Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SUNZEPAN


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CRYOPHARMA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
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SUNZEPAN 

Solución inyectable

DIAZEPAM

DESCRIPCION:
SUNZEPAN. Neuroleptico tranquilizante. Solucion inyectable. CRYOPHARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de 2 ml de SUNZEPAN® SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Diazepam............................. 10 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SUNZEPAN® (diazepam) es una benzodiazepina con acciones ansiolíticas, relajantes musculares, amnésicas, anticonvulsivas y sedantes-hipnóticas. Se utiliza en el tratamiento de trastornos de ansiedad general, trastornos de pánico y para proporcionar sedación preoperatoria, anestesia leve y amnesia. También se emplea en el tratamiento del estado epiléptico, como auxiliar en trastornos convulsivos, en el tétanos, en pacientes con síntomas de supresión de alcohol y como relajante muscular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El diazepam deprime el SNC en todos los niveles, lo que incluye la formación reticular ascendente y los niveles subcorticales del cerebro. El diazepam suprime la diseminación de la actividad convulsiva originada por focos epileptógenos en corteza, tálamo y estructuras límbicas al intensificar la inhibición presináptica. Se desconoce el mecanismo exacto de la acción relajante muscular del diazepam, pero se considera que implica la inhibición de vías aferentes polisinápticas.

Tras la administración intramuscular, la absorción del diazepam es errática y el medicamento comienza a surtir efecto a los 15 a 30 minutos.

Después de la administración intravenosa, el inicio de la acción es rápido: de 1 a 5 minutos. El diazepam se distribuye ampliamente en todo el organismo; atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta; pasa a la leche materna. Se une a las proteínas en una proporción aproximada de 85 a 95%. Es metabolizado en el hígado para formar desmetildiazepam (metabolito activo) y N-metiloxazepam (metabolito activo), los cuales se metabolizan en oxazepam (metabolito activo) que se conjuga con glucurónido antes de excretarse. La vida media del diazepam es de 20 a 50 horas en los adultos y aumenta en pacientes con trastornos hepáticos graves. El diazepam se elimina en la orina, principalmente como oxazepam conjugado (75%), desmetildiazepam y N-metiloxazepam.


CONTRAINDICACIONES
SUNZEPAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diazepam o cualquier componente de su fórmula; en caso de posible sensibilidad cruzada con otras benzodiazepinas; en pacientes comatosos, enfermos con depresión preexistente del SNC, depresión respiratoria o apnea del sueño. Tampoco se utilizará diazepam en personas con glaucoma de ángulo estrecho o dolor intenso no controlado.

Se tendrá precaución con el uso de este medicamento en personas ancianas o pacientes débiles con más propensión a desarrollar efectos adversos. También se usará con cautela en pacientes con debilidad muscular, alteraciones hepáticas o renales.

No se recomienda el uso de diazepam para tratar la psicosis crónica o estados fóbicos. La desinhibición inducida por el diazepam puede desencadenar intento de suicidio o comportamiento agresivo, por lo cual no debe usarse como único fármaco en el tratamiento de la depresión o la ansiedad que acompaña a la depresión. Se tendrá cautela al usar este fármaco en pacientes con trastornos de la personalidad.


PRECAUCIONES GENERALES
En pacientes que reciben otros depresores del SNC, enfermos con albúmina baja, disfunción renal o hepática y en recién nacidos y lactantes pequeños, se utilizará con precaución el diazepam.

Los recién nacidos tienen disminuido el metabolismo del diazepam y el desmetildiazepam (metabolito activo) y ambos pueden acumularse con el uso repetido y causar mayor toxicidad; es necesario modificar la dosis en caso de disfunción hepática.

La supresión súbita puede causar síntomas de abstinencia o convulsiones. La administración intravenosa rápida de este fármaco suele causar depresión respiratoria súbita, apnea o hipotensión. Los efectos sedantes del diazepam son más causados durante los primeros días de la administración. Los pacientes no deben conducir o manejar maquinaria. El empleo regular de diazepam causa dependencia aun a dosis terapéuticas y durante breves periodos. El diazepam debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de alcoholismo o adicción farmacológica por su riesgo de dependencia. La administración intravenosa se recomienda sólo cuando se disponga de los medios para revertir la depresión respiratoria.

La fórmula inyectable de SUNZEPAN®, al igual que los demás preparados de diazepam inyectable, contienen ácido benzoico, alcohol bencílico y benzoato de sodio. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles; el ácido benzoico (benzoato) es un metabolito del alcohol bencílico; grandes cantidades de alcohol bencílico (³ 99 mg/kg/día) han producido toxicidad potencialmente letal (síndrome de jadeo) en recién nacidos; el “síndrome de jadeo” consiste en acidosis metabólica, insuficiencia respiratoria, jadeo, disfunción del SNC (incluyendo convulsiones, hemorragia intracraneal), hipotensión y colapso cardiovascular.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El empleo de diazepam en el primer trimestre del embarazo y durante el parto puede tener como consecuencia que el niño presente síndrome de abstinencia neonatal o síndrome de lactante blando, por lo que es preferible no administrarlo a mujeres embarazadas. La eliminación limitada de diazepam por la leche materna no constituye un peligro para la alimentación del niño, pero se vigilará a éste para evitar la sedación y la incapacidad para mamar. Por ello, no se recomienda administrar benzodiazepinas a madres en lactación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Sistema nervioso central: Letargia, somnolencia, confusión, mareo, fatiga, amnesia, voz farfullante, ataxia, deterioro de la coordinación, excitación paradójica o ira (rara), temblores, cefalea, parestesias, nerviosismo, euforia.
Sistema cardiovascular: Paro cardiaco, hipotensión transitoria, bradicardia, arritmias (con la administración intravenosa) colapso cardiovascular.
Sistema respiratorio: Disminución de la frecuencia respiratoria, apnea, laringospasmo.
Sistema gastrointestinal: Estreñimiento, cambios en la salivación, anorexia, sabor metálico, depresión del reflejo nauseoso (con la administración intravenosa), náusea, vómito, malestar abdominal.
Sistema genitourinario: Incontinencia o retención urinaria.
Oculares: Visión borrosa, diplopía, nistagmo, visión borrosa, fotosensibilidad.
Piel y anexos: Exantema, dermatitis.
Locales: Tromboflebitis; dolor con la inyección; puede ocurrir necrosis tisular consecutiva a extravasación.
Diversas: Dependencia física y psicológica con el uso prolongado, disfunción hepática, cambios en la libido, necrosis de tejidos (con la administración intraarterial), acidosis láctica (uso intravenoso en dosis altas).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, antihistamínicos, antipsicóticos, anestésicos generales, cisaprida, otros analgésicos) pueden aumentar la sedación y depresión respiratoria que ocasiona el diazepam; la cimetidina y la eritromicina pueden disminuir el metabolismo del diazepam; el ácido valproico puede desplazar el diazepam de sitios de unión, lo que a veces da por resultado un incremento de los efectos sedantes; no se recomienda el uso concomitante de diazepam y ritonavir.

Otros fármacos que interfieren en el metabolismo de las benzodiazepinas pueden ocasionar efectos adversos cuando se administran en forma simultánea, por ejemplo, anestésicos generales, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, antibacterianos, anticoagulantes, anticongestivos orales, antidepresivos, antiepilépticos, anti­virales, beta-bloqueadores neuromusculares, ciclosporina, coridina, colapina, corticosteroides, digoxina, disulfiram, penicilamina, probenecid, relajantes del músculo liso, tabaco y xantinas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El tratamiento con diazepam puede aumentar los valores de las pruebas de funcionamiento hepático y también puede alterar las pruebas de funcionamiento tiroideo. Durante el tratamiento con diazepam y después del mismo, pueden ocurrir cambios menores en el electroencefalograma, por lo general, actividad rápida y de bajo voltaje.

El diazepam puede ocasionar resultados falsos-negativos en las determinaciones de glucosa urinaria con las tiras reactivas Clinistix o Diastix.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Hay indicios de que el diazepam conlleva riesgos para el feto, pero los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables pese a los riesgos potenciales. Por consiguiente, las benzodiazepinas se evitarán durante el embarazo, a menos que no haya otra alternativa más segura.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
En virtud de que el diazepam puede crear dependencia, esto influye en la dosis y la duración del tratamiento. Las dosis deben ser las más bajas posibles, suficientes para controlar los síntomas, el periodo de tratamiento debe ser corto, por lo general, sin superar cuatro semanas y debe retirarse en forma gradual.

La inyección intravenosa debe realizarse lentamente en una vena grande del pliegue del codo a 5 mg/min (1 ml). El diazepam puede administrarse por infusión in-travenosa continua. Dado el riesgo de que se precipite el fármaco, deben usarse soluciones recién preparadas. No se utilizarán equipos de PVC o propio nato de celulosa. Los materiales más adecuados para las bolsas de infusión, las jeringas y el equipo para administrar diazepam son el vidrio, la poliolefina, el polipropileno y el polietileno.

En ansiedad grave la dosis intramuscular o intravenosa es de 10 mg y si es necesario se repite a las 4 horas. En premedicación antes de la anestesia general por vía intravenosa, la dosis habitual es de 100 a 200 µg/kg en adultos. En niños no es recomendable.

Para la sedación durante una intervención quirúrgica menor, se recomienda 10 a 20 mg I.V. en un periodo de 2 a 4 minutos.

En crisis convulsivas, como alternativa, puede usarse diazepam I.V. en adultos a dosis de 10 a 20 mg a una velocidad de 5 mg/min y en caso necesario se repite a los 60 minutos. Una vez que la crisis está controlada, puede administrarse una infusión lenta de 3 mg/kg durante 24 horas. En niños, la dosis por inyección intravenosa o intramuscular es de 200 a 300 µg/kg o 1 mg por cada año de edad.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosis de diazepam se manifiesta generalmente por somnolencia, confusión, coma, reflejos hipoactivos, disnea, respiración laboriosa, hipotensión, bradicardia, voz farfullante y marcha inestable o alteraciones en la coordinación.

Se brindará apoyo a la presión arterial y a la respiración hasta que desaparezcan los efectos del medicamento; se vigilarán los signos vitales. Puede requerirse ventilación mecánica mediante un tubo endotraqueal para mantener permeables las vías respiratorias y proporcionar una oxigenación adecuada. Se utilizará líquidos intravenosos y vasopresores, como la dopamina y la fenilefrina para tratar la hipotensión según se requiera. La diálisis es de utilidad limitada.

Cuando la sobredosis es por vía parenteral, se utilizará el antagonista de las benzodiazepinas flumazenil, a dosis de 0.1 a 0.3 mg/minuto, sin pasar de 1 a 2 mg la dosis total.


PRESENTACIONES
Caja con 6, 50 ó 100 ampolletas de 2 ml con 10 mg. Genérico diazepam.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto perteneciente al grupo II.

Literatura exclusiva para médicos.
Este medicamento es de empleo delicado.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el primer trimestre del embarazo.
El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede ocasionar dependencia.

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 86884, SSA II
(14 de septiembre de 2000)

CEAR-04390703332/RM2004
(11 de marzo de 2004)

 


BIBLIOGRAFIA

1.         Martindale: The Extra Pharmacopoeia. 31th ed.
2.         Physicians’ Desk Reference, 48th ed., 1994.
3.         Vademécum Farmacéutico IPE, 12a. ed. 2003.
4.         Physician’s Drug Handbook, 1991.



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