Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


EXAMSA


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EXAMSA 

Suspensión oftálmica

DEXAMETASONA

DESCRIPCION:
EXAMSA. Esteroide y vasoconstrictor de uso oftalmico. Suspension oftalmica. AMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Dexametasona.................................. 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La dexameta­sona, suspensión oftálmica, está indicado en los padecimientos inflamatorios y alérgicos, sensibles a esteroides de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados y segmento anterior del globo ocular, como blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, episcleritis, queratoconjuntivitis flictenular, blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa, escleritis, queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis por acné rosácea y prurigo solar, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratitis disciforme, queratoconjuntivitis químicas y térmicas, postoperatorio de cirugía intraocular (incluyendo la aplicación de láser) y rechazo de injerto corneal.

Además, puede utilizarse en algunas blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis infecciosa, siempre y cuando se utilicen los antibióticos adecuados y el uso de esteroides no represente un riesgo adicional en tales condiciones.

También está indicado en trastornos en los que es necesaria una acción antiinflamatoria o inmunosupresiva durante periodos cortos, como enfermedades reumáticas, de la piel, oftálmicas, respiratorias y gastrointestinales inflamaciones oculares no infecciosas (iritis ­aguda y crónica, uveítis, conjuntivitis, alergia ocular resistente, dermatitis de los párpados) y postoperatoria.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La teoría farmacocinética propuesta para la mayoría de los medicamentos de empleo sistémico no se extrapola a todos los medicamentos oftálmicos. En este caso, la recopilación de datos con el uso de medicamentos sistémicos se efectúa con relativa facilidad.

Por el contrario, el obtener muestra de tejido y líquido del ojo humano plantea un riesgo importante. En consecuencia, se utilizan modelos con animales para proporcionar datos farmacocinéticos acerca de medicamentos oftálmicos; generalmente se manejan conejos para los estudios.

El medicamento aplicado en el saco conjuntival y absorción a través de la mucosa nasal; eventos que dependen de la concentración alcanzada en el sitio, así como de la capacidad hidrofílica y lipofílica que posee la molécula.

La dexametasona, suspensión oftálmica, es una suspensión estéril para uso oftálmico, esteroide antiinflamatorio aproximadamente 25 veces más potente que la hidrocortisona, que inhibe la respuesta inflamatoria por incitación de los agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción de las mismas; inhibe el edema, los depósitos, de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

Posee también acción antialérgica, pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa. Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular.

En su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal y tisular.


CONTRAINDICACIONES
La dexametasona, suspensión oftálmica, está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula: tubercu­losis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simples, infecciones purulentas.

Queratoconjuntivitis virales, glaucoma de ángulo abierto a historia familiar del mismo. Los riesgos y beneficios de su administración deberán valorarse en los siguientes casos: síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infección por VIH, anastomosis intestinal reciente, enfermedades cardiacas o hipertensión, enfermedades hepáticas, enfermedades virales como varicela, colitis ulcerativa, diverticulitis, diabetes mellitus o predisposición a la misma, lesiones herpéticas bucales, hiperlipidemia, hipertiroidismo, hipoalbuminemia, miastenia gravis, osteoporosis, disfunción renal, lupus eritematoso, tuberculosis.

Está contraindicado además en erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto. Individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho.)


PRECAUCIONES GENERALES
El uso de dexame­tasona deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitoreada.

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia. La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La seguridad del uso prolongado de esteroides y antibióticos tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada. Sin embargo, estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta, y se sabe que son teratogénicos.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea estrictamente necesario.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del glóbulo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Además, puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí. En algunos casos pueden ocasionar retención de sodio y líquidos, hipertensión arterial.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso concomitante de corticos­teroides con paracetamol incrementa el riesgo de hepatotoxicidad; con alcohol, anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroideales el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Con anfotericina B o inhibidores de la anhidrasa carbónica, el de hipocaliemia; con anticolinérgicos la elevación de la presión intraocular; con antidepresivos triciclicos pueden exacerbarse los disturbios mentales incluidos por los corticosteroides. Con estrógenos se altera el metabolismo de los glucocorticoides. Los efectos de diuréticos suplementos de potasio y vacunas se ven disminuidos por el uso concomitante de ellos con corticosteroides. La ritoridina administrada con corticosteroides puede producir edema pulmonar. Los alimentos que contienen sodio favorecen el edema y la elevación de la presión arterial si se administran conjuntamente con corticosteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado con el uso tópico de los esteroides. Los corticosteroides pueden producir resultados falsos negativos de la prueba nitroazul-tetrazolio; con el uso prolongado se puede modificar la cuenta leucocitaria en sangre con neutrofilia y eosinopenia. Los niveles de sodio y potasio pueden aparecer alterados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la ­fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Se puede aplicar 1 ó 2 gotas de dexametasona en el fondo del saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiere, de acuerdo con la intensidad del cuadro a tratar y su etiología. En condiciones agudas de inflamación intraocular se recomienda aplicar 1 gota de dexametasona cada 30 minutos o bien 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 ampliaciones cada hora durante los primeros 2 a 7 días hasta que la inflamación empiece a disminuir.

Estos dos regímenes de administración son comparados en eficacia y han demostrado ser los mejores para el tratamiento de los cuadros de inflamación intraocular aguda y en casos de rechazo de injerto corneal.

Posteriormente, se recomienda la disminución paulatina de la dosis a 1 gota cada 2 horas; luego, cada 3 horas y así sucesivamente, hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno. Hay que recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 a 7 días y hasta cada 14 a 21 días en situaciones que requieran una administración prolongada.

En condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos en general no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 1 a 2 semanas.

Durante el tiempo que dure el tratamiento debe tomarse la presión intraocular cada semana, y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente el producto. Si la entidad a tratar no permite la suspensión del medicamento, debe administrarse medicamentos hipotensores oculares del tipo del timolol, brimonidina o betaxolol para tratar de mantener una presión intraocular normal.

Postoperatorio de cirugía intraocular: Deberá aplicarse de acuerdo a la severidad de la inflamación. En cirugías no complicadas con una iritis o iridociclitis post-operatorias leves, aplicar 1 ó 2 gotas de dexametasona 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Cuando la inflamación postoperatoria es moderada, aplicar 1 ó 2 gotas 5 a 7 veces al día durante un periodo de 2 a 4 semanas. Deberá iniciarse con dosis frecuentes los primeros 7 días y luego ir disminuyendo la dosis hasta terminar con 1 ó 2 aplicaciones diarias a 1 gota cada 2 días.

En casos complicados o con inflamación postoperatoria severa, se recomienda iniciar aplicaciones frecuentes, 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir la dosificación cada hora durante los primeros 2 a 7 días, para después disminuir la dosis conforme vaya cediendo la inflamación a 1 gota cada dos horas por 3 a 7 días, cada 3 horas por 3 a 7 días, cada 5 a 6 horas por 3 a 7 días, cada 8 horas por 5 a 7 días, cada 12 horas por 5 a 7 días, cada 24 horas por 5 a 7 días y cada 2 ó 3 días por 7 a 10 días.

En el postoperatorio de queratoplastia penetrante se recomienda mantener la aplicación del medicamento por un tiempo no menor de 3 a 6 meses.

Blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, episcleritis, queratoconjuntivitis flictenular y blefaroconjuntivitis seborreica y escamosa: Aplicar 1 a 2 gotas de 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Escleritis: Aplicar 1 a 2 gotas cada 2 ó 3 horas durante 1 semana. Si la sintomatología mejora se debe ir disminuyendo la dosis a cada 3 a 4 horas por 3 a 5 días, cada 4 a 5 horas por 3 a 5 días, cada 6 a 8 horas por 3 días, cada 12 horas por 3 días y cada 24 horas por 3 días. Si no hay mejoría, se debe recurrir al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos sistémicos.

Queratoconjuntivitis primaveral y atópica, queratitis por acné rosácea y prurigo solar: En estas condiciones crónicas se recomienda el uso sólo durante los episodios agudos y las recurrencias. Aplicar 1 ó 2 gotas 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Queratitis por herpes zoster: Aplicar 1 ó 2 gotas 1 a 5 veces al días por el tiempo requerido, junto con la terapia antiviral necesaria.

Iritis, iridociclitis y queratouveítis de causa no determinada: Aplicar 1 gota 3 a 5 veces al día durante 2 semanas en los cuadros leves. En los casos moderados a severos puede iniciarse con 2 gotas cada hora durante 2 a 5 días, cuando la inflamación comienza a ceder y posteriormente 1 gota cada 3 horas para terminar aplicando 1 gota cada tercer día durante 1 ­semana.

Queratitis disciforme: Aplicar 1 ó 2 gotas de dexamentasona cada 3 horas por 3 a 5 días. Ocasionalmente algunos pacientes requerirán tratamiento crónico a dosis bajas (1 a 2 veces por semana) para mantener el ojo tranquilo.

Durante el tratamiento debe utilizarse la medicación antiviral necesaria para tratar de evitar que se presente una recurrencia epitelial herpética que puede agravarse con el uso de esteroides.

Queratoconjuntivitis químicas (quemaduras por ácidos y álcalis): Aplicar 1 gota cada 4 horas durante los primeros 7 a 10 días después de la quemadura. Pasado este periodo, si el epitelio corneal no está intacto en un 100%, particularmente en las quemaduras por álcalis, el medicamento deberá ser suspendido por el riesgo que existe de perforación corneal debido a la liberación de enzima colagenolítica (colagenasa), cuya acción es favorecida por los esteroides.

Queratoconjuntivitis térmicas (quemaduras por cigarrillos, metales incandescentes y fuego directo): Aplicar 1 gota 4 veces al día para disminuir la cicatrización entre los párpados y el globo ocular (simbléfaron). Si el epitelio corneal está intacto, esta terapia puede ser mantenida por el tiempo requerido, pero no se recomienda aplicarla por más de 3 meses. Deberá suspenderse paulatinamente, según como se crea más conveniente.

Rechazo de injerto corneal: Aplicar 1 a 5 gotas cada hora durante 1 semana aproximadamente. Si hay mejoría, aplicar 1 gota cada 2 horas hasta completar 3 semanas de tratamiento, luego 1 gota 4 veces al día por 1 a 2 semanas más y continuar con 1 gota 3 veces al día por 2 a 3 semanas, y finalmente 2 veces al día por un mes ó si el injerto ha permanecido transparente, seguir con 1 gota diaria o en días alternos por 3 meses aproximadamente.

Se recomienda un tratamiento por un tiempo aproximado de 6 meses si no hay recurrencias. Pero si existe evidencia de un nuevo intento de rechazo, hay que reiniciar el tratamiento y empezar a contar el tiempo desde el inicio de la recidiva.

Queratoconjuntivitis epidérmica: Si hay opacidades o infiltrados subepiteliales, aplicar 1 gota 3 a 4 veces al día por 2 a 3 semanas. Si las opacidades subepiteliales persisten, puede aplicarse 3 veces al día por lapsos interrumpidos de 1 a 2 semanas, con el mismo periodo de descanso.

No se recomienda su aplicación continua, puesto que las opacidades pueden persistir durante muchos meses y hasta por más de un año, además de que puede haber recurrencias de esas opacidades cuando se suspende el esteroide.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIÓN
Caja con frasco gotero con 6 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Colombia por:

Pharmayect Ltda.

Para:

Procaps, S. A.

Distribuido en México por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 146M2005, SSA

DEAR-05330060100157/R2005



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