Cada gragea contiene:

Bromuro de butilhioscina....... 10 mg

Metamizol sódico................ 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Espasmolítico y analgé­sico. Dolores espasmódicos como por ejemplo: de las vías biliares y de las vías urinarias, así como cuadros es­pásticos a nivel de los órganos genitales femeninos, dismenorrea.

El bromuro de N-butilhioscina, es un derivado sintético del amonio cuaternario de la D-hioscinamida. Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo ­sobre los receptores neuromusculares del músculo liso ­visceral, provocando relajación. Su absorción es rápida en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a ­nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica. Se metaboliza parcialmente y se elimina por vía urinaria y fecal. BENFOL posee un analgésico antipirético ­asociado como es el metamizol.

El metamizol posee acción analgésica a 3 niveles: periférico, medular y talámico, sin efectos opiáceos ni inhibidores de las prostaglandinas, a nivel de los receptores periféricos se fija haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del dolor.

En la medula espinal y el tálamo su acción tiene lugar en el sistema polisináptico aferencial, que es donde se multiplican y amplifican los estímulos dolorosos. Además posee efecto antipirético actuando a nivel central en los receptores termorreguladores, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación. El metamizol se absorbe satisfactoriamente en el ­tracto gastrointestinal y 30 minutos después de su administración se registra la concentración sérica máxima, se fija a las proteínas plasmáticas en 15-20% y se distribuye en forma satisfactoria en los líquidos orgánicos.

Hipersensibilidad al metamizol, porfiria intermitente aguda, granulocitopenia, así como tampoco en caso de déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Los pacientes que presentan un emograma previamente alterado (por ejemplo, tratamiento con citostá­ticos), sólo deben ser tratados con BENFOL bajo control médico.

En los pacientes con cifras de presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg, así como en los pacientes con una situación circulatoria inestable (infarto de miocardio, heridas múltiples, shock incipiente) se requiere un establecimiento especialmente riguroso de la indi­cación.

Si durante el tratamiento se presentan síntomas de una agranulocitosis el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. En pacientes con asma bronquial deberá administrarse con precaución.

No se recomienda durante el embarazo, la lactancia ni periodos prolongados.

Excepcionalmente reacciones anafilácticas u otras manifesta­ciones alérgicas capaces de afectar la piel, la mucosa, el sistema granulopoyético (leucopenia, ­agranulocitosis) o la circulación (shock).

Dolor epigástrico, náuseas, estomatitis, constipación, diarrea.

Antídotos: Administración de adrenalina bajo control del pulso y de la presión arterial (precaución, ­trastornos del ritmo cardiaco); antihistamínicos, glucocorticoides (por ejemplo, prednisolona hasta 1 g I.V.); sustitución volumétrica, respiración artificial. Aunque muy frecuentemente se pueden presentar reacciones cutáneas serias, generalmente con participación de las mucomembranas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), que incluso ponen en peligro la vida del ­paciente, éstas han sido notificadas como medicación que contiene metamizol.

Si tales reacciones llegasen a ocurrir, BENFOL deberá ser descontinuado.

En los diabéticos es posible un efecto por parte del derivado del metamizol sobre la determinación enzimática de la glucemia con el método de la glucosa oxidasa (GOD). En caso de administración parenteral de BENFOL es posible que los antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina potencien la acción anticolinérgica de BENFOL.

BENFOL y el alcohol pueden influirse recíprocamente en su acción.

Ocasionalmente puede dar coloración rojiza a la orina, pero esto carece de importancia clínica.

No se han reportado hasta la fecha.

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 grageas cada 8 horas.

Síntomas: Mareos, náuseas, vómitos, dolores gastrointestinales, cuadros de excitación, convulsiones, espasmos clínicos, shock, coma, parálisis respiratoria, lesiones hepáticas y renales, retención de sodio y líquido con edema pulmonar en los cardiópatas, reacciones alérgicas y anafilácticas, leucopenias, trombocitopenias, agranulocitosis y anemias aplásicas.

Tratamiento: Después de la administración oral, lavado de estómago o provocación del vómito, apomorfina, instilación de carbón, sulfato de magnesio (15%). Los síntomas de una sobredosificación de BENFOL responden a los parasimpaticomiméticos. En los enfermos con glaucoma, úsese pilocarpina local. Cateterismo en caso de retención urinaria.

Tratar primero las convulsiones, diazepam (10-20 mg I.V./M.). Control intensivo de las funciones vitales. En caso de hipovolemia, normalización del volumen hemático circulante con plasma, sustitutos de plasma, mediante diuresis forzada o diálisis (el metamizol es dializable). En las agranulocitosis, dosis altas de penicilina, antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, transfusiones de sangre o plaquetas, gammaglobulina.

Shock anafiláctico: Véase reacciones secundarias y adversas.

Cajas con frasco con 10, 20 y 36 grageas.
Cajas con blister con 10, 20 y 36 grageas.
Frascos con 10, 20 y 36 grageas.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 651M2004, SSA IV

KEAR-05330060102646/RM2005