Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:

Interferón beta-1a
recombinante humano         6 MUI               12 MUI

                                      (22 mcg)            (44 mcg)

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio al 0.9%......... 2.0 ml

Para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple con el propósito de reducir la progresión de la incapacidad física y disminuir la frecuencia de exacerbaciones clínicas.

Cuando se administra por vía I.M. Su vida media de eliminación es de 10.0 horas. Por vía subcutánea la vida media de eliminación es de aproximadamente 9.0 horas.

Se metaboliza a nivel hepático y es eliminado principalmente por vía renal. EMAXEM^® es producido por tecnología de DNA recombinante.

El interferón beta-1a es una glucoproteína de 166 aminoácidos con un peso molecular de aproximadamente 22,500 daltons. EMAXEM^® ejerce sus efectos biológicos al unirse a los receptores específicos de la superficie de las células humanas.

Tal unión causa una cascada compleja de eventos intracelulares que llevan a la expresión de numerosos productos de genes y marcadores inducidos por el interferón, entre los que se incluyen 2’,5’-oligoadenilato sintetasa, B-microglobulina y neopterina. Por otra parte, también tiene un efecto inmunomodulador, ya que incrementa la actividad de las células asesinas naturales, y un efecto antiproliferativo, debido a que inhibe el crecimiento celular.

EMAXEM^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los interferones naturales o recombinantes, a la albúmina sérica humana o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También está contraindicado en pacientes con historia de trastornos depresivos graves y/o ideas suicidas, en pacientes epilépticos, con historia de crisis que no se controlen de forma adecuada con el tratamiento.

Los pacientes con enfermedad cardiaca como angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias, deben ser monitoreados estrechamente en busca de agravación de su estado clínico. Los síntomas del síndrome seudogripal pueden ser estresantes para los pacientes cardiópatas.

Se deberá tener precaución y considerar un estrecho monitoreo cuando se administre interferón en pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes con mielosupresión grave.

EMAXEM^® no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, aunque no se sabe si se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir el tratamiento.

En caso de que una mujer se embarace durante el tratamiento con EMAXEM^®, la administración de éste deberá suspenderse de inmediato.

Los eventos adversos asociados con mayor frecuencia al tratamiento con interferón, están relacionados con el síndrome seudogripal que consiste en mialgias, fiebre, artralgias, escalofríos, astenia, cefalea y náusea.

Estos síntomas pueden ser leves y tienden a ser más notorios al comenzar el tratamiento, y éstos se hacen menos frecuentes o desaparecen al continuar el tratamiento. También se han reportado con menos frecuencia, diarrea, anorexia, vómito, dispepsia, cefalea, insomnio, ansiedad, erupciones cutáneas, anemia, mareo, espasmo muscular, trastornos del habla, disnea, urticaria, dolor abdominal, dolor torácico, vasodilatación, palpitación, síncope.

Se ha descrito que los interferones en general, disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del sistema de citocromo P-450 y sus isoenzimas.

Aunque hasta la fecha no existen reportes de interacciones entre este sistema y el interferón beta-1a debe tenerse precaución en pacientes que están recibiendo antidepresivos.

Se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio como, leucopenia, linfopenia, trombocitopenia y elevación de los niveles de TGO, TGP y fosfatasa alcalina. Estas alteraciones suelen ser leves, asintomáticas y reversibles.

Por lo anterior se recomienda realizar biometría hemática completa, química sanguínea y pruebas funcionales hepáticas cada 6 meses. Los pacientes con mielosupresión requieren vigilancia más estrecha, realizar periódicamente una biometría hemática con cuenta diferencial y plaquetas.

En animales de laboratorio que han recibido hasta dos veces la dosis recomendada en humanos, no se produjeron efectos teratogénicos ni otros efectos adversos sobre el desarrollo fetal. Se desconoce si produce efectos mutagénicos en humanos.

No se ha estudiado la toxicidad sobre la reproducción en animales ni en seres humanos.

La dosis recomendada de EMAXEM^® es de 44 mcg 3 veces a la semana por vía subcutánea.

El tratamiento debe instaurarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

El paciente puede autoinyectarse sólo si su médico determina que ello es apropiado y bajo seguimiento médico, conforme sea necesario, luego de un entrenamiento sobre la técnica de inyección S.C.

Hasta la fecha no existen reportes de sobredosificación con el uso de interferón beta-1a.

EMAXEM^® se presenta en caja con 1 frasco ámpula con 12 MUI (44 mcg) de interferón beta-1a y ampolleta con diluyente de 2.0 ml.

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. No se exponga a altas temperaturas.

Luego de reconstituida, se recomienda sea usada tan pronto como sea posible.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese en refrigeración a una temperatura
de 2 a 8°C. No se use después de la fecha de
caducidad indicada. No se administre si el cierre
ha sido violado. No se use en el embarazo
y la lactancia. Hecha la mezcla, adminístrese
de inmediato y deséchese el sobrante.
Léase instructivo anexo.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 288M2004, SSA IV

Clave CBSS: 5254 y 5237

FEAR-04390703874/R2004