Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AC-DE


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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AC-DE 

Polvo liofilizado para reconstituir

ACTINOMICINA D

DESCRIPCION:
AC-DE. Antineoplasico. Polvo liofilizado para reconstituir. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Dactinomicina.................................... 0.5 mg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Sus principales indicaciones son: tumor de Wilms, rabdomiosarcoma, tumores del útero y testículo, sarcoma de Ewing, sarcoma osteogénico y sarcoma de Kaposi.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de su administración intravenosa AC-DE (actinomicina D) es rápidamente distribuido y ampliamente ligado al tejido. Se metaboliza sólo en mínima parte y se elimina lentamente en orina y bilis. Aproximadamente 30% de la dosis administrada se recupera en orina y heces en el curso de una semana, la vida media terminal plasmática es de 36 horas. No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero parece cruzar la placenta.

AC-DE (actinomicina D) es un antibiótico altamente tóxico con propiedades antineoplásicas. Inhibe la proliferación de las células siendo no específico del ciclo celular formando un complejo estable con el DNA e interfiriendo con la síntesis del RNA dependiente del DNA.

La actinomicina D puede reforzar los efectos citotóxicos de la radioterapia y posee también acción inmunosupresora.


CONTRAINDICACIONES

No se debe administrar en pacientes hipersensibles al AC-DE (actinomicina D) o a cualquier componente de la fórmula, durante periodos de infección por varicela o herpes zoster por el riesgo de severidad en la infección que puede resultar fatal.


PRECAUCIONES GENERALES

Tanto el polvo como las soluciones de AC-DE (actinomicina D) tienen que manejarse con precaución para evitar contacto con la piel y mucosas especialmente con las de los ojos; en caso de contacto accidental, se debe irrigar de inmediato la parte afectada con abundante agua por lo menos durante 15 minutos.

AC-DE (actinomicina D) es altamente corrosivo para los tejidos blandos. Si ocurre extravasación en el curso de su administración, pueden presentarse daños severos.

AC-DE (actinomicina D) debe ser administrado bajo la supervisión de médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Durante el tratamiento es necesario vigilar la función renal, hepática y de la médula ósea; también se recomienda estar pendiente de la función gastrointestinal y de la depresión medular cuando se administra en conjunto con radioterapia. La administración de actinomicina D durante infecciones por herpes zoster y varicela puede provocar complicaciones severas que pueden resultar fatales.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En estudios en animales AC-DE (actinomicina D) ha demostrado tener efecto embriotóxico y puede causar malformaciones fetales, no está indicado durante el embarazo y la lactancia ya que no existen estudios que comprueben que AC-DE (actinomicina D) no pasa a la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas pueden presentarse de inmediato o en forma tardía después de haberse suspendido el tratamiento. Estas reacciones pueden ser: náusea, vómito, estomatitis, diarrea, proctitis, fiebre, hipocalcemia, eritema, mialgia, alopecia, alteraciones hepáticas y renales; depresión medular cuyas primeras manifestaciones son la trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Los efectos de la radioterapia son potenciados por AC-DE (actinomicina D) y graves reacciones pueden presentarse con el uso concomitante de altas dosis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

AC-DE (actinomicina D) potencia el efecto de la radioterapia provocando eritema y vesiculación, representando un serio problema cuando el área por radiar incluye mucosas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se ha reportado que AC-DE (actinomicina D) puede inferir con los ensayos biológicos para la determinación de las concentraciones de medicamentos antibacterianos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ante in vitro como in vivo se ha demostrado su efecto mutagénico, no existen reportes de efectos sobre la fertilidad. Se ha demostrado en estudios con animales que la actinomicina D tiene acción carcinogénica.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se administra por vía intravenosa en infusión continua a una dosis en adultos de 0.5 mg/m2 diariamente por un máximo de 5 días repitiéndose después de 3 o más semanas. En niños la dosis es de 0.015 mg/kg corporal o como alternativa se puede administrar una dosis total de 2.5 mg/m2 de superficie corporal repartida en el lapso de una semana.

Cuando el producto se administra directamente I.V. sin infusión, se recomienda el uso de una aguja estéril para extraer la solución del frasco y de otra aguja estéril para la aplicación.

El uso de soluciones acuosas con preservativos como alcohol benzílico o parabenos para reconstituir AC-DE (actinomicina D) puede provocar formación de precipitados. Después de la administración deséchese el remanente del frasco.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe antídoto específico y en caso de sobredosificación el tratamiento debe ser sintomático.


PRESENTACIONES

Cajas con 1 y 10 frascos ámpula con 500 mcg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Reconstitución:

Antes de administrarse dilúyase previamente con 1.1 ml de agua inyectable. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento debe ser
administrado únicamente por
médicos especialistas en oncología
y con experiencia en quimioterapia
antineoplásica. No se deje al alcance
de los niños.

Hecho en México por:

Lemery, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 379M93, SSA IV

BEAR-300531/RM99



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