Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DYSPORT


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BIOPHARMEX, S. A. DE C. V.
 
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Fax: 5368-0649
E-mail: dysport@biopharmex.com.mx



DYSPORT 

Polvo liofilizado para reconstituir

TOXINA BOTULÍNICA TIPO A

DESCRIPCION:
DYSPORT. Torticolis espasmodico. Blefaroespasmo. Espasmo hemifacial. Espasticidad. Polvo liofilizado para reconstituir. BIOPHARMEX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada vial contiene:
Complejo hemaglutinina-toxina
Clostridium botulinum
tipo A 12.5 nanogramos (500 Unidades)
Solución de albúmina 20% 125.0 mcg
Lactosa.............................. 2.5 mg

Una unidad se define como la dosis mediana letal intraperitoneal en el ratón.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Agente inhibidor de la liberación de la acetilcolina presináptica.

DYSPORT® está indicado en el tratamiento:
– De la espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de dos años de edad o más, no encamados, solamente en centros hospitalarios especializados con un personal que ha recibido entrenamiento espe­cífico.
– Del tortícolis espasmódico en adultos.
– Del blefarospasmo en adultos.
– Del espasmo hemifacial en adultos.
– En complemento de fisioterapia para disminuir la espasticidad del brazo después de un accidente vascular cerebral (ictus), donde con una reducción de la espasticidad probablemente, se considera proporcionar al paciente un beneficio significativo.
– En el tratamiento de las líneas faciales hiperfun­­cio­nales.
– Hiperhidrosis axilar.

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT en el tratamiento del tortícolis espasmódico, del blefarospasmo, del espasmo hemifacial, de la espasticidad del brazo y de la hiperhidrosis axilar en los niños.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas: El complejo toxina tipo A de Clostridium botulinum/hemaglutinina bloquea la transmisión colinérgica periférica en las uniones neuromusculares por una acción presináptica en un sitio próximo al de la liberación de acetilcolina. La toxina actúa en el nervio o en la terminación nerviosa, antagonizando los eventos provocados por el calcio que culminan en la liberación del transmisor. No afecta a la transmisión colinérgica postganglionar o a la transmisión simpática postgangliónica.

La acción de la toxina implica una primera etapa de unión en la que la toxina se une rápida y ávidamente a la membrana del nervio presináptico. A continuación, tiene lugar un estadio de internación en el que la toxina cruza la membrana presináptica, sin que se instaure la parálisis. Finalmente, la toxina inhibe la liberación de acetilcolina al interrumpir el mecanismo de liberación de la acetilcolina mediado por el calcio, disminuyendo en con­secuencia el potencial de placa y causando la parálisis.

La recuperación de la transmisión del impulso tiene lugar gradualmente a medida que las nuevas terminaciones nerviosas se regeneran y se establece el contacto con la placa motora postsináptica, proceso que dura de 6 a 8 semanas en los animales de experimentación.

Propiedades farmacocinéticas: Los estudios farmacocinéticos con la toxina botulínica en los animales tuvieron la dificultad de la elevada potencia, las pequeñas dosis que se emplean, el alto peso molecular del producto y la dificultad de marcar la toxina para obtener una actividad específica suficientemente alta.

Los estudios realizados con toxina marcada con lodo 125 han demostrado que la unión al receptor es específica y saturable, y que la alta densidad de los receptores de la toxina es un factor que contribuye a la elevada po­tencia. Las respuestas a la dosis y a los tiempos en monos mos­traron que a bajas dosis hay una demora de 2 a 3 días con efectos máximos que se aprecian a los 5-6 días de la inyección. La duración de la acción, medida como cambio en la alineación ocular y la parálisis muscular variaron entre 2 semanas y 8 meses. Este patrón también se ha observado en el hombre, y se atribuye al proceso de unión, internalización y cambios en la unión neuromuscular.


CONTRAINDICACIONES
DYSPORT está contraindicado durante el embarazo, lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert.

PRECAUCIONES GENERALES
En el tratamiento del tortícolis espasmódico y de la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, DYSPORT debe ser inyectado únicamente por especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de dicha enfermedad, y que hayan recibido entrenamiento específico sobre la administración de DYSPORT.

En pacientes que hayan padecido anteriormente una reacción alérgica, debe evaluarse el beneficio de la siguiente administración frente a la posibilidad de provocar una nueva reacción alérgica.

En pacientes con evidencia clínica o subclí­nica de una transmisión neuromuscular deficiente, DYSPORT sólo debe administrarse bajo una estricta supervisión médica. Estos pacientes pueden tener una sen­si­bilidad aumentada a los medicamentos como DYSPORT, que puede traducirse en una debilidad muscular excesiva.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Muy común > 1/10: común > 1/100, < 1/10: poco común > 1/1,000, < 1/100: raro > 1/10,000, < 1/1,000: muy raro < 1/10,000.

General: Un total de aproximadamente 7,500 pacientes fueron tratados con DYSPORT durante una serie de estudios clínicos en pacientes que padecen blefaroespasmo, espasmo hemifacial, tortícolis, espasticidad asociada a parálisis cerebral o accidente vascular cerebral, hiperhidrosis axilar o líneas faciales hiperfuncionales severas o mederadas, en los cuales se observaron los siguientes esfectos adversos.

Desórdenes del sistema nervioso:
Raro: amiotrofia neurálgica.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:
Poco común: comezón.
Raro: erupciones.

Desórdenes generales y condición de los sitios de administración:
Común: debilidad generalizada, fatiga, sintomatología griposa, dolor/contusión en el sitio de la inyección.

En el tratamiento de la espasticidad del brazo en pacientes que han sufrido un accidente vascu­lar cerebral (ictus): El evento adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos y en la literatura en esta población de pacientes es la debilidad muscular. En los dos estudios pivótales en los que se empleó DYSPORT para el tratamiento de la espasticidad del brazo post-ictus, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infección (8.2%), sintomatología griposa (6.1%), boca seca, miastenia, dolor, estreñimiento, diarrea, faringitis y somnolencia (cada uno con incidencia de 4.1%). La mayor parte de los acontecimientos se resolvieron en 2 semanas.

Espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil: La incidencia de los efectos secundarios ha sido demostrada mediante tres estudios prospectivos en los que han participado 142 pacientes tratados con DYSPORT, y 75 pacientes tratados con un placebo.

Los efectos secundarios, con una incidencia de ³ 5% tras el tratamiento con DYSPORT, fueron: dolor en las piernas (8%), faringitis (8%) heridas accidentales (7%), bronquitis (6%) y fiebre (6%). Aquellos que presentaron una incidencia del 1-5% fueron: infección viral (5%), infección (4%), rinitis (4%), convulsiones (4%), infección del tracto respiratorio superior (4%), astenia (3%), asma (3%), tos (3%), vómitos (3%), resfriado (2%), diarrea (2%), incontinencia urinaria (2%), andar anormal (1%), gastroenteritis (1%), laringitis (1%), y somno­lencia (1%).

La incidencia de muchos de estos efectos secundarios (faringitis, bronquitis, fiebre, infección viral, rinitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, vómitos, resfriado) resultó similar en aquellos pacientes tratados con un placebo y probablemente es indicativa del espectro típico de enfermedades en una población pediátrica. Igualmente, la incidencia de las convulsiones resultó idéntica en los pacientes tratados con un placebo, lo que refleja uno de los problemas concomitantes más frecuentes asociados a la parálisis cerebral.

La incidencia de las heridas accidentales (caídas) muestra la mayor diferencia respecto a los pacientes tratados con un placebo (1%), y resulta probable que estos efectos secundarios se deban a un exceso de debilidad en el músculo en cuestión y/o a la extensión local del DYSPORT a otros músculos implicados en el desplazamiento y el equilibrio. Los informes respecto al andar anormal pueden, igualmente, derivarse de dicho efecto. Otro efecto secundario local fue el dolor en las piernas, principalmente en las pantorrillas. Aunque este dolor parece ser distinto a cualquiera experimentado como resultado de la propia inyección, también se presentó en 5% de los pacientes tratados con un placebo. Tanto la astenia como la incontinencia urinaria se asociaron a dosis elevadas de DYSPORT (20-30 U/kg), y pueden deberse a la extensión sistémica de la toxina.

Tortícolis espasmódico: Pueden producirse efectos secundarios, sobre todo a causa de inyecciones profundas o mal colocadas, que paralizan temporalmente otros grupos de músculos cercanos. Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que dura hasta 1-2 minutos después de la inyección.

En pacientes tratados por tortícolis, la disfagia es el efecto secundario constatado con mayor frecuencia. En un ensayo doble ciego controlado con placebo, la incidencia de disfagia fue de 29% tras un tratamiento con 500 unidades de DYSPORT y de 10% en el grupo placebo. La disfagia parece relacionada con la dosis y aparece con mayor frecuencia tras la inyección en el músculo esternomastoideo. Puede requerirse una dieta blanda hasta la desaparición de los síntomas. En los pacientes gravemente afectados, mediante laringoscopia se ha identificado una agregación de saliva. En casos raros puede producirse aspiración, que puede ser importante en pacientes con problemas respiratorios anteriores. Entre los efectos secundarios constatados con menor frecuencia cabe incluirse la debilidad de los músculos del cuello, la sequedad de la boca y los cambios de voz.

La debilidad más generalizada y las molestias de la visión (incluyendo la diplopía y la visión borrosa) aparecieron ocasionalmente. En raras oportunidades se observaron dificultades respiratorias como consecuencia de dosis altas.

Estos efectos secundarios suelen desaparecer en dos a cuatro semanas. También se han constatado de vez en cuando reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas y síntomas similares a la gripe.

Blefarospasmo y espasmo hemifacial: Pueden producirse efectos secundarios en inyecciones profundas o mal colocadas de DYSPORT, paralizando temporalmente otros grupos de músculos cercanos. También pueden producirse a causa de la exacerbación de anomalías parpebrales ya existentes o a causa de una corrección inicial excesiva. La ptosis (caída o prolapso de un órgano), es el efecto indeseado más frecuente. Ciertos pacientes pueden experimentar también diplopía (ver doble) o síntomas de la expansión del efecto paralítico a los músculos medifaciales. Estos efectos secundarios pueden desaparecer en dos a cuatro semanas. También se han constatado casos de queratitis y sequedad ocular a causa de una reducción del parpadeo, en cuyo caso puede considerarse el uso de lágrimas artificiales. También pueden producirse leves contusiones e hinchazón del párpado, de breve duración. Tras una dosis excesiva se han constatado casos de oftalmoplejía externa rever­sible.

Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que dura 1-2 minutos tras la inyección. También se han constatado en ocasiones reacciones alérgicas, como erupción cutánea y síntomas similares a la gripe.

En el tratamiento de las líneas faciales hiper­fun­cionales: Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que dura 1-2 minutos tras la inyección.

Se han reportado pocos casos de dolor de cabeza.

No se han reportado casos de bleflaroptosis, al utilizar DYSPORT. Sin embargo, la extensión al levator palpebrae superior es posible y puede causar ptosis, como ha sido reportado para la toxina botulínica.

Hiperhidrosis axilar: En 4 estudios clínicos, incluyendo aproximadamente 217 pacientes tratados con DYSPORT, los efectos adversos reportados fueron los siguientes:

Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos:
Común: sudoración compensatoria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han comunicado interacciones de importancia clínica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han comunicado alteraciones de importancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han efectuado estudios teratógenos ni otros estudios reproductivos con DYSPORT.

No se ha demostrado la seguridad de su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT en el tratamiento del tortícolis espasmódico, del blefarospasmo y del espasmo hemifacial, de la espasticidad del brazo y la hiperhidrosis axilar en los niños.

No hay evidencia de que exista respuesta inmunológica tras la administración local del complejo toxina Clostridium botulinum de tipo A hemaglutinina a las dosis recomendadas en el tratamiento del blefaros­pasmo y el espasmo hemifacial.

Se ha detectado la formación de anticuerpos a la toxina botulínica en un número muy reducido de pacientes que fueron tratados por tortícolis y en un paciente pediátrico con parálisis cerebral tratado con DYSPORT.

Clínicamente, la existencia de anticuerpos se evidenció por un notable deterioro en la respuesta al tratamiento o por la necesidad de administrar dosis considerablemente mayores.

Este producto contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. El riesgo de transmisión de infección viral no puede excluirse con absoluta certeza tras el uso de sangre humana o productos sanguíneos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Las unidades de DYSPORT son específicas de este preparado y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica.

En el tratamiento de la espasticidad del brazo en pa­cien­tes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus).

Posología: La dosis recomendada es de 1,000 unidades, distribuida entre los siguientes cinco músculos: flexor común profundo de los dedos (FCP), flexor común superficial de los dedos (FCS), cubital anterior (CA), palmar mayor (PM) y bíceps braquial (BB). Se puede explorar los sitios de la inyección mediante procedimientos estándar como la electromiografía, aunque el sitio exacto para la administración será fijado por palpación. Todos los músculos, excepto el bíceps braquial, serán inyectados en un único sitio, mientras que el bíceps será inyectado en dos sitios:



Deberá reducirse la dosis de inicio si hay evidencias que sugieran que esta dosis pueda debilitar excesivamente los músculos diana, como en el caso de los pacientes cuyos músculos diana sean pequeños, cuando no deba ser inyectado el músculo BB o en los pacientes que deban recibir inyecciones multinivel. Las inyecciones deberán repetirse aproximadamente cada 16 semanas, o con la frecuencia necesaria para mantener la respuesta, pero nunca repitiendo la inyección a intervalos inferiores a las 8 semanas.

Forma de administración: Al descubrir parte central del tapón de goma, debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar la membrana. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.

DYSPORT se reconstituye con 1,0 ml de cloruro sódico BP (0,9%) para obtener una disolución conteniendo 500 U/ml de DYSPORT. DYSPORT se administrará por inyec­ción intramuscular en los cinco músculos citados anteriormente.

Espasticidad asociada a parálisis cerebral in­fantil:

Posología: La dosis inicial recomendada son 20 U/kg de peso corporal administradas en dos partes a cada uno de los músculos de las dos pantorrillas. Si solamente está afectada una pantorrilla, se administrarán 10 U/kg de peso corporal. Las dosis iniciales deberán disminuirse si hay evidencia sugestiva de que estas dosis causen excesiva debilidad de los músculos administrados, como puede suceder en pacientes cuyos músculos son pe­queños, o en aquellos que reciben inyecciones a varios niveles. Tras evaluar la respuesta a la dosis inicial, el tratamiento subsiguiente puede valorarse en la escala de 10 U/kg y 30 U/kg dividido entre ambas piernas. La máxima dosis administrada no debe exceder las 1,000 U/pa­ciente.

Las administraciones se dirigirán en primer lugar al gastrocnemius, aunque también podrán considerarse las inyecciones del soleus y del tibialis posterior.

El uso de la electromiografía (EMG) no es una práctica clínica habitual, pero puede facilitar la identificación de los músculos más activos.

La mejoría clínica generalmente se produce durante las dos semanas siguientes a la inyección.

Las inyecciones deberán repetirse aproximadamente cada 16 semanas, o con la frecuencia necesaria para prevenir la recurrencia de los síntomas, pero no más de cada 8 semanas.

Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el tapón. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.

Cuando se trata la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, DYSPORT se reconstituye con 1 ml de cloruro sódico B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por ml de DYSPORT. Una vez reconstituido, la administración de los músculos de la pantorrilla se realiza por vía intramuscular.

Tortícolis espasmódico:

Posología:
Adultos y ancianos: Las dosis recomendadas para el tortícolis se aplican a los adultos de todas las edades, siempre y cuando se trate de personas de peso corriente, sin reducción de la masa muscular del cuello. En pacientes con un peso menor de lo normal y en personas ancianas en las que la masa muscular esté reducida, es recomendable aplicar una dosis menor.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento del tortícolis espasmódico es de 500 unidades por paciente, administrada como dosis dividida en los dos o tres músculos más activos del cuello.

En el caso del tortícolis giratorio, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo splenius capitis ipsilateral a la dirección de la rotación mentón/cabeza, y 150 unidades en el esternomastoi­deo, contralateral a la rotación.

En el laterocollis, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo splenius capitis ipsi­la­­teral y 150 unidades en el esternomastoideo ipsi­la­teral. En aquellos casos en que haya elevación del hombro, también pueden necesitar tratamiento los músculos trapezoide ipsilateral o levator scapulae, de acuerdo con la hipertrofia visible del músculo o con la lectura electromiográfica (EMG). Cuando sea necesario inyectar tres músculos, distribuir las 500 unidades de la siguiente for­ma: 300 unidades en el splenius capitis, 100 unidades en el esternomastoideo y 100 unidades en el tercer músculo.

En el retrocollis, distribuir las 500 unidades, administrando 250 unidades en cada uno de los músculos splenius capitis. A ellas pueden seguir inyecciones en el trapecio bilateral (hasta 250 unidades por músculo) seis semanas después, si la respuesta no ha sido suficiente. Las inyecciones en los splenii bilaterales pueden aumen­tar el riesgo de debilidad muscular.

Todas las otras formas de tortícolis dependen en gran medida del conocimiento del especialista y de la EMG para identificar y tratar los músculos más activos. Es recomendable utilizar la EMG para el diagnóstico de todas las formas complejas de tortícolis, para la reevaluación de casos no complejos en que las inyecciones no hayan dado resultado, y para guiar la adminis­tración de inyecciones a los músculos profundos o en el caso de pacientes con sobrepeso cuyos músculos del cuello sean difíciles de palpar.

En administraciones posteriores se puede ajustar las dosis de acuerdo con la respuesta clínica y con los efectos secundarios observados. Se recomiendan intervalos de dosis entre 250 y 1,000 unidades, si bien las do­sis más altas pudieran aumentar los efectos secundarios, en especial la disfagia. No se recomienda administrar dosis por encima de las 1,000 unidades.

El alivio de los síntomas del tortícolis debe esperarse dentro de la semana posterior a la inyección. Las inyecciones se repetirán aproximadamente cada dos a tres meses, o según se requiera para evitar la recurrencia de los síntomas.

Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT en el tratamiento del tortícolis espasmódico en los niños.

Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el tapón. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.

Cuando se trata el tortícolis espasmódico DYSPORT se reconstituye con 1 ml de cloruro sódico B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por ml de DYSPORT. Se administra por inyección intramuscular, según lo explicado antes.

Blefarospasmo y el espasmo hemifacial:

Posología:
Adultos y ancianos: En el tratamiento del blefaros­pasmo bilateral la dosis inicial recomendada es de 120 unidades por ojo.

La inyección de 0.1 ml (20 unidades) debe efectuar­se en el centro del ojo y la de 0.2 ml (40 unidades) de­be efectuarse lateralmente en la unión entre las partes preseptal y orbital de los múscu­los orbiculares superior e inferior de los párpados de cada ojo.

Para la inyección en el párpado superior, la aguja no debe dirigirse hacia el centro, para evitar el músculo elevador. Más adelante se adjunta un esquema para facilitar la ejecución de dichas inyecciones. El alivio de síntomas puede empezar al cabo de dos a cuatro días con un efecto máximo al cabo de dos semanas.

Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada ocho semanas o según lo necesario para evitar la recurrencia de síntomas. En las administraciones posteriores es posible que la dosis deba reducirse a 80 unidades por ojo, a saber: 0.1 ml (20 unidades) centralmente y 0.1 ml (20 unidades) lateralmente en la parte superior e inferior de cada ojo, como se ha indicado anteriormente. La dosis puede reducirse posteriormente a 60 unidades por ojo, omitiendo la inyección central en el párpado inferior.



 

En casos de blefarospasmo unilateral, las inyecciones deben limitarse al ojo afectado.

Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como para el blefarospasmo unilateral. Las dosis recomendadas son aplicables a adultos de todas las edades, incluyendo personas de edad avanzada.

Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT en el tratamiento del blefarospasmo y del espasmo hemifacial en los niños.

Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el septo. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.

Cuando se trata el blefarospasmo y el espasmo hemifacial, DYSPORT se reconstituye con 2.5 ml de cloruro sódico B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 200 unidades por ml de DYSPORT. DYSPORT se administra por inyección subcutánea central y lateralmente en la unión de las partes preseptum y orbital de los músculos orbicularis oculi encima y debajo de cada ojo.

Hiperhidrosis axilar:

Posología:
Adultos y ancianos: La dosis inicial recomendada es de 100 unidades por axila. Si el efecto deseado no se obtiene se puede aumentar a 200 unidades por axila en inyecciones subsecuentes. El área donde va a ser inyectada debe ser determinada previamente usando el test de Yodo-almidón. Ambas axilas deben ser lavadas y desinfectadas. Se administra por inyección intradermal en 10 puntos de 10 unidades cada una, en total 100 unidades por axila. El efecto máximo puede ser observado dos semanas después de la inyección. En la mayoría de los casos la dosis proporciona una supresión de la se­creción de sudor por aproximadamente 48 semanas. El tiempo adecuado para una próxima aplicación es determinada en una base individual, cuando la secreción de sudor del paciente ha vuelto a su nivel normal, a menudo es cada 12 semanas. Hay una cierta evidencia de un efecto acumulativo de las dosis de repetición así que la época de cada tratamiento dado para un paciente debe ser determinado individualmente.

Niños: La seguridad y eficacia de DYSPORT en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar en niños no ha sido demostrada.

Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmedia­tamente antes de perforar el septo. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.

Cuando se trata la hiperhidrosis axilar, DYSPORT se reconstituye con 2.5 ml de cloruro de sodio B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 200 unidades por ml de DYSPORT. DYSPORT se administra por inyección intradermal en diez sitios cuando se trata la hiperhidrosis axilar.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
El exceso de dosis puede producir una parálisis neuro­muscular distante y profunda. En aquellos casos en que un exceso de dosis cause la parálisis de los músculos respiratorios, puede necesitarse respiración asistida.

No existe un antídoto específico; no se pueden esperar efectos benéficos de ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados especiales.

PRESENTACIONES
Se acondiciona en caja con vial de vidrio de tipo I de 3 ml de capacidad, con tapón hermético para liofilizados, sellado con cápsula de aluminio.

Contenido del envase: Polvo blanco liofilizado para la reconstitución.

Instructivo inserto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
El tiempo máximo de conservación del producto reconstituido es de 8 horas a 2-8°C cuando la reconstitución ha ocurrido en condiciones controladas y asépticas.

El producto no contiene ningún conservante. Por lo tanto, el producto reconstituido debe ser utilizado lo más pronto posible.

Los viales sin abrir deben conservarse a temperaturas comprendidas entre 2-8°C. DYSPORT se conservará en refrigeración donde se realicen las inyecciones. El paciente nunca debe almacenar el producto.

Después de la reconstitución, DYSPORT debe ser conservado en nevera (2-8°C) como máximo hasta 8 horas antes de su uso.

DYSPORT no debe ser congelado.

Inmediatamente después de tratar al paciente, todo residuo de DYSPORT que pudiera quedar en el vial o la jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1% de cloro disponible).

A continuación se eliminará todo el material utilizado, según las prácticas hospitalarias estándar.

Toda cantidad derramada de DYSPORT debe enjuagarse con un paño absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
El medicamento debe mantenerse en refrigeración de 2 a 8°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad.
No se deje al alcance de los niños.
No debe ser congelado. No se use en el embarazo ni la lactancia.

Hecho en Reino Unido por:
Ipsen Biopharm Limited

Para:
Alvartis Pharma, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

BIOPHARMEX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 218M2004, SSA IV
IEAR-06330060100917/RM2006



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