Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PREVEFEM COMPLEX


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PREVEFEM COMPLEX 

Tabletas

CALCIO
GLYCINE MAX
VITAMINAS

DESCRIPCION:
PREVEFEM COMPLEX. Reduce las molestias de la menopausia y el climaterio. Tabletas. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Polvo de semillas de
Glycine max (soya)........................................................................ 200.00 mg
equivalente a 40 mg de daidzeina
y 40 mg de genisteína
Sacarato de calcio tetrahidratado 258.27 mg  .......... equivalente a 200 mg
de sacarato de calcio
Acetato de alfa tocoferol al 50% 200.00 mg
equivalente a ..........................100 mg
de acetato de alfa tocoferol
(150,000 U.I. de vitamina E)
Ácido ascórbico recubierto
(vitamina C) equivalente a................................................................ 60.00 mg
de ácido ascórbico
Vitamina A palmitato polvo 26.67 mg
equivalente a ....................................................................................... 3.67 mg
de palmitato de retinol
(6,666 U.I. de vitamina A)
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.





INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PREVEFEM COMPLEX* está indicado como auxiliar en el tratamiento de la menopausia, ayuda a reducir el riesgo de ­contraer cáncer de mama.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Recientemente las isoflavonas han recibido una gran atención especialmente por su contenido de daidzeina y genisteína ya sea como agliconas (formas no conjugadas) o como diferentes tipos de glucósidos conjugados. Se ha demostrado que la microflora juega un papel en el meta­bolismo y biodisponibilidad de las isoflavonas (­Borriello, et al. 1985, Setchell, et al. 1984).

Después de la ingestión las isoflavonas son ­hidrolizadas por las ­glucosidasas intestinales, las cuales liberan las agliconas daidzeina, genisteína y glicetina, éstas pueden ser absorbidas o metabolizadas a muchos metabolitos específicos.

Fue determinada la vida media de la daidzeina y genisteína, medidas en plasma con curvas de aparición y desaparición, que en adultos son de 7.9 horas, las concentraciones pico ocurren de las 6 a 8 horas después de la administración. Se alcanzan concentraciones plasmá­ticas de 50-800 ng/ml de daidzeina y genisteína con dosis de 50 mg/día de isoflavonas. La excreción urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser cuantificada por las concentraciones en orina y en plasma humanos y la eliminación por heces es muy baja.

Fueron examinados los efectos de las isoflavonas en el crecimiento de las líneas celulares del carcinoma de mama humano. Se encontró que la genisteína es un inhi­bidor potente de cada línea celular [valor IC50 (concentración para 50% de inhibición) de 6.5 a 12.0 microgramos/ml] (Peterson G and Barnes S [1991] Ge­nis­­tein inhibition of the growth of human breast cancer cells: independence from estrogen receptors and the multi-drug resistance gene. Biochem Biohys Res Commun. 179[1]:2868-74).

La genisteína de las isoflavonas atenúa la proliferación del factor de crecimiento y la estimulación de citoquinas de células cancerosas y normales (Am J Clin Nutr. 1998:68 [supple]: 1418S-25S).

La mayoría de los investigadores piensan que tienen una excelente biodisponibilidad cuando se administran por vía oral.

La investigación relacionada al papel de las isoflavonas en la fisiología y fisiopatología de los estrógenos, está enfocada sobre la genisteína.

Las isoflavonas tienen otras importantes actividades biológicas que pueden llegar a explicar algunos de los efectos benéficos, como prevenir varios cánceres y enfermedades crónicas.

Las isoflavonas actúan como antioxidantes para disminuir el daño fisiopatológico asociado con la generación de radicales libres y el estrés oxidativo.

Esta acción antioxidante puede explicar los efectos de las enfermedades neurodegenerativas que se cree resultan particularmente del oxígeno reactivo excesivo y especies de nitrógenos que resultan de los procesos metabólicos normales.

Las isoflavonas también son capaces de inhibir enzimas y receptores (factor de crecimiento epidérmico y receptores de tirosinacinasa y topoisomerasa) que deben jugar un papel en el daño patológico visto en cánceres y enfermedades degenerativas.

Otro grupo de componentes encontrados son los lignanos, éstos parecen tener efectos benéficos sobre la enfermedad cardiovascular, osteoporosis y algunos síntomas menopáusicos. Algunos investigadores sugieren que los lignanos tienen actividad antimicótica, antineoplásica y antiviral.

A causa de las isoflavonas que modulan la actividad estrogénica, las investigaciones han estado enfocadas sobre los estados de la enfermedad única o más prevalente en la mujer. Una de las primeras asociaciones entre la salud de la mujer y el consumo de isoflavonas está envuelto el cáncer de mama.

Los fitoestrógenos pueden reducir el riesgo de cáncer de mama compitiendo con los estrógenos endógenos por los receptores en el tejido mamario y siendo agonistas estrogénicos menos potentes.

Otro mecanismo que explica parcialmente la actividad anticáncer de las isoflavonas envuelve su habilidad para inhibir la angiogénesis. La angiogénesis o crecimiento de nuevos vasos sanguíneos es requerido para el crecimiento de tumores. La genisteína es capaz de bloquear este proceso. Actualmente uno de los tratamientos del cáncer envuelve a inhibidores de la angiogénesis. La endosteína es un agente sintético que parece tener este efecto y la genisteína es la contraparte natural.

El calcio D-glucarato es una sal de calcio del ácido D-­glucarato contenida en frutas y vegetales. El calcio D-glucarato ha demos­trado que inhibe la beta-glucuronidasa, una enzima encontrada en ciertas bacterias que se alojan en el intestino. Una elevada actividad de la beta-glucuronidasa se ha asociado con un riesgo eleva­do de varios cánceres, en especial los hormono-dependientes como sería el cáncer de mama, próstata y colon. (Walaszek Z. Szemraj, et al. Metabolism, uptake, and excretion of a D-glucaric acid salt and its potential use in cancer prevention. Cancer Detec Prev. 1997; 21:178-90).

Existen evidencias que sustentan que el calcio D-glucarato inhibe o posterga el fomento de carcinogénesis mamaria por disminuir los niveles de estradiol precursor de 17-cetosteroides, por lo tanto, la dieta con glucarato puede ser usada para disminuir los niveles en sangre y en tejidos de la beta-­glucuronidasa, y disminuir la formación de células carcinogénicas. (Walaszek Z. Szemraj, et al. Metabolism, uptake, and excretion of a D- glucaric acid salt and its potential use in cancer prevention. Cancer Detect Prev. 1997; 21:178-90).

La administración de vitaminas antioxidantes, mejora el nivel en la sangre de esos nutrientes aun en mujeres con relativa buena alimentación (Autor: Woloters M, Hermann S, Hahn A.).

El estrés oxidativo se asocia a envejecimiento y riesgo de desarrollar ciertas enfermedades, para paliar este efecto, algunos autores postulan los beneficios de incorporar antioxidantes a la dieta.

Fueron analizados los datos de la encuesta de salud y nutrición en una muestra nacional en Estados Unidos para detectar la presencia de suplementos alimenticios con re­lación al estilo de vida y a las características demográficas. 52% de los adultos dijeron haber tomado suplementos alimenticios durante el último mes, el 35% dijo que había tomado algún multivitamínico, calcio, vitamina E, complejo B, más del 5% manifestó haber tomado antiácidos.

En un análisis de 2 variables con mujeres, edad avanza­da, con educación, no latinas, raza blanca y actividad física, saludables sin sobrepeso, se encontró la ­relación con el consumo de suplementos y multivitamínicos. (Radimer K, Bindewald, Hughes J.).

En comparación de variables múltiples, las últimas tres características no fueron asociadas con el uso de algún suplemento.

El 47% de la muestra señaló haber tomado diariamente y por al menos 2 años más de un suplemento, también las mujeres mayores de 60 años toman más de un suplemento.

El efecto protector de las vitaminas fue demostrado cuando las vitaminas fueron aplicadas simultáneamente. El nivel de daño en el DNA cuando se aplicaron las vitaminas fue menor que cuando no se aplicaron. El estudio fue realizado conforme a varios protocolos de tratamiento de vitaminas y los resultados ofrecen evidencia de la actividad antitóxica de las vitaminas C y E. La actividad de las vitaminas no parece tener conexión con los pasos de la activación metabólica del DNA. Eso muestra que las dos vitaminas actúan como competidoras de la molécula de DNA en reacción a las especies reactivas al oxígeno.

Palmitato de retinol (vitamina A): Esta vitamina cumple con varias funciones en el organismo, actuando como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis del colesterol, de los mucopolisacáridos y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel principal en el funcionamiento de la retina y es esencial para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de mala absorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. (Sodeman. Fisiopatología, 7a. ed.).

Ácido ascórbico (vitamina C): Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis del colágeno y material intracelular. Se absorbe rápidamen-te en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos, cuando existe deficiencia, la concentración de leucocitos disminuye. (Sodeman. Fisiopatología, 7a. Ed).

Tocoferol (vitamina E): Actúa como antioxidante, en esta acción inhibe a la oxidación de componentes celulares esenciales y evita la formación de productos tóxicos de la oxidación. Se absorbe por el tubo digestivo por un mecanismo similar al de las vitaminas liposolubles y penetra al torrente sanguíneo a través de la linfa. Se deposita en los tejidos y estos depósitos pueden proteger de una deficiencia durante largos periodos. (Harrison. Principios de Med Int. 13a. ed. 558).


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Las personas que desarrollen reacciones de hipersensibilidad deben suspender el tratamiento. Evítese el contacto del polvo de las isoflavonas con ojos y piel.

Se recomienda revisión periódica con su médico cada seis meses, así como efectuarse una mamografía anual después de los 35 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se conocen hasta la fecha efectos de las isoflavonas en mujeres embarazadas y lactando, en caso de requerir su administración consulte a su médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Raramente se ha reportado efectos gastrointestinales como náuseas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
 Oral. Una table­ta diariamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
 La inhalación del principio activo puede producir irritación del tracto respiratorio, el contacto con los ojos y la piel puede producir irritación. Evítese el contacto; en caso de que ello suceda, se recomienda lavar abundantemente con agua.

PRESENTACIONES
Caja con 30, 60 y 90 tabletas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Consulte a su médico.
Se recomienda revisión periódica con su médico cada seis meses, así como efectuarse una mamografía anual después de los 35 años de edad.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 002P2005, SSA VI

LPR-05330020451296/RM2006



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