Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SENSIBIT D PEDIATRICO


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LIOMONT, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Adolfo López Mateos Núm. 68, Deleg. Cuajimalpa, 05000, México, D.F.
Tel.: 5814-1200
Fax: 5812-1074



SENSIBIT D PEDIÁTRICO 

Solución

LORATADINA
PSEUDOEFEDRINA

DESCRIPCION:
SENSIBIT D PEDIATRICO. Antihistaminico y descongestivo nasal. Loratadina, pseudoefedrina. Solucion. LIOMONT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de solución contiene:

Loratadina.......................................... 50 mg

Sulfato de pseudoefedrina.............. 600 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SENSIBIT D®  Solución es un antihistamínico y descongestivo nasal indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica, el resfriado y la gripe como son: congestión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito óculo nasal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

SENSIBIT D® Solución contiene loratadina, un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de la administración por vía oral, con vida media de eliminación de 9 horas; sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. Su inicio de acción es aproximadamente de 30 minutos. Se metaboliza en forma extensa en el hígado y se excreta a través de la orina y las heces. El sulfato de pseudoefedrina es un alcaloide natural de la efedra, con acción simpaticomimética y efecto descongestivo nasal. Éste se absorbe por completo en el intestino después de su administración oral; la Cmáx es de 1-3 horas. La vida media plasmática es aproximadamente de 6 horas, acortándose cuando la orina se alcaliniza o acidifica y es metabolizada de manera incompleta en el hígado. La pseudoefedrina se excreta sin cambios por orina (55 a 90%) en 24 horas; sin embargo, 1% del fármaco se metaboliza en el hígado.


CONTRAINDICACIONES

SENSIBIT D® Solución está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componenetes de la fórmula, así como en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o en los 14 días posteriores a haberes suspendido su manejo. Está contraindicada la coadministración de fenilpropanolamina, así como su uso en sujetos con alguno de los siguientes padecimientos: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión arterial grave, isquemia coronaria e hipertiroidismo.


PRECAUCIONES GENERALES

SENSIBIT D® Solución se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.

La pseudoefedrina se debe administrar con precaución en pacientes bajo tratamiento con digital. La pseudoefedrina puede estimular el SNC, provocando convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación psicomotora, especialmente en niñós.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha establecido la seguridad de uso de SENSIBIT D® durante el embarazo, en consecuencia, este medicamento debe administrarse sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche  materna, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La incidencia de efectos secundarios es comparable al placebo; sin embargo, aquellos que se presentaron con más frecuencia fueron: insomnio, sequedad de boca, cefalea y somnolencia de intensidad leve a moderada. En raras ocasiones se han reportado casos de alopecia. Los simpaticomiméticos pueden causar confusión, alucinaciones, crisis convulsivas, depresión del SNC, en pacientes de 60 años o mayores, por lo que deben administrarse con precaución. Otras reacciones adversas observadas con menor frecuencia, son: mareo, nerviosismo, fatiga, náuseas, anorexia, epistaxis, rinitis, alteraciones de las glándulas lagrimales, astenia, hiperquinesia, dispepsia, constipación, taquicardia, sed, irritación nasal, faringitis, agitación, tos, disnea, irritabilidad, anafilaxia y alteración de la función hepática.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Loratadina no potencia el efecto del alcohol. Se ha reportado incremento de la concentración plasmática  de loratadina cuando se usa concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, sin que se hayan presentado cambios clínicos significativos, incluyendo modificaciones en los trazos del electrocardiograma. Se debe tener precaución cuando se administren conjuntamente con fármacos que inhiban el metabolismo hepático. La coadministración de simpaticomiméticos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, pueden reducirse con el uso de simpaticomiméticos. Los bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. Cuando se utiliza pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad de marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye. La coadministración de pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede causar accidente vascular cerebral.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La administración de antihistamínicos torna negativas las pruebas cutáneas de hipersensibilidad inmediata. Al agregar in vitro pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB de creatina fosfocinasa se inhibe progresivamente la actividad de la enzima; esta inhibición es completa en seis horas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Las pruebas realizadas en diferentes especies animales demostraron que el producto no es teratogénico durante el periodo de organogénesis. Tampoco son afectados el curso del embarazo o la viabilidad embrionaria y fetal en ratas con dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica); en el caso de conejos, el comportamiento fue similar con dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Los estudios han demostrado que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina no son carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral

Niños de 2 a 5 años de edad: Media cucharadita
(2.5 ml) cada 12 horas (2 veces al día).

Niños de 6 a 8 años de edad: Una cucharadita (5.0 ml) cada 12 horas (2 veces al día).

No se debe administrar más de 2 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente tratamiento sintomático general y coadyuvante, que debe mantenerse durante el tiempo necesario. Las manifestaciones pueden ser depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) o estimulación del mismo (insomnio, alucinaciones, temblores o crisis convulsivas) y muerte. Otros signos y síntomas son: euforia, agitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudación, náusea, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hiper o hipotensión. El riesgo de estimulación es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertemia y síntomas gastrointestinales.

A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náusea, vómito, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, disuria, debilidad y tensión muscular; ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, choque circulatorio, crisis convulsivas, coma e insuficiencia respiratoria. Los valores de DL50 por vía oral, para este medicamento combinado, fueron mayores de 525 y de 1,839 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito, aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido por administración de jarabe de ipecacuana es el método preferido; sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteración del estado de conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, se debe administrar carbón activado para tratar de adsorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico con solución salina fisiológica especialmente en niños; en adultos puede usarse agua corriente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se sabe si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica. El tratamiento es sintomático y de apoyo. No debe urilizarse medicamentos estimulantes (analépticos), pero pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión; diazepam o barbituricos de acción corta, para controlar la crisis convulsivas. La hipertermia, especialmente en los niños, puede requerir manejo con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ventilación mecánica asistida.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco con 60 ml con vaso dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatua ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Literatura exclusiva para médicos. No debe administrarse en niños menores de 2 años. contiene 15% de otros azúcares.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Reg. Núm. 560M2004 SSA II

FEAR-07330022080076/RM2007



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