Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AMIKAYECT


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GROSSMAN, S.A., LABORATORIOS
 
Calz. de Tlalpan Núm. 2021, Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán, 09080 México, D. F.
Tel.: 5062-4000



AMIKAYECT 

Solución inyectable

AMIKACINA, SULFATO DE

DESCRIPCION:
AMIKAYECT. Antibiotico aminoglucosido. Solucion inyectable. GROSSMAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada jeringa de cristal con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Sulfato de amikacina
equivalente a......................... 100 y 500 mg
de amikacina base.

Vehículo, c.b.p. 2 ml.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMIKAYECT* está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos susceptibles.

AMIKAYECT* puede ser considerado como el antibiótico inicial en infecciones por gérmenes gramnegativos, aún antes de conocer los resultados del antibiograma.

La investigación clínica ha demostrado su efectividad en infecciones del tracto respiratorio, digestivo y urinario, así como en las infecciones del sistema nervioso central, piel, hueso y tejidos blandos (incluyendo quemaduras), sepsis bacteriana neonatal, septicemia, bacteriemia y endocar­ditis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

AMIKAYECT* es un antibiótico aminoglucósido semisintético derivado de la kanamicina A, con actividad bacterici-da?de amplio espectro porque desvía la síntesis proteica bacteriana.

AMIKAYECT* es activo contra Pseudomonas ssp, E. coli, Proteus ssp (indol positivos o negativos), Providencia ssp, Klebsiella, Enterobacter, Serratia ssp, Acinetobacter y Citrobacter freundii.

Muchas cepas de estos organismos son sensibles in vitro a AMIKAYECT*, cuando han resultado resistentes a otros aminoglucósidos. AMIKAYECT* es activo contra cepas de Staphylococcus ssp, productoras y no productoras de penicilinasas, incluyendo cepas resistentes a la meticilina.

AMIKAYECT* resiste la degradación de la mayoría de las enzimas que inactivan aminoglucósidos como netilmicina, tobramicina, gentamicina y kanamicina.

AMIKAYECT* es rápidamente absorbido después de su administración intramuscular, alcanzando concentraciones séricas máximas una hora después de su administración. AMIKAYECT* no se metaboliza y permanece en forma activa e inalterada, eliminándose por filtración glomerular.

El 91.9% del medicamento administrado por vía intramuscular, se elimina dentro de las primeras 8 horas, y 98.2% dentro de 24 horas. Se detectan concentraciones terapéuticas de AMIKAYECT* en tejido óseo, cardiaco, pulmonar y en la vesícula biliar, bilis, orina, esputo, secreciones bronquiales y líquidos intersticial, pleural, sinovial y cefalorraquídeo.


CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a otros aminoglucósidos.


PRECAUCIONES GENERALES

Es recomendable supervisar al paciente que recibe aminoglucósidos. No se recomienda utilizar AMIKAYECT* por más de 14 días, ya que no se ha establecido su seguridad en periodos mayores.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Existen estudios, no muy bien controlados, en donde la amikacina no ha demostrado efectos dañinos al feto.

Advertencias: Otros aminoglucósidos han provocado sordera, y ya que la amikacina atraviesa la barrera placentaria, el médico deberá valorar el riesgo/beneficio de uso durante el embarazo. No se conoce si el medicamento es excretado por la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Nefrotoxicidad; ésta se ha demostrado por diferentes exámenes de laboratorio, fundamentalmente elevación de la creatinina sérica, ocurre con mayor frecuencia en pacientes con historia de alteraciones renales y en pacientes tratados por periodos o dosis superiores a las recomendadas.

Neurotoxicidad; efectos adversos tanto en la rama vestibular como auditiva del octavo par craneal han sido reportados fundamentalmente en pacientes que reciben el antibiótico a dosis o periodos superiores a los recomendados, o con alteraciones renales. De la misma manera la deshidratación puede favorecer la neurotoxicidad.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con amikacina son bloqueo neuromuscular, trastornos visuales, disminución del apetito, reacciones alérgicas, fiebre, náusea, vómito y cefalea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se ha reportado aumento de la nefrotoxicidad si se administran concomitantemente cefalosporinas. La posibilidad de bloqueo neuromuscular debe considerarse si los pacientes reciben junto con AMIKAYECT*, anes-tésicos o agentes bloqueadores neuromusculares como la succinilcolina.

Debe evitarse su administración concomitante con diuréticos potentes y fármacos ototóxicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se desconocen.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones, los cuales no han revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal debido a amika­cina.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis estándar para niños y adultos con función renal normal: 7.5 mg/kg de peso c/12 horas.

La dosis en el tratamiento de pacientes con sobrepeso, no deberá exceder de 1.5 g al día. La duración del tratamiento es de 7-10 días.

Niños y adultos con insuficiencia renal: 7.5 mg/kg de peso. El intervalo entre una dosis y otra, puede calcularse multiplicando la creatinina sérica por 9; por ejemplo,
si la concentración de creatinina sérica es de 2 mg/100 ml, la dosis recomendada (7.5 mg/kg) deberá administrarse cada 18 horas.

AMIKAYECT* se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa. Si se prefiere ésta última, la dosis a administrar se diluye en 100 ó 200 ml de solución salina normal o dextrosa al 5%, infundiéndose en un periodo de 60 minutos. La cantidad de diluente en niños dependerá del peso corporal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación severa, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudarán a remover la amikacina de la sangre. En el lactante o recién nacido puede considerarse la exanguinotransfusión.

PRESENTACIONES

AMIKAYECT* 100 mg: Jeringa de cristal con 100 mg de amikacina base en 2 ml para lactantes y niños.

AMIKAYECT* 500 mg: Jeringa de cristal con 500 mg de amikacina base de 2 ml para jóvenes y adultos.



RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se garantiza la esterilidad de este
medicamento, en caso de que el estuche o la jeringa tengan señales de haber sufrido rotura previa.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

 

Reg. Núm. 183M89, SSA

CEA-8029/95



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