Cada ml de SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina humana isófana.................. 100 U.I.

Vehículo, c.b.p. 10 ml.

GLINUX-N^® es una suspensión estéril de un precipitado cristalino blanco, de insulina humana isófana, obtenida mediante técnicas de ADN recombinante.

GLINUX-N^® (insulina humana recombinante, Probiomed) está indicada para el tratamiento de la diabetes insulinodependiente. La insulina humana recombitante puede ser de gran utilidad en pacientes resistentes a la insulina o que han presentado reacciones alérgicas a la misma, así como en la lipodistrofia inducida por insulina y en la diabetes lábil.

GLINUX-N^® (insulina humana recombinante Probiomed), se produce por técnicas de ingeniería genética, en células de levadura, las cuales han sido transformadas con un vector que contiene el gen que codifica la insulina humana, obteniéndose una insulina idéntica a la producida naturalmente por el páncreas.

La insulina humana inyectada vía subcutánea, difiere de la secreción fisiológica de la misma por lo menos en dos formas:

1)            La cinética no imita la elevación rápida normal y el posterior descenso de la secreción de insulina como respuesta a la ingestión de nutrientes.

2) La insulina se difunde a la circulación sistémica, en vez de ser liberada a la circulación portal, por lo que el efecto preferencial de la insulina en los procesos metabólicos hepáticos, se elimina. Sin embargo, el uso cuidadoso de la insulina exógena puede dar muy buenos resultados.

    La absorción de la insulina es un elemento muy importante, relacionado directamente con el control de las concentraciones plasmáticas de la glucosa. La absorción puede verse alterada por diversos factores, como la dieta o el ejercicio.

Otros factores que alteran la tasa de absorción de la insulina son:

•  El incremento del flujo sanguíneo subcutáneo (ocasionado por masaje, baños calientes, ejercicio).

•  En posición erguida, el flujo sanguíneo subcutáneo disminuye considerablemente en las piernas y, en menor grado en la pared abdominal.

•  El volumen o concentración alterados de insulina afecta la tasa de absorción y la duración de la ­acción.

•  La mezcla entre distintos tipos de insulinas (lenta, rápida, etc.).

Cuando la insulina se aplica por vía subcutánea, puede ocurrir una fase de absorción lenta inicial, seguida por una fase lenta de incremento de la absorción. La fase lenta inicial puede no ocurrir cuando se inyecta una concentración o volumen bajos de insulina.

La insulina aplicada en el abdomen (sitio preferido de aplicación) se absorbe 20-30% más rápido que la aplicada en otros sitios.

GLINUX-N^® es una suspensión inyectable de insulina isófana. La formulación de este tipo de insulina permite su liberación más gradual cuando se administran subcutáneamente; por lo tanto, su efecto es más prolongado (poco menos de 24 horas). Esta formulación es para inyección subcutánea únicamente.

Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Debido a las variaciones diurnas en la resistencia a la insulina y a la secreción endógena de insulina, la variabilidad en el tiempo y contenido de las comidas, variabilidad en el tiempo y extensión del ejercicio, la dosis de insulina puede no proporcionar un control óptimo de la glucemia para todos los pacientes. El perfil farmacodinámico puede ser inadecuado para los pacientes que requieren comidas más frecuentes.

Ajustes en las dosis de insulina o tipo de insulina pueden ser necesarios durante enfermedades, estrés emocional y en cambios de alimentación o actividad física.

Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de todas las insulinas pueden ser alterados por el sitio usado para la inyección y el grado de vascularización. El tabaquismo, temperatura y ejercicio contribuyen a las variaciones del flujo sanguíneo y absorción de insulina. Estos y otros factores contribuyen a la variabilidad inter e intra pacientes.

Las necesidades de insulina pueden ser reducidas en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

GLINUX-N^® no debe ser mezclada con otro tipo de insulina.

Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia. Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre, y aumentar en el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Las madres en periodo de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de insulina, en la dieta, o en ambas.

La hipoglucemia e hipocaliemia son los efectos adversos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas. Cuidado especial deberá tenerse en pacientes en quienes tales efectos pueden ser clínicamente relevantes (neuropatía autonómica, pacientes que reciben fármacos que reducen el potasio). Cambios rápidos en la concentración sérica de glucosa pueden inducir síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes.

La lipodistrofia e hipersensibilidad son entre otros efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas de origen animal. La insulina recombinante humana es capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Puede presentarse erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración.

A nivel local el uso de la insulina puede favorecer la presencia de enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días a semanas.

Tales reacciones pueden estar asociadas a factores ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa en ­muchos pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis puede desarrollarse durante el tratamiento con insulina. El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardio-renal subyascente.

Rara vez, la aplicación subcutánea de insulina puede causar lipodistrofia o lipohipertrofia.

Diversos fármacos pueden afectar el metabolismo de la glucosa por lo que se puede requerir ajustes en la dosis de insulina y un monitoreo cercano. Los siguientes son ejemplos de estas sustancias que pueden incrementar la disminución de glucosa sanguínea y susceptibilizar a la hipoglucemia: hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (octreótida), sulfonamidas.

Los siguientes son ejemplos de fármacos que pueden reducir el efecto de disminución de la concentración de glucosa sanguínea: corticosteroides, niacina, diuréticos agentes simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), isoniazida, derivados fenotiazínicos, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos.

Los beta-bloqueadores, clonidina, sales de litium y alco­hol pueden potencializar o debilitar el efecto de la insu­lina en la disminución de la glucosa sanguínea.

No se han reportado hasta la ­fecha. La respuesta terapéutica a la insulina debe ser evaluada por mediciones de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glicosilada.

A dosis de 200 U/kg/día produce un incremento en la incidencia de cáncer mamario en animales de laboratorio. La relevancia de estos hallazgos en humanos no es conocida. No ha mos­trado genotoxicidad en la pruebas de Ames, células de linfoma de ratón, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, prueba de micronúcleos in vivo en ratón. Dosis de hasta 200 U/kg/día no tiene efectos adver­sos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.

La dosis de insulina debe ser determinada individualmente por el médico, en función de sus requerimientos.

GLINUX-N^® es para aplicación subcutánea o intramuscular únicamente.

Debe tenerse cuidado de utilizar sólo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los ­brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use en más de una ocasión por mes, aproximadamente. El sitio de la aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona.

Propiedades de GLINUX-N^®

Intermedia              Turbia/           1-2          6-12        18-24
(insulina isófana)  lechosa

Tratamiento único: GLINUX-N^® puede usarse como monoterapia una o dos veces al día.

Tratamiento combinado: En ciertos pacientes, puede ser necesario aplicar mezclas de tipos de insulina para intensificar el efecto inicial. No se recomienda la mezcla de insulina animal con humana, al no haber experiencia sobre seguridad y eficacia al respecto.

Mezcla de insulinas: Extraer primero la insulina rápida a la jeringa, para evitar la contaminación de las insulinas de acción más prolongada. Se recomienda la inyección inmediata una vez hecha la mezcla.

La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen: astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

La hipoglucemia leve responde a la administración de glu­cosa oral o azúcar, y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa por vía intravenosa.

GLINUX-N^®: Frasco ámpula con 10 ml de suspensión inyectable.

Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana de acción intermedia.

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele. GLINUX-N^® una vez reconstituido, debe mantenerse en refrigeración, pero no congelarse. Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y la luz. No utilizar producto que haya sido congelado, ni en fecha posterior a la de caducidad en la etiqueta.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Léase instructivo anexo.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 119M2001, SSA

KEAR-04363103466/RM2004