Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ERGEX


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ERGEX 

Suspensión

CISAPRIDA
RANITIDINA

DESCRIPCION:
ERGEX. Antiulceroso. Suspension. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Ranitidina ..........................................................1.5 g

Cisaprida...........................................................0.1 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La combinación ranitidina/cisaprida está indicada en la enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la esofagitis por reflujo, en la prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por ­medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal; úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera postoperatoria, síndrome de Zollinger-Ellison, previsión y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior, tratamiento de la úlcera gastroduodenal por estrés y en aquellos estados donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La ranitidina es absorbida rápidamente del tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones plasmáticas pico en alrededor de 2 ó 3 horas después de una administración por vía oral.

Los alimentos no impiden la absorción de la ranitidina, la biodisponibilidad de la ranitidina después de la administración es de alrededor del 50% debido a un metabolismo de primer paso.

La vida media de eliminación del plasma es de alrededor de 2 a 3 horas y la ranitidina se liga débilmente en alrededor del 15% de las proteínas plasmáticas. Una pequeña proporción de ranitidina es metabolizada en el hígado al N-óxido, el 5-óxido y desmetilranitidina, el N-óxido es el metabolito mayor pero solo cuenta alrededor del 4% de una dosis.

Aproximadamente el 30% de una dosis oral y el 70% de una dosis intravenosa es excretada sin cambios en la orina en 24 horas; existe alguna excreción en las heces. El aclaramiento está marcadamente reducido en la insuficiencia renal severa.

La ranitidina cruza la barrera placentaria y es excretada en la leche materna. No cruza rápidamente la barrera hematoencefálica pero los efectos adversos sobre el SNC se han reportado. Las muestras sanguíneas tomadas de 27 recién nacidos administrando 2.4 mg de ranitidina/kg reportaron una vida media de eliminación de 207.1 minutos, un volumen total de distribución de 1.52 litros/kg, aclaramiento plasmático total de 5.02 ml/kg/minuto. Ninguno de los infantes tuvieron insuficiencia renal.

La cisaprida se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal y sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado y en la pared intestinal. El mayor camino metabólico es la N-dealquilación oxidativa, produciendo norcisaprida como metabolito mayor e hidroxilación aromática. Más del 90% de una dosis es excretada como metabolitos en la orina y en las heces en aproximadamente iguales cantidades. Una pequeña cantidad es excretada en la leche materna. La vida media de eliminación se ha reportado entre 7 y 10 horas. La cisaprida se liga a proteínas plasmáticas en un 98%.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la fórmula o a los componentes de ésta.

Está contraindicada la administración concomitante de medicamentos inhibidores del CYP 3A4, dado que esto puede provocar un incremento de los niveles plasmáticos de cisaprida y puede aumentarse el riesgo de prolongación del QT. Los medicamentos son: antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas HIV, nefazodona. Está contraindicado su uso en infantes prematuros (nacidos con edad gestacional menor a 36 semanas) desde el nacimiento hasta 3 meses después de la fecha de nacimiento.


PRECAUCIONES GENERALES
Debe tenerse precaución en pacientes con prolongación del espacio QT, con arritmias cardiacas. En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar las dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existen reportes de efectos durante el embarazo y lactancia; sin embargo, debe valorarse el riesgo/beneficio antes de ser administrado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede producir cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo, hipotensión, fiebre, choque anafiláctico, pueden presentarse cólicos abdominales transitorios, borborigmos y diarrea. Casos raros de arritmias cardiacas, prolongación del QT, se han reportado excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestasis. También se ha reportado hiperprolactinemia que puede causar ginecomastia y galactorrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Interactúa con antimicóticos azólicos, antibió­ticos macrólidos como eritromicina, claritro­micina o trolean­domicina, inhibidores de proteasas HIV, nefazodona. Quinidina, desopiramida y procainamida, amiodarona y sotalol, amitriptilina, maprotilina, fenotiacidas, pimozide, sertindole, astemizol, terfenadina, beperidil, halofantrina y esparfloxacina, se pueden acelerar los efectos sedantes de benzodiazepinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En pacientes que están recibiendo anticoagulantes, los tiempos de coagulación pueden aumentar un poco, por lo que las dosis de anticoagulantes deben ajustarse y monitorearse cada semana.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Dosis ponderal 3 mg/kg de peso/dosis de ranitidina.

Dosis ponderal 0.2 mg/kg de peso/dosis de cisaprida.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Pueden presentarse cólicos abdominales y aumento de la frecuencia de evacuaciones. Casos de prolongación del QT y arritmia ventricular. En casos de sobredosis se recomienda administrar carbón activado.

PRESENTACIONES
Caja con frasco de 60, 100 y 120 ml con vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 417M2003, SSA IV

EEAR-05330020450160/RM2005



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