Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SALAMFLUX


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ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
Tiburcio Montiel, Núm. 16, Col. San Miguel Chapultepec, 11850, México, D.F.
Tels: 5272-9215, 5272-9095 y 5272-9137
Fax: 5515-6375



SALAMFLUX 

Solución

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
SALBUTAMOL

DESCRIPCION:
SALAMFLUX. Broncodilatador y mucolitico. Solucion. ATLANTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Sulfato de salbutamol
equivalente a        0.040 g
de salbutamol

Clorhidrato de ambroxol     0.150 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de salbutamol y
7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Broncodilatador, mucolitico y expectorante indicado en: bronquitis aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, asma bronquial, hiperreactividad bronquial y en general en todos aquellos procesos congestivos de las vías respiratorias bajas que cursen con tos, hipersecreción mucosa, retención de secreciones y broncospasmo.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2-adrénergicos el cual actúa preferentemente sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial estimulando la síntesis del AMPc y al cual se le asocia con un efecto broncodilatador.

El salbutamol administrado por vía oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones de 18 ng/ml alrededor de las 2 horas postadministración y su vida media de eliminación es de 5-6 horas. Una vez absorbido el salbutamol, éste se metaboliza en sulfato fenólico para más tarde eliminarse por la orina y las heces. La mayoría de las dosis de salbutamol se eliminan casi en su totalidad transcurridas 72 horas. El salbutamol se une a las proteínas plasmáticas hasta en 10% y su biodisponibilidad es de alrededor de 50%.

El ambroxol es un metabolito de la bromexina y pertenece al grupo de las benzilaminas.

En animales de experimentación y en el humano, el metabolismo del ambroxol es similar tras su administración por vía oral o intravenosa. El producto de degradación hepática es un conjugado del ácido glucurónico, el cual se elimina por vía renal. Por vía intravenosa tiene una disponibilidad absoluta de 60%. La vía oral en cualquier presentación tiene una disponibilidad relativa de 100%. La vida media de eliminación en el hombre es de alrededor de 22 horas y se elimina principalmente por vía renal.

Estudios clínicos realizados tanto en animales de experimentación como en humanos han demostrado las siguientes propiedades farmacológicas del ambroxol: estimu­lación en la liberación y síntesis del factor surfactante, efectos mucolítico, mucocinético y antitusígeno, efectos de protección inmunológica, antioxidante y capacidad para potenciar algunos antibióticos.



CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, síndrome ulceroso, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, síndrome de Parkinson. No se administre simultáneamente con fármacos betabloqueadores ni con inhibidores de la MAO.


PRECAUCIONES GENERALES

El salbutamol al igual que el resto de las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares como: cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas e hipertensión arterial; asimismo se recomienda tener precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en sujetos que no responden adecuadamente a la administración de los ß2-adrenérgicos.

La administración de broncodilatadores ß2-adrenérgicos incrementa la presión arterial.

El uso de salbutamol puede causar hipocaliemia transitoria incrementando el riesgo de que ocurran eventos adversos cardiovasculares.

Este efecto puede potencializarse con la administración concomitante de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digital y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios realizados tanto en animales de experimentación como en mujeres embarazadas no han revelado efectos nocivos con el uso de ambroxol durante el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal. El ambroxol no se excreta por la leche materna.

La administración de salbutamol durante el embarazo, sólo debe considerarse cuando el riesgo-beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Debido a que el salbutamol se excreta por la leche materna y en ausencia de estudios clínicos controlados con la asociación de salbutamol y ambroxol en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de SALAMFLUX® durante el embarazo ni la lactancia, en todo caso el médico tratante deberá de valorar el riesgo-beneficio de su administración.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En raras ocasiones el ambroxol puede llegar a producir: diarrea, náusea, vómito y dolor de cabeza. Dependiendo de la dosis el salbutamol puede causar temblor fino de las extremidades superiores, nerviosismo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio, midriasis y debilidad muscular, estos efectos son comunes para todos los estimulantes ß2-adrenérgicos. También existen reportes de taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y diaforesis. Existen reportes aislados de reacciones de hipersensibilidad como: edema angioneurótico, urticaria, broncospasmo, hipotensión, colapso, calambres musculares, hiperactividad en niños y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles.



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los betabloqueadores interfieren con el efecto ß-agonista del salbutamol, el cual en dosis elevadas puede incrementar la pérdida de potasio inducida por la administración de diuréticos no ahorradores de potasio. La administración de salbutamol conjuntamente con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, potencializa los efectos cardiovasculares del salbutamol. El salbutamol disminuye los niveles plasmáticos de la digoxina. No se recomienda el uso concomitante de SALAMFLUX® con otros medicamentos ß2-adrenérgicos administrados por vía sistémica. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se ha observado hipocaliemia transitoria con la administración de ß2-agonistas, misma que no requiere de terapia de reposición. El salbutamol induce elevación transitoria de los niveles de renina y aldosterona.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios realizados en animales no han demostrado que el ambroxol o el salbutamol a las dosis terapéuticas, provoquen alteraciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en la dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a
0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día.


Edad          Dosis recomendada Dosis máxima*


2 a 4 años
(12-16 kg)   3 ml c/8 horas 6 ml c/8 horas

> 4 y < 6 años
(16-22 kg)   4 ml c/8 horas 8 ml c/8 horas

> 6 años y adultos 5 ml c/8 horas          10 ml c/8 horas

*           Debido a que dosis excesivas pueden asociarse con eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente pueden aumentar con base en la evolución clínica y a criterio del médico tratante.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Ambroxol: Hasta la fecha no existen reportes de manifestaciones por sobredosificación, por lo anterior se recomienda sólo tratamiento sintomático y de soporte.

Salbutamol: El antídoto más adecuado para el tratamiento de sobredosis por salbutamol son los betabloqueadores cardioselectivos. Sin embargo, éstos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncospasmo.

Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipocaliemia; por lo anterior se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio.



PRESENTACIONES

Caja con frasco con 120 ml y cuchara dosificadora


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Contiene aproximadamente 9 por ciento
de otros azúcares. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 417M2005, SSA IV

 05330060102166/R2005




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