Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


UVIX


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QUIMICA SON´S, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
Oficinas: 
23 Poniente Núm. 2302-A, 72410 Puebla, Pue.
Tels.: (01 222) 240-0671
www.quimicasons.com.mx

Planta: 
Boulevar de los Reyes Núm. 6217, Vía Atlixcayotl, 72820 Puebla, Pue.
Tels.: (01 222) 303-0600
Fax: (01 222) 303-0606



UVIX 

Solución oftálmica

CIPROFLOXACINO
DEXAMETASONA

DESCRIPCION:
UVIX. Antiinflamatorio. Antibiotico. Solucion oftalmica. QUIMICA SON´S


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN oftálmica contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
equivalente a        3.50 mg
de ciprofloxacino

Dexametasona      1.00 mg

Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

UVIX está indicado en el tratamiento de blefaritis, conjuntivitis bacterianas, úlceras corneales y todos aquellos procesos infecciosos oculares en donde se requiera asociar un antiinflamatorio del tipo de la dexametasona.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El ciprofloxacino es un antibacteriano del grupo de las quinolonas, efectivo contra un amplio espectro de patógenos oculares grampositivos y gramnegativos cuyo mecanismo de acción disminuye el riesgo de resistencia bacteriana, ya que inhibe la DNA girasa bacteriana, lo que causa interferencia del DNA, y evita la transcripción y replicación bacterianas.

El ciprofloxacino difiere de otros fármacos del grupo de las quinolonas en que ésta posee un anillo ciclopropil en la
posición 1 de la molécula, lo que le confiere una mayor actividad antibacteriana contra bacterias grampositivas y gramnegativas, en relación con otras quinolonas de uso tópico ocular.

Los niveles plasmáticos de ciprofloxacino solución oftálmica en voluntarios sanos luego de un esquema de dosificación tópica de 7 días (periodo que se usaría normalmente para tratar la conjuntivitis bacteriana) variaron desde no cuantificables hasta mediciones pico promedio de 4.7 ng/ml. Para propósitos de comparación, los niveles plasmáticos obtenidos después de la dosificación tópica con ciprofloxacino solución oftálmica son aproximadamente 450 veces menores que los vistos luego de una dosis oral única de 250 mg de ciprofloxacino.
Los voluntarios sanos no exhibieron valores de laboratorio anormales renales, hepáticos, sanguíneos, después de la administración tópica de ciprofloxacino solución oftálmica.

Los niveles de ciprofloxacino solución oftálmica en las lágrimas, determinados luego de una sola administración por HPLC fase inversa en voluntarios sanos, mostraron que se mantienen concentraciones efectivas hasta por 4 horas luego de la dosificación.

La concentración promedio de 18.9 ng/ml de ciprofloxacino en las lágrimas 4 horas después del tratamiento fue altamente significativa (p < 0.00.5) y está bastante por encima de la CIM90 para la mayoría de los patógenos oculares, incluyendo Staphylococcus, Streptococcus y Pseudomonas spp. Ciprofloxacino solución oftálmica penetra rápidamente el tejido corneal.

El uso de ciprofloxacino solución oftálmica para tratar la queratitis bacteriana severa requiere que se alcancen concentraciones estromales adecuadas de la droga que exce­dan la CIM90 para patógenos oculales comunes. Se ha reportado que la dosificación con ciprofloxacino cada 1.5 minutos por cuatro horas proporciona niveles adecuados de ciprofloxacino en plasma de hasta 1,109 ng/ml (media 172.7 ng/ml) en sujetos con epitelio corneal intacto y hasta 2,683 ng/ml (media 938.3 ng/ml) en sujetos en los cuales el epitelio corneal ha sido erosionado. Estos datos sugieren que bajo el régimen de dosificación recomendado, ciprofloxacino produce niveles tisulares corneales que exceden en mucho los niveles de CIM90 para todos los patógenos oculares comunes.

La dexametasona posee un efecto antiinflamatorio 25-30 veces superior al de la hidrocortisona y seis veces más potente que el de prednisolona. La dexametasona alcohol es un potente corticoide que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.

La dexametasona alcohol, por sus características bifásicas, (soluble en agua y en aceite) permite la penetración profunda del ciprofloxacino.

En un estudio se evaluó la capacidad de una suspensión acuosa de alcohol dexametasona para entrar a la córnea y humor acuoso. Los resultados mostraron que la aplicación tópica de una suspensión acuosa de alcohol dexametasona al 0.1% producía cantidades cuantificables del esteroide en la córnea y humor acuoso.

La concentración total de corticosteroide en el tiempo en córnea y humor acuoso luego de administración tópica de 0.05 ml de alcohol dexametasona al 0.1% es la siguiente:


                                              Humor
                                  Córnea   acuoso
Grupo                         µg/min/ml µg/min/ml


Epitelio intacto, ojo no inflamado 452.0   42.9

Epitelio removido, ojo no inflamado        1,361.2 163

Epitelio intacto, ojo inflamado   543.3    35.4

  Kupferman A. Leibowitz HM. Topically applied steroids in corneal diseasce, Arch opthalmol, 1974; 92:329-330.

Los autores del estudio concluyeron que en contraste con el fosfato sódico de dexametasona, el derivado alcohol de dexametasona penetra al epitelio corneal del ojo no inflamado. De aquí que la solubilidad en lípidos del alcohol dexametasona le permita penetrar el epitelio lipofílico.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Está contraindicado en herpes simple, queratitis dendrítica, vacuna de varicela y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones micóticas del ojo, enfermedades micóticas de otras estructuras oculares.


PRECAUCIONES GENERALES

No se conocen hasta la fecha.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

UVIX Solución oftálmica deberá usarse durante el embarazo, sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se desconoce si ciprofloxacino aplicado tópicamente se excreta en la leche humana; sin embargo, el ciprofloxacino administrado oralmente se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha encontrado ciprofloxacino en la leche materna después de una dosis única oral de 500 mg.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La reacción adversa más frecuente fue molestia ocular (sensación de ardor), no se reportaron eventos fatales o reacciones adversas serias relacionadas con la terapia.

Estudios llevados a cabo en monos cinomolgus sobre el nivel de toxicidad, provocada por el tratamiento de ciprofloxacino y dexametasona a tres meses de tratamiento, no demostraron signos clínicos de toxicidad durante el tratamiento con UVIX. Los cambios sistémicos observados en las glándulas adrenales y el timo se atribuyen a las propiedades farmacológicas de la formulación de la dexametasona, considerando que en los antecedentes clínicos con el uso de corticosteroides, no es esperado en humanos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con ciprofloxacino oftálmico. Sin embargo, la administración sistémica de algunas quinolonas ha resultado en el aumento de los niveles séricos de teofilina, alteraciones en el metabolismo de la cafeína, incremento del efecto de los anticoagulantes orales, como warfarina y sus derivados, y se ha asociado con elevaciones transitorias de los niveles séricos de creatinina en pacientes que reciben ciclosporina en forma concomitante.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La administración de ciprofloxacino por vía tópica puede alterar el resultado de estudios bacteriológicos oculares.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se dispone de estudios que demuestren, que ciprofloxacino tenga algún tipo de alteración relacionada con carcinogénesis. En estudios llevados a cabo en ratas preñadas, el ciprofloxacino no demostró ser teratogénico a dosis de 20 mg/kg/día durante el tiempo de gestación. Estudios sobre efectos de mutagenicidad de ciprofloxacino y dexametasona no se han llevado a cabo en forma adecuada.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Instilar 1 ó 2 gotas en cada ojo cada 4-6 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosis tópica de UVIX Solución oftálmica puede ser retirada del ojo(s) con agua tibia corriente.


PRESENTACIONES

Caja de cartón con frasco gotero integral de 5 y 10 ml (Venta público y exportación).

Frasco de plástico etiquetado con gotero integral de 5 y 10 ml (Venta público y exportación).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis, la que el médico señale. Vía de
administración, oftálmica. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS QUÍMICA SON‘S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 650M2004, SSA IV

KEAR-04363103319/R2004



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