Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AMOXICLIDE


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AMOXICLIDE 

Suspensión oral

AMOXICILINA
NIMESULIDA
POTASIO, CLAVULANATO DE

DESCRIPCION:
AMOXICLIDE. Antibiotico bactericida de amplio espectro. Suspension oral. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Suspensión pediátrica:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................... 200.0 mg/5 ml
de amoxicilina

Clavulanato de potasio............ 28.5 mg/5 ml

Nimesulide............................... 50.0 mg/5 ml

Suspensión infantil:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................... 400.0 mg/5 ml
de amoxicilina

Clavulanato de potasio............ 57.0 mg/5 ml

Nimesulide............................... 50.0 mg/5 ml

Vehículo, c.b.p.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AMOXICLIDE está indicado en procesos infecciosos de etiología bacteriana de infecciones del tracto respiratorio superior, otitis media aguda, sinusitis aguda, infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, neumonías, y que además requieran terapia coadyuvante con un antiinflamatorio no esteroideo, con propiedades analgésicas y antipiréticas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Los betalactámicos ejercen su acción inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana.

El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bacte­ricidas.

Con el descubrimiento de las betalac­tamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia antimicrobiana contra los betalactámicos, pro­du­ciendo derivados ácidos carentes de actividad anti­bac­teriana.

Los inhibidores de betalactamasas como el ácido clavu­lánico, se unen en forma irreversible a la betalac­tamasa, evitando la degradación del antibacteriano por estas enzimas. (J. Easton, S. Noble. Amoxicillin/Clavulanic Acid. Drugs. 2003:65[3]311-340).

La combinación de amoxicilina-clavulanato de potasio administrada por vía oral, en dosis diaria de 25 mg/kg/día hasta 45 mg/kg/día en infecciones más severas dividida en dos tomas, se absorbe bien por el tubo digestivo, presentando ambas gran estabilidad en presencia de jugos gástricos, por lo que pueden ser ­administradas independientemente de las comidas, aunque los ­efectos secundarios disminuyen si se administran durante las comidas. Después de una dosis oral alcanza una concentración plasmática máxima en una hora.

La biodisponibilidad de la amoxicilina es 96% y del ácido clavulánico es 60%.

La amoxicilina y el clavulanato se difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo líqui­do del oído medio, donde alcanza concentracio­nes de 5 mcg/ml de amoxicilina después de una dosis de 15 mg/kg. Con excepción de líquido cefalorraquídeo y encéfalo, donde las concentraciones son bajas en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. (Amoxi­cilina más ácido clavulánico. Roca I Martínez, Duran Bellido, cols. An Esp Pediatr. 32.1[53-57]. 1990).

La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ­ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis, por lo que debe darse una ­dosis posterior al procedimiento.

Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo con el grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre 60 y 80% de amoxicilina en forma activa y 30-50% del ­ácido clavulánico.

Ambos componentes cruzan la placenta y aunque no se conocen efectos teratogénicos pueden ser ­utilizados, con precaución, durante el embarazo, bajo estricto juicio del médico. Puede eliminarse por leche materna.

Se encuentra indicado en infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamig­dalitis de repetición, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles: infecciones de las vías superiores e inferiores, de las vías urinarias, gonorrea, en infecciones producidas por gérmenes productores y no productores de betalactamasa.

La amoxicilina/clavulanato tiene una buena actividad antibacteriana contra bacterias grampositivas y gramnegativas, la adición del ácido clavulánico extiende el espec­tro de actividad, incluyendo patógenos productores de beta­lactamasa como es H. influenzae y M. catarrhalis. (J. Easton, S. Noble. Amoxicillin/Clavulanic Acid. Drugs. 2003:65[3]311-340).

Haemophilus influenzae no tipable es considerado como parte de la microbiota normal del tracto respiratorio superior de los humanos con una frecuencia que varía entre 50-80%, pero también puede encontrarse en la vagina y el intestino como comensal. Si bien, el significado de su presencia en la nasofaringe se desconoce, la existencia de tasas de portadores inusualmente elevadas se ha asociado con un mayor riesgo de ­desarrollar infecciones respiratorias o sistémicas entre otras, pues se han descrito que estas cepas también suelen extenderse desde la nasofaringe colonizada y producir cuadros de otitis media, sinusitis, bronquitis y neumonía. (K. Fuentes, T. Martínez. Susceptibilidad antimicro­biana. Rev. Cubana Med Trop. 2004;56[2]:139-41).

Amoxicilina y ácido clavulánico, combinados en proporción 4:1 producen un efecto postantibiótico (EPA) significativo (mayor de 0.5 horas) para las cepas de Streptococcus pneumoniae utilizadas en este estudio. Las cepas pertenecían a distinto serotipo (3, 6 y 9) y asimismo presentaban diferente sensibilidad a penicilina. La duración del EPA dependió tanto de la cepa como de las concentraciones de amoxicilina/ácido clavulánico empleadas. Es relevante el hecho de que se obtuvieran EPA de hasta 2.2 horas para las cepas del serotipo 9, que resultó ser resistente tanto a penicilina como a amoxicilina.

Estos resultados concuerdan con lo observado por otros autores respecto a la eficacia de amoxicilina/ácido clavulánico frente a S. pneumoniae.

El nimesulide es un antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas.

Es un potente inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2, y como consecuencia de la biosíntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación.

Inhibe selectivamente a la COX-2 que está presente en las células inflamatorias in vivo e in vitro en mucho mayor grado que la COX-1 la cual es importante para la biosíntesis de prostaglandinas responsables de regular la actividad normal de la célula, lográndose así un efecto citoprotector de la mucosa gástrica, características que no comparten otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. (Evaluation of Efficacy or Nizer versus Nimesulide. S. Dasgupta. Journal of the indian medical association. Oct 2002).

Después de la administración oral de 100 mg de nimesu­lide, la concentración plasmática encontrada fue del orden de 3-4 mg/l después de 2-3 horas y la unión a proteínas plasmáticas de 97.5%.

Se metaboliza en el hígado, identificándose en el plasma únicamente el metabolito 4-hidroxinimesulida y elimi­nándose principalmente por vía urinaria como fármaco biotransformado y el resto por las heces.

La dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día que se puede aumentar según la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente.

Durante la administración prolongada se deben monitorear los signos o síntomas compatibles con daño hepático, si los niveles de las enzimas hepáticas se ­elevan, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento. Efectos hepáticos adversos como consecuencia de nimesulide han sido reportados después de periodos de tratamiento menores a un mes.

Deberá ser administrado con precaución en sujetos que padecen insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia cardiaca, además en pacientes con ­antecedentes gástricos, tratados con anticoagulantes, o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria, así como los pacientes que presenten reacciones adversas en la piel con los AINEs.

A las dosis recomendadas nimesulide es bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado efectos secundarios como pirosis, náuseas y gastralgias leves y transitorias, podría causar vértigo, cefalea y somnolencia.


CONTRAINDICACIONES

Estrictamente contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a la penicilina, al ácido acetilsalicílico o a los otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.


PRECAUCIONES GENERALES

Durante la administración prolongada se deben monitorear los signos o síntomas compatibles con daño hepático, si los niveles de las enzimas hepáticas se elevan, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento. Efectos hepáticos adversos como consecuencia de nimesulide han sido reportados después de periodos de tratamiento menores a un mes.

Deberá ser administrado con precaución en sujetos que padecen insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia cardiaca, además en pacientes con ­antecedentes gástricos, tratados con anticoagulantes, o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria, así como los pacientes que presenten reacciones adversas en la piel con los AINEs.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han reportado efectos sobre la reproducción con nimesulide ni con la combinación amoxicilina-ácido clavulánico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se esti­ma que entre el 3 y 6% de los pacientes tratados con la combinación de amoxicilina-ácido clavulánico son gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea e indigestión. Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria y anafilaxia.

A las dosis recomendadas nimesulide es bien tolerado. Ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como pirosis, náuseas y gastralgias leves y transitorias, que ameritan vigilancia.

Se deberá tener presente de manera similar a lo que sucede con fármacos no esteroideos, podría causar vértigo, dolor de cabeza y somnolencia, sensibilidad a ulcera péptica y a sangrado gastrointestinal. Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Algunos autores mencionan que la ­cimetidina puede incrementar el pH luminal y, por lo tanto, la solu­bilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

El uso concomitante de nimesulide con otros fármacos anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de estos últimos.

La administración simultánea de litio con nimesulide provoca un aumento de los niveles plasmáticos de éste.

A causa del elevado índice de unión de nimesulide con las proteínas plasmáticas, deberá vigilarse a los pacientes que estén recibiendo hidantoínas y sulfamídicos. La administración simultánea de diuréticos con nimesulide, puede antagonizar el efecto de éstos.

 


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se han reportado elevaciones de los niveles de las enzimas hepáticas así como incremento en los niveles de BUN, cuando se administra por tiempos prolongados, los cuales han sido en su mayor parte transitorios y reversibles, se debe tener especial atención en aquellos pacientes que estén recibiendo terapia anticoagulante o con fármacos que inhiben la agregación plaquetaria, además de presentarse casos de eosinofilia y leucopenia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Suspensión pediátrica:

Dosis:

Peso 5 kg                            1.5 ml cada 12 horas

Peso 6 kg                            2.0 ml cada 12 horas

Peso 7 kg                            2.0 ml cada 12 horas

Peso 8 kg                            2.5 ml cada 12 horas

Peso 9 kg                            3.0 ml cada 12 horas

Peso 10 kg                           3.0 ml cada 12 horas

Peso 11 kg                           3.5 ml cada 12 horas

Peso 12 kg                           4.0 ml cada 12 horas

Peso 13 kg                           4.0 ml cada 12 horas

Peso 14 kg                           4.5 ml cada 12 horas

Suspensión infantil:

Dosis:

Niños de 5 a 7 años de edad: 2.5 ml (media cucharada) cada 12 horas.

Niños de 8 a 12 años de edad: 5 ml (una cucharada) cada 12 horas.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de una reacción alérgica de tipo anafiláctica, se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular, asimismo, podrían utilizarse otros recursos esteroideos, antihistamínicos y recurrir al tratamiento sintomático (lavado gástrico y administración de carbón activado).


PRESENTACIONES

Suspensión pediátrica: Caja conteniendo frasco con polvo para reconstituir 50 ml. Con pipeta dosificadora. Caja conteniendo frasco con polvo para reconstituir 75?ml. Con pipeta dosificadora.

Suspensión infantil: Caja conteniendo frasco con polvo para reconstituir 50 ml. Con pipeta dosificadora. Caja conteniendo frasco con polvo para reconstituir 75?ml. Con pipeta dosificadora.



RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos. El empleo de
este medicamento ofrece riesgos a las personas
alérgicas a las penicilinas o cefalosporinas.
No se administre durante el embarazo y lactancia.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 105M2005, SSA VI

GEAR-05330020450548/RM2005




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