Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DEXOL


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INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO S.A. DE C.V.
 
Andrómaco Núm. 104, Col. Ampliación Granada, Deleg. Miguel Hidalgo, 11520 México, D. F.
Tel.:5545-7285 al 88



DEXOL 

Jarabe

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
DEXTROMETORFANO

DESCRIPCION:
DEXOL. Antitusivo y mucolitico. Jarabe. ANDROMACO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN






Cada 100 ml de JARABE contienen:
AdultoInfantil
Bromhidrato de dextrometorfano225 mg113 mg
Clorhidrato de ambroxol225 mg150 mg
Vehículo, c.b.p.100 ml100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antitusivo y mucolítico. El ambroxol tiene acción surfactante, con acción expectorante y estimulante de la síntesis y secreción de surfactante pulmonar. Está indicado como coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, crisis asmatiformes, asma bronquial, neumonía, bronconeumonía, en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis, síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar la tos y obtener efecto mucolítico, como en intervenciones quirúrgicas, pacientes intubados, senectos y con tos patológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil-éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrar por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y es metabolizado en el hígado. El inicio de la acción del dextrometorfano es rápido, observándose a los 20-30 minutos de su ingestión. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No interfiere con actividad ciliar. No presenta efectos hipnóticos.
El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina con acción mucolítica y expectorante, así como estimulante de la síntesis y secre-ción de surfactante pulmonar. Facilita la eliminación de secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente más o menos 60% del fármaco. Las reacciones en fase II conducen predominantemente a glucurónidos y otros conjugados hidrosolubles, metabólicamente inactivos. Se alcanza la concentración plasmática máxima en 2 a 2 ½ horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas en 90%, alcanzando una vida media de 9 horas. Sus niveles terapéuticos seguros son de 30 mg/ml que se excreta por orina hasta en 85 y 10% se elimina sin metabolizar.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre en personas con úlcera gástrica activa, gastritis, diabetes mellitus, pacientes con tratamientos con inhibidores de la MAO. No usarse con medicamentos tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, debido a que no se han demostrado efectos tóxicos en estudios preclínicos, pero, sin embargo no se recomienda usar durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos casos puede provocar náuseas, cefalea, gastritis, vértigo, diarrea y vómito. En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión el sistema nervioso y dificultad para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No debe administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, furazolidona o tranquilizantes del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y transaminasas séricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se ha documentado ningún efecto con dextrometorfano ni con ambroxol, pero se debe tener cuidado con los pacientes con úlcera gástrica, ya que estudios de toxicidad aguda por vía oral reportan una DL50 en ratón de 2,720 mg/kg, en rata de 13,400 mg/kg y en cobayo de 1,180 mg/kg.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml cada 6 horas.
Niños de 3 años: 5 ml cada 6-8 horas (verificar edad del paciente).
Niños de 4 - 6 años: 7.5 ml cada 6-8 horas.
Niños de 7-12 años: 10 ml cada 6-8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si existe sobredosificación puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad para respirar. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico es la naloxona, la cual ha sido utilizada con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES
Cajas con frasco de 120 y 60 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Contiene 15% azúcar y 7% de otros azúcares.
Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 403M99, SSA VI
BEAR-05330060103396/RM2006


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