarse individualmente.
En general, la dosis varía entre 50 y 150 mg diarios.
La dosis inicial asciende 50-100 mg. Esta dosis puede elevarse en el transcurso de los ciclos menstruales de acuerdo al criterio del médico.
El tratamiento debe iniciarse a la aparición de los primeros síntomas y, dependiendo de la sintomatología, continuarse por unos días más.

Padecimientos acompañados de fiebre, especialmente para su uso a corto plazo como coadyuvante en quimioterapia en infecciones inflamatorias: Se recomienda una dosis baja de 0.5 mg/kg de peso corporal diario, dividido en 2-3 dosis

Ancianos: Los pacientes ancianos deben tratarse con la dosis efectiva mínima posible.
Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y deberá administrarse la menor dosis efectiva durante el mínimo periodo posible.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: No existe cuadro clínico típico como resultado de sobredosis con diclofenaco.

La sobredosis puede provocar síntomas como vómito, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, zumbidos en los oídos o convulsiones. En caso de envenenamiento importante, es posible la insuficiencia renal aguda y el daño hepático.

Medidas terapéuticas: El manejo del envenenamiento agudo con AINES consiste esencialmente de medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Deben proporcionarse medidas de apoyo y tratamiento sintomático para complicaciones como la hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, disfunciones gastrointestinales y depresión respiratoria.

Medidas especiales como la diálisis, hemoperfusión o diuresis forzadas son probablemente de ayuda nula en la eliminación del AINES debido al alto enlace proteínico y metabolismo extensivo.

Medicamentos que contienen diclofenaco para uso oral adicionalmente: Puede considerarse el carbón activado luego de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica y descontaminación gástrica (por ejemplo vómito, lavado gástrico) luego de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.


PRESENTACIONES

Caja con 20 tabletas de liberación prolongada de 75 mg.
Caja con 20 tabletas de liberación prolongada con 150 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 260M98, SSA IV
DEAR-06330060100203/RM2006



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