Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AZITROHEXAL


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



AZITROHEXAL 

Suspensión

AZITROMICINA

DESCRIPCION:
AZITROHEXAL. Antibiotico (macrolido). Suspension. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Caja con frasco con polvo para 15 ó 22.5 ml y vaso dosificador:

Cada frasco con polvo contiene:

Azitromicina dihidratada
equivalente a................................... 600 mg
de azitromicina

Excipiente, c.s.

Cada 5 ml contienen el equivalente a 200 mg de azitromicina.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Es útil en el tratamiento de procesos infecciosos leves a moderados de las vías respiratorias superiores e inferiores, piel y tejidos blandos causados por microorganismos susceptibles.

También es usada en el tratamiento de uretritis y cervicitis no gonorreica causada por Chlamydia trachomatis, así como en chancroide causado por Haemophilus ducreyi.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La azitromicina se absorbe rápidamente y en sujetos sanos alcanza una biodisponibilidad de 37%, obteniendo las concentraciones séricas más altas en 2 ó 3 horas; tiene una vida media de eliminación de 2 a 4 días. La azitromicina se distribuye extensamente en los tejidos, alcanzando concentraciones más elevadas en éstos que en el plasma.

En adultos, los valores altos del volumen de distribución en ­estado estable (31.1 l/kg) y el aclaramiento plasmático (630 ml/min) sugiere que la vida media prolon­gada de la azitromicina se debe a su liberación de los tejidos. Se encuentra en cantidades muy altas en la bilis, siendo ésta la principal ruta de eliminación. Después de una semana, aproximadamente 6% del fármaco administrado aparece sin cambio en la ­orina.

La azitromicina actúa uniéndose a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos sensibles y, por lo tanto, interfiere con la síntesis proteica microbiana sin afectar la síntesis de ácidos nucleicos.

CONTRAINDICACIONES

La azitromicina está contraindicada en pacientes que han sufrido reacciones de hipersensibilidad a ésta o a otros antibióticos ­macrólidos.


PRECAUCIONES GENERALES

No hay precauciones especiales para la administración de azitromicina, única­mente deberá tenerse cuidado en pacientes con disfunción hepática, ya que el fármaco se elimina por esta vía.

También se recomienda usarla con precaución en pacientes con función renal alterada, ya que la experiencia en este sentido es limitada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha establecido su seguridad durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La azitromicina es en general bien tolerada y los efectos adversos son más frecuentes a nivel gastrointestinal como vómito, diarrea, dispepsia, malestar abdominal, flatulencia, gastritis.

Sistema nervioso central: Vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia, astenia, parestesias.

Riñón: Nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Hígado: Hepatitis, ictericia colestásica.

Sangre: Neutropenia.

Cardiovascular: Palpitaciones, arritmias, taquicardia ventricular.

Oído: Pérdida de la audición, tinnitus.

Reacciones de hipersensibilidad: Rash, artralgias, edema, urticaria, angioedema.

Otros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens- ­John­son.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración simultánea con antiácidos disminuye?la biodisponibilidad de azitromicina, eleva los niveles de digoxina, aumenta la toxicidad aguda de la ergotamina o dehidroergotamina, aumenta el efecto farmacológico del triazolam, ya que reduce su ­aclaración.

Los fármacos metabolizados por el citocromo P-450 pueden elevar sus concentraciones, como la carba­mazepina, terfenadina, ciclosporina, exobarbital y fenitoína.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se han reportado con una incidencia menor al 1%, elevación sérica de la creatin-fosfocinasa, elevación de las enzimas hepáticas, leucopenia, neutropenia, disminución de la cuenta plaquetaria, elevación de la fosfatasa alcalina, bilirrubinas, BUN, glucosa sanguínea, HDL.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La ingestión de alimentos reduce su biodisponibilidad, por lo que se recomienda tomarla ­entre comidas.

Niños: Dosis única diaria de 10 mg/kg durante tres días.

La dosis total de azitromicina en niños es de 30 mg/kg. La suspensión de AZITROHEXAL® debe ser medi­da lo más exacto posible, utilizando el vaso ­dosificador.

La dosis puede establecerse de acuerdo con la siguiente guía:

PesoDosis (kg)
< 1510 mg/kg una vez al día, durante tres días.
15-25200 mg (5.0 ml) una vez al día, durante tres días.
26-35300 mg (7.5 ml) una vez al día, durante tres días.
36-45400 mg (10 ml) una vez al día, durante tres días.
> 45Igual dosis que en adultos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se cuenta con información precisa al respecto, pero en caso de ser necesario se debe practicar lavado gástrico e iniciar con medidas de soporte y tratamiento sintomático en su caso.


PRESENTACIONES

Caja y frasco con polvo para 15 ml (600 mg) y vaso dosificador.

Caja y frasco con polvo para 22.5 ml (900 mg) y vaso dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 5 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Contiene 60.15% de azúcar.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 542M2003, SSA IV

JEAR-06330022040126/RM2006



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