Cada ml de SOLUCIÓN oftálmica contiene:

Diclofenaco sódico             1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

En el tratamiento de úlceras corneales y en la inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos que no estén asociados con infección.

En estado inflamatorio no infeccioso en la parte anterior del ojo (por ejemplo, conjuntivitis no infecciosa).

Para reducir la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas. Profilaxis pre y postoperatoria del edema macular cistoide en relación con la extracción de cataratas e implantación intraocular de lentes y alivio del dolor y la fotofobia en pacientes sometidos a cirugía refractiva corneal.

Los antiinflamatorios no esteroideos inhiben la actividad de la enzima ciclooxigenasa en los tejidos oculares, acción resultante del decremento en la formación de los precursores de las prostaglandinas a partir del ácido araquidónico y la subsecuente inhibición de la síntesis de prostaglandinas (sin inhibir su acción).

Probablemente esta inhibición reduzca los efectos por traumas en el segmento anterior del ojo, como la constricción del esfínter del iris independientemente del efecto colinérgico y la inflamación intraocular producida por prostaglandinas exógenas que ocasionan la interrup­ción de la barrera sangre-humor acuoso, vasodilatación, permeabilidad vascular incrementada y leucocitosis, el diclofenaco ha demostrado estabilizar o acelerar el restablecimiento de dicha barrera.

Las concentraciones máximas en córnea y conjuntiva son alcanzadas aproximadamente a los 30 minutos después de su administración.

Los estudios reportados sugieren que la absorción del diclofenaco es mínima si es que ocurre alguna después de la aplicación al ojo, debido a que se encuentran en sangre niveles indetectables después de su aplicación tópica, por lo que su eliminación ocurre mediante el flujo lagrimal.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otros antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico.

No deberá usarse lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero puede colocarlos después de 15 minutos de su administración.

Se recomienda usar el diclofenaco con precaución en pacientes quirúrgicos con conocimiento de tendencias de sangrado o que están usando algún otro medicamento que prolongue el tiempo de sangrado.

Los pacientes que presenten visión borrosa después de la aplicación de diclofenaco en gotas oftálmicas deben prescindir de manejar automóvil o maquinarias.

Existe una sensibilidad cruzada potencial al ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, por lo que deberá tenerse precaución en personas con antecedentes de hipersensibilidad a estos medicamentos.

El diclofenaco, al igual que todos los antiinflamatorios no esteroideos, podría retardar el proceso de cicatrización. El uso concomitante con esteroides tópicos podría incrementar los problemas potenciales de cicatrización.

No se han desarrollado estudios bien controlados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos en mujeres embarazadas.

Se desconoce si estos medicamentos se distribuyen en la leche materna cuando se les administra vía oftálmica; sin embargo, sí lo hacen cuando se administran por vía oral, por lo que su uso en el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

Las reacciones secundarias más frecuentes son ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa.

Después de la cirugía de catarata se ha reportado elevación de la presión intraocular en aproximadamente 15% de pacientes.

La lagrimación excesiva se ha reportado aproximadamente en 30% de los casos sometidos a cirugía incisional refractiva.

Los efectos secundarios reportados en aproximadamente 5% de los casos o menos son los siguientes: visión borrosa, presión intraocular elevada, conjuntivitis, depósitos corneales, edema de córnea, opacidad corneal, secreción, edema de párpado, iritis, prurito, alteraciones en la producción de lágrimas y alergia ocular.

Las reacciones sistémicas reportadas en 3% de los pacientes o menos son: dolor abdominal, astenia, calosfríos, mareo, edema facial, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, dolor, rinitis, infección viral y vómitos.

Los antiinflamatorios no esteroideos de uso oftálmico pueden interferir con la acción de cualquier medicamento que altere el tiempo de sangrado o la coagulación como: anticoagulantes, cumarina o derivados de la indandiona o heparina.

Con la finalidad de evitar que la sustancia activa sea eliminada, en caso de requerirse otro producto oftálmico se recomienda esperar al menos 5 minutos entre una y otra aplicación.

El diclofenaco ha demostrado no ser carcinogénico en estudios con animales ni mutagénico en estudios realizados in vitro utilizando células de mamíferos e in vivo.

No se ha encontrado evidencia de que el medicamento produzca efectos sobre la fertilidad en estudios realizados en ratas.

Oftálmica.

En el tratamiento de conjuntivitis, queratocon­juntivitis, úlceras corneales y en el de inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a trauma­tismos: 1 gota en el ojo afectado 4-5 veces al día.

Para el tratamiento de la inflamación subsecuente a cirugía de cataratas: 1 gota en el ojo afectado, iniciando a las 24 horas de realizada la intervención y continuando durante dos semanas.

Para inhibir la miosis transoperatoria y el edema macular cistoide postoperatorio: 1 gota en el ojo afectado hasta 5 veces durante las tres horas anteriores a la intervención y a los 15, 30 y 45 minutos posteriores a la misma y continuar con 3 a 5 veces al día durante el tiempo que sea necesario.

La sobredosi­ficación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

En general, basta con suspender la administración de la solución.

En caso de ingestión accidental, no se esperan efectos debido a la concentración tan baja de la solución; no obstante, se recomienda administrar grandes cantidades de líquido para diluir el producto.

Caja con frasco gotero con 5, 6 ó 15 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante un mes a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

Su uso durante el embarazo y la lactancia
queda bajo responsabilidad del médico.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

^tAprobó Biodisponibilidad y bioequivalencia.

Hecho en Colombia por:

Pharmayect Ltda., Barranquilla

Para:

Procaps, S. A., Colombia

Distribuido en México por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 350M2005, SSA IV

HEAR-05330060101287/R2005