Cada tableta recubierta contiene:

Finasterida........................................... 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta recubierta.

BOREALIS está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática para: mejorar los síntomas, reducir el riesgo de retención urinaria aguda y reducir el riesgo de la necesidad de cirugía, incluyendo la resección trans­uretral de la próstata y prostatectomía.

La biodisponibilidad promedio de finasterida a dosis de 5 mg es de 63%, basado en resultados del área bajo la curva relativo a la dosis de referencia intravenosa. La concentración plasmática máxima de finasterida es de 37 ng/ml (rango de 27-49 ng/ml) y se alcan­za de 1-2 horas postadministración. La biodisponibilidad de la finasterida no es alterada por los alimentos.

Aproximadamente el 90% de la finasterida circulante se une a la proteína plasmática. Existe una fase lenta de acumulación para la finasterida después de dosis múl­tiples.

La concentración plasmática media después de una do­sis de 5 mg es de 9.4 ng/ml después de un año de dosifi­cación. La finasterida atraviesa la barrera hematoencefálica, pero no parece distribuirse preferencialmente al líquido cefalorraquídeo. La finasterida es extensamente metabolizada en el hígado, primariamente vía citocromo P-450 subfamilia 3A4. Los dos metabolitos el t-butil mo­noh­idroxilado y el ácido monocarboxílico, poseen no más del 20% de la actividad inhibitoria sobre la 5a-reductasa. La depuración plasmática de la finasterida es de 165 ml/min y su vida media de eliminación en plasma es de 6 horas.

Después de una dosis oral, el 39% fue excretado en la orina en forma de metabolitos; 57% fue excretado en las heces. El desarrollo y crecimiento de la próstata depende de la 5a-dihidrotestosterona (DHT) un potente andrógeno. El tipo II 5a-reductasa metaboliza a la testosterona a DHT en la próstata, hígado y piel.

La DHT induce efectos androgénicos al unirse a los receptores androgénicos en el núcleo celular de esos órganos, por lo que la finasterida actúa como un inhibidor competitivo de la DHT, al unirse a los sitios activos del receptor, impidiendo la unión del DHT y que se ejerzan sus efectos androgénicos.

La finasterida está contraindicada en la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y está también contraindicado en mujeres y niños.

Antes de iniciar la terapia con finasterida, se debe realizar una evaluación apropiada para identificar cualquiera de las siguientes condiciones que pueden simular una hipertrofia prostática benigna: infección, cáncer de próstata, vejiga hipotónica u otras alteraciones neurogénicas. Debe tenerse precaución durante la administración de finasterida en pacientes con anormalidades de la función hepática, ya que la finasterida es metabolizada extensamente en el hígado.

Cualquier incremento sostenido en los niveles del antígeno prostático específico durante la administración de finasterida debe ser evaluado cuidadosamente, incluyendo la consideración de que el paciente no ­cumple con la terapia.

El médico debe informar a los pacientes que el volumen de eyaculación puede ser disminuido en algunos pacientes durante el tratamiento con finasterida. Lo anterior no interfiere con la función se­xual normal. Sin embargo, puede presentarse disfunción eréctil y disminución de la libido en algunos pacientes.

La finasterida está contraindicada en mujeres embarazadas o que tienen el potencial de embarazarse.

Aunque se desconoce si la finasterida es excretada en la leche materna, la finasterida no está indicada para ser usada por mujeres.

Los efectos adversos reportados más frecuentemente con el uso de finasterida incluyen: disfunción eréctil, disminución de la libido, disminución del volumen del eyaculado, alteraciones en la eyaculación, aumento del volumen mamario, hiperestesia mamaria, rash cutáneo, reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito, urticaria, edema de los labios y cara y dolor testicular.

No existe evidencia de interacciones farmacológicas adversas clínicamente significativas con el uso de la finasterida.

En pacientes con hipertrofia prostática benigna, la finasterida no tiene efecto sobre los niveles circulantes de cortisol, estradiol, prolactina, hor­mona estimulante de tiroides o tiroxina. No se ­observan efectos sobre el perfil lipídico plasmático (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos) o la densidad mineral ósea.

Incrementos cercanos al 10% se han observado con la hormona luteinizante y folículo estimulante, pero los niveles se mantienen dentro del rango normal. El tratamiento con finasterida no muestra cambios significativos sobre la concentración, movilidad, morfología o pH del es­perma.

No existen evidencias de efectos carcinogénicos en estudios realizados entre 19 y 24 meses en ratones CD-1 y ratas Sprague-dawley. No se ha observado evidencia de mutagenicidad en estudios bacterianos in vitro o in vivo. En estudios realizados en conejos no se registraron efectos significativos sobre la capacidad reproductora o la fertilidad.

Oral.

La dosis recomendada de BOREALIS es de una tableta recubierta de 5 mg una vez al día. BOREALIS puede ser administrado con o sin los alimentos.

No se requieren ajustes en la dosis en pacientes con daño renal o en pacientes ancianos.    

Pacientes que han recibido una sola dosis de finasterida de 400 mg o dosis múltiples de 80 mg/día durante 3 meses no han presentado efectos adversos. Por lo anterior no se requiere un tratamiento específico en caso de una sobredosificación.

BOREALIS se presenta en caja con un blister de 30 tabletas recubiertas de 5 mg cada una.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco y protegido de la luz.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo
y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 490M2005, SSA IV

IEAR-05330060101316/R2005