Cada frasco ámpula con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Virus de la rabia inactivado
(cepa Flury LEP).............................. 2.5 U.I.
obtenido de cultivos primarios de fibroblastos de pollo (CEPP)

Cada ampolleta contiene:

Agua inyectable, 1 ml.

La inmunización activa contra la rabia con RABIPUR® puede aplicarse a cualquier edad:

– Inmunización después de la exposición: vacunación después del contacto con animales rabiosos o sospechosos de tener rabia.

– Inmunización antes de la exposición, recomendada especialmente para personas en grupos de alto riesgo como cirujanos veterinarios, personal al cuidado de animales, cazadores, trabajadores forestales, comerciantes de animales, carniceros, personal de laboratorios de investigación de rabia, etcétera, así como personas que planean permanecer durante periodos relativamente prolongados en regiones en las que la rabia es endémica.

RABIPUR® se obtiene mediante la propagación de la cepa de virus Flury LEP fijada en cultivos primarios de fibroblastos de pollo. El virus se inactiva con ß-propiolactona, se purifica y se concentra por centrifugación en gradiente de densidad y se liofiliza después de agregar un agente estabilizador. La vacuna no contiene conservadores. Después de una serie de tres inyecciones de RABIPUR® se alcanza una concentración protectora de anticuerpos en casi todos los sujetos.

La inyección de la vacuna induce la producción de títulos de anticuerpos que marcadamente exceden los 0.5 U.I./ml en el suero, valor considerado suficiente para brindar una protección adecuada. Conforme vaya disminuyendo lentamente la concentración de anticuerpos, se requieren dosis de refuerzo para mantener la inmunidad.

Inmunización después de la exposición:

En estos casos no existe una contraindicación: Todas las personas expuestas a la rabia deben ser vacu­nadas, ya que se trata de una enfermedad mortal (véase tablas 1 y 2).

En pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna, durante la inmunización deberá tenerse la seguridad de contar con las facilidades necesarias para tratar un choque anafiláctico.

Inmunización antes de la exposición: Debe evitarse el uso profiláctico en niños, adolescentes y adultos con enfermedades agudas que requieran tratamiento, así como en mujeres embarazadas.

Si se presentaran complicaciones después de la inmunización, estas deberán considerarse como contraindicación para inmunizaciones posteriores con la misma vacuna, hasta que se aclare la causa de las complicaciones.

Infecciones menores, aún con temperaturas subfebriles, no son una contraindicación, como tampoco lo es el posible contacto con individuos con alguna enfermedad infecciosa. El empleo de esta vacuna está contraindicado en personas con alergia conocida a los componentes de RABIPUR®.

RABIPUR® no debe administrarse por inyección intravascular. Si esto sucediera inadvertidamente, existe el riesgo de reacciones adversas con choque, en casos extremos. Las medidas de emergencia son: la administración de catecolaminas, de corticosteroides a dosis elevadas, sustitución de volumen y oxígeno.

Después de haber estado en contacto con animales que se sospecha puedan tener rabia, es de vital importancia apegarse al siguiente procedimiento:

Con el fin de eliminar la mayor cantidad posible del virus de la rabia, lavar inmediatamente la herida con jabón y enjuagarla con abundante agua. Aplicar después alcohol (70%) o yodo.

Siempre que sea posible, las heridas por mordedura no se deben cerrar con una sutura, en caso contrario solamente se aplicará un punto de sutura para asegurar la oposición.

En caso necesario se administrará prevención contra el tétanos.

En los casos en los que la administración simultánea de la vacuna y la inmunoglobulina esté indicada, deberá administrarse la mayor cantidad posible de la dosis aconsejada de inmunoglobulina humana antirrábica en la zona más profunda dentro de la herida y a su alrededor. El resto de la inmunoglobulina deberá inyectarse vía intramuscular en un lugar del cuerpo, lejos del punto de la administración de la vacuna, preferentemente en la zona de los glúteos.

En ningún caso se ha observado que las vacunaciones durante el embarazo hayan causado daño a la madre o al bebé. No se sabe si RABIPUR® pasa a la leche materna, por lo que se recomienda evaluar cuidadosamente los beneficios contra potenciales riesgos antes de administrar RABIPUR® en forma profiláctica durante la lactancia. A la fecha no se ha descrito ningún riesgo para el lactante.

Pueden presentarse reacciones leves en el sitio de la inyección, como dolor, enrojecimiento y tumefacción. Ocasionalmente se pueden presentar reacciones locales más marcadas, como aumento de la temperatura a más de 38°C, inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación articular y trastornos gastrointestinales. En casos raros se puede presentar cefalea, fatiga, reacciones circulatorias, sudoración, escalofríos, mialgias y reacciones alérgicas, que solamente en casos excepcionales requieren tratamiento.

En casos aislados se han reportado trastornos neurológicos inflamatorios y desmielinizantes como parestesia, parálisis ascendente progresiva, con parálisis respiratoria (síndrome de Guillain-Barré) o neuritis óptica. Con base en los datos disponibles, no se puede excluir completamente la posibilidad de que en casos aislados la inmunización pueda inducir un episodio agudo en pacientes con trastornos autoinmunes, como esclerosis múltiple, o con una predisposición genética. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la frecuencia de los trastornos autoinmunes después de la inmuni­zación.

En pacientes sometidos a algún tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, el éxito de la inmunización podría ser limitado o dudoso. Debe evitarse la administración de agentes inmunosupresores durante el tratamiento posterior a la exposición a la rabia. La inmunoglobulina antirrábica sólo deberá administrarse a las dosis recomendadas.

Las inmunoglobulinas no deberán administrarse a dosis más elevadas que las recomendadas ni deberán administrarse repetidamente en virtud de que esto puede atenuar el efecto de la vacuna contra la rabia administrada concomitantemente. RABIPUR® no debe mezclarse con la inmunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.

No se han reportado hasta la ­fecha.

No se han reportado hasta el momento.

Para la inmunización deben seguirse las recomendaciones nacionales y/o las de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Niños y adultos reciben la misma dosis: La dosis individual recomendada es de 1 ml. La vacuna reconstituida debe utilizarse de inmediato. RABIPUR® no debe mezclarse con la inmunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.

Vacunación después de la exposición: Se debe iniciar la inmunización inmediatamente. Indicaciones en la tabla 1.

Personas no inmunizadas o inmunizadas inadecuadamente: A niños y adultos se administra una dosis única de la vacuna los días 0, 3, 7, 14 y 28, y si se considera necesario, el día 90 (cinco inyecciones más una opcional). Detalles en la tabla 2, Esquemas B/C.

Personas con inmunidad adecuada: Véase tabla 3.

En todos los casos de heridas causadas por animales rabiosos o sospechosos de ser portadores de rabia, o después del contacto de las mucosas o la piel lesionada del paciente con la saliva de estos animales (véase tabla 1) es necesario un tratamiento profiláctico concomitante (véase tabla 2, esquema C).

El esquema de inmunización recomendado debe seguirse con exactitud, aunque ya haya pasado algún tiempo después de la exposición.

En caso de sujetos con alto riesgo de contraer la rabia (múltiples heridas sobre todo en la cabeza o en regiones muy inervadas del cuerpo o bien retraso en el ­inicio del tratamiento), la primera dosis de inmunización debe ser doble, inyectando una dosis sencilla en el músculo deltoides derecho y otra dosis sencilla en el iz­quierdo (en el caso de niños pequeños, una dosis en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo), tan pronto como sea posible después de la exposición.

Vacunación antes de la exposición: Consulte la ta­bla 2, esquema A.

Inmunización reforzada: En caso de personas en constante peligro de exposición, es recomendable determinar una vez al año la titulación de anticuerpos antirrábicos en el suero. Si la titulación está por debajo de 0.5 U.I./ml, está indicado aplicar una dosis de refuerzo de una dosis única de vacuna. La experiencia muestra que las dosis de refuerzo generalmente son necesarias cada dos a cinco años.

Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:

– Aquellas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.

– Aquellas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 U.I./ml.

– Aquellas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización y aquéllas en las que no se tiene la certeza de que se alcanzó una inmunidad básica.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, se recomienda duplicar la dosis inicial, la cual deberá aplicarse en lugares diferentes del cuerpo. Si estos pacientes son tratados después de una posible exposición a la rabia, deberá determinarse la titulación de anticuerpos 14 días después de la primera inyección. Si no se confirma un nivel de por lo menos 0.5 U.I./ml, que es el adecuado para conferir protección, deberá administrarse inmediatamente una dosis de vacuna en cada brazo, o en el muslo en el caso de niños pequeños.





(Basado en las pautas de 1997).

Nota: Cuando esté indicado, deberé administrarse tratamiento profiláctico tan pronto como sea posible.

Administración: La vacuna se reconstituye con el solvente inmediatamente antes de su inyección, agitando suavemente para disolver. Se debe obtener una suspensión clara del liofilizado blanco. RABIPUR® deberá administrarse vía intramuscular en el músculo deltoides o, en el caso de niños pequeños en la región anterolateral del muslo. No debe administrarse vía intraglútea ni por inyección intravascular.

Todas las vacunas e inmunoglobulinas administradas deben registrarse en la Cartilla Nacional de Vacunación, anotando la marca del producto empleado y el número de lote. Sólo se puede lograr inmunidad óptima si se lleva a cabo el ciclo completo de vacunación.

No se co­nocen los síntomas de una sobredosis.

Caja con 1, 5 ó 30 frascos ámpula con liofilizado para 1 dosis inmunizante (= 1 ml) y 1, 5 ó 30 ampolletas con 1 ml de diluyente.

Consérvese entre 2 y 8°C. No se congele.

No se utilice si la vacuna ha sido congelada.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere recetamédica.
Reconstitúyase mediante agitación con el diluyente suministrado.
Hecha la mezcla administrar de inmediato y desechar el sobrante.
Consérvese la caja bien tapada.
Léase instructivo anexo.
Literatura exclusiva para médicos.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 142M93, SSA IV

KEAR-05330060102443/RM2005