Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


VIRAZIDEVIRAZIDE PEDIATRICOVIRAZIDE 18


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GROSSMAN, S.A., LABORATORIOS
 
Calz. de Tlalpan Núm. 2021, Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán, 09080 México, D. F.
Tel.: 5062-4000



VIRAZIDE/VIRAZIDE PEDIÁTRICO/VIRAZIDE 18 

Cápsulas
Solución gotas
Solución inyectable
Solución oral

RIBAVIRINA

DESCRIPCION:
VIRAZIDE/VIRAZIDE PEDIATRICO/VIRAZIDE 18. Antiviral de amplio espectro. Capsulas, Solucion gotas, Solucion inyectable, Solucion oral. GROSSMAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

VIRAZIDE* Cápsulas:
Cada cápsula contiene:
Ribavirina........................... 400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

VIRAZIDE* Solución oral:
Cada 5 ml de solución oral contienen:
Ribavirina........................... 100 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.

VIRAZIDE* Solución inyectable:
Cada ml de solución inyectable contiene:
Ribavirina........................... 100 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

VIRAZIDE* Pediátrico:
Cada ml contiene:
Ribavirina............................ 40 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las infecciones virales como herpes labial, gingivoestomatitis herpética; herpes genital primario y recurrente; herpes zoster y varicela en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; parotiditis; hepatitis viral A, B, y C agudas y B y C crónicas; infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B. Profilaxis del herpes genital recurrente.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

VIRAZIDE* es ribavirina, nucleósido análogo a la guanosina que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo que explica la amplia gama de virus inhibidos tanto DNA como RNA. Entre los virus DNA sensibles podemos mencionar al virus herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, virus de la hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus RNA: el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis A y C, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa. VIRAZIDE* inhibe el “capping” o guanilación del RNA mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Además, VIRAZIDE* inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y de Morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. VIRAZIDE* inhibe la replicación viral sin afectar el funcionamiento celular.

VIRAZIDE* puede administrarse por vía oral o parenteral. Por ambas vías, alcanza concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas a los 90 minutos posteriores a su administración oral, o en 30 minutos por vía intravenosa. Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus sensibles. Su vida media inicial es de 2 horas, siendo la final de 40 horas.

Tiene una distribución amplia en el organismo, principalmente a músculo esquelético, glándulas suprarrenales, riñón, bazo y líquido cefalorraquídeo en donde alcanza concentraciones entre 60 y 95% de las plasmáticas.

La ribavirina se metaboliza principalmente en el hígado, dando lugar al 1,2,4, triazol 3 carboxamida (metabolito activo) y al ácido 1,2,4, triazol 3 carboxílico. El 53% de la dosis administrada se elimina por orina como ribavirina y sus metabolitos. También se excreta por heces (15%) y vía pulmonar (2%).


CONTRAINDICACIONES

Embarazo.


PRECAUCIONES GENERALES

En tratamientos mayores de 4 semanas y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinación de hemoglobina y hematócrito.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No debe administrarse durante el embarazo. Sin embargo, existen reportes del uso de la ribavirina en aerosol en mujeres embarazadas, la mayoría en el segundo y tercer trimestre, con neumonía por sarampión, y no se detectaron anormalidades o defectos en los niños de estas mujeres.

No se conoce si el medicamento se distribuye a la leche materna. El uso de este producto durante la lactancia deberá ser a juicio del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los esquemas de tratamiento recomendados de 1,200 mg diarios durante 10 a 20 días, no han mostrado reducir las cifras de hemoglobina, hematócrito y eritrocitos. El uso por periodos mayores de 4 semanas puede asociarse a disminución de estos parámetros, misma que ha mostrado ser transitoria y reversible, y no ha impedido la continuación del tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddI) como inhibidores del virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han descrito.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En diversos estudios, la ribavirina no ha sido teratogénica en primates. Sin embargo, el medicamento ha sido teratogénico en roedores y embriotóxico en conejos. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad no han reportado efectos con el producto.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis diaria estándar:
Adultos: 1,200 mg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).
Niños: 15-20 mg/kg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).

Adultos:
Herpes zoster, varicela y herpes genital agudo (primario o recurrente):
VIRAZIDE* 18: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6 días.

Profilaxis de las recurrencias del herpes ge­nital:
VIRAZIDE* cápsulas: 1 cápsula diaria (dosis única), durante tiempo indefinido.

Hepatitis A:
VIRAZIDE* Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 10 días.

Hepatitis B o C agudas:
VIRAZIDE* cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 20 días.

Hepatitis B o C crónicas:
VIRAZIDE* Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6-12 meses dependiendo de la respuesta en los parámetros séricos. Reducir paulatinamente la dosis hasta suspenderlo.

Niños:
Varicela, infecciones herpéticas, hepatitis y parotiditis:
Escolares y preescolares:
VIRAZIDE* solución oral: 1 ml/kg/día repartidos en 3 tomas (cada 8 horas).

Lactantes:
VIRAZIDE* Pediátrico, solución gotas: 10 gotas/kg/día repartidas en 3 tomas (cada 8 horas).
La duración del tratamiento es similar a la indicada para adultos.

En pacientes hospitalizados o con la vía oral impedida:
VIRAZIDE* Solución inyectable:
Adultos: 12 ml diarios divididos en 2 ó 3 aplicaciones IM o IV directa.
Niños: 0.2 ml/kg/día repartidos en 2 ó 3 dosis IM o IV.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En humanos, dosis de 12.6 g diarios durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.


PRESENTACIONES

VIRAZIDE* 18 cápsulas: Caja con 18 (6 días de tratamiento).
VIRAZIDE* cápsulas: Caja con 12.
VIRAZIDE* solución oral: Caja con frasco de 120 ml y medida dosificadora (cada 5 ml contienen 100 mg).
VIRAZIDE* solución inyectable: Frasco ámpula con 12 ml (cada ml contiene 100 mg).
VIRAZIDE* Pediátrico, solución gotas: Frasco gotero con 15 ml (cada 20 gotas ó 1 ml contienen 40 mg).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se utilice durante el embarazo.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.



BEAR-05330060103480/RM2006 (Cápsulas)
CEAR-402106/RM2001 (Solución)
CEAR-402105/RM2001 (Solución inyectable)
Regs. Núms. 431M86, 430M86
y 076M84, SSA
Núm de entrada: 03310101868



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