Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


IMODIUM PLUS


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Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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IMODIUM PLUS 

Tabletas masticables

LOPERAMIDA
SIMETICONA

DESCRIPCION:
IMODIUM PLUS. Control de la diarrea aguda. Tabletas masticables. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta masticable contiene:

Clorhidrato de loperamida       2 mg

Simeticona       125 mg

Excipiente, c.b.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

IMODIUM* PLUS está indicado en el control de la diarrea aguda de cualquier etiología y de los síntomas comúnmente asociados. Estos son comúnmente atribuidos al atrapamiento del gas en el intestino e incluyen molestia, inflamación y cólicos abdominales y flatulencia.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La loperamida se adhiere al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo la peristalsis propulsiva, incremen­tando el tiempo de tránsito intestinal y aumentando la reabsorción de agua y electrólitos. La loperamida no altera la flora normal. La loperamida aumenta el tono del esfínter anal.

Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y su rápido metabolismo de primer paso, difícilmente llega el compuesto activo a la circulación sistémica.

La simeticona es un agente activo surfactante no absorbible e inerte con propiedades antiespumantes que alivia los síntomas asociados con la diarrea, particularmente la flatulencia y la molestia, inflamación y cólico abdominal. La vida media de loperamida en el hombre es de 10.8 horas con un rango de 9 a 14 horas.

Estudios de distribución en ratas, muestran una alta afinidad por la pared intestinal con una preferencia de unión a los receptores de la capa longitudinal muscular. La excreción ocurre principalmente a través de las heces. La loperamida se absorbe fácilmente desde el intestino, pero es casi completamente excretado y metabolizado por el hígado, donde se conjuga y excreta por la vía biliar. Debido a este muy rápido primer paso, permanecen muy bajas las concentraciones plasmáticas del medicamento sin cambios. La excreción ocurre principalmente a través de las heces.

La simeticona no se absorbe.


CONTRAINDICACIONES

IMODIUM* PLUS no se reco­mienda en niños menores de 12 años o en pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Como el tratamiento de la diarrea con loperamida y simeticona es solamente sintomático, ésta deberá ser tratada causalmente, siempre y cuando el tratamiento esté disponible.

IMODIUM* PLUS no deberá ser usado como tratamiento primario en disentería aguda, la cuál se caracteriza por presentarse sangre en las heces y fiebre alta.

IMODIUM* PLUS no debe ser usado en pacientes con colitis ulcerativa aguda o colitis seudomembranosa, aso­ciada con antibióticos de amplio espectro.


PRECAUCIONES GENERALES

En pacientes con diarrea severa, puede ocurrir depleción de fluidos y electrólitos. En tales casos, la medida más importante a seguir será la administración de una terapia de reemplazo adecuada de fluidos y electrólitos.

Si la mejoría clínica no se observa dentro de las 48 horas posteriores, la administración de IMODIUM* PLUS deberá suspenderse y el paciente deberá consultar con su médico.

Los pacientes con disfunción hepática deberán ser monitoreados cuidadosamente por signos de toxicidad del SNC debido a su rápido metabolismo de primer paso.

En general, IMODIUM* PLUS no deberá administrarse cuando se deba evitar la inhibición de la peristalsis, y deberá descontinuarse inmediatamente cuando se desarrollen constipación, distensión abdominal o subíleo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Como la simeticona no se absorbe, no se anticipa que pueda tener algún efecto sobre el embarazo o la lactancia.

Aunque no existe evidencia de que la loperamida o la simeticona posean propiedades embriotóxicas o teratogénicas, los beneficios terapéuticos deberán ser evaluados contra los posibles riesgos potenciales antes de administrar IMODIUM* PLUS durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Hay muy poca información sobre la excreción de loperamida en la leche humana, aunque fueron detectadas pequeñas cantidades de la droga en la leche de una madre lactante, por lo que su uso en estos casos no es recomendado.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En los estudios clínicos, los efectos adversos reportados con IMODIUM* PLUS fueron similares en naturaleza e incidencia a los reportados después de placebo o sólo loperamida.

Sólo se reporta la náusea en un poco más del 1% de los pacientes (1.5%).

La loperamida tiene un extendido uso clínico sin que se hayan reportado efectos adversos severos aún después de la administración prolongada.

Con loperamida ocasionalmente se han reportado reac­ciones de hipersensibilidad (ejemplo, rash), constipación y/o distensión abdominal.

En muy raros casos asociada con íleo, particularmente en casos en donde no se observaron las indicaciones de administración (véase Dosis, Duración del tratamiento y Contraindicaciones).

Los efectos secundarios reportados son generalmente difíciles de distinguir de los síntomas asociados con el síndrome diarreico como:

– Dolor abdominal, distensión o malestar

– Náusea y vómito

– Cansancio

– Somnolencia o mareos

– Boca seca


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones con otros medicamentos, a excepción de aquellos con propiedades farmacológicas similares.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños de más de 12 años: La dosis inicial es de 2 tabletas masticables seguida de una tableta después de cada evacuación líquida. No se debe tomar más de 8 tabletas en un día y limitándose la administración a 2 días.

Uso en niños menores de 12 años: IMODIUM* PLUS no se recomienda en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis.

Uso en pacientes con daño hepático y renal: No es necesario ajustar la dosis en el daño hepático o renal. IMODIUM* PLUS debe ser usado con precaución en pacientes con severa disfunción hepática por la reducción en el primer paso del metabolismo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación (incluyendo una relativa sobredosis debida a disfunción hepática) puede presentarse depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria) e íleo.

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del SNC que los adultos.

Si los síntomas de sobredosis ocurren, deberá admi­nistrarse naloxona como antídoto. Ya que la duración de acción de loperamida es más prolongada que la de naloxona (1 a 3 horas) podrá repetirse el tratamiento.Por lo tanto, el paciente deberá ser monitoreado cui­dadosamente cuando menos durante 48 horas a fin de detectar posible depresión del SNC.


PRESENTACIONES

Caja con 6, 8 ó 12 tabletas masticables en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 12 años.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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