Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SUDIS MR


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INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO S.A. DE C.V.
 
Andrómaco Núm. 104, Col. Ampliación Granada, Deleg. Miguel Hidalgo, 11520 México, D. F.
Tel.:5545-7285 al 88



SUDIS MR 

Comprimidos

CAFEÍNA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
SUDIS MR. Analgesico/antipiretico. Comprimidos. ANDROMACO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada comprimido contiene:

Paracetamol a 90% equivalente a................ 500 mg
de paracetamol
Cafeína................................................................. 50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Analgésico/antipirético. Para un mayor efecto analgésico en dolores de cabeza y jaqueca (migraña), dolores musculares, articulares, dentales, de espalda y dismenorrea. Para aliviar la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Es un producto bien tolerado a la dosis recomendada. Las acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a la de los salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico. El paracetamol es absorbido en forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de 2 horas después de dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia un 20% a proteínas plasmáticas.

Se excreta en la orina en las primeras 24 horas de 90-100% de la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.

SUDIS MR es analgésico y antipirético que contiene paracetamol y cafeína. La cafeína permite realzar la actividad analgésica del paracetamol. Éste no tiene efecto alguno en el aparato cardiovascular y respiratorio.

Con SUDIS MR no surgen cambios acidobásicos, no irrita el estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces se observan después de administración de salicilato. El paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico. La cafeína es una metilxantina que es utilizada como estimulante del SNC, inhibidor de la fosfodiesterasa y usado muy frecuentemente como adyu-vante en mezclas con analgésicos.

La cafeína en combinación con paracetamol puede incrementar el efecto analgésico a las dosis de 50-200?mg. La cafeína es absorbida después de una dosis oral rápida y completamente por el tracto gastrointestinal, y las máximas concentraciones en plasma ocurren a los 30-60 minutos después de la ingestión. Se distribuye por todos los compartimientos corporales, se asocia a proteínas plasmáticas en 25-36%, se metaboliza 80% del fármaco como metabolitos conjugados sin acción farmacológica y sólo 4% se convierte en teofilina con una pobre acción farmacológica. Su vida media es de 3-7 horas. Las concentraciones plasmáticas son de 5-25 mcg/ml. Se elimina por orina como metabolitos y alrededor de 1 a 2% sin cambios.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, insuficiencia o daño hepático o renal, insomnio, ansiedad, ataques de pánico, úlcera péptica.

PRECAUCIONES GENERALES
No se utilice por más de 3 días para la fiebre o 5 días para el dolor. No debe excederse la dosis recomendada. Este medicamento no debe administrarse junto con otros productos que contengan paracetamol ya que a dosis elevadas el paracetamol puede ocasionar daño hepático. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En dosis mayores a las recomendadas puede producir alteraciones del hígado o de la sangre, insomnio y palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Presenta interacción medicamentosa con barbitúricos que inhiben el metabolismo de la cafeína. El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo. Con bebidas alcohólicas puede causar daño hepático.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Efectos de mutagénesis y teratogénesis se han reportado en cafeína a dosis de 50-100 mg/kg de peso durante la etapa de la gestación en anima-les estudiados (esta dosis equivale a 12-24 tazas de café ingeridas en dosis única diariamente y por tiempo prolongado). Mutagénesis se ha descrito a dosis masivas en cultivos de células vegetales y de mamíferos. Paracetamol a dosis masivas provoca teratogénesis, no se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

De 12 a 16 años: Tomar un comprimido cada 8 horas.
Adulto: Tomar 2 comprimidos cada 6 u 8 horas sin exceder de 8 comprimidos en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación masiva los datos clínicos son: Náuseas, vómito, diaforesis, malestar general; se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana ya que dentro de las primeras 24 a 72 horas postingesta no existe evidencia de daño hepático. La acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12 horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES
Cajas con 10, 20 y 60 comprimidos en envase de burbuja.

Cajas con frasco con 10, 20 y 60 comprimidos.

Frascos con 10, 20 y 60 comprimidos.

Despachador con 10 cajas con blister con 10 y 20 comprimidos.

Despachador con 50 carteras blister con 2 compri­midos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
La sobredosificación con paracetamol podría causar daño hepático.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 035M2005, SSA IV
AEAR-04330060100176/R2005


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