Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


FLUZONE


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SANOFI PASTEUR
 
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FLUZONE 

Suspensión inyectable

INFLUENZA, VIRUS

DESCRIPCION:
FLUZONE. Vacuna antiinfluenza trivalente formula 2007-2008. Suspension inyectable. SANOFI PASTEUR


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

FLUZONE®, vacuna antiinfluenza trivalente tipos A y B, vacuna viral contra la influenza (purificada por centrifugación zonal, subvirión) para uso intramuscu­lar, es una suspensión estéril preparada a partir de virus de influenza propagados en embriones de pollo. Los líquidos portadores del virus se recogen y son inactivados con formaldehído. El virus de la influenza se concentra y purifica en una solución de sacarosa con gradiente de densidad lineal, utilizando una centrifugadora de débito continuo. Luego de esto, se rompe el virus químicamente con éter polietilen glicol pisooctilfenil (Tritón® X-100 perteneciente a la compañía Union Carbide) para producir un “antígeno fraccionado” (subvirión). La unidad viral (subvirión) es luego sometida a una segunda purificación mediante procedimientos químicos y puesta en suspensión en una solución isotónica de cloruro de sodio tamponada con fosfato de sodio. La vacuna FLUZONE® para la temporada de influenza 2007-2008 ha sido estandarizada de acuerdo con los requisitos de la USPHS (Farmacopea de los EE.UU.) para contener 45 microgramos (µg) de hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml, en la proporción recomendada de 15 µg de HA para cada uno de los tres tipos de las siguientes cepas: A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) y B/Malaysia/2506/2004. La vacuna FLUZONE® se encuentra disponible en dos presentaciones sin conservador: una jeringa prellenada con 0.25 ml (para uso pediátrico, para niños de 6 a 35 meses de edad) que se distingue con un émbolo rosa de la jeringa, una jeringa prellenada y frasco ámpula con 0.5 ml (para niños de 36 meses de edad o mayores). No se utiliza tiomersal en el proceso de fabricación de las presentaciones de dosis por unidad de la vacuna Fluzone® sin conservador. La vacuna FLUZONE® se encuentra disponible en una presentación adicional con: un frasco ámpula con 5 ml de vacuna, el cual contiene tiomersal como conservador. Se agrega gelatina al 0.05% como estabilizador y tiomersal (un derivado del mercurio) al 1:10,000 como agente de conservación. Después de agitar bien las jeringas o frascos ámpula, la vacuna FLUZONE® es esencialmente límpida y con un poco de color opalescente.

No se usa ningún antibiótico en la elaboración de esta vacuna.

Todas las presentaciones de la vacuna Fluzone® son libres de látex.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La vacuna FLUZONE® está indicada en sujetos a partir de los 6 meses de edad para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipos A y B contenidos en la vacuna (véase Precauciones generales).

La vacuna antiinfluenza (subvirión) es altamente recomendada para cualquier persona de 6 meses de edad o mayor, quien –a causa de su edad o condición médica– posea un mayor riesgo de complicaciones de influenza. Además el personal médico y otros (incluyendo familiares) en contacto estrecho con personas de alto riesgo deben ser vacunados; para disminuir el riesgo de transmitirles la infección. La vacuna puede también ser administrada a cualquier persona que desee reducir la posibilidad de infectarse con influenza.

La dosis recomendada de la vacuna para la temporada 2007-2008 se puede ver en el cuadro 1. Las instrucciones para el uso de la vacuna en cierto grupo de personas son descritas a continuación.

La vacuna sobrante del año 2006-2007 no debe usarse para proveer protección durante la temporada de influenza 2007-2008.

Con el fin de evitar oportunidades perdidas para la vacunación en personas con alto riesgo de complicaciones graves relacionadas a influenza, a estas personas se les debe ofrecer la vacuna al inicio del mes de septiembre, si está disponible, cuando asisten a los centros de salud para su revisión de rutina o en caso de ser hospitalizadas. La época óptima para vacunar es usualmente desde el mes de octubre hasta el mes de noviembre. El Advisory Committee on immunization Practices (ACIP) de los Estados Unidos recomienda enfocar los esfuerzos de vacunación en octubre y principalmente en personas mayores de 50 años de edad, personas menores de 50 años de edad con riesgo incrementado de complicaciones relacionadas a influenza (incluyendo niños de 6-23 meses de edad), contactos caseros con personas de alto riesgo y trabajadores de la salud.

Las dosis recomendadas varían de acuerdo al grupo de edad (véase cuadro 1). Se recomiendan 2 dosis administradas con un mes de diferencia para obtener respuestas inmunitarias satisfactorias entre los niños que nunca han sido vacunados y que son menores de 9 años de edad. Cuando sea posible, la segunda dosis debe ser administrada antes de diciembre. En el caso de un niño menor de 9 años de edad, que recibe la vacuna contra influenza por primera vez y que no recibe la segunda dosis en la misma temporada, sólo se le administrará una dosis en la siguiente temporada (véase cuadro 1). En las personas adultas, los estudios han indicado poca o ninguna mejoría en cuanto a la respuesta antigénica cuando se administra una segunda dosis durante la misma temporada de influenza.

Aunque la vacuna antiinfluenza actual puede contener uno o más antígenos administrados en años previos, la vacunación anual es necesaria porque la inmunidad disminuye en el año subsecuente a la vacunación. La vacuna preparada para el año anterior no debe administrarse para proveer protección durante la estación de influenza actual.

Se recomienda el uso de la vía intramuscular para su aplicación. A los adultos y a los niños mayores se les debe vacunar en el músculo deltoides, y a los lactantes y niños pequeños debe vacunárseles en la cara anterolateral del muslo.

Grupos de vacunación: Personas con alto riesgo de complicaciones causadas por la influenza.

De acuerdo a la ACIP, se recomienda la vacunación para los siguientes grupos que tienen el riesgo más alto de presentar complicaciones causadas por influenza:

Personas de 65 años o mayores.

•  Pensionados de hospicios y otros establecimientos de cuidados prolongados, que presentan condiciones médicas crónicas, cualquiera que sea su edad.

•  Adultos y niños que padecen enfermedades cardiacas o pulmonares crónicas, incluyendo asma.

•  Adultos y niños que requirieron atención médica continua u hospitalización durante el pasado año a causa de enfermedades metabólicas crónicas (incluyendo la diabetes mellitus), insuficiencia renal, hemoglobinopatías o inmunosupresión (incluyendo la inmunosupresión causada por medicamentos o por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH]).

•  Lactantes, niños y adolescentes (de 6 meses a 18 años) con un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico. Este tratamiento puede aumentar el riesgo de síndrome de Reye luego de la influenza.

•  Mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza; y

•  Niños de 6 a 23 meses de edad.

Personas de 50 a 64 años de edad: La vacunación también se recomienda en personas de 50 a 64 años de edad debido a que este grupo presenta una prevalencia aumentada de condiciones médicas crónicas de alto ­riesgo.

También las personas que fuman productos de tabaco tienen un riesgo alto de presentar complicaciones relacionadas con la influenza y por lo tanto deben ser vacunadas.

Las personas de 50 a 64 años de edad sin condiciones de riesgo, también reciben beneficios por la vacunación, como son la disminución del ausentismo laboral, disminución de enfermedades por influenza y disminución en consultas médica y medicación, incluyendo antibióticos.

Personas que pueden transmitir la influenza a individuos de alto riesgo: Personas que tengan infecciones de influenza clínicas o subclínicas, pueden transmitir la influenza a las personas de alto riesgo. Se pueden mejorar los esfuerzos para proteger a los miembros de grupos de alto riesgo, si se disminuyen las posibilidades de exposición al virus de la influenza provenientes del personal de atención médica. Por esta razón, se recomienda que las siguientes personas sean vacunadas:

–  Médicos, enfermeras y demás personal de hospitales o cualquier establecimiento de salud.

–  Empleados de pensiones e instituciones de cuidados prolongados, que tienen contacto con los pacientes o pensionados.

–  Empleados de instituciones que proveen asistencia para las actividades cotidianas a personas que pertenecen al grupo de alto riesgo.

–  Personas que proveen asistencia en las residencias de las personas de alto riesgo.

–  Personas (niños incluidos) que viven bajo el mismo techo que los individuos de alto riesgo.

Además, debido a que los niños de 0 a 23 meses de edad se encuentran con riesgo incrementado para hospitalizaciones relacionada con influenza, la vacunación se recomienda para sus contactos y cuidadores. Particularmente si los cuidadores están en contacto con niños de 0 a 5 meses de edad, debido a que las vacunas contra influenza no han sido aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) para uso en niños menores de 6 meses de edad.

Otras personas: Los médicos deberán administrar la vacuna a cualquier persona que desee reducir el riesgo de contraer la infección (la vacuna puede ser administrada a niños desde los 6 meses de edad). Con el fin de disminuir la interrupción de los servicios públicos esenciales cuando surge una epidemia, se pueden practicar programas de vacunación dirigidos a las personas que los suministran. Los estudiantes y personas que viven en instituciones habitacionales (por ejemplo, dormitorios estudiantiles) también deberán ser vacunados para reducir la interrupción de las actividades rutinarias durante las epidemias.

Niños sanos: Los estudios clínicos indican que los rangos de hospitalización son más altos en los niños menores en comparación con los niños mayores cuando el virus de influenza está en circulación. Estos rangos de hospitalización aumentados son comparables con los rangos de otros grupos considerados como de riesgo incrementado para complicaciones relacionadas a influenza. No obstante, la interpretación de estos hallazgos ha sido confusa debido a la co-circulación de los virus sincicial respiratorio, los cuales son causantes de enfermedades respiratorias graves en niños y frecuentemente circulan durante los mismos periodos del año que los virus influenza. Dos estudios recientes han intentado separar los efectos de los virus sincicial respiratorio de los virus influenza en cuanto a rangos de hospitalización en niños sin condiciones de alto riesgo. Ambos estudios reportaron que los niños menores de 2 años de edad, y posiblemente los niños de 2 a 4 años de edad, considerados como sanos, presentan un riesgo incrementado de hospitalización relacionada a influenza cuando se comparaba con niños mayores. ­Algunos estudios reportan que la vacuna trivalente inactivada contra influenza disminuye hasta en 30% aproximadamente la otitis media aguda asociada a influenza en niños pequeños.

Debido a que los niños entre 6 a 23 meses de edad se encuentran en un riesgo sustancialmente incremen­tado para las hospitalizaciones relacionadas a influenza, el ACIP, la Academia Americana de Pediatría y la Academia Americana de Médicos Familiares, recomiendan la vacunación de todos los niños en este grupo de edad. El ACIP continúa recomendando la vacunación contra influenza en las personas mayores de 6 meses de edad con condiciones médicas de alto riesgo.

Mujeres embarazadas: Debido al riesgo incrementado de complicaciones relacionadas a influenza, el ACIP recomienda que las mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de influenza deben ser vacunadas. Un estudio de vacunación contra influenza en más de 2,000 mujeres embarazadas demostró que no se encontraron efectos fetales adversos relacionados a esta vacuna (véase Mujeres embarazadas categoría C).

Lactancia materna: La vacuna contra la influenza no afecta la seguridad de la lactancia para las madres o los lactantes. La lactancia materna no afecta negativamente la respuesta inmune, y no es una contraindicación a la vacunación.

Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH):

Existe poca información relacionada con la frecuencia y la gravedad de la influenza o acerca de los beneficios de la vacunación antiinfluenza entre las personas infectadas con el VIH. Sin embargo, un estudio retrospectivo reciente con mujeres jóvenes y de mediana edad encontró que el riesgo atribuible por hospitalizaciones debidas a problemas cardiopulmonares entre las mujeres infectadas con VIH fue más alto durante las estaciones de influenza que durante los periodos periinfluenza. El riesgo de hospitalización para las mujeres infectadas con VIH fue mayor que el riesgo de las mujeres con otras condiciones identificadas como de alto riesgo por complicaciones de influenza, incluyendo enfermedades cardiacas y pulmonares crónicas. Otros reportes indican que en algunas personas infectadas con VIH, los síntomas de la influenza pueden ser prolongados y el riesgo de complicaciones a causa de la influenza aumenta.

La vacuna contra la influenza ha estimulado sustancialmente la producción de niveles de anticuerpos antiinfluenza en personas infectadas con el VIH que están vacunadas y que padecen síntomas mínimos del síndrome de inmunodeficiencia adquirida y con cantidades altas de linfocitos T CD4+. Sin embargo, en los pacientes que se encuentran en las etapas avanzadas del SIDA y que tienen cantidades bajas de linfocitos T CD4+, la vacuna contra la influenza puede no inducir niveles de anticuerpos protectores; una segunda dosis de la vacuna no mejora la reacción inmune de estas personas.

En un estudio se observó que en un paciente infectado con el VIH, los niveles del ARN del VIH aumentaron transitoriamente después de la vacunación antiinfluenza. Algunos estudios han demostrado un aumento temporal (por ejemplo, de 2 a 4 semanas) en las replicaciones del VIH-1 en el plasma o las células mononucleares de la sangre periférica de la persona infectada con el VIH después de la administración de la vacuna, otros es­tudios que usan técnicas de laboratorio similares no han documentado ningún aumento considerable en la replicación del VIH. El deterioro de las cantidades de linfocitos T CD4+ y la progresión de la enfermedad no han sido demostrados en personas infectadas con el VIH que reciben la vacuna. Existe poca información disponible sobre el efecto de la terapia antirretroviral en el aumento potencial de los niveles del ARN del VIH después de una infección natural de influenza o de la vacunación antiinfluenza. Ya que la influenza puede causar enfermedades graves y considerando que la vacuna contra la influenza puede producir niveles de anticuerpos protectores, la vacunación beneficiaría a muchos pacientes infectados con el VIH, incluyendo mujeres embarazadas infectadas con el VIH.

Viajeros: El riesgo de exponerse a la influenza durante un viaje depende de la época del año y del destino geográfico. En los países de clima tropical, la influenza puede ocurrir en cualquier época del año, aunque la mayor actividad ocurre desde abril hasta septiembre en las regiones templadas del hemisferio sur. En las zonas climáticas templadas de los hemisferios sur y norte, los viajeros se pueden encontrar también expuestos al virus de la influenza durante el verano, especialmente cuando viajan en grupos turísticos organizados con personas de diferentes partes del mundo donde los virus de la influenza están circulando.

Las personas con mayor riesgo de presentar complicaciones de influenza y que no hayan recibido la vacuna antiinfluenza durante el otoño o invierno anterior, deben considerar recibir esta vacuna antes de viajar si tienen planeado: a) viajar a países tropicales; b) viajar durante cualquier época del año en un grupo turístico organizado, o c) viajar al hemisferio sur entre abril y septiembre. Las personas de alto riesgo que hayan recibido la vacuna de la temporada precedente antes de su partida, deben ser revacunadas con la vacuna más reciente en cuanto esté disponible.

Debido a que la vacuna antiinfluenza puede no encontrarse disponible en Norte América durante el verano, es aconsejable que las personas de 50 años de edad o mayores y aquellas personas de alto riesgo, consulten con su médico, acerca de los síntomas y los riesgos de la influenza y de la conveniencia de llevar consigo medicamentos antivirales para profilaxis o para el tratamiento antiinfluenza antes de viajar durante el verano.

Administración concomitante con otras vacunas, incluyendo vacunas infantiles:

Uso simultáneo con la vacuna neumocócica: Se ha demostrado en estudios clínicos que el uso simultáneo de FLUZONE® con la vacuna neumocócica es seguro cuando se administran con jeringas distintas y en partes anatómicamente diferentes. Aunque para algunos pacientes se recomienda la vacunación anual con la vacuna contra la influenza, la vacuna neumocócica solamente debe administrarse una sola vez.

No se han conducido estudios respecto a la administración concomitante de la vacuna de influenza inactivada y demás vacunas que se suelen administrar en la niñez. Conforme al ACIP, las vacunas inactivadas no suelen interferir en la respuesta inmune a otras vacunas inactivada o activas, y los niños vulnerables a complicaciones relacionadas con la influenza, incluso los de 6 a 23 meses de edad, podrán recibir la vacuna contra la influenza al mismo tiempo que reciban otras vacunas acostumbradas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Las epidemias de influenza ocurren casi todos los años durante los meses de invierno y son responsables de un promedio aproximado de 20,000 muertes al año en los Estados Unidos. Los virus de la influenza pueden también ocasionar epidemias globales de la enfermedad, las cuales son conocidas como pandemias y durante las cuales las tasas de morbilidad y mortalidad provenientes de complicaciones relacionadas con la influenza pueden aumentar dramáticamente.

Los virus de influenza causan enfermedades en todos los grupos de edad. Aunque la tasa de contagio es más alta en los niños, las tasas más altas de casos serios de morbilidad y mortalidad se presentan en las personas de 65 años de edad o mayores y en aquellas personas que presenten alguna condición médica in­depen­dientemente de su edad, colocándolas en un alto riesgo de presentar complicaciones por la influenza.

La vacunación contra la influenza es la forma principal de prevenir la influenza y sus complicaciones más severas. El grupo principal al que se recomienda la vacunación contra la influenza incluye: a) las personas que tienen el riesgo más alto de contraer complicaciones post-influenza serias (ejemplo, las personas de 65 años de edad o mayores o las personas de cualquier edad con ciertas enfermedades crónicas); b) las personas de 50 a 64 años de edad, debido a que este grupo presenta una elevada prevalencia de enfermedades crónicas, y c) las personas que viven o cuidan a personas de alto riesgo (ejemplo, trabajadores de la salud, familiares que tienen contacto frecuente con personas de alto riesgo y que pueden transmitir la ­influenza). La vacunación está asociada con reducciones en las enfermedades respiratorias relacionadas con influenza y en visitas médicas en todas las edades, en hospitalizaciones y muerte en las personas de alto riesgo, en otitis media en niños y en ausentismo laboral en adultos.

En los Estados Unidos, los niveles de vacunación entre las personas de 65 años de edad o mayores han aumentado de 33% en 1989 a 63% en 1997.

Los virus de influenza A y B son dos tipos de virus los cuales ocasionan enfermedades epidémicas en humanos. Los virus de influenza tipo A se clasifican en subtipos de acuerdo a dos antígenos superficiales: hemaglutininas (H) y neuraminidasas (N). A pesar de que los dos virus de influenza, A y B experimentan cambios anti­génicos continuamente (por ejemplo, el ­desplazamiento antigénico); los virus de influenza tipo B experimentan un desplazamiento antigénico más lento y no se dividen en subtipos. Desde 1977, los virus de la influenza de tipo A (H1N1 y H3N2) y los virus de la influenza tipo B son los que se encuentran en circulación mundial.

Los virus de influenza tipo B no han sido formalmente clasificados utilizando los antígenos de ­neuraminidasas.

Las personas que presentan inmunidad frente a los antígenos superficiales, especialmente de la hemaglu­tinina, tienen un menor riesgo de infección y en caso de presentarse una infección, una menor severidad de la enfermedad. Sin embargo, los anticuerpos contra los tipos y subtipos del virus de la influenza confieren poca o ninguna protección contra otro tipo o subtipo de virus. Además puede ser que los anticuerpos de una cepa viral de la influenza no protejan contra una cepa del mismo subtipo y que está relacionada lejanamente. El desarrollo constante de variantes antigénicas mediante el desplazamiento antigénico es la base virológica de las epidemias estacionales y es la razón para la incorporación anual de cepas virales nuevas durante cada estación de influenza.

La enfermedad por influenza sin la presencia de complicaciones se caracteriza por un comienzo repentino de signos y síntomas locales y respiratorios (por ejemplo, fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar severo, dolor faríngeo, rinitis y tos seca). En la mayoría de las personas normalmente la enfermedad se resuelve después de varios días, aunque la tos y el malestar pueden persistir por dos o más semanas. La influenza puede exacerbar condiciones médicas ocultas (por ejemplo, enfermedades cardiacas o pulmonares) o provocar una neumonía viral primaria o una neumonía bacteriana secundaria.

Las personas de 65 años de edad o mayores y las personas de cualquier edad con cualquier condición de salud oculta tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones, hospitalizaciones y muerte debidas a la influenza. Las tasas estimadas de hospitalización debidas a la influenza han variado sustancialmente en diferentes estudios de las epidemias por influenza que ocurrieron en Estados Unidos entre 1972 y 1981:

–  En niños de 0-4 años de edad las tasas variaron. Para los niños con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 500 casos por 100,000 habitantes, mientras que para los niños sin factores de riesgo la tasa fue de 100 por 100,000 habitantes.

–  En niños de 5-14 años de edad las tasas variaron. Para los niños con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 200 casos por 100,000 habitantes, mientras que para los niños sin factores de riesgo la tasa fue de 20 por 100,000 habitantes.

–  En personas de 15 a 44 años de edad las tasas variaron. Para las personas con condiciones de alto riesgo la tasa fue de 40-60 casos por 100,000 habitantes, mientras que para las personas sin factores de riesgo la tasa fue de 20-30 por 100,000 habitantes.

–  En personas de 45 a 64 años de edad, las tasas variaron. Para las personas con condiciones de alto riesgo, la tasa fue de 80-400 casos por 100,000 habitantes, mientras que para las personas sin factores de riesgo la tasa fue de 20-40 por 100,000 habitantes.

–  Las tasas de hospitalización para las personas de 65 años de edad o mayores, han variado aproximadamente de 200 a más de 1,000 por 100,000 habitantes.

–  Se ha estimado que durante las epidemias de influenza ocurridas entre 1969-70 y 1993-94, el número de hospitalizaciones asociadas a la influenza­ en los Estados Unidos ha variado aproximadamente de 16,000 a más de 220,000 por epidemia.

Una revisión de los datos nacionales indica que un promedio aproximado de 114,000 hospitalizaciones al año se encuentran relacionados con la influenza. Desde la pandemia del virus de la influenza tipo A (H3N2) ocurrida en 1968, el mayor número de hospitalizaciones asociadas con la influenza ha ocurrido durante epidemias ocasionadas por los virus tipo A (H3N2) con un promedio estimado de 142,000 hospitalizaciones al año.

Durante las epidemias por influenza el número de decesos puede aumentar debido a la influenza y neumonía así también como a las condiciones cardiopulmonares u otras enfermedades crónicas que han sido exacerbadas por la influenza. En los estudios de las epidemias por influenza ocurridas desde 1972-73 hasta 1994-95, las muertes en exceso asociadas con la influenza se presentaron en 19 de las 23 epidemias de la influenza. Durante estas 19 estaciones de la influenza, las estimaciones de las tasas de mortalidad ­debidas a la influenza variaron de aproximadamente 25 a más de 150 muertes en 100,000 personas de 65 años de edad o mayores, las cuales representan aproximadamente 90% de las muertes atribuidas a la neumonía y a la influenza.

Se estima que más de 20,000 muertes ocurrieron durante cada una de las 11 epidemias presentadas en EE.UU en el periodo de 1972-73 a 1994-95 y dentro de éstas, además se estima que 6 de estas 11 epidemias mayores provocaron, cada una, 40,000 ­muertes.

Es posible que las muertes ocasionadas por la neumonía y la influenza estén en incremento debido a que el número de ancianos en la población estadounidense está aumentando y debido al aumento del número de personas menores de 65 años de edad con mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza (por ejemplo, un receptor de trasplante de órganos, neonatos en unidades de cuidados intensivos y personas que sufren de fibrosis quística y del síndrome de inmunode­ficiencia adquirida [SIDA]).

El medio más eficaz para reducir el impacto de la influenza es la vacunación anual de las personas con alto riesgo de presentar complicaciones antes del inicio de la estación de influenza.

La cobertura de la vacunación puede ser aumentada administrando la vacuna a personas durante una visita médica u hospitalaria de rutina, de tal manera que no es necesaria una visita especial al médico para la vacunación. Cuando las cepas de la vacuna y las existentes en las epidemias son parecidas, la vacunación de un alto porcentaje de personas en comunidades cerradas (por ejemplo, instituciones geriátricas y otras instituciones para los cuidados de enfermedades crónicas) y el personal que trabaja en las instituciones, puede reducir el riesgo de brotes de influenza al inducir inmunidad colectiva.

Otras indicaciones para la vacunación incluyen el deseo firme de cualquier persona de evitar una infección por influenza, reducir la severidad de la enfermedad o reducir la posibilidad de transmitir la enfermedad a contactos familiares que pertenecen a grupos de alto ­riesgo.

La vacuna antiinfluenza actualmente contiene tres cepas virales (generalmente dos de tipo A y una de tipo B) representando las cepas virales que se cree puedan causar epidemias en la próxima temporada de influenza. La vacuna contra la influenza se prepara con base en virus inactivados, altamente purificados y cultivados en huevos.

La mayoría de los niños y adultos jóvenes vacunados producen altos niveles de títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación. Estos títulos de anticuerpos protegen contra cepas parecidas a las cepas de la vacuna.

Las personas ancianas y personas con ciertas enfermedades crónicas pueden producir una respuesta inmunitaria menor a la de los adultos jóvenes y por lo tanto pueden quedar susceptibles a infecciones por influenza de las vías respiratorias superiores. Sin embargo, entre estas personas, la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de complicaciones secundarias reduciendo el riesgo de hospitalización y muerte.

La eficacia de la vacuna depende principalmente de la edad, la inmunocompetencia de la persona vacunada y el grado de emparentamiento de las cepas de la vacuna con las cepas circulantes. Cuando las cepas incluidas en la vacuna y las cepas circulantes durante la estación actual de influenza se parecen, FLUZONE® previene la enfermedad en 70 a 90% de adultos sanos menores de 65 años de edad. La vacunación contra la influenza es eficaz en prevenir la hospitalización por neumonía e influenza en 30 a 70%, entre las personas mayores que no viven en asilos de ancianos o centros de atención de enfermedades crónicas similares. La vacunación contra la influenza es muy eficaz en la prevención de las enfermedades graves, complicaciones secundarias y muerte entre los ancianos internados en hospitales geriátricos. En esta población, la vacunación tiene una eficacia de 50 a 60% en la prevención de la hospitalización y neumonía, teniendo una eficacia de 80% en la prevención de la muerte; sin embargo, la eficacia en la prevención de la enfermedad usualmente varía de 30 a 40%. La vacunación de adultos sanos ha favorecido una disminución en el ausentismo laboral, en la utilización de recursos médicos y en el uso de antibióticos cuando los virus vacunales y los virus circu­lantes son similares. Otros estudios sugieren que el uso de las vacuna antiinfluenza trivalente disminuye la incidencia de otitis media asociada a influenza y el uso de antibióticos en niños.


CONTRAINDICACIONES

Reacciones de hipersensibilidad sistémica a las proteínas del huevo (huevo o productos del huevo), proteínas de pollo, o a cualquier componente de la vacuna FLUZONE®, o una reacción que puso en riesgo la vida después de una administración previa con la vacuna o con una vacuna que contenga las mismas sustancias.

La inmunización debe ser postergada en pacientes con algún desorden neurológico activo, pero debe considerarse cuando el proceso de la enfermedad ha sido estabilizado.

Advertencias: La vacuna FLUZONE® no debe ser administrada a individuos que hayan tenido una historia previa de síndrome de Guillain-Barré.

Si la vacuna FLUZONE® es utilizada en personas con deficiente producción de anticuerpos debido a defectos genéticos, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresiva, puede no producirse la respuesta inmunitaria deseada.

Al igual que con cualquier otra vacuna, la vacunación con la vacuna FLUZONE® puede no proteger a 100% de individuos susceptibles.


PRECAUCIONES GENERALES

El personal médico debe tomar los cuidados adecuados para el uso seguro y eficaz de esta vacuna.

Debido a que la inyección intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de la inyección, la vacuna Fluzone® no se deberá administrar a personas con afecciones de sangrado, como por ejemplo hemofilia o trombocitopenia ni a personas que sigan una terapia anticoagulante, a menos que los posibles beneficios superen claramente el riesgo de la administración. Si se toma la decisión de administrar la vacuna Fluzone® en dichas personas, se deberá administrar con cuidado, dando pasos para evitar el riesgo de que se forme un hematoma después de la inyección.

Como una medida precautoria, se debe disponer inmediatamente de una inyección con clorhidrato de epine­frina (1:1,000) en caso de reacciones alérgicas inesperadas graves o anafilácticas.

El virus de la influenza se comporta de una manera total­mente imprevisible en las modificaciones antigé­ni­cas importantes que puede tener de tiempo en tiempo. Se ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la influenza bajo su forma actual, no es eficaz ­contra todas las posibles cepas del virus de la influenza. La mayoría de los individuos están inmunizados contra las cepas de virus a partir de las cuales ha sido preparada la vacuna o contra cepas que están cercanamente emparentadas.

La inmunización debe ser postergada en pacientes con infecciones respiratorias activas febriles.

Como la posibilidad de convulsiones asociadas con fiebre son mayores en niños de 6 a 35 meses de edad, se debe tener un cuidado especial en la evaluación de los riesgos y beneficios de la vacunación en estos pa­cientes.

Antes de la inyección de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar los efectos secundarios.

Se trata fundamentalmente de examinar los antecedentes médicos del paciente con el fin de asegurarse de que no sea sensible a la vacuna o a una vacuna similar, antecedentes de inmunización, estado de salud actual (véase Contraindicaciones y Advertencias) y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a utilizar.

Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo.

Se deben utilizar jeringas y agujas nuevas y estériles para cada paciente, con el fin de prevenir la transmisión de la hepatitis o cualquier otro agente infeccioso de una persona a otra. Las agujas deben desecharse apropiadamente.

Información para el paciente: Los pacientes, padres o tutores deben ser instruidos por el personal médico sobre los riesgos y beneficios de la vacunación contra la influenza; así como reportar cualquier efecto secundario severo al personal médico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han hecho estudios de reproducción en animales con esta vacuna. No se sabe si la vacuna puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.

La información sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazads es limitada. La vacuna Fluzone® se deberá administrar a mujeres embarazadas después de evaluarse los riesgos y beneficios (consulte Indicaciones y uso).

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna fluzone® (subvirión) en niños menores de 6 meses de edad.

El ACIP recomienda que los niños sanos de 6 a 23 meses de edad y los contactos cercanos de niños de 0 a 23 meses de edad, deben ser vacunados contra influenza.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general, la vacuna Fluzone® ha sido segura y sus receptores la han tolerado bien. Cuando los médicos eduquen a sus pacientes acerca de los potenciales efectos colaterales deben poner énfasis en que: a) la vacuna antiinfluenza inactivada FLUZONE® contiene sólo virus no infecciosos, por lo tanto, no puede causar la influenza, y b) las enfermedades respiratorias que ocurren después de la vacunación representan enfermedades que coinciden con la vacunación y no están relacionadas con la misma.

Desórdenes del sistema inmune: Reacciones inmediatas –probablemente de origen alérgico– (como urticaria, edema angioneurótico, dificultad para respirar o postración nerviosa), ocurren raramente, luego de la vacunación antiinfluenza. Estas reacciones son probablemente debidas a hipersensibilidad a algún componente de la vacuna; es muy posible que la mayoría de las reacciones sistémicas sean causadas por la proteína residual del huevo. Aunque las vacunas antiinfluenza actuales sólo contienen una cantidad mínima de proteína del huevo, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad inmediata en las personas que presentan una alergia severa al huevo. Las personas que tengan una hipersensibilidad anafiláctica al huevo o en quienes la ingestión de huevos provoca urticaria, hinchazón de los labios o de la lengua, trastornos respiratorios agudos o desvanecimiento deberán consultar al médico para una evaluación adecuada y así determinar si se debe administrar la vacuna. Las personas que presentan hipersensibilidad documentada al huevo, producida por inmunoglobulinas E (IgE), incluyendo personas que tengan asma de origen ocupacional u otras reacciones alérgicas a las proteínas de huevo también podrían tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas a la vacuna antiinfluenza y una consulta médica debe ser considerada. Existen protocolos publicados acerca de la administración segura de la vacuna antiinfluenza a las personas con alergias al huevo.

La vacuna antiinfluenza porcina de 1976 fue asociada con un aumento en el número de casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB). La evidencia de una relación causal entre el SGB y las vacunas subsecuentes preparadas con otras cepas virales es menos clara. La estimación exacta de un pequeño incremento en el riesgo de una condición tan infrecuente como el síndrome de SGB, la cual tiene una incidencia anual de 10 a 20 casos por millón de personas adultas de una población, es difícil y extiende los límites de la investigación epidemiológica.

Afecciones del sistema nervioso: Se ha avisado de casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB), neuritis braquial, parálisis facial (parálisis de Bell), neuritis o neuropatía óptica y parestesia que la mayoría de las veces se localiza en el lugar del brazo donde se administró la vacuna. Sin embargo, no se ha establecido la causa y el efecto.

Durante las tres o cuatro estaciones estudiadas entre 1977 y 1991, la estimación del total de los riesgos relativos de SGB fueron un poco más altos después de la vacunación con FLUZONE®, pero ninguno de estos estudios fue estadísticamente significativo. Sin embargo, en un estudio de las estaciones de 1992-93 y de 1993-94 el riesgo relativo total fue 1.7 (intervalo de confianza de 95%, 1.0-2.8; p = 0.04) durante las 6 semanas después de la vacunación, representando un exceso de un poco más que un caso adicional de SGB por millón de personas vacunadas. Es por esta razón que hasta ahora las investigaciones disponibles sugieren que no existe un aumento grande entre la vacunación antiinfluenza y el SGB (tan sólo en la vacuna antiinfluenza porcina de 1976) y que en caso de que la vacuna antiinfluenza represente un riesgo, probablemente éste sea muy pequeño (un poco mayor de un caso adicional por cada millón de personas vacunadas).

Aun si el SGB fuera un verdadero efecto secundario debido a la vacunación en los años posteriores a 1976, el riesgo estimado del SGB es un poco mayor de un caso adicional por un millón de personas vacunadas siendo sustancialmente menor que el riesgo de una influenza severa que se puede prevenir por medio de la vacunación entre todos los grupos etarios; especialmente en personas de 65 años de edad o mayores y a quienes se les ha prescrito la vacuna contra la influenza. Estimaciones de tasas de exceso de hospitalización durante diferentes epidemias de influenza ocurridas entre 1972 y 1981, han variado entre aproximadamente 200 y 300 hospitalizaciones por un millón de personas previamente sanas entre las edades de 5 a 44 años, a 2000 y mayor de 10,000 hospitalizaciones por un millón de personas entre las edades de 65 años y mayores. Estimaciones de tasas de mortalidad asociadas con la influenza y ocurridas durante las epidemias desde los años 1972-73 hasta 1994-95, han variado entre aproximadamente 300 y 1,500 por un millón de personas de 65 años de edad y mayores, las cuales representan más de 90% de todas las muertes asociadas con la influenza. Los beneficios potenciales de la vacunación contra la influenza relacionados con la prevención de enfermedades severas, hospitalización y muerte, considerablemente exceden los posibles riesgos de desarrollar un SGB asociado a la vacuna.

El promedio del índice de mortalidad para el SGB es de aproximadamente 6% y aumenta con la edad. No existe ninguna indicación de que el índice de mortalidad del SGB sea diferente al estar o no vacunado contra la influenza.

La incidencia de SGB en la población en general es muy baja, pero las personas con antecedentes de SGB tienen un mayor riesgo de recidiva en comparación con aquellas personas sin ningún antecedente de SGB. Por lo tanto, podría esperarse que se presente un cuadro de SGB coincidente con el periodo post-vacunal entre las personas con antecedentes de SGB. Se desconoce si la vacunación antiinfluenza específicamente podría incrementar el riesgo de recurrencia del SGB.

Desórdenes vasculares: Se ha reportado temporalmente vasculitis microscópica asociada a la vacunación contra influenza.

Reacciones adversas adicionales: Se han declarado casos de afecciones de demielinación (por ejemplo, esclerosis múltiple incidente en adultos, encefalomielitis diseminada aguda, mielitis transversal) después de la vacunación contra la influenza, aunque el Instituto de Medicina (Institute of Medicine-IOM) concluyó que la prueba era inadecuada para aceptar o rechazar la relación causal.

Comunicación de reacciones adversas: Se debe fomentar entre los pacientes, padres de familia y tutores la comunicación de cualquier reacción adversa a la administración de la vacuna. El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción secundaria a la vacunación al banco de reacciones adversas a la vacunación (VAERS) del departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los EE.UU. Los formularios o información acerca de requisitos para presentar un reporte pueden ser obtenidos llamando gratis al 1-800-VACCINE (1-800-822-7967).

El personal médico y paramédico también debe comunicar estas reacciones a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, S. A. de C. V., Av. Universidad Núm. 1738 Col. Coyoacán, 04000 México, D.F.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Interacciones con otros medicamentos: Aunque la vacunación contra la influenza puede ocasionar una inhibición en la depuración de medicamentos como: la warfarina, la teofilina y la fenitoína y efectos sobre medicamentos con base en aminopiridinas, no se han demostrado reacciones secundarias a causa de estos medicamentos en pacientes vacunados con la vacuna contra la influenza.

Si se administra FLUZONE® a personas inmunocom­prometidas, o a personas que estén recibiendo terapia inmunosupresora, puede no presentarse la respuesta inmunitaria esperada. Esto incluye los pacientes con una infección asintomática con SIDA o complejo relacionado al SIDA o inmunodeficiencia severa ­combinada, hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia; pacientes con una respuesta inmunitaria alterada a ­causa de enfermedades como leucemia, linfoma, tumores generalizados o un sistema inmunitario afectado por tratamientos con corticosteroides, medicamentos alquilantes, antimetabolitos o radiación.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Consúltese Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Todo medica­mento para inyección debe inspeccionarse visualmente para asegurarse que no contenga partículas ni que esté decolorado, siempre y cuando el envase lo permita. Si existen estas condiciones no debe usarse la vacuna.

Se debe agitar bien la jeringa o el frasco ámpula de la vacuna antes de administrarse. La presentación de jeringa prellenada de 0.25 ml debe ser la de preferencia cuando se indique una dosis de 0.25 ml en niños pequeños.

No inyectar por vía intravenosa: La vacuna viral contra la influenza debe ser administrada por vía intramuscular, de preferencia en el músculo deltoides en los adultos y niños mayores. Se prefiere una aguja con longitud igual o mayor a una pulgada para este grupo de edad, ya que las agujas de longitud menor pueden ser insuficientes para penetrar el músculo en ciertos adultos y niños mayores.

El sitio preferido para la vacunación de lactantes y niños pequeños es la cara anterolateral del muslo. Antes de vacunar, se debe limpiar la piel en el lugar de la inyección con un germicida apropiado.

La administración de la vacuna antiinfluenza debe ofrecerse a principios de septiembre (véase Indicaciones terapéuticas).

Niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados deberán recibir dos dosis de la vacuna con un intervalo de al menos un mes, para obtener una mejor respuesta inmunitaria a los tres componentes antigénicos.

La segunda vacuna debe administrarse antes de diciembre, si fuera posible.

La vacuna FLUZONE® debe ser usada en personas mayores de 6 meses de edad. La vacuna FLUZONE® no está aprobada para los lactantes menores de 6 meses.

He aquí la posología:

Cuadro 1.
Posología de la vacuna antiinfluenza recomendada según la edad,
estación de influenza 2007-2008


Grupos de edad                               Dosis                             Núm. de dosis                          Vía de administración*


6-35 meses                            0.25 ml                             1 ó 2 **                              Intramuscular

3-8 años                                0.50 ml                             1 ó 2 **                              Intramuscular

9 años o más                         0.50 ml                                  1                                  Intramuscular

*  Para adultos y niños mayores, el músculo deltoides es el sitio recomendado para la vacunación. El sitio preferido para niños pequeños es la región anterolateral del muslo.

**             Es necesario administrar 2 dosis con 4 semanas de intervalo a los menores de 9 años; la segunda dosis no es necesaria si el niño ha recibido una o varias dosis de una vacuna preparada para una estación anterior.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Como una medida precautoria, se debe disponer inmediatamente de una inyección con clorhidrato de epinefrina (1:1,000) en caso de reacciones alérgicas inesperadas graves o anafilácticas.


PRESENTACIONES

–  Jeringa prellenada de 0.25 ml (no contiene conservador) (agítese bien antes de usar), para aplicación unidosis.

–  Jeringa prellenada de 0.5 ml (no contiene conservador) (agítese bien antes de usar), para aplicación ­unidosis.

–  Frasco ámpula de 0.5 ml (no contiene conservador) (agítese bien antes de usar), para aplicación ­unidosis).

–  Frasco ámpula de 5.0 ml, para la administración con aguja y jeringa (contiene conservador) (agítese bien antes de extraer una dosis), para aplicación multi­dosis.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre +2 a +8°C (35 a 46°F). La congelación destruye la actividad de este producto, por lo tanto, nunca se debe utilizar FLUZONE® que haya sido congelada.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No se use una vez vencida su fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en USA por:

Sanofi Pasteur Inc.

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 295M95, SSA IV

GEAR-06330060101149/RM2006



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