Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DILACORAN


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ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A DE C.V
 
Av. Coyoacán Núm. 1622, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez 03100 México, D. F.
Tel: 5726-4600



DILACORAN 

Solución inyectable

VERAPAMILO

DESCRIPCION:
DILACORAN. Calcioantagonista, inyectable antianginoso, antiarritmico y antihipertensivo. Solucion inyectable. ABBOTT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de verapamilo            5 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La solución inyectable de clorhidrato de verapamilo está indicada para el tratamiento de taquiarritmias supraventriculares, que incluyen:

•  Conversión rápida a ritmo sinusal de taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluyendo las asociadas con las vías accesorias (síndromes de Wolff-Parkinson-White [W-P-W] y Lown-Ganong-Levine
[L-G-L]). Cuando sea clínicamente recomendable, deberán intentarse maniobras vagales apropiadas (por ejemplo, maniobra de Valsalva) antes de administrar clorhidrato de verapamilo.

•  Control temporal de la frecuencia ventricular rápida en fibrilación auricular o aleteo auricular, excepto cuando la fibrilación auricular y/o aleteo auricular están asociados con vías accesorias (síndromes de Wolff-Parkinson-White [W-P-W] y Lown-Ganong-
Levine [L-G-L]).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: El clorhidrato de verapamilo, administrado por vía intravenosa, ha demostrado que se meta­boliza rápidamente. Después de la infusión intra­venosa en el hombre, verapamilo se elimina biexponencialmente, con una fase de distribución temprana rápida (vida media de alrededor de cuatro minutos) y una fase de eliminación terminal más lenta (vida media de dos a cinco horas).

En hombres sanos, el clorhidrato de verapamilo, administrado vía oral, sufre un metabolismo extenso en el hígado; se han identificado 12 metabolitos, la mayoría sólo en trazas. Los principales metabolitos se han identificado como diversos productos N- y O-desalquilantes de verapamilo. Cerca de 70% de una dosis administrada se excreta en la orina y 16% más en las heces en el lapso de cinco días. Aproximadamente de 3 a 4% se excreta como medicamento inalterado.

Farmacodinamia: Verapamilo inhibe el flujo de iones de calcio (y posiblemente de iones sódicos) a través de los canales lentos de calcio en las células contráctiles y de conducción y en las células de músculo liso vascular. El efecto antiarrítmico de verapamilo parece deberse a su efecto en el canal lento en las células del sistema de conducción cardiaca.

La actividad eléctrica a través de los nodos sinoauricular (SA) y atrioventricular (AV) depende, en gran medida, del influjo de calcio a través del canal lento. Al inhibir este influjo, verapamilo disminuye la conducción AV y prolonga el periodo refractario efectivo dentro del nodo AV en forma relacionada con la frecuencia.

Este efecto provoca una reducción de la frecuencia ventricular en pacientes con aleteo auricular y/o fibrilación auricular y una respuesta ventricular rápida. Por medio de interrumpir la reentrada en el nodo AV, verapami­lo puede restaurar el ritmo sinusal normal en pacientes con taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), incluyendo el síndrome de Wolff-Parkinson-White (W-P-W). Verapamilo no tiene efecto alguno en la conducción de
las vías accesorias. El verapamilo no altera el tiempo
de conducción intraventricular o el potencial de la acción auricular normal, pero disminuye la amplitud, la veloci-dad de despolarización y conducción en fibras auriculares deprimidas.

En el corazón de conejo aislado, las concentraciones de verapamilo que afectan de manera importante las fibras nodales SA o las fibras en las regiones superior y media del nodo AV, tienen muy poco efecto en las fibras en el nodo AV inferior (región NH) y no tienen efecto en las fibras del Haz de His o en los potenciales de la acción auricular. Verapamilo no induce espasmo arterial periférico ni tampoco altera los niveles totales de calcio sérico. Verapamilo reduce la contractilidad miocárdica y la poscarga.

En la mayoría de los pacientes, incluyendo aquellos con enfermedad cardiaca orgánica, la acción inotrópica negativa de verapamilo es contrarrestada por la reducción en la poscarga y, en general, el índice cardiaco no disminuye, pero en pacientes con disfunción cardiaca moderadamente severa a severa (presión pulmonar en cuña por encima de 20 mm Hg, fracción de expulsión menor a 30%), se puede observar un empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca.

Los efectos terapéuticos máximos se presentan en el lapso de tres a cinco minutos después de una inyección en bo-
lo de verapamilo. Las dosis intravenosas usa­das comúnmente de 5 a 10 mg de clorhidrato de verapamilo producen una reducción transitoria, por lo general asintomática, en la presión arterial sistémica normal, la contractilidad y la resistencia vascular sistémica; la presión de llenado ventricular izquierda se incrementa ligeramente.


CONTRAINDICACIONES

 La solución inyectable de clorhidrato de verapamilo está contraindicada en:

–  Hipotensión severa o shock cardiogénico.

–  Bloqueo AV de grado II y III (excepto en pacientes con un marcapaso ventricular artificial en funcionamiento).

–  Síndrome del nodo enfermo (excepto en pacientes con un marcapaso ventricular artificial en funcionamiento).

–  Insuficiencia cardiaca congestiva severa (a menos que sea secundaria a taquicardia supraventricular tratable con clorhidrato de verapamilo).

–  Pacientes que estén recibiendo bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (por ejemplo, propranolol). El clorhidrato de verapamilo intravenoso y los bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos no deben administrarse con mucha proximidad (en el lapso de unas cuantas horas), ya que ambos pueden tener un efecto depresor en la contractilidad miocárdica y en la conducción AV.

–  Pacientes con aleteo auricular o fibrilación auricular y una vía accesoria (por ejemplo, síndromes de Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine). Si se administra clorhidrato de verapamilo en estos pacientes se corre el riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricu­lar, incluyendo fibrilación ventricular.

–  Taquicardia ventricular: la administración de clorhidrato de verapamilo intravenoso a pacientes con taquicardia ventricular de complejo amplio (QRS ³ 0.12 segundos) puede provocar un importante deterioro hemodinámico y fibrilación ventricular. Es imperativo un diagnóstico adecuado antes del tratamiento y la diferenciación de taquicardia supraventricular de complejo amplio en la sala de urgencias.

–  Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de vera­pamilo.


PRECAUCIONES GENERALES

 Un reducido porcentaje de pacientes que reciben clorhidrato de verapamilo presenta respuestas adversas que ponen en riesgo la vida (frecuencia ventricular rápida en fibrilación/aleteo auricular con una vía accesoria, hipotensión marcada o bradicardia extrema/asistolia).

La solución inyectable de clorhidrato de verapamilo debe administrarse como una inyección intravenosa lenta durante al menos un periodo de dos minutos bajo monitoreo continuo ECG y de la presión arterial.

Uso pediátrico: No se han conducido estudios controlados con clorhidrato de verapamilo en pacientes pediátricos. Por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre clorhidrato de verapamilo a pacientes pediátricos.

Hipotensión: A menudo, el clorhidrato de verapamilo intravenoso produce una disminución en la presión arterial por debajo de los valores basales y, por lo general, es transitorio y asintomático aunque en ocasiones puede ocasionar mareo.

Asístole/bradicardia extrema: El clorhidrato de verapamilo afecta a los nodos AV y SA y con muy poca frecuencia puede provocar bloqueo AV de II o III grado, bradicardia y en casos extremos asistolia. Esto es más probable que ocurra en pacientes con síndrome del nodo sinusal enfermo (enfermedad del nodo SA), que es más común en pacientes de edad avanzada.

En general, la asistolia, en pacientes que no sean aquellos con síndrome del nodo sinusal enfermo, es de corta duración (pocos segundos o menos), con regreso espontáneo al ritmo sinusal normal o nodal AV. Si esto no sucede pronto, se debe iniciar de inmediato un tratamiento apropiado.

Bloqueo cardiaco: El clorhidrato de verapamilo prolonga el tiempo de conducción AV. Aunque no se ha observado un bloqueo AV de alto grado en estudios clínicos controlados en los Estados Unidos, se ha reportado un bajo porcentaje (menos de 0.5%) en la literatura mundial. El desarrollo de bloqueo AV grado II o III o de bloqueo de la rama del Haz de His unifascicular, bifascicular o trifascicular requiere de una reducción en las dosis subsecuentes o de la suspensión de la administración del clorhidrato de verapamilo y que se instituya el tratamiento apropiado, en caso necesario.

Insuficiencia cardiaca: Cuando la insuficiencia cardiaca no es severa o relacionada con la frecuencia cardia­ca, debe controlarse con glucósidos digitálicos y diuréticos, según sea apropiado, antes de utilizar clorhidrato de verapamilo. En pacientes con disfunción cardiaca moderadamente severa a severa (presión pulmonar en cuña por arriba de 20 mm Hg, fracción de expulsión menor a 30%), se puede observar un empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

 No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Lactancia: Verapamilo atraviesa la barrera placentaria y puede detectarse en la sangre venosa umbilical al momento del parto. Asimismo, verapamilo se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias de verapamilo en lactantes, se debe suspender la lactancia mientras se está administrando clorhidrato de verapamilo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 Se reportaron las siguientes reacciones con el uso de clorhidrato de verapamilo intravenoso en estudios clínicos controlados en Estados Unidos, en los que se incluyeron 324 pacientes [en cada clase de órgano o sistema, las reaccio­nes se clasifican por su frecuencia, usando la siguiente definición: común ³ 1/100, < 1/10, poco común ³ 1/1,000, < 1/100]:







Se han reportado casos de convulsiones durante la inyección de clorhidrato de verapamilo. En casos raros de hipersensibilidad, se ha reportado broncospasmo acompañado de comezón y urticaria.

A continuación se mencionan otros eventos adversos clínicamente significativos, por sistema corporal, con esta u otras formulaciones:

Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia.

Trastornos del oído y laberínticos: Vértigo.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, diaforesis.

Existe un reporte postmercadeo de parálisis (tetraparecia) asociada con el uso de verapamilo y colchicina. Esto pudo haber sido causado por el hecho de que colchicina atravesó la barrera hematoencefálica, debido a la inhibición, por verapamilo, de CYP3A4 y el grupo P. No se recomienda el uso de verapamilo y colchicina.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

 En casos raros, incluyendo aquellos en que se administró concomitantemente bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos o disopiramida con clorhidrato de verapamilo a pacientes con cardiomiopatía severa, insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente, se han presentado efectos adversos serios. El uso concomitante de clorhidrato de vera­pamilo con agentes que disminuyen la función adrenérgica puede provocar una respuesta hipotensiva exagerada.

Se ha demostrado que verapamilo es un inhibidor de las enzimas CYP3A4 y de la glicoproteínas P (P-gp).







Otras interacciones medicamentosas e información adicional sobre interacciones medicamentosas:

Cimetidina: La cimetidina no tiene efecto alguno en la cinética de clorhidrato de verapamilo intravenoso.

Medicamentos que se fijan a proteínas: En virtud de que el clorhidrato de verapamilo se fija de manera importante a las proteínas plasmáticas, éste debe administrarse con precaución a pacientes que reciben otros medicamentos que se fijan de manera importante a las proteínas.

Anestésicos inhalados: Al usarse concomitantemente, anestésicos inhalados y calcioantagonistas, como el clorhidrato de verapamilo, debe ajustarse la dosis de cada uno con precaución para evitar una depresión cardiovascular excesiva.

Agentes bloqueadores neuromusculares: Datos clínicos y estudios en animales sugieren que el clorhidrato de verapamilo puede potenciar la actividad de los agentes bloqueadores neuromusculares (tipo curare y despolarizante). Es probable que sea necesario disminuir la dosis de clorhidrato de verapamilo y/o la dosis del agente bloqueador neuromuscular cuando los medicamentos se usen concomitantemente.

Litio: Se ha reportado un incremento en la sensibilidad a los efectos del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con clorhidrato de verapamilo y litio con ningún cambio o un incremento en los niveles séricos de litio. No obstante, la adición de clorhidrato de verapamilo, también ha provocado una reducción en los niveles séricos de litio en pacientes que reciben litio oral de manera estable y crónica. Los pacientes a los que se les administran ambos medicamentos deben monitorearse muy de cerca.

Prazosina, terazosina: Efecto hipotensor aditivo.

Agentes antirretrovirales: Debido al potencial metabólico inhibitorio de algunos agentes antirretrovirales, como ritonavir, estos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo. Se deberá tener precaución o se deberá reducir la dosis de verapamilo.

Carbamazepina: El tratamiento con clorhidrato de verapamilo puede incrementar las concentraciones
de carbamazepina durante el tratamiento combinado. Ésto puede producir efectos adversos de la carbamazepina como diplopía, cefalea, ataxia o mareo.

Rifampicina: Puede reducir el efecto hipotensor.

Colchicina: Colchicina es un substrato tanto para CYP3A como para el transportador de eflujo, la glicoproteina P
(P gp). Se sabe que verapamilo inhibe CYP3A y P-gp. Cuando se administren conjuntamente verapamilo y colchicina, la inhibición de P-gp y/o CYP3A, que ejerce verapamilo, puede conducir a un aumento en la exposición a colchicina. No se recomienda su uso combinado.

Sulfinpirazona: Puede reducir el efecto hipotensor.

Ácido acetilsalicílico: Incrementa la tendencia al sangrado.

Inhibidores de la HMG Co-A reductasa ("estatinas"): El tratamiento con inhibidores de la HMG Co-A reductasa (por ejemplo, simvastatina/lovastatina) en pacientes que están tomando verapamilo, deberá ser iniciado con la dosis más baja posibles y posteriormente titularse. Si el tratamiento con verapamilo es agregado a los pacientes que ya estaban tomando HMG Co-A reductasa, se deberá considerar una reducción en la dosis de la estatina y retitular contra las concentraciones séricas de colesterol.

No hay evidencia clínica directa in vivo de la interacción entre atorvastatina y verapamilo, sin embargo, existe la fuerte posibilidad de que verapamilo afecta significativamente la farmacocinética tanto de atorvastatina como de simvastatina y lovastatina. Téngase precaución cuando se administre concomitantemente con atorvastatina y verapamilo.

La fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina no son metabolizadas por el CYP3A4 y es menos probable que interactúen con verapamilo.

Precaución durante el tratamiento antiarrítmico concomitante:

Digitálicos: Clorhidrato de verapamilo intravenoso se ha utilizado concomitantemente con preparaciones digitálicas sin la presencia de efectos adversos graves. Sin embargo, ya que ambos medicamentos disminuyen la conducción AV, se debe monitorear a los pacientes en cuanto a un bloqueo AV o bradicardia excesiva.

Quinidina: Se ha administrado clorhidrato de verapamilo intravenoso a un reducido número de pacientes bajo tratamiento con quinidina oral sin la presencia de efectos adversos graves. No obstante, se han reportado algunos casos de hipotensión en pacientes que toman quinidina oral y que reciben clorhidrato de verapamilo intravenoso. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar esta combinación de medicamentos.

Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se ha administrado clorhidrato de verapamilo intravenoso a pacientes bajo tratamiento con bloqueadores beta orales sin que se desarrollen efectos adversos graves. No obstante, ya que ambos medicamentos pueden disminuir la con­tractilidad miocárdica o la conducción AV, se debe considerar la posibilidad de interacciones nocivas. La administración concomitante de bloqueadores beta-intra­venosos y clorhidrato de verapamilo intravenoso ha provocado reacciones adversas serias (véase Contraindicaciones), en especial en pacientes con cardiomiopatía severa, insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente.

Se observó bradicardia asintomática (36 latidos/mi­nuto) con un marcapasos auricular errante en un paciente que recibió gotas de timolol gotas oftálmicas (un bloqueador beta-adrenérgico) y clorhidrato de verapamilo oral.

Disopiramida: Hasta que se obtengan datos sobre las posibles interacciones entre clorhidrato de verapamilo y disopiramida, disopiramida no debe administrarse en el lapso de las 48 horas previas o 24 horas después de la administración de clorhidrato de verapamilo.

Flecainida: Un estudio en voluntarios sanos demostró que la administración concomitante de flecainida y clorhidrato de verapamilo puede tener efectos aditivos reduciendo la contractilidad miocárdica, prolongando la conducción AV y prolongando la repolarización.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 Se ha comunicado aumento de las transaminasas (TGO y TGP) con o sin aumento conjunto de fosfatasa alcalina y bilirrubinas. El aumento a veces ha sido transitorio, en todo caso vigílese la función hepática.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

 En un estudio toxicológico realizado en animales de experimentación a los cuales se les administraron las dosis mínima y máxima permitida en humanos, no se encontraron evidencias sugestivas de desarrollo de tumoraciones.

Se han realizado estudios de reproducción en conejos y ratas con dosis orales de verapamilo hasta de 1.5 (15?mg/kg/día) y 6 (60 mg/kg/día) veces la dosis diaria oral en humanos, respectivamente, y no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad. No obstante, en la rata, este múltiplo de la dosis humana retrasó el crecimiento y desarrollo fetales, probablemente debido a que los efectos maternos adversos se reflejaron en una reducida ganancia de peso de las madres. También se ha demostrado que esta dosis oral causa hipotensión en ratas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

 El clorhidrato de verapamilo debe administrarse como una inyección intravenosa lenta durante al menos un periodo de dos minutos bajo monitoreo ECG continuo y de la presión arterial. Sólo para uso intravenoso.

Adultos: Las dosis intravenosas recomendadas de clorhidrato de verapamilo son:

Dosis inicial: 5 a 10 mg (0.075 a 0.15 mg/kg de peso corporal) administrados como un bolo intravenoso durante al menos dos minutos.

Repetición de dosis: 10 mg (0.15 mg/kg de peso corporal) 30 minutos después de la primera dosis si la respuesta inicial no es adecuada.

Pacientes de edad avanzada: La dosis debe administrarse durante al menos tres minutos para minimizar el riesgo de efectos medicamentosos desfavorables.

Pediátrico:

Dosis inicial:

0 a 1 año: Deben administrarse 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 0.75 a 2 mg) como un bolo intravenoso durante al menos dos minutos bajo monitoreo ECG continuo.

1 a 15 años: Deben administrarse 0.1 a 0.3 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 2 a 5 mg) como un bolo intravenoso durante al menos dos minutos. No exceder 5 mg.

Repetición de dosis:

0 a 1 años: 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 0.75 a 2 mg) 30 minutos después de la primera dosis si la respuesta inicial no es adecuada.

1 a 15 años: 0.1 a 0.3 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 2 a 5 mg) 30 minutos después de la primera dosis si la respuesta inicial no es adecuada. No exceder 10 mg como dosis única.

Los medicamentos administrados vía parenteral, deben inspeccionarse visualmente en cuanto a la presencia de partículas y decoloramiento antes de su administración, cuando la solución y el envase lo permitan. El clorhidrato de verapamilo es físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas a una temperatura de 25°C, protegido de la luz, en las soluciones parenterales más comunes de volumen grande. Utilícelo sólo si la solución es transparente y el sello del vial está intacto.

La solución que no se utilice debe desecharse de inmediato después de retirar cualquier porción del contenido. Por razones de estabilidad, este producto no se recomienda para dilución con inyección de lactato sódico, USP en bolsas de cloruro de polivinilo. Debe evitarse el mezclar clorhidrato de verapamilo intravenoso con albúmina, amfotericina B, clorhidrato de hidralacina o trimetoprim y sulfametoxazol. El clorhidrato de verapamilo se precipitará en cualquier solución con un pH por arriba de 6.0.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Hipotensión, bradicardia hasta un bloqueo AV de alto grado y paro sinusal, hiperglucemia, estupor y acidosis metabólica. Se han reportado muertes por sobredosis.

Tratamiento: El tratamiento de una sobredosis debe ser de sostén e individualizado. Se ha utilizado de manera efectiva la estimulación beta-adrenérgica y/o la administración parenteral de una inyección de calcio (cloruro de calcio) en el tratamiento de sobredosis deliberada con clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse a través de hemodiálisis. Las reacciones hipotensivas clínicamente significativas o el bloqueo AV de alto grado deben tratarse con agentes vasopresores o estimulación cardiaca artificial, respectivamente. La asistolia debe manejarse con las medidas normales, incluyendo clorhidrato de isoproterenol, otros agentes vasopresores o reanimación cardiopulmonar.


PRESENTACIONES

Caja con 1 y 5 ampolletas de 5 mg/2 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

 Consérvese a temperatura ambiente controlada entre 15 a 30°C.

Protéjase de la luz manteniéndolo en la caja hasta que se vaya a utilizar.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 61972, SSA IV

GEAR-07350122070043/RM2007



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