Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LEMIBET I.M.I.V


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LEMIBET I.M./I.V 

Solución inyectable
Suspensión inyectable

IMIPENEM

DESCRIPCION:
LEMIBET I.M./I.V. Antibiotico de amplio espectro. Solucion inyectable, Suspension inyectable. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Imipenem monohidrato equivalente a                          500 mg

de imipenem

Cilastatina sódica equivalente a                                  500 mg

de cilastatina

Excipiente, c.s.

Cada frasco ámpula con POLVO para administración I.M. contiene:

Imipenem monohidrato equivalente a                          500 mg

de imipenem

Cilastatina sódica equivalente a                                  500 mg

de cilastatina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína                                             20 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LEMIBET® (imipenem/cilastatina), está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: intrabdominales, ginecológicas, del tracto respiratorio inferior, del tracto urinario, de piel y estructuras anexas, de huesos y articulaciones, endocarditis bacteriana y septicemia bacteriana, causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios susceptibles como: Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis, Citrobacter sp, Enterobacter sp, Escherichia coli, Klebsiella sp, Proteus sp, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp, Bacteroides sp, incluyendo B. fragilis, Fusobacterium sp, Streptococcus agalactiae (Streptococcus grupo B), Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Acinetobacter sp, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Serratia marcescens. Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia sp.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

LEMIBET® (imipenem/cilastatina) alcanza concentraciones plasmáticas máximas 20 minutos después de su administración intravenosa. En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas son de 14-24 mcg/ml (dosis 250 mg), 21-58 mcg/ml (dosis 500 mg) y 41-83 mcg/ml (dosis 1 g). Aproximadamente 20% de imipenem y 40% de cilastatina se unen a proteínas plasmáticas. El imipenem se distribuye en varios tejidos del organismo como son válvulas cardiacas, hueso, útero, ovario, intestino, así como en fluidos como el peritoneal, pleural, saliva, esputo, bilis, secreciones pancreáticas y en heridas. Su distribución, aunque presente, es escasa en sistema nervioso central, por lo que no se encuentra indicado para el tratamiento de meningitis. Tanto el imipenem como la cilastatina cruzan la placenta. El volumen de distribución es de 0.14 a 0.23 l/kg. La cilastatina es metabolizada a nivel renal a N-acetilcilastatina, un inhibidor de la dehidropeptidasa-1. Cuando se administra con cilastatina, hasta 70% de la dosis de imipenem es excretada sin cambios en la orina a través de la secreción tubular y la filtración glomerular dentro de 10 horas. La excreción biliar es menor de 1%. La vida media de eliminación del compuesto inicial administrado por vía intravenosa es aproximadamente de 1 hora. El aclaramiento corporal total es aproximadamente de 12 l/hora/1.73 m2. Se han observado concentraciones > 10 mcg/ml de imipenem por hasta 8 horas después de la administración de una dosis de 500 mg por vía intravenosa. No se ha observado la acumulación de imipenem o cilastatina en plasma o suero con dosis administradas cada 6 horas en sujetos con función renal normal. El remanente es eliminado principalmente por mecanismos de inactivación no renal. Un pequeño porcentaje se excreta en la leche materna. La vida media de eliminación tanto de imipenem como de cilastatina es de 60 minutos en pacientes con función renal normal, sin embargo, en pacientes con enfermedad renal terminal ésta puede incrementarse hasta en 3.5-5 horas para imipenem y 16 horas para cilastatina. El imipenem es hemodializable. El imipenem es un antibiótico del grupo carbapenem con un amplio espectro antimicrobiano y alta potencia, producido a partir de cultivos de Streptomyces cattleya. Su actividad es principalmente bactericida, inhibiendo la fase final de la síntesis de la pared bacteriana al unirse a proteínas específicas de la pared bacteriana, impidiendo la formación de filamentos y lisis bacteriana. Debido a que el imipenem es inactivado por la dehidropeptidasa-1 a nivel renal, provocando la pérdida de su actividad antibacteriana y disminuyendo su recuperación renal, se combina con cilastatina, un inhibidor específico de la dehidropeptidasa-1, previniendo el metabolismo de imipenem. Adicionalmente, la cilastatina inhibe de manera competitiva la secreción tubular activa de imipenem. La resultante de ambos mecanismos es el incremento en las concentraciones urinarias de imipenem.


CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad severa al imipenem u otros betalactámicos o a cualquier componente de la fórmula. Pacientes pediátricos con infecciones del sistema nervioso central. Pacientes pediátricos menores de 30 kilos con alteraciones renales.


PRECAUCIONES GENERALES

No debe administrarse LEMIBET® (imipenem/cilastatina) a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad severa a penicilinas, cefalosporinas u otros betalactámicos. Aunque el imipenem ha sido administrado con seguridad en pacientes con hipersensibilidad leve a penicilina u otros betalactámicos, deberá ser administrado con precaución en este tipo de pacientes. Deberá ser utilizado con precaución en aquellos pacientes con lesiones cerebrales, traumatismos craneoencefálicos o con antecedentes de trastornos en el sistema nervioso central, como convulsiones, debido a que la administración de imipenem-cilastatina puede provocar convulsiones, especialmente durante su uso a dosis mayores a las recomendadas. Debido a que se han presentado casos de colitis seudomembranosa con el uso de agentes antibacterianos, deberá realizarse el diagnóstico diferencial con este padecimiento en pacientes que desarrollen diarrea durante la administración de LEMIBET® (imipenem/cilastatina).

Los pacientes con falla renal con valores de depuración de creatinina £ 70 ml/min requerirán ajuste en la dosis. Los pacientes con depuración de creatinina £ 20 ml/min presentan un mayor riesgo para desarrollar convulsiones. Los pacientes con depuración de creatinina £ 5 ml/min no deberán recibir imipenem hasta que se haya instituido hemodiálisis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a que no se cuenta con estudios controlados sobre el uso de imipenem/cilastatina durante el embarazo, podrá ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. El imipenem se excreta en la leche materna. Se desconoce si la cilastatina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan por la lecha materna, deberá ejercerse precaución durante la administración de LEMIBET® (imipenem/cilastatina) en mujeres en periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se ha reportado las siguientes reacciones adversas durante el uso de imipenem-cilastatina: anemia, eosinofilia, aumento en el tiempo de protrombina, leucopenia, mielosupresión, resultados positivos en la prueba de Coombs, trombocitopenia y trombocitosis; paro cardiaco, hipotensión, taquicardia, induración venosa y tromboflebitis; convulsiones, confusión, somnolencia, mareos y vértigo; elevación de los niveles séricos de amilasa y lipasa, náusea, vómito, gastroenteritis, dolor abdominal, glositis, hipertrofia papilar en lengua, pirosis, dolor faríngeo, sialorrea, candidiasis oral, colitis seudomembranosa y alteraciones del sentido del gusto; disminución de la función renal, falla renal aguda, oliguria, anuria; elevación de enzimas hepáticas (TGO, TGP, fosfatasa alcalina) e ictericia; pérdida de la audición, tinnitus; hemorragia pulmonar, falla respiratoria, hiperventilación, infiltrados pulmonares y apnea; prurito, urticaria y eritema cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, edema angioneurótico, cianosis e hiperhidrosis y anafilaxia, sensibilidad cruzada, alteraciones en el sitio de aplicación (dolor, eritema, feblitis, tromboflebitis, induración), poliartralgia, astenia y debilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO





ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Con el uso de LEMIBET® (imipenem/cilastatina), se ha reportado elevación de los niveles de TGO, TGP, fosfatasa alcalina, bilirrubina y DHL, así como elevación en la cuenta de eosinófilos, prueba de Coombs positiva, elevación de la cuenta de glóbulos blancos, elevación en la cuenta de plaquetas, disminución en el valor de hemoglobina y hematócrito, agranulocitosis, aumento en la cuenta de monocitos, alteración del tiempo de protrombina, aumento de linfocitos y basófilos, disminución del sodio sérico, elevación de potasio y cloro, elevación del BUN y creatinina, proteinuira, hematuria, así como presencia de bilirrubina en orina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios en modelos animales para evaluar el potencial carcinogénico de imipenem-cilastatina. En estudios realizados en modelos animales, imipenem-cilastatina no mostró propiedades mutagénicas, alteraciones en la fertilidad, viabilidad fetal, crecimiento o desarrollo posnatal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

LEMIBET® (imipenem/cilastatina) se presenta en dos formulaciones, una para uso exclusivo por vía intravenosa y otra para uso exclusivo por vía intramuscular. La formulación I.M., no deberá ser administrada I.V.

Para infusión intravenosa se suministra como polvo estéril en frascos de 37 ml, que contiene el equivalente de 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, estabilizando el pH con bicarbonato de sodio para proporcionar soluciones en un rango de pH de 6.5 a 7.5.

Cómo se prepara LEMIBET® (imipenem/cilastatina) I.M.: Para la reconstitución del polvo estéril, añada con una jeringa estéril 2 ml del diluyente clorhidrato de lidocaína al 1%, la suspensión que se forma es de color blanco a ligeramente ámbar lo que no afecta la potencia del producto. Una vez reconstituido el polvo, la suspensión debe ser utilizada dentro de la primera hora de haber sido preparada.

Cómo se prepara LEMIBET® (imipenem/cilastatina) I.V.: Para la reconstitución del polvo, bajo condiciones asépticas, añada 100 ml del diluyente que se haya elegido. Los diluyentes recomendados son: solución isotónica de cloruro de sodio, dextrosa al 5% en agua, dextrosa al 10% en agua, dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9%, entre otros. El procedimiento propuesto es: transferir aproximadamente 10 ml de los 100 ml del diluyente de su elección al frasco ámpula y agitar vigorosamente, la suspensión resultante regrésela al remanente de 90 ml del diluyente que será utilizado para la infusión, agite nuevamente el frasco hasta obtener una solución transparente, repetir adicionalmente con 10 ml de la solución para infusión con el fin de asegurar la transferencia completa del contenido del vial al contenedor de la infusión. La mezcla resultante debe ser agitada hasta que la solución sea totalmente transparente. Las variaciones de color entre incoloro y amarillo no afectan la potencia del producto.

Una vez reconstituido el polvo estéril, la solución es incolora o ligeramente ámbar, debiendo ser utilizada dentro de la primera hora después de haber sido preparada.

Cuando se administre por infusión intravenosa, cada dosis de 500 mg debe administrarse en un perìodo de 20 a 30 minutos. Si el paciente presenta náuseas durante la infusión, deberá reducirse la velocidad de la misma.

Las dosis recomendadas para el tratamiento de infecciones intraabdominales, ginecológicas, del tracto respiratorio inferior, de piel y estructuras anexas, de hueso y articulaciones, septicemia bacteriana y endocarditis causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios altamente susceptibles son:

Por vía intravenosa:

Adultos (³ 70 kg):

Infecciones leves: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Infecciones moderadas: administrar 500 mg cada 6-8 horas (dosis total de 1.5-2 g/día).

Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 500 mg cada 6 horas (dosis total de 2 g/día).

Adultos (³ 60-69 kg):

Infecciones leves: administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Infecciones moderadas, infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (³ 50-59 kg):

Infecciones leves: administrar 125 mg cada 6 horas (dosis total de 500 mg/día).

Infecciones moderadas, infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (³ 40-49 kg):

Infecciones leves: administrar 125 mg cada 6 horas (dosis total de 500 mg/día).

Infecciones moderadas: administrar 250 mg cada 6-8 horas (dosis total de 1-0.75 g/día).

Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (³ 30-39 kg):

Infecciones leves: administrar 125 mg cada 8 horas (dosis total de 375 mg/día).

Infecciones moderadas: administrar 125 mg cada 6 horas o 250 mg cada 8 horas (dosis total de 500- 750 mg/día). Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Niños ³ 3 meses: Administrar 15-25 mg/kg cada 6 horas. La dosis máxima es de 2 g/día.

Niños 1 a 3 meses con peso ³  1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 6 horas.

Niños 1 a 4 semanas con peso ³  1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 8 horas.

Para el tratamiento de infecciones intraabdominales, ginecológicas, del tracto respiratorio inferior, de piel y estructuras anexas, de hueso y articulaciones, septicemia bacteriana y endocarditis causadas por microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios moderadamente susceptibles, principalmente cepas de P. aeruginosa:

Intravenosa:

Adultos (³ 70 kg):

Infecciones leves: administrar 500 mg cada 6 horas (dosis total de 2 g/día).

Infecciones moderadas: administrar 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas (dosis total de 2-3 g/día).

Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 1 g cada 6-8 horas (dosis total de 3-4 g/día).

Adultos (³ 60-69 kg):

Infecciones leves: administrar 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1.5 g/día).

Infecciones moderadas: administrar 500-750 mg cada 8 horas (dosis total de 1.5-2.25 g/día).

Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 0.75-1 g cada 8 horas (dosis total de 2.25- 3 g/día).

Adultos (³ 50-59 kg):

Infecciones leves: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Infecciones moderadas: administrar 250-500 mg cada 6 horas (dosis total de 1-2 g/día).

Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 500 mg cada 6 horas o 750 mg cada 8 horas (dosis total de 2-2.25 g/día).

Adultos (³ 40-49 kg):

Infecciones leves: administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Infecciones moderadas: administrar 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1-1.5 g/día). Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 500 mg cada 6-8 horas (dosis total de 1.5-2 g/día).

Adultos (³ 30-39 kg):

Infecciones leves: administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Infecciones severas o que pongan en peligro la vida: administrar 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1-1.5 g/día).

Niños ³ 3 meses: Administrar 15-25 mg/kg cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 g/día.

Niños 1 a 3 meses con peso ³ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 6 horas.

Niños 1 a 4 semanas con peso ³ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 8 horas.

Neonatos < 7 días con peso ³ 1,500 g: Administrar 25 mg/kg cada 12 horas.

Para el tratamiento de infecciones leves a moderadas del tracto respiratorio inferior, de piel y estructuras anexas o ginecológicas:

Intramuscular:

Adultos: Administrar 500-750 mg cada 12 horas. Dosis máxima de 1.5 g/día.

Para el tratamiento de infecciones intraabdominales leves a moderadas:

Intramuscular:

Adultos: Administrar 750 mg cada 12 horas. Dosis máxima de 1.5 g/día.

Para el tratamiento de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal:

Intraperitoneal:

Adultos: Administrar dosis de carga de 500 mg/l, seguida por dosis de mantenimiento de 100 mg/l.

Para el tratamiento de infecciones de tracto urinario no complicadas producidas por microorganismos altamente susceptibles:

Intravenosa:

Adultos (³ 70 kg): Administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (60-69 kg): Administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Adultos (40-59 kg): Administrar 125 mg cada 6 horas (dosis total de 500 mg/día).

Adultos (30-39 kg): Administrar 125 mg cada 8 horas (dosis total de 375 mg/día).

Para el tratamiento de infecciones de tracto urinario complicadas por microorganismos altamente o moderadamente susceptibles:

Intravenosa:

Adultos (³ 70 kg): Administrar 500 mg cada 6 horas (dosis total de 2 g/día).

Adultos (60-69 kg): Administrar 500 mg cada 8 horas (dosis total de 1.5 g/día).

Adultos (40-59 kg): Administrar 250 mg cada 6 horas (dosis total de 1 g/día).

Adultos (30-39 kg: Administrar 250 mg cada 8 horas (dosis total de 750 mg/día).

Limites máximos de dosificación:

Adultos y ancianos: 50 mg/kg/día o 4 g/día por vía intravenosa. No hay evidencia de que el uso de dosis mayores provea mayor eficacia. Si la administración es por vía intramuscular, no se recomienda exceder de 1,500 mg/día.

Niños: 2 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos altamente susceptibles o 4 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos moderadamente susceptibles (principalmente P. aeruginosa). Se pueden utilizar dosis de hasta 90 mg/kg/día por vía intravenosa en niños con fibrosis quística.

Niños > 3 meses: 2 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos altamente susceptibles o 4 g/día por vía intravenosa para infecciones causadas por microorganismos moderadamente susceptibles (principalmente P. aeruginosa).

Pacientes con alteraciones renales:

Depuración de creatinina ³ 71 ml/min: No requiere ajuste de la dosis.

Depuración de creatinina £ 5 ml/min: No administrar el medicamento hasta instituir hemodiálisis.

Adultos ³ 70 kg:

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2 g/día a:

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 3 g/día a:

500 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

500 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 4 g/día a:

750 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

500 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

500 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Adultos ³ 60 kg:

Reducir la dosis normal de 750 mg/día a:

125 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2.25 g/día a:

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-70 ml/min.

500 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 3 g/día a:

750 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

500 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Adultos ³ 50 kg:

Reducir la dosis normal de 500 mg/día a:

125 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día (para infecciones moderadas) a:

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día (para infecciones severas o que pongan en peligro la vida) a:

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2 g/día a:

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2.25 g/día a:

500 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

500 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Adultos ³ 40 kg:

Reducir la dosis normal de 500 mg/día a:

125 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 750 mg/día a:

125 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

125 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 2 g/día a:

500 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Adultos ³ 30 kg:

Reducir la dosis normal de 375 mg/día a:

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-40 ml/min.

Reducir la dosis normal de 500 mg/día a:

125 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-70 ml/min.

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 750 mg/día a:

125 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

125 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

125 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1 g/día a:

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Reducir la dosis normal de 1.5 g/día a:

250 mg I.V. cada 6 horas, si la depuración de creatinina es de 41-70 ml/min.

250 mg I.V. cada 8 horas, si la depuración de creatinina es de 21-40 ml/min.

250 mg I.V. cada 12 horas, si la depuración de creatinina es de 6-20 ml/min.

Hemodiálisis: Después de los procedimientos de hemodiálisis, la vida media de eliminación de imipenem/cilastatina disminuye, por lo que se recomienda administrar dosis suplementarias después de los procedimientos. El esquema de dosificación más eficiente para mantener la actividad antibiótica de imipenem/cilastatina en pacientes con falla renal terminal bajo hemodiálisis a largo plazo es de 500 mg cada 12 horas a partir de la terminación de la sesión de hemodiálisis.

Diálisis peritoneal: Debido a que la excreción peritoneal de imipenem/cilastatina es limitada, la dosis diaria no deberá exceder de 1 g por vía intravenosa en pacientes con falla renal terminal bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Hemofiltración: La dosis recomendada de imipenem para pacientes en hemofiltración continua arterio-venosa o venosa-venosa es de 500 mg cada 6-8 horas.

Nota: No se recomienda el uso de LEMIBET® (imipenem/cilastatina) en pacientes pediátricos con infecciones del SNC debido al alto riesgo para desarrollar convulsiones. En pacientes pediátricos, dosis de 500 mg o menos deberán ser administradas durante 15-30 minutos por vía intravenosa; dosis mayores de 500 mg deberán ser administradas por 40-60 minutos por vía intravenosa.

Información sobre el clorhidrato de lidocaína (1%): El clorhidrato de lidocaína al 1% es una solución acuosa estéril no pirógena, con acción anestésica local que se inicia rápidamente y es de duración moderada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, se deberá interrumpir el tratamiento, y establecer un tratamiento sintomático, aplicando medidas de apoyo vital. El imipenem/cilastatina es dializable.


PRESENTACIONES

LEMIBET® I.M.: Caja con un frasco ámpula con polvo y una ampolleta con 2 ml de diluyente que contiene lidocaína al 1%.

LEMIBET® I.V.: Caja con un frasco ámpula con polvo y caja con 25 frascos con polvo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Ivax Pharmaceuticals México, S. A. de C. V.

Para:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 495M2004, SSA IV

JEAR-073330060100091/RM2007



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