Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PENBRITIN EX


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HORMONA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Blvd. Adolfo López Mateos Núm. 314, Col. San Angel Tlacopac, 01094, Alvaro Obregón, D.F.
Tel.: (55) 5481-5600
Fax: (55) 5481-5689
infomed@hormona.com.mx



PENBRITIN EX 

Suspensión

AMPICILINA
BROMHEXINA

DESCRIPCION:
PENBRITIN EX. Antibiotico betalactamico y mucolitico. Suspension. HORMONA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN Pediátrica contienen:

Ampicilina trihidratadaequivalente a            250 mgde ampicilina base

Clorhidrato de bromhexina            4 mg

Excipiente, c.b.p. 5 ml.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN Infantil contienen:

Ampicilina trihidratadaequivalente a            500 mgde ampicilina base

Clorhidrato de bromhexina            8 mg

Excipiente, c.b.p. 5 ml.


DESCRIPCION

PENBRITIN EX® está constituido por la asociación de ampicilina y bromhexina. La ampicilina es una penicilina semisintética.

La bromhexina es un expectorante y mucolítico que actúa produciendo el aumento en la ruptura de los enlaces mucopolisa­cáridos del moco viscoso y adherente, además estimula la actividad mucociliar bronquial.

La bromhexina por su acción farmacológica incrementa el volumen de las secreciones bronquiales y reduce su viscosidad, facilitando la expulsión del esputo mucopurulento.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PENBRITIN EX® está indicado en infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias como bronquitis, bronconeumonía y bronquiectasias, en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones ocasionadas por bacterias grampositivas y gramnegativas que no responden satisfactoriamente a otros antibióticos, es­­pecialmente a gérmenes de los grupos enterococos, Hae­mophilus, Proteus, Salmonella y E. coli.

Es recomendable en todos los casos realizar estudios para determinar el agente etiológico y su sensibilidad a la ampicilina. El tratamiento puede instituirse aun ­antes de obtener los resultados de las pruebas de ­sensibilidad.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La ampicilina es una penicilina semisintética con poder bactericida de amplio espectro, su actividad antibac­teria­na depende de sus efectos inhibitorios sobre la síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable. Es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas. El pico de la concentración plas­mática después de una dosis oral de 500 mg, es de aproximadamente 7 mcg/ml a las 2 horas y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables.

Más de 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. La ampicilina se difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna.

Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio.

Cerca de 40% de la dosis es metabolizado, por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina al igual que lo hace 60% restante, pero en forma inalterada.

La bromhexina administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su ­máximo nivel plasmático en una hora.

Experimenta una cinética de primer paso de 75-80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. La bromhe­xina presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (95-99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina se me­taboliza en hígado y plasma.

Su principal metabolito, ambroxol, es farmacológicamente activo. La bromhexina se elimina por vía renal principalmente en forma de metabolitos y del total, me­nos de 10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% es excretado en heces. Por su acción mucolítica fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones viscosas, con lo que favorece la expectoración.

Con la administración de la asociación de ampicilina/bromhexina, resuelve rápidamente el proceso in­feccioso, favorece la desaparición de los signos clínicos, disminu­ye la viscosidad del esputo, promueve la expectoración y al drenar las vías respiratorias inferiores mejora la ventilación pulmonar.


CONTRAINDICACIONES

Son una contraindicación los antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas o cefalosporinas e idiosincrasia a los componentes de la fórmula y su uso en infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas.


PRECAUCIONES GENERALES

Como cualquier penicilina, se pueden presentar reacciones principalmente debidas a fenó­menos de hipersensibilidad. Es más probable que se presenten en individuos quienes previamente han demostrado ser hipersensibles a la penicilina y en ­aquéllos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódi­cos de la función renal, hepática y biometría hemática: Antes de iniciar la terapia con una penicilina, el médico ­deberá investigar acerca de reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y/o a otros aler­genos. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida).


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Dado que a la fecha no existen estudios clínicos controlados en embarazadas y, como los estudios de reproducción en animales no siempre son predic­tivos de la respuesta humana, este medicamento puede utilizarse durante el embarazo, bajo la condición única de estar verdaderamente indicado.

Lactancia: Debido a que una pequeña cantidad de ampi­cilina se excreta en la leche materna, la administración del medicamento en madres lactando deberá ser supervisada por el médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

PENBRITIN® EX se tolera bien; no obstante, ocasional­mente se han observado náuseas, vómito, anorexia, gastritis y reacciones cutáneas; raras veces, reacciones anafilácticas graves.

Con el uso de la ampicilina se han reportado ocasionalmente reacciones alérgicas y erupcio­nes cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angio­edema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y, muy raramente, colitis seudomem­branosa.

En caso de producirse una reacción alérgica debe interrumpirse la administración del fármaco.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ampicilina: Más alopurinol, incrementa la incidencia de exantema.

Más probenecid, aumenta y prolonga la concentración de ampicilina en suero y bilis.

Más caolín, disminuye la absorción y la biodisponibilidad de la ampicilina.

Más anovulatorios, disminuyen en forma transitoria los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos.

Más cimetidina, puede incrementar la absorción de la ampicilina.

El ácido clavulánico potencia el efecto de la ­ampicilina.

Bromhexina: La bromhexina generalmente no presenta interacciones con otros medicamentos. No debe combinarse con otros derivados de las xantinas ni con betabloqueadores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En casos raros se ha observado un aumento leve y reversible de las transaminasas séricas.

Las penicilinas pueden interferir con el método para de­tección de glucosuria que utiliza reactivo de sulfato de cobre. Esta interferencia no se presenta con el método de la glucosa-oxidasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios efectuados en especies animales han demostrado que la ampicilina y la bromhexina carecen de efecto carci­no­génico, mutagénico o teratogénico. Ninguna de ellas modifica la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

PENBRITIN® EX Pediátrico se administra por vía oral a las siguientes dosis:

Lactantes: 250 mg (5 ml) cada 6 u 8 horas.

Niños hasta 6 años: 250 mg (5 ml) cada 6 u 8 horas.

Niños mayores de 6 años: 500 mg (5 ml) cada 6 u 8 horas.

La administración de PENBRITIN® EX Pediátrico e Infan­til debe administrarse por un lapso no menor a 7 días o se mantiene por 48-72 horas después de la desapa­rición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

Niños que pesen 20 kg o más: 250 mg cada 6-8 horas.

Niños que pesen menos de 20 kg: 50 mg/kg/día de ampi­cilina en dosis iguales divididas a intervalos de 6 a 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosificación. Aun cuando la ampicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en algunos casos pudiera presentarse diarrea, que desaparece al ajustar la dosis.

En caso de reacción anafilác­tica, se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos, etc. Como no hay ningún antídoto específico, el tra­tamiento deberá ser de apoyo. La ampicilina puede ser eliminada mediante hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal.


PRESENTACIONES

PENBRITIN® EX Pediátrico Polvo para suspensión oral está disponible en frascos de polietileno de alta densidad, se presenta como un polvo con sabor a piña, que proporciona 250 mg de ampicilina y 4 mg de clorhidrato de bromhexina por cada 5 ml de suspensión después de su reconstitución con agua.

250 mg/4 mg: Caja con frasco para 100 ml y dosifi­cador que le proporciona el tratamiento completo para 5 días.

PENBRITIN® EX Infantil Polvo para suspensión oral está disponible en frascos de polietileno de alta densidad, se presenta como un polvo con sabor a piña, que propor­ciona 500 mg de ampicilina y 8 mg de clorhidrato de bromhexina por cada 5 ml de suspensión después de su reconstitución con agua.

500 mg/8 mg: Caja con frasco para 100 ml y dosifi­cador que le proporciona el tratamiento completo para 5 días.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 30°C en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conservará siete días a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Para administrar
este medicamento lea antes el instructivo.

Hecho en México por:

Grimann®, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 206M2005, SSA IV

EEAR-05330060100391/R2005


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