Cada TABLETA contiene:

Fusidato sódico            250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

 FUCIDIN^® está indicado principalmente en infecciones como osteomielitis, septicemia, endocarditis, fibrosis quística, neumonía, celulitis, infecciones de la piel, heridas quirúrgicas y traumáticas ocasionadas por S. aureus y S. epidermidis incluyendo estafilococos meticilino resistentes. Nocardia asteroides y varios clostridios también son altamente sensibles a FUCIDIN^®. También ejerce efecto contra bacterias gramnegativas como Neisseria spp. y Bacteroides fragilis.

 FUCIDIN^® es absorbido hacia la circulación sanguínea por completo en el tracto gastrointestinal. Una vez en la circulación sanguínea se une reversiblemente en un 97 a 99.8% a las proteínas plasmáticas y es distribuido ampliamente en el organismo; con una dosis única de 250 mg alcanza niveles pico de 15 mg/ml dentro de las primeras cuatro horas. La absorción se retarda con los alimentos. La vida media plasmática de FUCIDIN^® es de 5-6 horas, alcanzando altas concentraciones, no sólo en las zonas con adecuada irrigación, sino también en los tejidos relativamente avasculares. Concentraciones superiores a la CIM requerida para las cepas de S. aureus (0.03-0.16 mcg/ml) han sido comprobadas en secreción purulenta, esputo, tejidos blandos, tejido cardiaco, tejido óseo, líquido sinovial, secuestros, costras, abscesos cerebrales e intraocularmente.

FUCIDIN^® es ampliamente metabolizado en el hígado hacia metabolitos inactivos, los cuales son excretados en su mayoría a través de la bilis y solamente 2% aparece sin cambios en las heces. Sólo trazas de FUCIDIN^® son recuperadas en orina. En general FUCIDIN^® es bien tolerado y se puede recurrir a este medicamento en muchos casos en que otros antibióticos estén contraindicados, y en enfermos con función renal deteriorada.

FUCIDIN^® ejerce su acción antibacteriana mediante un proceso de inhibición de la síntesis proteica bacteriana lo cual produce cambios degenerativos que conducen al colapso total de la pared celular. Los estafilococos, incluso las cepas resistentes a penicilina, meticilina u otros antibióticos, son particularmente sensibles a FUCIDIN^®.

Dependiendo de la concentración de FUCIDIN^® puede ser bacteriostático o bactericida.

FUCIDIN^® no presenta reacción cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

 Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 Se recomienda evitar el uso concomitante de otros medicamentos que sean eliminados por la vía biliar como lincomicina y rifampicina.

Cuando se utiliza FUCIDIN^® a grandes dosis, por tiempo prolongado o en pacientes con enfermedades hepáticas se sugiere realizar pruebas de función hepática en forma periódica debido a que in vitro FUCIDIN^® desplaza a la bilirrubina de su sitio de unión de la albúmina y puede generar ictericia. El significado clínico de este hallazgo es aún incierto ya que no se ha observado “kernicterus” en neonatos que hayan recibido FUCIDIN^®.

 Los estudios realizados con FUCIDIN^® no han demostrado efectos teratogénicos. Los experimentos en animales sugieren que FUCIDIN^® atraviesa la placenta y, por lo tanto, debe valorarse el riesgo-beneficio de su uso durante el tercer trimestre de embarazo por la posibilidad de generar ictericia.

La seguridad en la etapa de lactancia aún no está establecida. Las concentraciones de FUCIDIN^® en leche materna son insignifcantes por lo tanto su empleo durante la etapa de lactancia queda a juicio del médico.

Alteraciones gastrointestinales: Dispepsia, náuseas, vómito, anorexia, dolor epigástrico y diarrea las cuales se pueden evitar cuando FUCIDIN^® se administra junto con los alimentos.

Alteraciones hepáticas: De 6-13% de los pacientes presentan ictericia reversible después de recibir FUCIDIN^® a dosis de 1.5 g/día.

Al descontinuar el tratamiento las cifras de bilirrubina regresan a niveles normales aproximadamente en 4 días. Se ha reportado elevación de la fosfatasa alcalina en pacientes ictéricos.

Alteraciones visuales: Visión borrosa o tubular.

Alteraciones sanguíneas: Casos aislados de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia.

Alteraciones renales: Se ha descrito insuficiencia renal aguda en pacientes con ictericia, particularmente en la presencia de otros factores predisponentes a insuficiencia renal.

En raras ocasiones se reportan reacciones alérgicas.

 La administración simultánea de ácido fusídico y atorvastatina, ritonavir y saquinavir, ocasiona elevación de ambos agentes debido a una inhibición mutua en su metabolismo.

La administración simultánea de ácido fusídico y sinvastatina se ha asociado a rabdomiólisis.

La asociación de penicilina G, meticilina, eritromicina, clindamicina, cloxacilina a FUCIDIN^® sinergiza su efecto bactericida y disminuye la aparición resistencias bacterianas.

 No se han reportado hasta el momento.

 Carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Infecciones cutáneas estafilocócicas:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 250 mg 2 veces al día por 5-10 días.

Infecciones estafilocócicas como osteomielitis, neumonía, septicemia, heridas infectadas, endocarditis, fibrosis quística sobreinfectada:

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas de 250 mg, 3 veces al día.

En caso de infecciones severas o fulminantes se puede incrementar la dosis o asociar a otro antibiótico.

 No se han reportado hasta la fecha.

 Caja con 12 tabletas de 250 mg cada una.

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Dinamarca por:

Leo Pharmaceutical Products Ltd.

Para:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA S. A. de C. V.

Reg. Núm. 167M90, SSA

GEAR-05330060101248/RM2005