Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OTRIVINA


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



OTRIVINA 

Solución

BENZALCONIO
XILOMETAZOLINA

DESCRIPCION:
OTRIVINA. Descongestionante nasal. Solucion. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Spray nebulizador:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de xilometazolina............................... 1 mg

Cloruro de benzalconio
(conservador) ................................................... 0.10 mg

Vehículo/excipiente, c.s.p. 1 ml.

Gotas nasales:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de xilometazolina.......................... 0.5 mg

Cloruro de benzalconio
(conservador) .................................................. 0.10 mg

Vehículo/excipiente, c.s.p. 1 ml= 20 gotas.

Cada ml contiene:

Clorhidrato de xilometazolina............................ 1 mg

Cloruro de benzalconio
(conservador) ................................................. 0.10 mg

Vehículo/excipiente, c.s.p. 1 ml= 20 gotas.

Spray dosificador para 72 dosis:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de xilometazolina.......................... 1 mg

Cloruro de benzalconio
(conservador) ............................................... 0.10 mg

Vehículo/excipiente, c.s.p. 1 ml.

Cada dosis proporciona 0.1386 mg de clorhidrato de xilometazolina.

Spray dosificador para 72 dosis:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de xilometazolina.................. 0.5 mg

Cloruro de benzalconio
(conservador) ........................................... 0.10 mg

Vehículo/excipiente, c.s.p. 1 ml.

Cada dosis proporciona 0.035 mg de clorhidrato de xilometazolina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el alivio de la congestión nasal debido al resfriado, fiebre de heno u otra rinitis alérgica y sinusitis. Para ayudar en el ­drenaje de secreciones en las afecciones de los senos paranasales. Como coadyuvante en la otitis media, para descongestionar la mucosa nasofaríngea. Para facilitar la rinoscopía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Grupo farmacoterapéutico:

R01A A07: Descongestionante para uso tópico, simpaticomimético.

El clorhidrato de xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa en los receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal. Al administrarlo en nariz, produce un efecto vasoconstrictor de las arteriolas dentro de la mucosa, produciendo un efecto descongestivo prolongado.

El efecto vasoconstrictor se inicia entre los 5 a 10 minutos después de la administración intranasal y dura por hasta 10 horas.

Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la xilometazolina en el hombre.

Las concentraciones plasmáticas de la xilometazolina después de su aplicación nasal local son por debajo del limite de detección. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe.

El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y 10% en las heces.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier ingrediente.

Así como con otros vasoconstrictor, no debe utilizarse en pacientes con hipofisectomía trans-esfenoidal o en casos de cirugía que ha expuesto la dura madre.

No deberá emplearse en personas con enfermedades cardiacas o hipertensión arterial.

Por ser un simpaticomimético no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Este producto no debe utilizarse en pacientes con hiper­tensión arterial, enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, diabetes mellitus, dificultad para orinar debido a hipertrofia prostática.

PRECAUCIONES GENERALES
OTRIVINA®,.. así como otros agentes simpaticomiméticos debe ser utilizado con precaución en pacientes que muestran una reacción fuerte a las sustancias adrenérgicas, como se manifiesta con signos de insomnio, mareo, temblores, arritmias cardiacas o presión arterial elevada.

Como otros vasoconstrictores tópicos, OTRIVINA® no debe ser utilizado por más de 3 días consecutivos: el uso prolongado o excesivo puede causar congestión de rebote.

No debe excederse la dosis recomendada, especialmente en niños y ancianos.

El uso de un mismo frasco por más de una persona puede diseminar la infección.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En vista del potencial vasoconstrictor sistémico, es aconsejable no utilizar OTRIVINA® durante el embarazo.

No existe evidencia alguna de efecto adverso en los productos alimentados al seno materno. Sin embargo, se desconoce si la xilometazolina es excretada en la leche materna, por lo que no debe ejercer cierto cuidado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente se pueden observar los siguientes efectos colaterales: sensación local de quemadura, resequedad o irritación de la mucosa nasal, náusea, cefalea. En casos aislados, han sido reportadas, reacciones sistémicas de tipo alérgico, alteraciones visuales transitorias y latidos cardiacos irregulares o rápidos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Como con todos los simpaticomi­méticos, un esfuerzo de los efectos sistémicos de la xilometazolina por el uso concomitante de los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antidepresivos tri o tetracíclicos, no puede excluirse, especialmente en casos de una sobredosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La xilometazolina no tiene efecto mutagénico. No se mostraron efectos teratogénicos en un estudio donde se administró la xilometazolina subcutáneamente en ratones y ratas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Nasal.

OTRIVINA® 0.005% gotas nasales, spray de dosis medida:

Niños de 2 a 6 años (con la supervisión de un adulto): 1 ó 2 gotas de la solución o 1 aplicación del aerosol de dosis medida en cada narina una o dos veces al día (cada 8 a 10 horas) generalmente son suficientes; no debe excederse un total de 3 aplicaciones diarias en cada narina.

OTRIVINA® 0.1% gotas nasales, spray nebulizador y spray de dosis medida:

Adultos y niños mayores de 6 años: 3 a 4 veces diariamente: 2 ó 3 gotas de la solución o 1 ó 2 aplicaciones del spray nebulizador o 1 aplicación del spray de dosis medida en cada narina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En casos raros de envenenamiento accidental en niños, el cuadro clínico se reconoce por signos como la aceleración e iregularidad del pulso, aumento de la presión arterial y en ocasiones de una ligera alteración de la conciencia. Se recomienda atención médica inmediata y medidas de sostén.

PRESENTACIONES
OTRIVINA® (humectante) gotas nasales: Caja con frasco gotero con 10 ml.

Spray nasal nebulizador: Caja con frasco nebulizador con 10 ml.

Spray nasal de dosis medida: Caja con frasco y válvula dosificadora con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Una vez abierto, no utilizar por más de 30 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
No se administre por más de 3 días.
Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Consumer Health, S. A.

Acondiconado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 129M2004

CEAR-04390703305/R2004


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