Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de sertralina
equivalente a                        50 mg    100 mg
de sertralina

Excipiente, c.b.p.               1 tableta 1 tableta

Antidepresivo.

La sertralina es usada para el tratamiento de la depresión de diversa etiología, depresión asociada con ansiedad y en pacientes con antecedentes de manía, trastornos obsesivo compulsivos y trastornos de pánico con o sin agorafobia.

Absorción: Después de la administración oral de 50 ó 200 mg de sertralina se registran concentraciones máximas plasmáticas de 4.5 a 8.4 horas posteriores a su ingestión. En presencia de alimentos su biodisponibilidad se incrementa, por lo que se recomienda tomarla junto con las comidas. El perfil farmacocinético de la sertralina es semejante tanto en adultos jóvenes como en ancianos; la vida media en ambos es de 23 a 36 horas, la farmacocinética es proporcional a la dosis, 98% de la droga se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en la leche materna, alcanzando niveles mayores que las concentraciones plasmáticas maternas.

Metabolismo: La sertralina sufre un intenso metabolismo hepático de primer paso, siendo su principal metabolito la N-desmetilsertralina, la cual es aproximadamente 20 veces menos activa que el principio activo. La vida media de estas sustancias es de alrededor de 62-104 horas.

Excreción: La sertralina y la N-desmetilsertralina se metaboliza extensamente y sus metabolitos son excretados en heces y orina en cantidades iguales. Sólo una pequeña cantidad de sertralina intacta se elimina por
la orina. La sertralina es un inhibidor específico de la captura neuronal de serotonina, con efecto débil sobre la recaptura de norepinefrina y dopamina. A dosis terapéuticas, la sertralina bloquea la captura de serotonina por parte de las plaquetas en humanos. En estudios preclínicos no mostró tener efecto sedante, anticolinérgico o cardiotóxico. Tampoco mostró tener afinidad por receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ni con los de la benzodiazepina, tampoco ha mostrado potencial de abuso.

Debido al alto riesgo de pacientes deprimidos, se recomienda una vigilancia estrecha al inicio de la terapia. Para reducir la sobredosificación, el fármaco deberá prescribirse con la menor dosis eficaz para un mejor manejo del paciente. Las ideas suicidas pueden persistir hasta notarse una sustancial remisión de la depresión.

La sertralina debe ser usada con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática, ya que en ­estos casos se prolonga la eliminación de la droga. También deberá ser usada con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que esta condición no ha sido adecuadamente evaluada.

La sertralina ha mostrado menor efecto cardiotóxico que otros agentes antidepresivos. También muestra mejor efecto sedante y parece no afectar la función cognoscitiva ni motora. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes sobre la dificultad para realizar actos que requie­ran un estado de alerta y coordinación física adecuada. Asimismo, debe ser usada con precaución en ma­nía/hipomania.

No hay estudios controlados del uso de la sertralina durante el embarazo y sólo debe ser usada cuando sea estrictamente necesaria; no debe administrarse durante la lactancia.

El perfil de reacciones adversas de la sertralina es menor que las de otros antidepresivos debido a que la droga es altamente selectiva como inhibidor de la captura de serotonina.

Algunos efectos como náusea, diarrea y anorexia, tremor e insomnio son menos frecuentes con sertralina que con antidepresivos tricíclicos.

Sistema nervioso central: Cefalea, somnolencia, mareos, fatiga, que en ocasiones requieren la suspensión del tratamiento; insomnio, tremor, nerviosismo, ansiedad, parestesias, agitación, hipoestesia, hipertonía, hipomanía, hipocinesia, nistagmo, vértigo, alteraciones del sueño, agresividad, amnesia, apatía, depresión o agravamiento de ésta; reacción paranoide en 0.1% de los pacientes.

Anestesia local: Reacción antisocial, coreoatetosis, discinesia, coma, disfonía, hiporreflexia, hipotonía, sonambulismo, histeria, en menos de 0.1% de los pacientes. Raramente se han reportado alteraciones extrapira­midales.

Aparato digestivo: Náusea, boca seca, diarrea, dispepsia. En ocasiones la náusea obliga a la suspensión del tratamiento, vómito, flatulencia, dolor abdominal.

Piel: Rash, que puede ser eritematoso, folicular o macu­lopapular, acné, alopecia, piel seca, prurito, erupción bulosa, dermatitis, eritema multiforme, fotosensibilidad, decoloración de la piel, hipertricosis, urticaria, angioedema, sudoración.

Metabolismo: Aumento o pérdida de peso, anorexia.

Órganos de los sentidos: Visión borrosa, alteraciones de la acomodación, conjuntivitis, diplopía, seroftalmia, dolor ocular, midriasis, tinnitus, otitis media.

Cardiovascular: Palpitaciones, isquemia periférica y taquicardia en menos de 0.1% de los pacientes.

Musculosquelético: Mialgia, dolor de espalda, artralgias, debilidad muscular.

Sangre: Púrpura, sangrado anormal, anemia y neutropenia, aunque no se ha establecido la relación directa con sertralina.

Respiratorio: Rinitis, faringitis en 2.0% de los pa­cientes.

Renal, electrólitos, genitourinario: Hiponatremia, disfunción sexual en hombres y mujeres, alteraciones menstruales, dismenorrea, sangrado intermenstrual, disuria, nicturia, poliuria, incontinencia, balonopostitis, amenorrea, oliguria, leucorrea, menorragia, vaginitis atrófica, retención urinaria en menos de 0.1% de los pacientes.

Hígado: Elevación del ALAT y ASAT entre la semana 1 a 9, reversible al descontinuar el tratamiento.

No debe administrarse conjuntamente con alcohol ni con otros depresores del sistema nervioso; interfiere con el metabolismo de la fenitoína. No coadministrar conjuntamente con medicamentos serotoninérgicos ni con warfarina.

Han sido reportadas alteraciones plaquetarias en pacientes que reciben sertralina, así como casos de sangrado anormal y púrpura; hiponatremia, disminución de cifras de ácido úrico por su efecto uricosúrico débil; aumento ligero del colesterol total y triglicéridos; aumento de la SGOT y SGTP hepáticas.

La sertralina mostró ser mutagénica en varias pruebas in vitro, incluyendo la mutación bacteriana, aberraciones citogenéticas in vitro en médula ósea de ratón y linfocitos humanos. Un estudio de reproducción en rata macho usando dosis de 40 mg/kg reveló una incidencia de fertilidad disminuida.

Oral.

Generalmente se administrará una vez al día por la mañana o por las tardes.

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos: 50 mg al día.

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos y trastornos de pánico: Se inicia con 50 mg al día. En caso de no tener la respuesta deseada, se puede aumentar la dosis con intervalo de una semana hasta 200 mg al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos en niños:

13 a 17 años, iniciar con 50 mg al día, incrementándose a 50 mg al día después de una semana.

6 a 12 años, iniciar con 25 mg al día, incrementándose a 50 mg al día después de una semana.

En caso de falta de respuesta, la dosis se puede aumentar en un periodo de 4 semanas a razón de 50 mg por día, hasta una dosis máxima de 200 mg al día.

Síntomas de sobredosificación por sertralina: Somnolencia, náusea, vómito, taquicardia, temblores, agitación y mareo; se ha reportado coma.

No existe antídoto específico para la sertralina, aunque se ha tratado con lavado gástrico y la administración de carbón activado. No se recomienda la inducción de vómito. La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión, no son de utilidad debido al gran volumen de la distribución de la sertralina.

Caja con 10 ó 14 tabletas con 50 mg.

Caja con 10 ó 14 tabletas con 100 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en Colombia:

Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol, S. A.

Distribuido por:

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 646M2003, SSA IV

LEAR-06330060102108/RM2006