Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOLUVITAL


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VALDECASAS, S.A., LABORATORIOS
 
Av. Insurgentes Sur Núm. 4058, Deleg. Tlalpan, 14430, México, D. F.
Tels: 5573-4278 y 5655-8347



DOLUVITAL 

Solución

PARACETAMOL

DESCRIPCION:
DOLUVITAL. Analgesico y antipiretico. Solucion. VALDECASAS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de solución (gotas) contienen:

Paracetamol....................... 10.00 g

Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Analgésico y antipirético, para el alivio de la fiebre, el dolor y algunas molestias relacionadas con gripe y catarro.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Este pro­ducto ha demostrado clínicamente una acción anti­pirética y analgésica rápida y eficaz en niños de 3 meses a 3 años.

El efecto analgésico del paracetamol es tanto periférico al interferir con la activación y sensibilización de los nociceptores, mediante el bloqueo de la síntesis de pros­ta­glandinas, como central al inhibir la síntesis de prosta­glandinas a nivel neuronal.

Su actividad antitérmica se debe al bloqueo de prosta­glan­dianas a nivel hipotalámico con vasodilatación y sudación.

El paracetamol tiene una absorción intestinal rápida y casi total. Principalmente en forma pasiva a partir del intestino delgado. La velocidad de absorción depende en alto grado del vaciamiento del estómago. Su distribución es rápida y casi total. Su distribución es rápida en los medios líquidos y tejidos.

El inicio del efecto terapéutico con la dosis oral es de 0.5 horas y la duración es alrededor de 4 horas. Su vida media plasmática es del orden de 2 horas y su concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 y 30 minutos.

Las concentraciones séricas máximas ocurren de 40 a 60 minutos después de la dosis oral. La biodisponibilidad oral y rectal es de 60 a 98% y de 30 a 40%, respectivamente. El volumen de distribución es de 0.8 a 1.36 kg. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unión a proteínas plasmáticas.

El metabolismo hepático es extenso y sigue dos vías mayores y la eliminación en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cisteína y 4% como ácido mercaptúrico. Solamente del 1 al 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.0% en la bilis, una pequeña fracción (menos del 4%) se transforma con la intervención del citocromo P-450 en un metabolito que se conjuga con el glutation.

Según datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia hepática ni el paciente anciano.


CONTRAINDICACIONES
DOLUVITAL* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol. Daño hepático y anemia.

PRECAUCIONES GENERALES
Debe emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatía avanzada. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas debe consultarse al médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La excreción en la leche materna a dosis terapéuticas es del orden del 0.1% al 1.85%, niveles que se consideran seguros para el lactante. Se debe consultar al médico antes de su administración durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
A las do­sis terapéuticas recomendadas es bien tolerado, las dosis adversas son raras y usualmente leves.

Con gran frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica, erupciones cutáneas u otras reacciones de hipersensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto de acenocumarol. Se recomienda admi­nistrar paracetamol cuatro horas antes de la administración con colestiramina.

Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente con fármacos antifímicos, antialérgicos y probenecid.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La administración de paracetamol puede falsear la determinación de la uricemia por el mé­todo del ácido fosfotúngstico y de la glucemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No aplica en presentaciones pediátricas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral en niños. El rango de dosis es de 20-30 mg/kg de peso.

Dosis y modo de empleo:

Menores de 6 meses: Medio gotero 0.5 ml cada 4 a 6 horas.

6 meses a 1 año: Un gotero o 1.0 ml cuatro veces al día.

De 10 a 24 meses: Un y medio gotero o 1.5 ml cua­-tro veces al día.

De 2 a 3 años: Dos goteros o 2.0 ml cuatro veces al día.

De 4 a 5 años: 3 goteros o 3.0 ml cuatro veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Las ma­nifes­ta­ciones se hacen aparentes entre 12-48 hasta 72-96 horas después de la ingestión, caracterizándose por el aumento de la concentración de aminotransferasa, bilirrubina y tiempo de protrombina en el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia renal, además se han reportado anormalidades miocárdicas y pancreatitis. El tratamiento con el antídoto se debe iniciar tan pronto como sea posible en cualquier caso de sobredosificación con paracetamol deberá administrarse de inmediato acetilcisteína para que este tratamiento sea efectivo deberá iniciarse en las siguientes 8 horas de la ingestión.

Se recomienda el siguiente procedimiento:

1. Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml, acompañado de abundante agua si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis.

2. En caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbón activado, hacer un lavado antes de administrar la acetilcisteína ya que ésta se absorbe por el carbón.

3. Determinar paracetamol en plasma y además TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, bun, glucemia y electrólitos.

4. La dosis de impregnación de acetilsisteína es de 140 mg/kg, la de mantenimiento es 70 mg/kg.

5. Si el enfermo vómita la dosis de impregnación oral, admi­nistrar una segunda dosis a la hora.


PRESENTACIONES
Solución gotas: Caja con frasco con 15 ml y gotero adjunto y caja con frasco con 30 ml y gotero adjunto.

Todas las presentaciones en venta libre y además en pre­sentación G.I.

En la presentación del Sector Salud clave 106 en frasco con 15 ml y gotero integrado, también en presentación normal y en presentación G.I.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 71489, SSA

EEAR-05330060100541/16RM2005



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