Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


UNICIL 6:3:3


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UNICIL 6:3:3 

Suspensión inyectable

BENCILPENICILINA
BENCILPENICILINA BENZATINA
BENCILPENICILINA PROCAINA

DESCRIPCION:
UNICIL 6:3:3. Antibiotico. Suspension inyectable. UNIPHARM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Bencilpenicilina benzatínica
equivalente a            600,000.00 U.I.
de bencilpenicilina

Bencilpenicilina procaína
equivalente a            300,000.00 U.I.
de bencilpenicilina

Bencilpenicilina sódica
equivalente a            300,000.00 U.I.
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable            3 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Estafilococias susceptibles, celulitis, erisipela, faringitis, amigdalitis, otitis media, gonorrea y uretritis.

La combinación de penicilina benzatínica, penicilina procaína y penicilina cristalina se usa en el tratamiento de infecciones agudas severas, cuando se necesita una inmediata concentración alta de penicilina en la sangre. Se usa en el tratamiento de infecciones por microorganismos que son sensibles a bajos y persistentes niveles séricos, comunes a la penicilina procaína.

Las siguientes infecciones generalmente responden a esta forma de dosificación de penicilina:

Infecciones estreptocócicas (grupo A sin bacteriemia): Infecciones de severas a moderadas del tracto respiratorio superior, piel y tejidos blandos; fiebre escarlatina, erisipela.

Infecciones neumocócicas: Infecciones moderadamente severas del tracto respiratorio.

Infecciones estafilocócicas sensibles a la penicilina G: Infecciones moderamente severas de la piel y tejidos blandos.

Sífilis: En todos los estados.

Gonorrea: Aguda y crónica (sin bacteriemia).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Esta sustancia química es una sal poco soluble en agua, esta propiedad le da al compuesto gran estabilidad y una duración prolongada del efecto, su mecanismo de acción consiste en inhibir la reacción de transpeptidación y así impedir la formación de peptidoglicano, un componente heteropolímero de la pared celular bacte­riana.

La benzatina bencilpenicilina ejerce una actividad antibacteriana in vitro contra algunas cepas de estafilococos (excepto aquellas que producen penicilinasa), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros organismos sensibles son Neisseria gonorrhoeae, Corybacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, especies de Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, especies de Leptospira y Treponema pallidum. La benzatina bencilpenicilina es inactivada por la penicilinasa (betalactamasa) producida por algunas cepas de organismos.

El porcentaje de estafilococos resistentes a la benzatina bencilpenicilina por ser productores de penicilinasa parece estar en incremento constante. Se absorbe lenta­mente de los depósitos intramusculares, 1,200,000 U.I. producen una concentración plasmática de 0.15 U.I./ml el primer día, a los 26 días aún hay actividad antimicro­biana demostrable en plasma. Su distribución es amplia y se elimina casi completamente por vía renal.

La penicilina benzatínica es absorbida muy lentamente desde el sitio de la inyección intramuscular y con­vertida por hidrólisis a penicilina G.

La penicilina sódica aparece rápidamente en la sangra después de la inyección intramuscular y usualmente las concentraciones máximas se alcanzan en 15 a 30 minutos. La penicilina procaína se absorbe lentamente después de la inyección intramuscular y produce concentraciones antibacterianas de penicilina en el plasma más bajas que aquellos con una dosis equivalente de bencilpenicilina sódica, pero se mantiene por 12 ó 24 horas en muchos pacientes.

Una vez absorbidas, las penicilinas pasan a la sangre donde existen en un 90% en plasma. Se combinan en parte con las proteínas del plasma sanguíneo en forma poco firme. La parte combinada, que constituye un depósito y una inactivación, se encuentra en equilibrio con la porción libre activa, de manera que a medida que la concentración de esta última disminuye por distribución, biotransformación y excreción, se libera la droga desde su combinación proteica.

Las penicilinas se distribuyen por todo el organismo por todos los tejidos y pasan a los líquidos del mismo. Son parcialmente metabolizadas principalmente en el hígado; no se conocen bien los metabolitos formados. La mayor parte de la dosis administrada se excreta por riñón. Con una función renal normal son excretadas rápidamente por secreción tubular. En neonatos, infantes e individuos con función renal dañada, la excreción es notablemente más lenta.


CONTRAINDICACIONES

No se debe administrar en pacientes con historia de alergia a este antibiótico ni en infecciones por gérmenes resistentes a este antibiótico. Está contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquier penicilina.

En caso de alergia a la penicilina existe una alergia cruzada a todas las penicilinas, incluidos los derivados penicilínicos semisintéticos.

Ocasionalmente puede darse una alergia cruzada a las cefalosporinas. No se conocen alergias cruzadas a otros antibióticos. Este producto también está contraindicado en casos de alergia al grupo "para" (la procaína posee un grupo amino en posición "para"). No inyectar dentro o cerca de una arteria o nervio, ya que puede resultar en un daño neurovascular severo, sobre todo en infantes y niños pequeños.


PRECAUCIONES GENERALES

Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilinas y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

La penicilina es un medicamento útil, que solamente el médico basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de origen alimenticio) puede determinar si debe o no ser administrada.

Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica. Este producto debe usarse con precaución en individuos con historia de alergias y/o asma.

Debe tenerse cuidado para evitar la administración intravenosa o intraarterial, o la inyección cerca o dentro de los nervios periféricos principales o vasos sanguíneos. Debe tenerse mucho cuidado si se dan grandes dosis a pacientes con insuficiencia renal o fallo cardiaco congestivo.

La penicilina procaína debe darse con cuidado a niños que parecen ser especialmente susceptibles a reacciones locales. Debe evitarse su uso en neonatos. No debe administrarse para el tratamiento de infecciones triviales.

El uso prolongado de antibióticos puede promover el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos por lo que puede producirse una superinfección.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El efecto en el feto es desconocido, debe ser usado durante el embarazo sólo si es nece­sario. Las penicilinas cruzan rápidamente la placenta, UNICIL® 6:3:3 debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es necesario, después de evaluar el riesgo/beneficio.

La benzatina bencilpenicilina soluble es excretada en la leche materna. Los efectos sobre los lactantes, se desconocen. Se debe proceder con precaución al administrar UNICIL® 6:3:3 en la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Hipersensibilidad manifestada por erupciones escalatiforme, morbiliforme, urticarial, vesicular, etc., en raras ocasiones se presenta púrpura trombocitopenia, angioedema, episodios anafilácticos y enfermedad del suero.

Las reacciones de hipersensibilidad reportadas son erupciones cutáneas (de maculopápulas a dermatisis ex­foliativa), urticaria, edema laringeo y anafilaxia. Algunas veces únicamente se observa fiebre y eosinofilia. Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía, son reacciones poco frecuentes y generalmente se asocia con dosis altas de penicilina parenteral.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La excreción de las bencilpenicilinas disminuyen concomitantemente con la administración de probenecid. El probenecid prolonga e incrementa los niveles en sangre de las penicilinas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las penicilinas pueden interferir con los métodos de detección de glucosuria que utilizan reactivos de sulfato de cobre, lo cual resulta en lecturas falsamente elevadas o reducidas. Esa interferencia no se presenta con el método de la glucosa-oxidasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogénica.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramuscular profunda.

La dosis en el adulto es de: 2.4 millones de U.I. por vía intramuscular cada 15 ó 20 días, durante un periodo mínimo de 6 meses o el tiempo que el médico considere necesario.

En niños menores de 6 años: La mitad de la dosis del adulto, bajo prescripción médica.

*Infecciones estreptocócicas del tracto respiratorio superior:

Adultos: Dosis única de 1,200,000 unidades.

Niños mayores: Dosis única de 900,000 unidades.

Para infantes y niños (menos de 60 libras): Dosis única de 300,000 a 600,000 unidades.

*Infecciones venéreas:

Sífilis:

Primaria, secundaria y latente: 2,400,000 unidades, en dosis única.

Tardía (terciaria y neurosífilis): 2,400,000, cada 7 días por 3 dosis.

Congénita: Menores de 2 años 50,000 U.I./kg. De 2 a 12 años ajustar la dosis en base a la de adultos.

*Profiláctico en fiebre reumática y glomerulonefritis:

Consecutiva a un ataque agudo: Para niños y adultos 1,200,000 unidades una vez al mes o 600,000 unidades cada 2 semanas.

El médico debe considerar los beneficios potenciales de las inyecciones más frecuentes contra la posibilidad de reducir la colaboración del paciente en el tratamiento con este esquema.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No han sido reportadas sobredosificaciones con UNICIL® 6:3:3. Generalmente las penicilinas tienen una mínima toxicidad en el hombre; sin embargo, la viscosidad natural de las suspensiones de penicilina benzatínica y procaínica pueden causar alguno de los efectos neurovasculares descritos en la sección de advertencias, para los cuales el tratamiento debe ser sintomático.

Pueden ocurrir convulsiones y otros signos de toxicidad al sistema nervioso central con dosis muy altas de bencilpenicilina sódica.

En algunos pacientes con función renal disminuida puede darse nefrotoxicidad con dosis altas de penicilina, así como nefritis intersticial aguda.

Se han reportado con administración de penicilina procaína, reacciones severas con síntomas de ansiedad y agitación, reacciones psicóticas, incluyendo disturbios visuales y auditivos, taquicardia e hipertensión, cianosis y una sensación de muerte inminente, lo que puede ser debido a inyección intravenosa accidental.

En control de las reacciones puede intentarse por la administración de antihistamínicos, o de no haber respuesta, de corticosteroides. A la primera señal de una reacción de hipersensibilidad a la penicilina, debe darse intramuscularmente de 0.3 a 1 ml de inyección de adrenalina (o en casos severos 0.2 ml bien diluidos intravenosamente) seguido de una dosis adicional si no ocurre mejoría.

Seguidamente debe administrarse antihistamínicos, como difenhidramina o clorfenamina, administrado parenteralmente y un costicosteroide administrados intravenosamente.

Si el broncoespasmo es severo puede darse aminofilina intravenosa.

Es necesario dar asistencia respiratoria si hay obstruc­ción de las vías respiratorias superiores y debe darse una solución adecuada de electrólitos intravenosamente si ocurre fallo circulatorio.


PRESENTACIÓN

Caja de cartón con frasco ámpula con polvo con 1,200.000 U y una ampolleta de vidrio o polipropileno con 3 ml de diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo, lactancia
ni en niños menores de 12 años. No se administre
sin leer el instructivo anexo. Con jeringa y aguja desechables nuevas, introduzca el contenido de la ampolleta con diluyente al frasco ámpula con polvo, agítelo y aplique de inmediato. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Laboratorio que fabrica:

Hecho en Guatemala por:

Unipharm, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International) S. A., Chur-Suiza

Reg. Núm. 282M98, SSA IV

KEAR-312518/RM2002



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