Cada 100 ml de Jarabe contienen:

Loratadina................................... 100.0 mg
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

Cada 5 ml de solución equivalen a 5 mg de loratadina.

INIGRIN es un antihistamínico que está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgicas, como estornudos, secreción nasal y prurito, así como picazón y ardor ocular. También está indicado para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

La lora­tadina es rápidamente absorbida después de su adminis­tración oral, se metaboliza en el hígado en el ­citocromo P-450, dando lugar a su metabolito activo la descarboetoxiloratadina (DCL), el cual tiene una potente actividad antihistamínica después de una a dos horas de haber sido administrado el medicamento. La vida media de la loratadina es de aproximadamente 8.4 horas mientras que la DCL es de 28 horas por lo que el efecto antihistamínico se mantiene.

Aproximadamente el 98% del fármaco se une a proteínas plasmáticas, mientras que la unión a proteínas de la DCL es menos intensa. La loratadina es metabolizada por hidroxilación. La loratadina y sus metabolitos pueden ser detectados en mínimas cantidades en la leche materna, pero aparentemente no cruzan la barrera hematoencéfálica. La mayor parte de la dosis es eliminada por orina en forma de hidroxi-DCL y por heces en forma de sus metabolitos.

En pacientes con insuficiencia renal grave y en hemodiálisis no se observan diferencias significativas en la absorción de loratadina y en la formación de DCL. Algunos estudios parecen indicar que en la población geriátrica, el tiempo de eliminación después de una dosis de 40 mg de loratadina por vía oral, es ligeramente superior al que se observa en personas de menor edad.

Su uso está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad al fármaco, embarazo, lactancia y en niños menores de 1 año.

En pacientes con insufi­ciencia hepática se debe administrar inicialmente una dosis menor (5 mg una vez al día o 10 mg en días ­alternos).

No se ha demostrado que la administración de INIGRIN Jarabe pueda provocar alguna alteración en el embarazo, por lo tanto, sólo es recomen­dable administrar INIGRIN si el beneficio potencial para la salud de la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Se conoce que la loratanida se excreta en la leche mater­na y considerando el riesgo potencial de los antihistamínicos en los lactantes, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento.

Los efectos adversos que más frecuentemente aparecen son: fatiga, somnolencia, dolor de cabeza y resequedad de la boca. En raras ocasiones se reportan casos de alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.

La ingestión concomitante de INIGRIN y alimentos, puede retrasar ligeramente el proceso de absorción, sin modificar el efecto clínico. Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina.

En pruebas de desempeño psicomotor la administración simultánea de alcohol e INIGRIN, no tiene efectos potenciadores. La administración de INIGRIN ­acompañada de benzodiazepinas no potencia la acción de éstas como ocurre con otros antihistamínicos.

El tratamiento con loratadina debe suspenderse 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que puede alterar el resultado de las pruebas de reactividad dérmica.

Se ha demostrado en diferentes especies animales que el producto no es teratógeno cuando se administra por vía oral durante el periodo de organogénesis. Estudios en ratas y conejos indican que no se afecta el curso del embarazo o la viabilidad embriónica a dosis de hasta 30 veces la dosis clínica propuesta.

Oral.

Adultos: 10 mg/día.

Niños de 2 a 12 años con peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día.

Niños de 2 a 12 años con peso menor de 30 kg es de: 5 mg/día.

No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte, como inducir vómito, lavado gástrico, eliminar residuos de loratadina por medio de suspensiones de carbón activado, etc. La loratadina no es ­hemodializable.

INIGRIN Jarabe: Frasco con 60 ml con jeringa dosificadora.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No administrar durante el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 1 año. Contiene 60% de azúcar.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 390M2003, SSA IV

HEAR-03390701041/R2003