Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NISPIL


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QUIMICA SON´S, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
Oficinas: 
23 Poniente Núm. 2302-A, 72410 Puebla, Pue.
Tels.: (01 222) 240-0671
www.quimicasons.com.mx

Planta: 
Boulevar de los Reyes Núm. 6217, Vía Atlixcayotl, 72820 Puebla, Pue.
Tels.: (01 222) 303-0600
Fax: (01 222) 303-0606



NISPIL 

Solución oftálmica

CLORANFENICOL
DEXAMETASONA

DESCRIPCION:
NISPIL. Antiinflamatorio esteroideo de uso oftalmico. Antibiotico. Solucion oftalmica. QUIMICA SON´S


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

21 fosfato de dexametasona
sódica equivalente a           0.76 mg
de dexametasona

Cloranfenicol levógiro        2.00 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles al cloranfenicol. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas. Los microorganismos susceptibles al cloranfenicol son Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/ Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas. Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

Posee también una acción antialérgica, pues inhibe la acción de la histamina (sin antagonizar con ella). Al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. En su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por vía hepática, tisular, excreción renal de los metabolitos inactivos.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, extraído originalmente del Streptomyces venezuelae y actualmente preparado por síntesis. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad de 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.

La droga puede absorberse sistemáticamente, su excreción se efectúa por vía renal por filtración glomerular y vía fecal por secreción biliar.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemadura por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

El cloranfenicol no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco. Padecimientos oculares de tipo unicótico o fímico. No se utilice en recién nacidos.


PRECAUCIONES GENERALES

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios realizados en animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además, puede producirse miopía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí.

El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. La droga es capaz de producir discrasias sanguíneas. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el cloranfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente y muerte después de su aplicación tópica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado con el uso tópico de la dexametasona. La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo, pueden dar resultados falsos-negativos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloranfenicol y la fenilefrina sobre estos efectos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Instilar en el ojo(s) afectado(s) 1 ó 2 gotas de 3 a 4 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos para diluirlo.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco gotero con 10 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El uso prolongado de corticosteroides
de aplicación oftálmica, puede
favorecer la aparición de glaucoma.
El cloranfenicol puede ocasionar
alteraciones hemáticas y aun anemia aplásica.
No se administre durante el
embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
Consérvese el frasco bien tapado.

Hecho en México por:

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 521M2004, SSA IV

IEAR-04363102841/R2004



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