Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NURO-B


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NURO-B 

Solución inyectable

MELOXICAM
VITAMINA B1
VITAMINA B12
VITAMINA B6

DESCRIPCION:
NURO-B. Antiinflamatorio y antineuritico. Meloxicam, vitaminas B 1 , B 6 , B 12. Solucion inyectable. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta número 1 contiene:
Meloxicam......................... 15.0 mg
Vehículo, c.b.p. 1.5 ml.

Cada ampolleta número 2 contiene:
Clorhidrato de tiamina
equivalente a................... 100.0 mg
(B
1)
Clorhidrato de piridoxina
equivalente a................... 100.0 mg
(B
6)
Cianocobalamina (B12)........... 5.0 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NURO-B está indicado como un antiinflamatorio con acción analgésica y antineurítica, en dorsalgias, lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, en neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia, en los casos agudos de neuralgias faciales, neuralgias herpéticas, neuralgias alcohólicas, neuropatías diabéticas, síndrome del túnel del carpo, neuritis o neuralgias por VIH, ciática, radiculitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El me­loxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acciones antiinflamatorias, analgé­sicas y antipiréticas.

El mecanismo de acción es mediante la inhibición selectiva de la COX-2 en relación a la COX-1.

El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil.

Cerca de la mitad de la dosis se elimina por la orina, el resto a través de las heces, en la orina sólo se encuentran huellas del fármaco sin modificaciones, en tanto que en heces se detecta menos de 5% de la dosis administrada.

Después de la administración oral, la absorción es del 89% y no se modifica con la ingesta simultánea de alimentos. Bajo un régimen de dosificación diaria, da ­lugar a concentraciones plasmáticas pico. En el rango de 0.4-1.0 µg/ml para la dosis de 7.5 mg o de 8.2 µg/ml con dosis de 15 mg obteniéndose concentraciones de equilibrio de 3 a 5 días.

Dentro de los efectos colaterales que causa el uso de AINEs, son los trastornos gastrointestinales, sin embargo, los estudios publicados concluyen que el meloxicam es mejor tolerado, en comparación con drogas similares (diclofenaco, piroxicam y naproxen), mostrando una reducción del 36% de riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Meloxicam (7.5 mg a 30 mg) no está asociado al incremento en la incidencia de la toxicidad cardiovascular o renal, comparado con los AINEs tradicionales (no selectivos de COX-2). (Swan SK, et al. Effect of cyclooxygenase-2. Ann Intern Med. 2000; 133: 1-9).

El riesgo de presentar trastornos gastrointestinales con meloxicam depende de la dosis administrada.

El meloxicam y otros inhibidores selectivos de la COX-2 presentan un perfil farmacológico diferente de los AINEs convencionales, la tasa de riesgo/beneficio de un AINE dado puede ser evaluada, considerando el porcentaje total de inhibición de COX-1 a un nivel terapéutico de inhibición de COX-2 (por ejemplo, a un 80% de inhibición de COX-2). Las dosis terapéuticas de los inhibidores selectivos de la COX-2 no afectan la agregación plaquetaria ni tampoco el tiempo de coagulación. (Farmacología de los inhibidores selectivos de la COX-2. pp 12-13).

Las vitaminas B1, B6 y B12 participan en el metabolismo de todas las células del organismo, pero su actividad predominante se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas neurotropas.

La vitamina B1, tiamina, es hidrosoluble, fue la primera de las vitaminas del complejo B que se identificó químicamente, sirve como cofactor importante en la descarboxilación de los ácidos pirúvicos y alfa cetoglutárico. La deficiencia de esta vitamina se manifiesta por el metabolismo defectuoso de los carbohidratos.

Una de las alteraciones bioquímicas cardinales que acompaña al estado clínico de la deficiencia tiamínica, es un aumento de los valores circulantes de ácido pirúvico. La incapacidad para utilizar piruvato cuando hay deficiencia de tiamina se acompaña de dos síndromes, uno que afecta el sistema nervioso periférico y otro el sistema cardiovascular.

Como las necesidades de tiamina guardan relación con la intensidad del metabolismo, tanto el ingreso insuficiente de alimentos como el hipermetabolismo pueden producir síntomas de la enfermedad (wa Sodeman. Fisio­pa­to­logía 7a. edición;1001-1002).

Además de participar en los procesos de síntesis de acetilcolina, el pirofosfato de tiamina está en el aporte energético neuronal al inhibirse la degradación de los carbohidratos, lo que impide la degeneración de las membranas axónicas (J. Nutr, 1995; 125:189-194). El pirofosfato de tiamina interviene en la liberación de este neurotransmisor de la membrana presináptica, pues se han encontrado altas concentraciones de tiami­na fosforilada en las terminaciones nerviosas colinérgicas.

La absorción gastrointestinal de la tiamina que se ingiere con los alimentos sucede mediante un mecanismo de transporte activo; y cuando se administra en grandes dosis se absorbe por difusión pasiva. La forma funcionalmente activa de la tiamina es el pirofosfato de tiamina, que interviene en el metabolismo de los carbohidratos como cofactor de las deshidrogenasas. (J. Nutr, 1995; 125; 189-194.

Piridoxina vitamina B6. La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorben rápidamente a nivel intestinal después que son hidrolizados a productos fosforilados. Este compuesto es activado por conversión a fosfato de piridoxal, que interviene en diversas reacciones metabólicas con aminoácidos, incluida la descarboxilación y la transaminación.

La falta de piridoxina puede causar síntomas en el hombre, consistentes en cambios en la piel, sistema nervioso central y disminución en la producción de glóbulos rojos. Cuando la deficiencia se prolonga, aparece actividad convulsiva en el sistema nervioso central. La dosis de vitamina B6 necesarias para controlar estos procesos son del orden de 200 a 600 mg al día en comparación con 1.5 a 2 mg al día como dosis normal de sostén.

La vitamina B12, cianocobalamina, se ingiere con los alimentos, se une al factor intrínseco en presencia de ácido gástrico y proteasas pancreáticas, este complejo llega al íleon distal donde interactúa con un receptor específico, situado sobre las células de la mucosa ileal. Se sintetiza exclusivamente en las bacterias. La absorción intestinal es mediada por receptores específicos situados sobre la superficie de las microvello­sidades del íleo terminal y requiere cobalamina para fijarse a una glucoproteína muy específica.

Cianocobalamina o vitamina B12, es necesaria en cantidades ínfimas para la formación de nucleoproteínas, proteínas y glóbulos rojos, y para el funcionamiento del sistema nervioso.

La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12 poseen actividad antinociceptiva, de acuerdo con las observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos analgésicos sustanciales (Clin Wocheschr. 1990; 68:103-148).


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico), policitemia vera, úlcera acidopéptica gas­troduodenal, discrasias sanguíneas, insuficiencia hepática y renal.


PRECAUCIONES GENERALES
No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogé­nicos y sobre la fertilidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los efectos en el feto no se han reportado, sin embargo, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Al igual que con otros AINEs, con el meloxicam pueden presentarse efectos colaterales iniciales como síntomas gastrointestinales, por lo general, los más frecuentes son dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación y flatulencia. A nivel de piel, se puede presentar rash cutáneo y prurito. Se han reportado casos de cefalea y mareos.

En casos raros con incidencias menores al 1% son anore­xia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad acidopéptica, además de migraña, estupor, vértigo, depresión e insomnio.

Se han reportado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B6 y B12, lo que puede deberse a casos raros de hipersensibilidad, además de trastornos gastrointes­tinales como náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia y anorexia. En raras ocasiones, hemorragia gastro­intestinal, melena, hematemesis, ulceración y perforación.

A nivel del sistema nervioso central se puede observar vértigo, cefalea, muy rara vez parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión.

En piel, en casos aislados se han documentado erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

A nivel renal muy rara vez se ha presentado hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda, y a nivel hepático existen reportes de la actividad de aminotransferasas y hepatitis con o sin ictericia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Manejo actual con otros AINEs, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato.

La tiamina puede aumentar el efecto de agentes betabloquea­dores neuromusculares.

El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, reduce las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína en un 50%.

La absorción de vitamina B12 en el aparato gastroin­tes­tinal puede reducirse por la administración de los siguientes fármacos: aminoglucósidos, ácido acetilsalicílico, anticonvulsivantes, ácido ascórbico, neomicina, colchicina, prednisolona y cloranfenicol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Al igual que con otros fármacos se recomienda efectuar controles del cuadro hemático, así como de la función hepática y renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular profunda.

Una ampolleta número 1 y una ampolleta número 2 mezcladas en la misma jeringa, una vez al día por 3 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B6 y B12.

La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de grandes dosis de piridoxina, mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de sobredosis de meloxicam se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES

Caja conteniendo una ampolleta núm. 1 y una ampolleta núm. 2.

Caja conteniendo dos ampolletas núm. 1 y dos ampolletas núm. 2.

Caja conteniendo tres ampolletas núm. 1 y tres ampolletas núm. 2.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
 No se utilice durante el embarazo y la lactancia.
No se administre a menores de 12 años.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 677M2004, SSA IV

EEAR-06330022070083/RM2006



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