Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SOLCIBROL


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SOLFRAN , S.A., LABORATORIOS
 
Altos Hornos Núm. 2721, Fracc. Ind. El Álamo 44490 Tlaquepaque, Jal.
Tels.: (33) 3666-1432, 3666-1423, 3666-1456
Fax: (33) 3666-1431



SOLCIBROL 

Cápsulas

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
AMOXICILINA

DESCRIPCION:
SOLCIBROL. Antibiotico, mucolitico. Capsulas. SOLFRAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a................ 500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de ambroxol........................................ 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mucolítico y antibiótico de amplio espectro, útil en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias agudas o crónicas, como bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, otitis media, etc., producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La amoxicilina administrada por vía oral es rápidamente absorbida alcanzándose altas concentraciones plas­máticas dos veces más altas que las de ampicilina, y no se inactiva en presencia de secreciones gástricas. El pico de concentración una o dos horas después de su ad­ministración es de 5 mcg/ml después de 250 mg de admi­nistración y aún después de 8 horas hay concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis adminis­trada se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la ba­rrera placentaria a través de la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio. Cerca del 40% de la dosis es metabolizada convirtiéndola en ácido peniciloico y en esa forma se elimina por la orina, 60% restante se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol es absorbido completamente en su administración por vía oral alcanzando el más alto nivel dos horas y media después de su adminis­tración. Su vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles plasmáticos con eficiencia terapéutica se sitúan sobre los 30 ng/ml y se obtienen tras dos tomas al día de 30 mg/día, y se elimina en 85% por vía oral, menos del 10% en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol ejerce acción secretolítica y secretomotora estimulando el sistema surfactante que mejora la estabilidad y transporte de secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo la adhesividad en las vías respiratorias de mayor calibre.

Estudios efectuados en humanos han demostrado que la penetración del antibiótico administrado en combinación con el ambroxol es de utilidad en los tratamientos de procesos infecciosos de las vías respiratorias, ya que esta combinación fluidifica y favorece la expulsión de secreciones adherentes y viscosas, así como combate la infección, factor generador de alteraciones de secreción respiratoria.


CONTRAINDICACIONES
No debe utilizarse en infecciones causadas por microorganismos resistentes a la amoxicilina o por productores de betalactamasa en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Pacientes alérgicos a las cefalosporinas pueden presentar hipersensibilidad cruzada con amoxi­cilina.

Debe manejarse con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Si bajo el tratamiento el paciente llegara a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo eritematoso en afectados de mononucleosis infecciosa, deberá suspenderse el tratamiento.


PRECAUCIONES GENERALES
Esta combinación sólo debe ser observada como producto que contiene una penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios experimentales realizados con amoxicilina no han revelado efectos de este tipo. Bajo estricto control médico la amoxicilina pudiera administrarse durante el embarazo, pero siguiendo normas internacionales no se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómito. Cefalea y ocasionalmente erupción cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática. El uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid prolonga la vida media de la amoxicilina y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudopro­tei­nuria) con ciertos métodos (pruebas de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Una elevación transitoria y moderada de la transa­mi­nasa glutamicooxalacética puede llegar a observarse pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen reportes que aporten datos sobre alteraciones relacionados con carcinogénesis y/o fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Niños y adultos con peso mayor a 40 kilos: Puede administrarse 1 cápsula cada 8 horas pudiendo duplicar la dosis de acuerdo con la severidad del cuadro sintomático.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobredosificación causará altas concentraciones de amoxicilina en orina, cosa que sea poco probable que presente problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada, sin embargo, existe problema de cristaluria y en este caso se debe recurrir a medidas específicas sobre todo en pacientes con insuficiencia renal pudiendo eliminar el antibiótico por hemo­diálisis.

PRESENTACIONES
Caja con 10 cápsulas en envase de burbuja.
Caja con 20 cápsulas en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SOLFRAN, S. A.

Reg. Núm. 534M2002, SSA

KEAR-108393/R2002



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