OSEUM* solución (spray nasal) con 200 U.I. monodosis:

Cada nebulizador monodosis contiene:

Calcitonina sintética de salmón        200 U.I.

Vehículo, c.b.p. 0.1 ml.

OSEUM* Solución (spray nasal) con 50 U.I.:

Cada mililitro contiene:

Calcitonina sintética de salmón        500 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

OSEUM* Solución Inyectable 100 U.I.:

Cada ampolleta contiene:

Calcitonina sintética de salmón        100 U.I.

Osteoporosis postmenopáusica y senil. Osteoporosis causada por terapéutica con corticoides o por inmovilización. Osteólisis tumorales por cáncer. Osteoporosis y ostalgias asociadas a osteólisis y osteopenia. Enfermedad de Paget. Enfermedad de Sudeck. Hipercalcemia y crisis hipercalcémicas.

La calcitonina es una hormona secretada por la glándula tiroides, cuya acción principal es disminuir la concentración hemática del calcio. Tiene acción antagónica a la paratohormona en el mantenimiento de la masa ósea, al actuar tanto sobre el hueso como sobre la homeostasis del calcio. La molécula de 32 aminoácidos se caracteriza por formar una cadena sencilla, cuya secuencia difiere según la especie.

OSEUM* posee potencia mayor a la calcitonina sintética humana y es más estable a la degradación metabólica debido a su afinidad y firme unión a los receptores. A nivel cerebral, se han encontrado receptores con gran afinidad por la calcitonina de salmón y menor para la humana.

Las acciones farmacológicas de OSEUM* incluyen:

•  Disminuye el metabolismo óseo aumentado, al antagonizar el efecto de la paratohormona.

•  Reduce considerablemente la movilización de calcio óseo, en condiciones donde el recambio rápido está presente.

•  Inhibe la actividad de los osteoclastos. Estimula ­tanto la formación como la actividad de los osteoblastos.

•  Inhibe la osteólisis, reduciendo así el calcio sérico.

•  Disminuye la reabsorción renal de electrólitos como calcio, sodio, cloro y fósforo, aumentando su ­excreción.

•  Reduce la secreción gástrica y pancreática exócrinas, sin influir sobre la motilidad intestinal.

•  Presenta actividad analgésica al interferir la acción de la ciclooxigenasa y disminuir la producción de prostaglandinas.

•  También se ha demostrado que su efecto analgésico es por inhibición de la actividad de la adenilciclasa, en diversas áreas cerebrales.

Cuando OSEUM* se administra vía intramuscular o ­subcutánea, más de 70% de la dosis se absorbe y pasa a la circulación sistémica. La biodisponibilidad por vía nasal, es aproximadamente de 50%, en comparación con la vía intramuscular. Con OSEUM* Solución (spray nasal) se obtiene mayor actividad biológica cuando es administrado por ambas fosas nasales, de esta forma utiliza al máximo el área de absorción de la mucosa nasal. La calcitonina circula en la sangre tanto libre como unida a proteínas. Se metaboliza rápidamente por proteólisis, principalmente en el riñón. Los niveles plasmáticos terapéuticos de OSEUM* se detectan entre 30 y 120 minutos tras la administración intramuscular, subcutánea o intranasal; aumentan en relación a la dosis suministrada.

La concentración plasmática de OSEUM* es de 600 pg/ml en 30 minutos, con la administración intramuscular de 50 U.I., y de 300 pg/ml en 120 minutos con la admi­nistración de 100 U.I. de OSEUM* por vía nasal; aun cuando el pico plasmático es inferior con la vía nasal, la potencia biológica resulta similar. Además tiene otra ventaja, con la vía nasal se reduce en forma importante, la aparición e intensidad de efectos secundarios. OSEUM* se distribuye a riñón y hueso principalmente. El 95% de la dosis se elimina por orina, sólo 2% corresponde a la forma inalterada.

Hipersensibilidad a la calcitonina.

El empleo de calcitonina en las mujeres embarazadas, debe reservarse para aquellos casos en que a estricto criterio médico, el beneficio a obtener compense los posibles riesgos; en estudios en animales, la calcitonina sintética de salmón no atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda el trata­miento durante la lactancia, ya que la calcitonina pasa a la leche materna.

Las reacciones adversas, se presentan con todas las calcitoninas, pudiendo estar o no relacionadas con el efecto farmacológico.

La calcitonina puede provocar, raramente, reacciones de hipersensibilidad.

Se han descrito reacciones aisladas de tipo anafiláctico, asociadas con taquicardia e hipotensión y síntomas alérgicos como erupción cutánea.

Con la administración nasal de OSEUM*, los efectos secundarios disminuyen en frecuencia e intensidad.

Se han observado los siguientes eventos adversos: gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea y sabor metálico desagradable de la boca), vasculares (rubefacción facial, sen­sación de calor facial y hormigueo en las extremidades), renales (poliuria y polaquiuria), locales (eritema y dolor en el sitio de la inyección intramuscular). Por vía nasal pueden produ­cirse molestias leves (7% de los casos) como rinitis, formación de costras y prurito.

Se desconocen a la fecha.

Los estudios desarrollados en animales de experimentación han demostrado que Oseum* carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Cualquiera que sea la vía de administración, se recomienda la administración complementaria de calcio, vitamina D, e inclusive flúor. Es imprescindible una dieta adecuada con el uso de la calcitonina.

OSEUM* Spray nasal se aplica directamente a la mu­cosa nasal. OSEUM* Solución (Spray nasal) 200 U.I. ­monodosis sólo se utiliza una vez; con los dedos índice y medio sobre las aletas del nebulizador y el pulgar debajo de la base,
se introduce en la nariz y se acciona, con lo que se liberan 200 U.I. de calcitonina.

En el caso de OSEUM* Solución (spray nasal) 50 U.I., antes de utilizarse por primera vez, se debe accionar 3 veces la bomba del nebulizador, con objeto de abrir el sistema e iniciar la liberación; para administrar el medicamento, debe introducir el aplicador verticalmente en la fosa nasal y accionar la bomba del nebulizador firmemente hacia abajo una sola vez, con lo que se obtiene una dosis de 0.1 ml de la solución, equivalente a 50 U.I. de calcitonina.

Osteoporosis: En osteoporosis postmenopáusica o senil y en su prevención, la dosis puede establecerse entre 100 a 200 U.I. diarias (en una o dos aplicaciones) o en días alternos. Existen varios esquemas de trata­miento, uno de ellos aconseja el tratamiento cíclico que consiste en administrar el medicamento en forma continua durante dos semanas, para luego descansar otras dos, y así sucesivamente durante 12 a 18 meses, pe­riodo en el que se evalúa la respuesta a la terapia. El médico debe establecer el esquema que mejor se adapte al paciente en forma individual.

Enfermedad de Paget: Se recomienda iniciar con 200 U.I. diarias, en una o dos aplicaciones. La mejoría de la sintomatología neurológica, puede requerir tratamientos mínimos de un año. En pacientes donde la sintomatología neurológica y/o deformidad ósea es severa, debe considerarse la continuación del tratamiento, aun después de haber obtenido la estabilización de los parámetros bioquímicos.

Enfermedad de Sudeck: Se recomienda el mismo régimen cíclico que en la osteoporosis postmenopáu­sica.

Ostalgias asociadas a osteólisis tumorales: Para el tratamiento del dolor provocado por metástasis óseas, la dosis habitual puede variar de 200 a 400 U.I. diarias o más, en una o varias dosis durante el día. También existen varios esquemas sugeridos en la literatura, uno de ellos recomienda 200 U.I. cada 6 horas durante dos días; ésta pauta posológica ha proporcionado ali-
vio del dolor durante una semana o más, y puede ser repetida por el médico según su criterio.

Hipercalcemia: En el tratamiento a largo plazo de la hipercalcemia por diferentes padecimientos, la dosis debe ajustarse al grado de hipercalcemia; un esquema posológico recomienda 200 a 400 U.I. diarias, en una o dos administraciones.

OSEUM* Inyectable: La vía de administración es intramuscular o subcutánea.

Osteoporosis: En osteoporosis postmenopáusica o senil y en su prevención, el esquema de tratamiento más aceptado con OSEUM* Inyectable es 100 U.I. diarias durante 10 días, seguido de 20 días de descanso. Otros autores prefieren administrarlo en días alternos, 100 U.I. durante 20 días y 10 días de descanso.

Enfermedad de Paget: Se recomiendan 100 U.I. diarias o en días alternos. El tratamiento puede valorarse, midiendo la actividad sérica de la fosfatasa alcalina.

Enfermedad de Sudeck: Se recomienda el mismo régimen cíclico que en la osteoporosis postmenopáusica.

Ostalgias asociadas a osteólisis tumorales: Para el tratamiento del dolor provocado por metástasis óseas,
la dosis recomendada es de 200 U.I. cada 6 ­horas durante dos días. Esta pauta posológica ha proporcionado ali-
vio del dolor durante una semana o más, y puede ser repetida por el médico según su criterio.

Hipercalcemia: En hipercalcemia por diferentes padecimientos, la dosis debe ajustarse al grado de hipercalcemia. Sin embargo, la pauta recomendada consiste en administrar 4 U.I./kg de peso cada 12 horas.

A la fecha no se han descrito casos de intoxicación por sobredosificación, en cuyo caso se aconseja tratamiento sinto­mático.

OSEUM* Solución (spray nasal) con 200 U.I. monodosis: La caja contiene 14 nebulizadores monodosis, cada uno con 200 U.I. de calcitonina sintética de salmón.

OSEUM* Solución (spray nasal) con 50 U.I.: La caja contiene un frasco nebulizador con 2 ml de solución, que expulsa un mínimo de 14 nebulizaciones, cada una con 50 U.I. de calcitonina sintética de salmón.

OSEUM* Solución inyectable 100 U.I.: La caja contiene 5 ampolletas con 1 ml, cada una con 100 U.I. de calcitonina sintética de salmón.

OSEUM* Solución (spray nasal) con 200 U.I. monodosis y OSEUM* Solución (spray nasal) con 50 U.I.: Durante su almacenaje por tiempo prolongado, debe conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C (no se congele). Durante su transporte o cuando se esté utilizando, puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 4 semanas.

OSEUM* Inyectable: Consérvese a temperatura no mayor de 20°C.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Fabricado por:

ICN Ibérica, S. A., Barcelona, España

Acondicionado y distribuido en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Regs. Núms. 232M91 y 425M94, SSA

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